- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06946017
Fermentoidun maitoproteiinin vaikutus prebioottisilla kuiduilla GI -valituksiin
Fermentoidun heran ja kuitulisän vaikutus virkistysurheilijoiden ruoansulatuskanavaan ja ilman GI -valituksia ja ilman sitä
On ehdotettu fermentoidun maitoproteiinin positiivista vaikutusta prebioottisten kuitulisän kanssa, joka on ehdotettu itse ilmoitettuihin GI-valituksiin ja hyvinvointiin (Wardenaar et al. 2024). Seuraavan projektin tavoitteena on tutkia edelleen tämän lisäravinteiden vaikutusta urheilijoissa kahdessa erillisessä tietokokoelmassa ja ilman sitä.
Tiedonkeruun I-osan I-osan tavoitteena on tutkia tämän lisäyksen vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen hiilihydraattien imeytymisessä (mahdollisena syynä GI-hätätilanteessa) urheilijoilla, jotka yleensä eivät tunnista GI-valituksia (satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristiin tutkimuksen suunnitteluun, joka kattaa yhteensä 9 viikkoa, mukaan lukien 3 viikon pesujakso).
Tiedonkeruun II-osan II pyritään vahvistamaan aikaisemmat tulokset edellisessä tutkimuksessa (Wardenaar ym. 2024) ryhmäurheilijoissa itse ilmoittamassa GI-valituksissa, jotka satunnaistetaan interventioryhmään tai lumelääkeryhmään (satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimuksen suunnittelu, joka kattaa yhteensä 3 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä määrä urheilijoita kärsii maha-suolikanavan (GI) ongelmista, jotka voivat heikentää suorituskykyä ja/tai sitä seuraavaa palautumista. Riippumatta GI-valitusten esiintyvyydestä, suolen esteen eheys on heikentynyt korkean intensiteetin harjoitteluun. Esitetyt tutkimukset osoittavat positiivisen korrelaation suolen mikrobiomien ja GI -ongelmien sekä yleisen terveyden ja hyvinvoinnin välillä.
Tämä projekti suorittaa kaksi hyvin hallittua tutkimusta:
I Osa tutkitaan fermentoidun maitoproteiinin 3 viikon lisäyksen vaikutusta prebioottisella kuitulisäyksellä vs. 3 viikon täydentämisessä hiilihydraattien imeytymisen (laktoositoleranssitestin avulla), bifidobakteriumin, GI-valituksen, yleisen hyvinvoinnin ja yleisen suolen mikrobioottisen ihmisen seulottujen ihmisten seulottujen ihmisten seulottujen ihmisten seulottujen ihmisten mukaan. laktoosi ei-puolustamaton (LNP) ja/tai reagoivat laktoositoleranssitestiin.
Osa II tutkitaan käymistetun meijeriproteiinin 3 viikon lisäyksen vaikutusta prebioottisilla kuitulisällä vs. kontrollilisä GI-valituksissa, bifidobacterium, yleinen hyvinvointi, suoliston kokonaismikrobiota, immuunimarkkerit, suolen redox-tila ja lyhyen ketjun rasvahapot fekereissä ihmisissä, joita se on ilmoittanut olennaisten gi-kantelijoiden.
Molemmat tutkimusosat sisältävät useita standardisoituja liikuntakokeita ennen jokaista täydennysjaksoa ja sen jälkeen (osa I: 4 harjoitustestauspäivää, osa II: 2 harjoitustestauspäivää). Osallistujat tulevat paastoamiseksi (kun he eivät syöneet klo 22 edellisenä iltana) ja he suorittavat 60 minuutin retkeilyprotokollan lämpimässä ympäristössä. Kun ensimmäistä kertaa osallistujat kopioivat henkilökohtaisen harjoitteluprotokollan seuraavan istunnon aikana. Harjoittelu on retkeilyä juoksumatolla lämpimässä ympäristössä (30-35 ° C), kun taas harjoituksen voimakkuus on 70% kohteen VO2 Max. Joka on intensiteetti, jossa koehenkilöllä on kohonnut hengitystaajuus, mutta pystyy silti puhumaan.
Seulonta sen jälkeen, kun se on kelvollinen paperille (online-seulontakyselyn tulosten perusteella), ihmisiä kutsutaan allekirjoittamaan tietoinen suostumus RedCapin kautta, turvallisella, verkkopohjaisella sovelluksella, joka on suunniteltu online-tutkimusten ja tietokantojen rakentamiseen ja tietokantojen hallintaan.
Osassa I lisäys seulontavaihe sisältyy kelpoisuuden määrittämiseen, mukaan lukien bukcal-stabi-latoosin epäjohdonmukaisuuden määrittämiseksi (CC-geenin tunnistamiseksi), samoin kuin laktoositoleranssitesti (25 g: n annoksen antaminen 250 ml: ksi, vedyn hengityksen mittausten kanssa). Osa II ei suoriteta ylimääräistä seulontaa.
Tutustumisvierailu ennen harjoituksen, kehon korkeuden ja painon sekä vyötärön ja lonkan ympärysmiipan suorittamista tutkitaan tutkimusryhmän jäsen, ja liikunta- ja ruokavaliotapoista esitetään joitain lisäkysymyksiä. Tämän jälkeen osallistuja suorittaa maksimaalisen liikuntakokeen, jota käytetään harjoituksen voimakkuuden määrittämiseen seuraavien harjoitteluistuntojen aikana. Tätä tarkoitusta varten käytetään Balke -protokollaa ja VO2 Max mitataan. Tämä testi sisältää juoksumaton kävely-/retkeilykokeen, joka sisältää asteittaiset vaiheet, joissa kaltevuus kasvaa minuutissa (1%), mutta nopeus pysyy 3,3 km/h.
Liikuntakoe (osa I ja osa II) juoksumatto alkaa 70%: sta maksimitestin määrittämästä lopullisesta kaltevuudesta, ja osallistujat käynnistävät tutustumistestin määritetyn nopeuden, ja sitä lisätään tarvittaessa syke, joka liittyy 70 prosenttiin tutustumisvierailun aikana mitattuun VO2MAX: iin BALKE -testin avulla. Sykettä ja nopeutta seurataan jatkuvasti, kun nopeutta on säädettävä myöhemmässä vaiheessa protokollan aikana (koska syke ei ole kohdennettujen HR-alueen sisällä), tämä rekisteröidään protokollan tarkan kopioinnin sallimiseksi seuraavien harjoitusten aikana. Harjoitus koostuu 60 minuutin vakaan tilan harjoituksesta. Borg-visuaalisen analogisen asteikon kautta havaitun rasituksen (RPE) luokitus otetaan 10 minuutin välein varmistaakseen, että osallistujat ylläpitävät maltillista tason toimintaa. Vain osan I aikana osallistujat saavat ruokinnan harjoituskokeen jälkeen. Osallistujat saavat liikuntakokeen lopussa 25 g: n laktoosin sekoitettuna 250 ml: n veteen, lämpötilastestin jälkeen ei ole ruokaa, mutta vettä voidaan kuluttaa ad libitum.
I-osassa Tässä osassa on satunnaistettu kontrolloitu ristikkäin malli: osa tiedonkeruuista tapahtuu kotona (esim. Jakkaranäytteiden keräys, 1-3 minuuttia näytettä kohti, 4-12 minuuttia ja GSRS-kyselylomakkeen täyttäminen päivässä jokaisen harjoituksen jälkeen 1-3 minuuttia kyselylomakkeessa, 4-12 minuuttia), samoin kuin interventiotuotteen (1-2 minuuttia. Mittaukset kerätään tutkimuslaitoksestamme.
Mittaukset osa I: n eri testauspäiville:
Päivä ≤0: Seulontakysely (sallii valita tukikelpoiset urheilijat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien lueteltujen kriteerien perusteella). Allekirjoita tietoinen suostumus, Suorita liikuntakoe sykkeen submaksin määrittämiseksi, mukaan lukien kehon koostumuksen mittaus. Anna ohjeet ja tarjoa uloste -näytteen keräysmateriaaleja.
Testipäivä 0, 21, 42, 63: Fekaalinen taistelu (mikrobiota-redox-aktiivisuus) ennen saapumista; Itse ilmoitettu ruuansulatushohjaus, yleinen hyvinvointi (phq. K6, SVS) ja ruokavaliokyselyt saapuessa. Verinäyte otetaan sormenpiikkaan perusteella käyttämällä Lancet -menetelmää (SCFA/LBP: lle) ennen harjoitustestiä, jota seuraa harjoituskoe ja toinen sormen piikki (~ 150 UL -veri LBP: lle). Kun laktoosiannos kulutetaan liikunnan jälkeen, kerätään useita vety hengitysnäytteitä (imeytyminen). Vetymittaukset myönnetään lähtötilanteessa (-60 min), liikunnan jälkeisessä (0 min), 30 minuutin harjoituksen jälkeisessä (30 min), 60 minuutin harjoituksen jälkeisenä (60 min), 90 minuutin harjoituksen jälkeisenä (90 min), 120 minuutin jälkeisen harjoituksen jälkeisen (120 min) 150 minuutin jälkeisen (150 min), 180 minuutin jälkeisen minitin jälkeisen (150 min) 150 minuutin jälkeinen (150 min-mini) 150 minuutin jälkeinen (150 min-mini) 150 minuutin jälkeinen (150 min-mini) 150 minuutin jälkeinen (150 min-mini) 150 minuutin jälkeinen (150 min-min-min-min-min-min-min-min-min-min-ministeri 150 minuutin jälkeinen (150 min-min-minin jälkeen 150 minuutin kuluessa. (180 min), 210 minuutin kuluttua harjoituksesta ja 240 minuutin kuluttua harjoituksesta (240 minuuttia). Vety hengitysanalyysi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka vaatii osallistujan hengittämään normaalisti, mutta hengittämään kaasunäytteenäpussiin, kunnes 250 ml: n laukku on täytetty. Ennen vedyn hengitysnäytteen ottamista 10 ml: n suuveden huuhtelu, jota seurasi huuhtelu vedellä estämään bakteerikalvojen vaikutusta vedyn hengitysmittauksiin, saadaan päätökseen ennen jokaista vetymittausta.
Vety hengitystestin mukana 0 minuutissa, 60 minuutissa, 120 minuutissa, 180 minuutissa ja 240 minuutissa, säädetty GSRS-kyselylomake annetaan myös itse ilmoittamalle ruoansulatuskanavalle viimeisen 60 minuutin aikana.
Testipäivä 0+1; Päivä 21+1, päivä 42+1, päivä 63+1: Ennen liikuntastressitestiä tavalliset GSR: t tarjotaan heijastamaan itse ilmoittamaa ruoansulatuskanavan mukavuutta viime viikon aikana, ja 24 tunnin kuluttua harjoituksen jälkeen tarjotaan mukautettu GSRS-kysely viimeisen 24 tunnin arvioimiseksi itse ilmoittamalle ruuansulatusohjuudelle.
Tutkimuskysymykset osalle I:
Kysymys 1: Osille I: Onko fermentoidun maitoproteiinin 3 viikon täydentäminen prebioottisella kuitulisäyksellä alentaa laktoosin imeytymistä, jotka heijastuvat peräkkäisillä vedyn hengitysmittauksilla verrattuna kontrolliin 60 minuutin retkeilyharjoituksen jälkeen lämmössä.
Kysymys 2: Osalle: Onko kolmen viikon täydennys fermentoidun meijeriproteiinin kanssa prebioottisella kuitulisällä lisää fekaalista bifidobacteriumia verrattuna kontrolliin.
Kysymys 3: Osille I: Onko fermentoidun meijeriproteiinin 3 viikon täydentäminen prebioottisella kuitulisäyksellä, mikä johtaa positiivisiin muutoksiin GI-valituksissa, jotka perustuvat modifioituun maha-suolikanavan oireiden asteikkoon (GSR: t) laktoositoleranssikokeen jälkeen 60 minuutin vaellusharjoituksen jälkeen kuumuudessa.
Kysymys 4: Osille I: Onko fermentoidun meijeriproteiinin 3 viikon täydentäminen prebioottisella kuitulisäyksellä, mikä johtaa positiivisiin muutoksiin yleisessä hyvinvoinnissa (mitattuna useiden kyselylomakkeiden kautta) ja yleiseen suoliston mikrobiotaan.
II osassa Tässä osassa on satunnaistettu kontrolloitu rinnakkainen suunnittelu: osa tiedonkeruusta tapahtuu kotona (esim. Jakkaranäytteiden keräys, 3-6 minuuttia kahdelle näytteelle ajassa, 6-12 minuuttia ja täytetään GSRS-kyselylomakkeen päivä jokaisen harjoituksen jälkeen 1-3 minuuttia kyselylomakkeelle, 2-6 minuuttia), mutta kokonaismäärän 2-6 minuuttia), mutta koko interventiotuote tai plasello (1-6 minuuttia. mittauksista kerätään tutkimuslaitoksemme.
Mittaukset osa II: n eri testauspäiville:
Seulonta (päivä ≤0): Seulontakysely (valitse kelvolliset urheilijat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella); Allekirjoita tietoinen suostumus, Suorita liikuntakoe sykkeen submaksin määrittämiseksi, mukaan lukien kehon koostumuksen mittaus. Anna ohjeet ja tarjoa uloste -näytteen keräysmateriaaleja.
Perusviiva (päivä 0) ja päätepiste (päivä 21): Fekaalinen swabi (mikrobiota-redox-aktiivisuus, SFCA-koostumus) ennen saapumista; Laskimoverinäyte (5 ml TNF-A: n, CRP: n, IL-4: n, IL-6: n, IL-8: n, IL-10: n, MCP-1: n) ja syljen mittaamiseksi (tarkista takka SIGA: n mittaamiseksi ja virtausnopeuden arviointi) keräys immuunimarkkereille; Itse ilmoitettu ruuansulatushohjaus, yleinen hyvinvointi (phq. K6, SVS) ja ruokavalion kyselylomakkeet täytetyt verkossa. Ylimääräinen verinäyte otetaan sormenpiikkaan perusteella käyttämällä Lancet -menetelmää (~ 250 UL -veri SCFA: n ja LBP: n mittaamiseksi) ennen harjoitustestiä, jota seuraa harjoituskoe, ja toinen sormen piikki (LBP: n mittaamiseksi uudelleen).
Päivä 0+1 ja päivä 21+1: Päivän jälkeen harjoituksen stressitesti: 24 tunnin kuluttua harjoituksen mukautetusta GSRS-kyselylomakkeesta annetaan viimeisen 24 tunnin arvioimiseksi itse ilmoittamalle ruuansulatukselle.
Osa II: n tutkimuskysymykset:
Kysymys 5: Osille II: Onko fermentoidun meijeriproteiinin 3 viikon täydentäminen prebioottisella kuitulisäyksellä alentaa GI-valituksia, jotka perustuvat modifioituun maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoon (GSRS) ennen lämmön jälkeen ja 24 tunnin kuluttua 60 minuutin kuluttua vaellusharjoituksesta verrattuna kontrolliin.
Kysymys 6: Osille II: Onko fermentoidun meijeriproteiinin 3 viikon täydentäminen prebioottisella kuitulisällä lisää fekaalista bifidobakteeria verrattuna kontrolliin.
Kysymys 7: Osille II: Onko fermentoidun meijeriproteiinin 3 viikon täydentäminen prebioottisella kuitulisäyksellä positiivisiin muutoksiin yleisessä hyvinvoinnissa (mitattuna useiden kyselylomakkeiden kautta) ja yleiseen suoliston mikrobiotaan verrattuna kontrolliin.
Kysymys 8: Osille II: Onko fermentoidun maitoproteiinin 3 viikon täydentäminen prebioottisella kuitulisäyksellä positiivisiin muutoksiin immuunimarkkereissa, suolen redox-tilassa ja fekaalin lyhyen ketjun rasvahapoissa verrattuna kontrolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Floris C Wardenaar, PhD
- Puhelinnumero: 602-543-1853
- Sähköposti: Floris.wardenaar@asu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kinta Schott, MS
- Sähköposti: kschott3@asu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- ASU Health Futures Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kinta Schott, MS
- Puhelinnumero: 602-543-1853
- Sähköposti: kschott3@asu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sen lisäksi, että osallistujat sopivat alla olevaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteeriin, potentiaaliset osallistujat seulotaan käyttämällä maha -suolikanavan oireiden asteikkoa (GSRS). Tuloksen perusteella ne osoitetaan osaan I (ts. Ei itse ilmoitettuja GI-traktio-ongelmia (GSRS-kyselylomake Pisteet GI-valitukset, jotka perustuvat GSRS-seulontaan kaikilla pisteillä, joiden pisteet ovat <4 (vaikea) ja GSRS-pistemäärä ≤25) tai II (ts. Vakavat itse ilmoitetut GI-traktio-ongelmat (GSRS-kyselylomake on GI-valitukset, jotka perustuvat GSRS-seulontaan vähintään yhdellä esineellä ≥4 (vaikea) ja GSRS-kokonaispistemäärä ≥30). Jos ne eivät sovi näihin kriteereihin (ts. GSRS-pisteet välillä 26-29), ne jätetään osallistumisen ulkopuolelle.
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, jotka asuvat Phoenix -alueella AZ: ssa, Yhdysvalloissa tutkimuksen aikana
- Naiset/miehet, joiden ikä on 18-50 vuotta (50-50%)
- Virkistyskilpailukykyiset ja kilpailukykyiset urheilijat (harjoittavat vähintään 2x viikossa minimaalisen kokonaiskesto 2 tuntia viikossa)
- BMI -arvo välillä ≥18,5 - ≤ 30 kg/m2
- Ei vamman aiheuttamia fyysisiä rajoituksia (ts. Pystyy suorittamaan kaikki päivittäiseen elämiseen ja liikuntaan liittyvät toimet riippumattomalla tavalla).
- Halukas lisäämään energiansaantaa liitännäisellä päivittäisenä tutkimusjakson aikana aamulla ennen aamiaista.
- Halukas ja mukava suorittaa useita fyysisiä (stressi) testejä juoksumatolla tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla ei ole vasta-aiheita, esittäessään fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyä (Par-Q+).
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Osa I: itse havaittu laktoosi-intoleranssi ja/tai maitotuotteiden laiminlyönti ja/tai tunnistaminen latinalaisamerikkalaiseksi/latinoksi tai aasialaiseksi
- Osalle I: päättynyt olevan laktaasi ei-perseentistä (LNP) CC-genotyyppi QPCR: llä ja/tai positiivisen laktoosi-intoleranssikokeen (> 20PPM lisäys lähtötasosta, kun 25 g annetusta laktoosista)
Poissulkemiskriteerit:
- Probiootteja ja/tai prebiootteja sisältävien (urheilu) -lisäaineiden käyttäjät ja näiden lisäravinteiden väliaikaisesti lopettamisen haluttomat käytön vähintään 3 viikkoa ennen intervention aloittamista
- Naiset, jotka aikovat aloittaa tai lopettaa ehkäisyvälineiden käytön ennen opintojaksoa tai sen aikana
- Naiset, joilla on ajanjakson aikana ylimääräisiä tai huonompia suolistossa oireita, jotka voidaan luokitella vakaviksi
- Tupakointi
- Kliininen laktoosi -intoleranssi
- Kliininen tai itse käsitetty maitoproteiiniallergia
- Diagnosoidut GI -traktiohäiriöt tai sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten häiriöt
- Diagnosoidut metaboliset häiriöt (kuten diabetes)
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan proteiinien aineenvaihduntaan (ts. Kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduksen vastaiset anti-inflammatorit tai määrätyt aknelääkkeet).
- Mastriinihappojen krooninen käyttö tukahduttaa lääkkeitä tai anti-koagulantteja
- Anti-inflammatorisen lääkityksen krooninen käyttö
- Antibioottien käyttö viimeisen 0-6 kuukauden aikana
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana
- (Aikoo tulla) raskaana/imettäviä naisia
- Merkittävät kehon painon muutokset viimeisen 4 viikon aikana (ts. Kalorin saannin rajoittamisen, sairauden vähentämisen vuoksi)
- Urheilijoiden ei pitäisi pyrkiä menettämään painoa vähentämällä energian saantia tutkimuksen aikana
- Osa I: Vety hengityspiikki on alle 20 ppm lähtötason yli laktoositoleranssikokeen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fermentoitu maitoproteiini, jolla on prebioottinen kuitu
Kolmen viikon ajan osallistujat kuluttavat fermentoidun meijeriproteiinin prebioottisella kuitulla. Osan I aikana osallistujat määritetään satunnaisesti aloittamaan kokeellisella käsivarrella tai kontrollivarsilla, 3 viikon pesujakson jälkeen ne täydentävät uudelleen 3 viikon ajan vastakkaisella lisäyksellä (kaksois sokea, satunnaistettu ristikkäinen kokeilu). Osan II aikana osallistujat osoitetaan satunnaisesti vain kokeelliseen käsivarteen (kaksinkertainen sokea, satunnaistettu rinnakkainen tutkimus). |
Sekä interventio- että lumelääketuotteet sisältävät annoksen 15 g ~ 53 kcal, 0,5 g rasva, 5 g hiilihydraatti, 7,5 g proteiinia, jotka on liuotettava jauheena veteen veteen proteiinin ravistelijiin, joka tarjotaan.
Interventiotuote sisältää heraproteiinikonsentraatin ja prebioottisen kuidun.
Kaikki ainesosat, jotka FDA on nimeltään yleisesti tunnustettu turvallisiksi (GRAS).
Osallistujia pyydetään ottamaan täydennys päivittäin ennen aamiaista.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliproteiinilisäosa
Kolmen viikon ajan osallistujat kuluttavat valvontalisän. Osan I aikana osallistujat määritetään satunnaisesti aloittamaan kontrollivarsilla tai kokeellisella varrella, 3 viikon pesujakson jälkeen ne täydentävät uudelleen 3 viikon ajan vastakkaisella lisäyksellä (kaksois sokea, satunnaistettu ristikkäinen kokeilu). Osan II aikana osallistujat osoitetaan satunnaisesti vain kontrollivarsille (kaksois sokea, satunnaistettu rinnakkainen tutkimus). |
Sekä interventio- että lumelääketuotteet sisältävät annoksen 15 g ~ 53 kcal, 0,5 g rasva, 5 g hiilihydraatti, 7,5 g proteiinia, jotka on liuotettava jauheena veteen proteiinin ravistelijiin.
Lumelääketuote sovitaan kalorisesti interventiotuotteeseen ja tärkeimmät aineosat ovat proteiini ja hiilihydraatti.
Kaikki ainesosat, jotka FDA on nimeltään yleisesti tunnustettu turvallisiksi (GRAS).
Osallistujia pyydetään ottamaan täydennys päivittäin ennen aamiaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: vety hengityksessä
Aikaikkuna: 240 minuutin ajan harjoituksen jälkeen laktoosiboluksen kuluttamisen jälkeen.
|
Vety hengityksessä laktoosin imeytymisen indikaattorina.
|
240 minuutin ajan harjoituksen jälkeen laktoosiboluksen kuluttamisen jälkeen.
|
|
Osa II: Ruoansulatuskanavan oireiden luokituspisteet
Aikaikkuna: 240 minuutin ajan harjoituksen jälkeen laktoosiboluksen kuluttamisen jälkeen.
|
Ruoansulatuskanavan oireiden luokituspisteet (GSRS) itse ilmoittaman ruuansulatuksen mukavuuden indikaattorina.
GSRS on 15-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka on jaettu viiteen oireiden klusteriin: palautusjäähdytys, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
Nämä oireet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 ei merkitse epämukavuutta ollenkaan ja 7 edustaa erittäin vakavaa epämukavuutta.
Kokonaispistemäärä lasketaan, samoin kuin oireita ilmoittavien henkilöiden prosenttiosuus (≥2) tai kohtalaisia tai vakavia oireita (≥4).
Pieni pistemäärä ei osoita GI -oireita, kun taas jopa 105 pisteet viittaavat äärimmäisiin GI -oireisiin.
|
240 minuutin ajan harjoituksen jälkeen laktoosiboluksen kuluttamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I ja osa II: Fekaali bifidobacterium
Aikaikkuna: Jakkaranäyte kerättiin vähintään päivää ennen testipäivää, mukaan lukien harjoituskoe
|
Fekaalinen bifidobacterium (osittainen) mekanistisena selityksenä hiilihydraattien (laktoosi) imeytymisen tai itse ilmoittaman ruuansulatuksen mukavuuden muutokselle.
|
Jakkaranäyte kerättiin vähintään päivää ennen testipäivää, mukaan lukien harjoituskoe
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Ruoansulatuskanavan oireiden luokituspisteet
Aikaikkuna: Kattaa viimeiset 7 päivää ennen jokaista testauspäivää.
|
Ruoansulatuskanavan oireiden luokituspisteet (GSRS) itse ilmoittaman ruuansulatuksen mukavuuden indikaattorina.
GSRS on 15-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka on jaettu viiteen oireiden klusteriin: palautusjäähdytys, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
Nämä oireet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 ei merkitse epämukavuutta ollenkaan ja 7 edustaa erittäin vakavaa epämukavuutta.
Kokonaispistemäärä lasketaan, samoin kuin oireita ilmoittavien henkilöiden prosenttiosuus (≥2) tai kohtalaisia tai vakavia oireita (≥4).
Pieni pistemäärä ei osoita GI -oireita, kun taas jopa 105 pisteet viittaavat äärimmäisiin GI -oireisiin.
|
Kattaa viimeiset 7 päivää ennen jokaista testauspäivää.
|
|
Osa I ja osa II: Itse ilmoitettu yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Jokaisena testauspäivänä, ennen liikuntatestiä.
|
Itse ilmoitettu yleinen hyvinvointi fyysisen terveyskyselyn (PHQ) avulla.
PHQ kattaa unihäiriöt, päänsärky, GI-ongelmat ja hengitystieinfektiot käyttämällä 14 kohdetta, joiden Likert-asteikot-pisteytys on 1-7, "ei ollenkaan" "koko ajan".
Kokonaispistemäärä on välillä 14-98, missä alhainen pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä terveyttä.
|
Jokaisena testauspäivänä, ennen liikuntatestiä.
|
|
Osa I ja osa II: Itse ilmoitettu yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Jokaisena testauspäivänä, ennen liikuntatestiä.
|
Itse ilmoitettu yleinen hyvinvointi psykologisen hätäasteikon (K6) avulla.
K6 käsittelee masentunutta mielialaa, moottorin levottomuutta, väsymystä, arvotonta syyllisyyttä ja ahdistusta.
K6 käyttää 0-3 Likert-asteikkoa vaihteleen "mikään ajasta" "koko ajan".
Kokonaispistemäärä on välillä 0-18, missä matala pistemäärä osoittaa alhaisen henkisen tuskan, ≥13 viittaa mielenterveyshäiriöön.
|
Jokaisena testauspäivänä, ennen liikuntatestiä.
|
|
Osa I ja osa II: Itse ilmoitettu yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Jokaisena testauspäivänä, ennen liikuntatestiä.
|
Itse ilmoitettu yleinen hyvinvointi subjektiivisen elinvoiman asteikolla (SVS).
SVS: llä on 7 tuotetta, jotka kattavat energiaan ja elävän tunteen tunteet Likert-asteikoilla, joiden pisteytys on 1-7, "ei ollenkaan totta" "hyvin totta".
Kokonaispistemäärä on alueella 7-49, missä matala pistemäärä osoittaa olevansa elintärkeää ja energistä, kun taas korkeammat pisteet viittaavat päinvastaiseen.
|
Jokaisena testauspäivänä, ennen liikuntatestiä.
|
|
Osa I ja osa II: suolen mikrobiotakoostumus
Aikaikkuna: Jakkaranäyte kerättiin vähintään päivää ennen testipäivää, mukaan lukien harjoituskoe.
|
Fekaalinäytteiden suoliston mikrobiotakoostumus, joka perustuu 16S: n mikrobien profilointiin.
|
Jakkaranäyte kerättiin vähintään päivää ennen testipäivää, mukaan lukien harjoituskoe.
|
|
Osa I ja osa II: Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Jokaisena testauspäivänä, 240 minuutin kuluessa liikuntakokeen jälkeen.
|
Ravinteiden saanti käyttämällä ASA24-ruokavalion palautuksia energian ja makro- ja mikrotravinteiden saannin ilmoittamiseksi ennen harjoitustestiä.
|
Jokaisena testauspäivänä, 240 minuutin kuluessa liikuntakokeen jälkeen.
|
|
Osa I ja II osa: Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Jokaisena testauspäivänä liikuntakokeen jälkeen
|
Ruokavalion laatu käyttämällä REAP -kyselylomaketta, joka kattaa elintarvikeryhmän kulutuksen viimeisen 7 päivän aikana ennen liikuntatestiä
|
Jokaisena testauspäivänä liikuntakokeen jälkeen
|
|
Osa II: Immuunimarkkerit
Aikaikkuna: Jokaisena testauspäivänä, ennen liikuntatestiä.
|
Veren immuunimarkkerit (TNF-A, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1) ja sylki (IGA).
|
Jokaisena testauspäivänä, ennen liikuntatestiä.
|
|
Osa II: Lyhyt ketjun rasvahapot
Aikaikkuna: Jokaisena testauspäivänä, ennen liikuntatestiä.
|
Lyhyt ketjun rasvahapot (SCFA) fekaalinäytteissä (asetaatin absoluuttiset arvot ja koko SCFA -paneelin suhteellinen runsaus).
|
Jokaisena testauspäivänä, ennen liikuntatestiä.
|
|
Osa II: suolen redox -tila
Aikaikkuna: Jakkaranäyte kerättiin vähintään päivää ennen testipäivää, mukaan lukien harjoituskoe.
|
Suoliston redox -tila perustuen suoliston mikrobiota -analyysiin
|
Jakkaranäyte kerättiin vähintään päivää ennen testipäivää, mukaan lukien harjoituskoe.
|
|
Osa I ja II: suolen eheys
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua testauspäivänä, 5 minuutin kuluessa ennen ja 5 minuuttia harjoituskokeen jälkeen.
|
Suolen eheys, joka perustuu LBP: hen veressä.
|
Ennen harjoittelua testauspäivänä, 5 minuutin kuluessa ennen ja 5 minuuttia harjoituskokeen jälkeen.
|
|
Osa I ja II: Ruoansulatuskanavan oireiden luokituspisteet 24 harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kattaa viimeiset 24 tuntia harjoituskokeen jälkeen, seuraavana päivänä harjoituskokeen jälkeen.
|
Ruoansulatuskanavan oireiden luokituspisteet (GSRS) itse ilmoittaman ruuansulatuksen mukavuuden indikaattorina.
GSRS on 15-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka on jaettu viiteen oireiden klusteriin: palautusjäähdytys, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
Nämä oireet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 ei merkitse epämukavuutta ollenkaan ja 7 edustaa erittäin vakavaa epämukavuutta.
Kokonaispistemäärä lasketaan, samoin kuin oireita ilmoittavien henkilöiden prosenttiosuus (≥2) tai kohtalaisia tai vakavia oireita (≥4).
Pieni pistemäärä ei osoita GI -oireita, kun taas jopa 105 pisteet viittaavat äärimmäisiin GI -oireisiin.
|
Kattaa viimeiset 24 tuntia harjoituskokeen jälkeen, seuraavana päivänä harjoituskokeen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Kasvaimia, useita primaarisia
- Useita endokriinisiä neoplasia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 1
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .