- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06946017
Effetto di una proteina lattiero -casearia fermentata con fibra prebiotica sulle lamentele gastrointestinali
Effetto di un integratore di siero di latte e fibra fermentato sul comfort digestivo degli atleti ricreativi con e senza lamentele
È stato suggerito un impatto positivo di una proteina lattiero-casearia fermentata con supplemento in fibra prebiotica su reclami e benessere di IG auto-segnalati (Wardenaar et al. 2024). Il seguente progetto mira a indagare ulteriormente l'impatto di questi integratori negli atleti con e senza reclami GI in due raccolte di dati separate.
La parte I della raccolta dei dati mira a studiare l'impatto di questo supplemento rispetto a un placebo sul malabsorbimento dei carboidrati (come potenziale causa di disagio gastrointestinale) negli atleti che normalmente non si identificano come avere reclami di GI (randomizzato a doppio cieco sullo studio che copre un totale di 9 settimane, incluso un periodo di lavaggio di 3 settimane).
La parte II della raccolta dei dati mira a confermare i precedenti risultati trovati nello studio precedente (Wardenaar et al. 2024) in un gruppo di reclami di GI di gruppo che saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di placebo (design randomizzato per lo studio parallelo in doppio cieco che copre un totale di 3 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un numero considerevole di atleti soffre di problemi gastrointestinali (GI), che possono compromettere le prestazioni e/o il successivo recupero. Indipendentemente dalla prevalenza dei reclami GI, l'integrità della barriera intestinale è compromessa con l'allenamento ad alta intensità. Studi emergenti mostrano una correlazione positiva tra i problemi di microbioma intestinale e IG e salute generale e benessere.
Questo progetto eseguirà due studi ben controllati:
Parte I esaminerò l'impatto di una supplementazione di 3 settimane della proteina lattiero-casearia fermentata con supplemento di fibra prebiotica rispetto alla supplementazione di 3 settimane di un supplemento di controllo sul malassorbimento dei carboidrati e nel microbita di non riferimento al lattosio) non persistente (LNP) e/o rispondi a un test di tolleranza al lattosio.
La parte II indaga l'impatto di una supplementazione di 3 settimane di una proteina lattiero-casearia fermentata con supplemento di fibra prebiotica rispetto a un integratore di controllo su reclami di GI, bifidobacterium, benessere generale, microbiota intestinale complessivo, immuni di immune, stato redox intestinale e acidi grassi a catena corta nelle persone scretorte per la segnalazione di reclami sostanziali.
Entrambe le parti dello studio includono più test di esercizi standardizzati prima e dopo ogni periodo di supplementazione (Parte I: 4 giorni di test di esercizio, Parte II: 2 giorni di test di esercizio). I partecipanti arriveranno a digiuno (dopo non aver mangiato a partire dalle 22:00 la sera prima) e eseguiranno un protocollo di escursioni di 60 minuti in un ambiente caldo. Dopo i partecipanti per la prima volta copieranno il loro protocollo di esercizio personale durante le sessioni successive. L'esercizio esiste delle escursioni su un tapis roulant in un ambiente caldo (30-35 ° C), raggiungendo un'intensità di esercizio del 70% del VO2 Max del soggetto. Che è un'intensità in cui il soggetto ha una frequenza di respirazione elevata ma è ancora in grado di parlare.
Screening dopo essere stato idoneo sulla carta (in base ai risultati di un questionario di screening online), le persone sono invitate a firmare il consenso informato tramite RedCap, un'applicazione sicura basata sul Web progettata per la costruzione e la gestione di sondaggi online e database per studi di ricerca.
Per la parte I è inclusa una fase di screening di addizione per determinare l'idoneità, incluso un tampone buccale per determinare la non permanenza del lattosio (per identificare il gene CC), nonché un test di tolleranza al lattosio (somministrazione di una dose di 25 g di lattosio miscelati in 250 ml, con misurazioni del respiro idrogeno a 30, 60 e 90 e 90. Per la parte II non verrà eseguito alcun ulteriore screening.
La visita di familiarizzazione prima di eseguire qualsiasi esercizio, altezza del corpo e peso, nonché la circonferenza della vita e dell'anca sarà presa da un membro del team di ricerca e verranno poste alcune domande aggiuntive sull'esercizio e le abitudini dietetiche. Dopodiché il partecipante eseguirà un test di esercizio massimo, che verrà utilizzato per determinare l'intensità dell'esercizio durante le seguenti sessioni di esercizio. A tale scopo, verrà utilizzato il protocollo Balke e verrà misurato VO2 Max. Questo test include un test di camminata/escursionismo del tapis roulant, comprese le fasi progressive in cui l'inclinazione aumenta ogni minuto (dell'1%), ma la velocità rimane di 3,3 miglia all'ora.
Test di esercizio (Parte I e Parte II) Il tapis roulant inizierà al 70% della pendenza finale determinata dal test Max e i partecipanti inizieranno la velocità determinata dal test di familiarizzazione e sarà aumentato se necessario per ottenere una frequenza cardiaca associata al 70% del VO2max misurato durante la visita di familiarizzazione usando un test Balke. La frequenza cardiaca e la velocità verranno continuamente monitorate, quando la velocità deve essere regolata in una fase successiva durante il protocollo (poiché la frequenza cardiaca non rientra nel raggio delle risorse umane mirato), questo sarà registrato per consentire la copia esatta del protocollo durante le prossime sessioni di esercizio. L'esercizio consisterà in 60 minuti di esercizio stazionario. Una misura di valutazione percepita (RPE) tramite una scala analogica visiva Borg verrà presa ogni 10 minuti per garantire che i partecipanti mantengano un'attività a livello moderato. Solo durante la parte I, i partecipanti riceveranno un'alimentazione dopo il test di esercizio. I partecipanti riceveranno alla fine del test di esercizio 25G lattosio miscelato in acqua da 250 ml, non verrà fornito cibo dopo lo stress da stress da calore, ma l'acqua può essere consumata ad libitum.
PART I This part has a randomized controlled cross-over design: Some of the data collection will take place at home (e.g the collection of stool samples, 1-3 minutes per sample, 4-12 minutes total, and filling out a GSRS questionnaire the day after each exercise test for 1-3 minutes per questionnaire, 4-12 minutes total), as well as the consumption of the intervention product or placebo (1-2 minutes per day, 21-42 minutes total), but the majority of Le misurazioni saranno raccolte nella nostra struttura di ricerca.
Misurazioni per diversi giorni di test per la parte I:
Giorno ≤0: questionario di screening (consentendo di selezionare atleti ammissibili in base ai criteri elencati in criteri di inclusione ed esclusione). Segno il consenso informato, eseguire test di esercizio per determinare la sottomissione della frequenza cardiaca, inclusa la misurazione della composizione corporea. Fornire istruzioni e fornire materiali di raccolta campione di feci.
Giorno di prova 0, 21, 42, 63: tampone fecale (per attività microbiota-redox) prima dell'arrivo; Comfort digestivo auto-segnalato, benessere generale (PHQ. K6, SVS) e questionari dietetici all'arrivo. Il campione di sangue viene prelevato in base a una puntura di dito usando un metodo di lancet (per SCFA/LBP) prima del test di esercizio seguito dal test di esercizio e un'altra puntura di dito (~ 150 UL di sangue per LBP). Dopo che la dose di lattosio viene consumata dopo l'esercizio, vengono raccolti campioni di respiro a idrogeno multipli (malassorbimento). Le misurazioni dell'idrogeno verranno emesse al basale (-60 min), post-esercizio (0 min), 30 minuti dopo l'esercizio (30 minuti), 60 minuti dopo l'elementi (60 min), 90 minuti dopo l'esercizio (90 minuti) (180 minuti), 210 minuti dopo l'esercizio fisico e 240 minuti dopo l'esercizio (240 minuti). L'analisi del respiro dell'idrogeno è una procedura minimamente invasiva che richiede al partecipante di respirare normalmente ma espira in una borsa da campione di gas fino a quando il sacchetto da 250 ml non viene riempito. Prima di prelevare un campione di respiro idrogeno, un risciacquo da 10 ml di collutorio seguito da un risciacquo con acqua per impedire alla flora batterica di influenzare le misure del respiro dell'idrogeno verrà completato prima di ogni misura dell'idrogeno.
Accompagnando il test del respiro dell'idrogeno a 0 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 240 minuti, verrà dato anche un questionario GSRS regolato per il comfort digestivo auto-segnalato negli ultimi 60 minuti.
Giorno di prova 0+1; Giorno 21+1, Giorno 42+1, Giorno 63+1: Prima dello stress Test di esercizio verrà fornito i GSR regolari per riflettere il comfort digestivo auto-reporting durante l'ultima settimana e verrà fornito un questionario GSRS adeguato per valutare le ultime 24 ore per il comfort digestivo auto-riferito.
Domande di ricerca per la parte I:
Domanda 1: per la parte I: l'integrazione di 3 settimane di una proteina lattiero-casearia fermentata con integratore di fibra prebiotica riduce il malassorbimento del lattosio riflesso dalle misurazioni consecutive del respiro dell'idrogeno rispetto a un controllo dopo esercizio di escursioni di 60 minuti nel calore.
Domanda 2: Per la parte I: l'integrazione di 3 settimane di una proteina lattiero-casearia fermentata con integratore di fibra prebiotica aumenta il bifidobacterium fecale rispetto a un controllo.
Domanda 3: per la parte I: l'integrazione di 3 settimane di una proteina lattiero-casearia fermentata con supplemento di fibra prebiotica provoca cambiamenti positivi nei reclami gastrointestinali basati su una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificata (GSR) durante il test di tolleranza al lattosio dopo l'esercizio escursionistico di 60 minuti nel calore.
Domanda 4: per la parte I: l'integrazione di 3 settimane di una proteina lattiero-casearia fermentata con supplemento di fibra prebiotica provoca cambiamenti positivi nel benessere generale (misurati tramite più questionari) e microbiota intestinale generale.
Parte II Questa parte ha una progettazione parallela controllata randomizzata: parte della raccolta dei dati si svolgerà a casa (ad esempio la raccolta di campioni di sgabelli, 3-6 minuti per due campioni al tempo, 6-12 minuti in totale e compilando un questionario GSRS il giorno di 1-2 minuti, per ogni giorno, ogni giorno per l'esercizio fisico per 1-4 minuti per questione per questioni, ma totale), nonché il consumo del prodotto di intervallo (PETTO (1-2 minuti, per il giorno di ogni giorno, per un po 'di esercitazioni per 1-4 minuti per questioni di questione, nonché il totale del prodotto di intervallo o il totale di 2-2 minuti). La maggior parte delle misurazioni verrà raccolta nella nostra struttura di ricerca.
Misurazioni per diversi giorni di test per la parte II:
Screening (giorno ≤0): questionario di screening (selezionare atleti ammissibili basati su criteri di inclusione ed esclusione); Segno il consenso informato, eseguire test di esercizio per determinare la sottomissione della frequenza cardiaca, inclusa la misurazione della composizione corporea. Fornire istruzioni e fornire materiali di raccolta campione di feci.
Baseline (giorno 0) ed endpoint (giorno 21): tampone fecale (per attività microbiota-redox, composizione SFCA) prima dell'arrivo; Campione di sangue venoso (5 mL per misurare TNF-A, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1) e saliva (Controlla il tampone per misurare SIGA e la valutazione della portata) per i marcatori immunitari; Comfort digestivo auto-segnalato, benessere generale (PHQ. K6, SVS) e questionari dietetici compilati online. Un campione di sangue aggiuntivo viene prelevato in base a una puntura di dito usando un metodo Lancet (~ 250 UL sangue per misurare SCFA e LBP) prima del test di esercizio seguito dal test di esercizio e un'altra puntura di dito (per misurare nuovamente LBP).
Giorno 0+1 e giorno 21+1: giorno dopo lo stress test di esercizio: verrà fornito un questionario GSRS adeguato all'esercizio fisico per valutare le ultime 24 ore per il comfort digestivo auto-riferito.
Domande di ricerca per la parte II:
Domanda 5: per la parte II: la supplementazione di 3 settimane di una proteina lattiero-casearia fermentata con supplemento di fibra prebiotica riduce i reclami GI basati su una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificati prima, direttamente dopo e 24 ore su 24 ore dopo l'esercizio di escursioni di 60 minuti nel calore rispetto a un controllo.
Domanda 6: per la parte II: la supplementazione di 3 settimane di una proteina lattiero-casearia fermentata con integratore di fibra prebiotica aumenta il bifidobacterium fecale rispetto a un controllo.
Domanda 7: per la parte II: l'integrazione di 3 settimane di una proteina lattiero-casearia fermentata con integratore di fibra prebiotica provoca cambiamenti positivi nel benessere generale (misurati tramite più questionari) e microbiota intestinale generale rispetto a un controllo.
Domanda 8: per la parte II: l'integrazione di 3 settimane di una proteina lattiero-casearia fermentata con supplemento di fibra prebiotica provoca cambiamenti positivi nei marcatori immunitari, nello stato redox intestinale e negli acidi grassi a catena corta fecale rispetto a un controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Floris C Wardenaar, PhD
- Numero di telefono: 602-543-1853
- Email: Floris.wardenaar@asu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kinta Schott, MS
- Email: kschott3@asu.edu
Luoghi di studio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- ASU Health Futures Center
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Contatto:
- Kinta Schott, MS
- Numero di telefono: 602-543-1853
- Email: kschott3@asu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Oltre ad avere i partecipanti che si adattano ai criteri di inclusione ed esclusione di seguito, i potenziali partecipanti verranno sottoposti a screening utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR). Sulla base del risultato, saranno assegnati alla parte I (ad es. Nessun problema di tratto gastrointestinale auto-segnalato (punteggio GI del questionario GSRS, basato sullo screening GSRS con tutti gli articoli valutati <4 (grave) e un punteggio GSRS totale ≤25) o parte II (cioè ad es. Gravi problemi di tratto gastrointestinale auto-segnalato (punteggi GI del questionario GSRS, basato sullo screening GSRS con almeno un elemento punteggio ≥4 (grave) e un punteggio GSRS totale ≥30). Se non si adattano a questi criteri (cioè, con un punteggio GSRS che va dal 26-29), saranno esclusi dalla partecipazione.
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani che vivono nell'area di Phoenix in AZ, negli Stati Uniti durante lo studio
- Donne/uomini di età compresa tra 18 e 50 anni (50-50%)
- Atleti competitivi e non competitivi ricreativi (esercizio almeno 2 volte a settimana con una durata totale minima di 2 ore/settimana)
- Valore BMI tra ≥18,5 e ≤ 30 kg/m2
- Nessun limite fisico dovuto a un infortunio (cioè in grado di svolgere tutte le attività associate alla vita quotidiana e all'esercizio fisico in modo indipendente).
- Disposto ad aumentare leggermente l'assunzione di energia attraverso un integratore durante il periodo di studio su base giornaliera del mattino prima della colazione.
- Disposto e comodo a eseguire più test fisici (stress) su un tapis roulant durante lo studio.
- Partecipanti senza controindicazioni quando si segna il questionario sulla prontezza dell'attività fisica (Par-Q+).
- Consenso informato scritto
- Per la parte I: intolleranza al lattosio percepito e/o omissione dei prodotti lattiero-caseari e/o identificarsi come ispanico/latino o asiatico
- Per la parte I: determinato ad essere il genotipo CC non persistente (LNP) da QPCR e/o test di intolleranza al lattosio positivo (aumento> 20 ppm dal basale quando 25 g di lattosio somministrato)
Criteri di esclusione:
- Utenti di integratori (sport) contenenti probiotici e/o prebiotici e quelli non disposti a fermare temporaneamente l'uso di questi integratori almeno 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento
- Donne che intendono iniziare o fermare l'uso di contraccettivi prima o durante il periodo di studio
- Donne che hanno sintomi GI aggiuntivi o peggiori durante il loro periodo che possono essere classificati come gravi
- Fumo
- Intolleranza al lattosio clinico
- Allergia delle proteine del latte clinica o percepita
- Disturbi o malattie del tratto gastrointestinale diagnosticato
- Disturbi muscoloscheletrici
- Disturbi metabolici diagnosticati (come il diabete)
- Uso di eventuali farmaci noti per influenzare il metabolismo proteico (cioè corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci per acne prescritti).
- Uso cronico di farmaci che sopprimono l'acido gastrico o anti-coagulanti
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori
- Uso di antibiotici negli ultimi 0-6 mesi
- Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
- (Intenzione di diventare) donne in gravidanza/in allattamento
- Cambiamenti significativi del peso corporeo nelle ultime 4 settimane (cioè a causa della riduzione del peso corporeo attraverso la limitazione dell'assunzione calorica, la malattia,)
- Gli atleti non dovrebbero mirare a perdere peso corporeo riducendo l'assunzione di energia durante lo studio
- Per la parte I: un picco del respiro dell'idrogeno inferiore a 20 ppm sul basale durante un test di tolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proteina lattiero -casearia fermentata con fibra prebiotica
Durante il periodo di 3 settimane i partecipanti consumano una proteina lattiero-casearia fermentata con fibra prebiotica. Durante la parte I, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale per iniziare con il braccio sperimentale o il braccio di controllo, dopo un periodo di lavaggio di 3 settimane, si integreranno di nuovo per 3 settimane con il supplemento opposto (prova incrociata randomizzata in doppio cieco, randomizzato). Durante la parte II, i partecipanti sono assegnati in modo casuale solo al braccio sperimentale (studio parallelo randomizzato in doppio cieco). |
Sia l'intervento che i prodotti placebo contengono una porzione di 15 g con ~ 53kcal, 0,5 g di grassi, carboidrati 5 g di carboidrati, 7,5 g di proteine che devono essere sciolte come polvere in acqua in uno shaker proteico che verrà fornito.
Il prodotto di intervento contiene concentrato di proteine del siero di latte e una fibra prebiotica.
Tutti gli ingredienti che sono designati dalla FDA come generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere il supplemento ogni giorno prima di colazione.
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Comparatore placebo: Controllare il supplemento proteico
Durante il periodo di 3 settimane i partecipanti consumano un supplemento di controllo. Durante la parte I, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale per iniziare con il braccio di controllo o il braccio sperimentale, dopo un periodo di lavaggio di 3 settimane, si integreranno di nuovo per 3 settimane con il supplemento opposto (prova incrociata randomizzata in doppio cieco, randomizzato). Durante la parte II, i partecipanti sono assegnati in modo casuale solo al braccio di controllo (sperimentazione parallela randomizzata in doppio cieco). |
Sia l'intervento che i prodotti placebo contengono una porzione di 15 g con ~ 53kcal, 0,5 g di grassi, carboidrati 5 g di carboidrati, 7,5 g di proteine che devono essere sciolte come polvere in acqua in uno shaker proteico che verrà fornito.
Il prodotto placebo è abbinato caloricamente al prodotto di intervento e gli ingredienti principali sono proteine e carboidrati.
Tutti gli ingredienti che sono designati dalla FDA come generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere il supplemento ogni giorno prima di colazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte I: idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: Per 240 minuti dopo l'esercizio fisico dopo aver consumato un bolo di lattosio.
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Idrogeno nel respiro come indicatore del malassorbimento del lattosio.
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Per 240 minuti dopo l'esercizio fisico dopo aver consumato un bolo di lattosio.
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Parte II: punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Per 240 minuti dopo l'esercizio fisico dopo aver consumato un bolo di lattosio.
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Punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR) come indicatore del comfort digestivo auto-riferito.
Il GSRS è un questionario auto-somministrato di 15 elementi diviso in cinque gruppi di sintomi: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Questi sintomi sono classificati su una scala Likert a 7 punti, in cui 1 non significa alcun disagio e 7 rappresenta un disagio molto grave.
Verrà calcolato il punteggio totale, nonché la percentuale di soggetti che riportano sintomi (≥2) o sintomi da moderati a gravi (≥4).
Un punteggio minimo di non indica sintomi gastrointestinali, mentre un punteggio fino a 105 suggerisce sintomi GI estremi.
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Per 240 minuti dopo l'esercizio fisico dopo aver consumato un bolo di lattosio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte I e Parte II: Bifidobacterium fecale
Lasso di tempo: Campione di feci raccolte almeno un giorno prima del giorno di prova, incluso il test di esercizio
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Bifidobacterium fecale come una spiegazione meccanicistica (parziale) per un cambiamento nell'assorbimento di carboidrati (lattosio) o comfort digestivo auto-riferito.
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Campione di feci raccolte almeno un giorno prima del giorno di prova, incluso il test di esercizio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte I: punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Coprendo gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno di test.
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Punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR) come indicatore del comfort digestivo auto-riferito.
Il GSRS è un questionario auto-somministrato di 15 elementi diviso in cinque gruppi di sintomi: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Questi sintomi sono classificati su una scala Likert a 7 punti, in cui 1 non significa alcun disagio e 7 rappresenta un disagio molto grave.
Verrà calcolato il punteggio totale, nonché la percentuale di soggetti che riportano sintomi (≥2) o sintomi da moderati a gravi (≥4).
Un punteggio minimo di non indica sintomi gastrointestinali, mentre un punteggio fino a 105 suggerisce sintomi GI estremi.
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Coprendo gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno di test.
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Parte I e parte II: benessere generale auto-riferito
Lasso di tempo: Ad ogni giorno di test, prima del test di esercizio.
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Il benessere generale auto-segnalato usando il questionario sulla salute fisica (PHQ).
Il PHQ copre i disturbi del sonno, il mal di testa, i problemi gastrointestinali e le infezioni respiratorie che utilizzano 14 articoli con scale Likert che segnano nell'intervallo 1-7, da "per niente" a "tutto il tempo".
Il punteggio totale è compreso tra 14-98, in cui un punteggio basso indica una migliore salute fisica.
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Ad ogni giorno di test, prima del test di esercizio.
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Parte I e parte II: benessere generale auto-riferito
Lasso di tempo: Ad ogni giorno di test, prima del test di esercizio.
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Il benessere generale auto-segnalato usando la scala di disagio psicologico (K6).
Il K6 affronta l'umore depresso, l'agitazione motoria, la fatica, la colpa senza valore e l'ansia.
Il K6 utilizza una scala di Likert 0-3, che va da "nessuna delle volte" a "tutto il tempo".
Il punteggio totale è compreso tra 0-18, in cui un punteggio basso indica un basso disagio mentale, con ≥13 che suggerisce un disagio mentale.
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Ad ogni giorno di test, prima del test di esercizio.
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Parte I e parte II: benessere generale auto-riferito
Lasso di tempo: Ad ogni giorno di test, prima del test di esercizio.
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Il benessere generale auto-segnalato usando la SCAPILITÀ SUGGETTIVA (SVS).
L'SVS contiene 7 elementi che coprono sentimenti legati all'energia e si sente in vita con le scale Likert che segnano nell'intervallo 1-7, da "per niente vero" a "molto vero".
Il punteggio totale è compreso tra 7-49, in cui un punteggio basso indica non essere vitale ed energico, mentre i punteggi più alti suggeriscono il contrario.
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Ad ogni giorno di test, prima del test di esercizio.
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Parte I e Parte II: composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Il campione di sgabelli ha raccolto almeno un giorno prima del giorno di prova, incluso il test di esercizio.
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Composizione del microbiota intestinale di campioni fecali basati sulla profilazione microbica 16S.
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Il campione di sgabelli ha raccolto almeno un giorno prima del giorno di prova, incluso il test di esercizio.
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Parte I e parte II: assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Ad ogni giorno di test, entro 240 minuti dopo il test di esercizio.
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Assunzione di nutrienti che utilizzano richiami dietetici ASA24 per segnalare l'assunzione di energia e macro e micronutriente del giorno prima del test di esercizio.
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Ad ogni giorno di test, entro 240 minuti dopo il test di esercizio.
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Parte I e Parte II: qualità della dieta
Lasso di tempo: Ad ogni giorno di test, dopo il test di esercizio
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Qualità della dieta che utilizza il questionario REAP che copre il consumo di gruppi alimentari negli ultimi 7 giorni prima del test di esercizio
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Ad ogni giorno di test, dopo il test di esercizio
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Parte II: marcatori immunitari
Lasso di tempo: Ad ogni giorno di test, prima del test di esercizio.
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Marcatori immunitari nel sangue (TNF-A, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1) e saliva (IgA).
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Ad ogni giorno di test, prima del test di esercizio.
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Parte II: acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Ad ogni giorno di test, prima del test di esercizio.
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Acidi grassi a catena corta (SCFA) nei campioni fecali (valori assoluti per acetato e abbondanza relativa per il pannello SCFA completo).
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Ad ogni giorno di test, prima del test di esercizio.
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Parte II: stato redox intestinale
Lasso di tempo: Il campione di sgabelli ha raccolto almeno un giorno prima del giorno di prova, incluso il test di esercizio.
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Stato redox intestinale basato sull'analisi del microbiota intestinale
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Il campione di sgabelli ha raccolto almeno un giorno prima del giorno di prova, incluso il test di esercizio.
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Parte I e II: integrità intestinale
Lasso di tempo: Pre e post esercizio fisico in un giorno di test, entro 5 minuti prima e 5 minuti dopo il test di esercizio.
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Integrità intestinale basata su LBP nel sangue.
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Pre e post esercizio fisico in un giorno di test, entro 5 minuti prima e 5 minuti dopo il test di esercizio.
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Parte I e II: punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali 24 dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Coprendo le ultime 24 ore dopo il test di esercizio, il giorno dopo il test di esercizio.
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Punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR) come indicatore del comfort digestivo auto-riferito.
Il GSRS è un questionario auto-somministrato di 15 elementi diviso in cinque gruppi di sintomi: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Questi sintomi sono classificati su una scala Likert a 7 punti, in cui 1 non significa alcun disagio e 7 rappresenta un disagio molto grave.
Verrà calcolato il punteggio totale, nonché la percentuale di soggetti che riportano sintomi (≥2) o sintomi da moderati a gravi (≥4).
Un punteggio minimo di non indica sintomi gastrointestinali, mentre un punteggio fino a 105 suggerisce sintomi GI estremi.
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Coprendo le ultime 24 ore dopo il test di esercizio, il giorno dopo il test di esercizio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie, primarie multiple
- Neoplasia endocrina multipla
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Comportamento
- Neoplasia endocrina multipla di tipo 1
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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