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Efecto de una proteína láctea fermentada con fibra prebiótica en las quejas GI

6 de mayo de 2026 actualizado por: Floris Wardenaar, Arizona State University

Efecto de un suplemento de suero y fibra fermentado en la comodidad digestiva de los atletas recreativos con y sin quejas gastrointestinales

Se sugirió un impacto positivo de una proteína láctea fermentada con suplemento de fibra prebiótica en quejas GI y bienestar autoinformadas (Wardenaar et al. 2024). El siguiente proyecto tiene como objetivo investigar más a fondo el impacto de estos suplementos en atletas con y sin quejas GI en dos colecciones de datos separadas.

La Parte I de la recopilación de datos tiene como objetivo investigar el impacto de este suplemento frente a un placebo sobre la malabsorción de carbohidratos (como una posible causa de angustia gastrointestinal) en atletas que normalmente no se identifican como que tienen quejas gastrointestinales (diseño de estudio doble ciego aleatorio que abarca un total de 9 semanas, incluido un período de lavado de 3 semanas).

La Parte II de la recopilación de datos tiene como objetivo confirmar los resultados encontrados anteriormente en el estudio anterior (Wardenaar et al. 2024) en un grupo de atletas que reportan las quejas GI que se alejarán al azar en un grupo de intervención o un grupo placebo (diseño de estudio paralelo doble ciego aleatorizado que cubre un total de 3 semanas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un número sustancial de atletas sufren problemas gastrointestinales (IG), lo que puede afectar el rendimiento y/o la recuperación posterior. Independientemente de la prevalencia de las quejas GI, la integridad de la barrera intestinal se ve afectada con el entrenamiento de alta intensidad. Los estudios emergentes muestran una correlación positiva entre el microbioma intestinal y los problemas gastrointestinales y la salud general y el bienestar.

Este proyecto realizará dos estudios bien controlados:

Part I will be looking into the impact of a 3-week supplementation of fermented dairy protein with prebiotic fiber supplement vs. 3-week supplementation of a control supplement on carbohydrate malabsorption (by means of a lactose tolerance test), Bifidobacterium, GI complaints, general well-being and overall gut microbiota in people screened for not reporting substantial GI complaints while being Lactosa no persistente (LNP) y/o responde a una prueba de tolerancia a la lactosa.

La Parte II investiga el impacto de una suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con suplemento de fibra prebiótica frente a un suplemento de control sobre quejas gastrointestinales, bifidobacterium, bienestar general, microbiota intestinal general, marcadores inmunes, estado redox intestinal y ácidos grasos grasos de cadena de cadena en las heces en las personas que se analizan para informar que las quejas GI sustanciales.

Ambas partes del estudio incluyen múltiples pruebas de ejercicio estandarizadas antes y después de cada período de suplementación (Parte I: 4 días de prueba de ejercicio, Parte II: 2 días de prueba de ejercicio). Los participantes vendrán en ayunas (después de no comer a partir de las 10 pm la noche anterior) y realizarán un protocolo de senderismo de 60 minutos en un ambiente cálido. Después de los participantes por primera vez, copiarán su protocolo de ejercicio personal durante las siguientes sesiones. El ejercicio existe de caminar en una cinta de correr en un ambiente cálido (30-35 ° C), mientras alcanza una intensidad de ejercicio del 70% del VO2 MAX del sujeto. Lo cual es una intensidad en la que el sujeto tiene una frecuencia de respiración elevada pero aún puede hablar.

La detección después de ser elegible en papel (basado en los resultados de un cuestionario de detección en línea) se invita a las personas a firmar el consentimiento informado a través de RedCap, una aplicación segura basada en la web diseñada para construir y administrar encuestas y bases de datos en línea para estudios de investigación.

Para la Parte I, se incluye un paso de detección de adición para determinar la elegibilidad, incluido un hisopo bucal para determinar la no persistencia de lactosa (para identificar el gen CC), así como una prueba de tolerancia a la lactosa (administración de una dosis de 25 g de lactosa mezclada en 250 ml, con mediciones de aliento de hidrógeno a 30, 60 y 90 minutos después de la lactosa). Para la Parte II no se realizará una detección adicional.

La visita de familiarización antes de realizar cualquier ejercicio, altura y peso del cuerpo, así como la circunferencia de la cintura y la cadera serán tomadas por un miembro del equipo de investigación, y se harán algunas preguntas adicionales sobre el ejercicio y los hábitos de dieta. Después de esto, el participante realizará una prueba de ejercicio máximo, que se utilizará para determinar la intensidad del ejercicio durante las siguientes sesiones de ejercicio. Para este propósito, se utilizará el protocolo Balke y se medirá VO2 Max. Esta prueba incluye una prueba de caminata/senderismo que incluye etapas progresivas donde la inclinación aumenta cada minuto (en un 1%), pero la velocidad permanece 3.3 mph.

Prueba de ejercicio (Parte I y Parte II) La cinta de correr comenzará en el 70% de la inclinación final determinada por la prueba MAX y los participantes comenzarán la velocidad determinada por la prueba de familiarización y se incrementará según sea necesario para lograr una frecuencia cardíaca asociada con el 70% del VO2Max medido durante la visita de familiarización utilizando una prueba de Balke. La frecuencia cardíaca y la velocidad se monitorearán continuamente, cuando la velocidad debe ajustarse en una fase posterior durante el protocolo (porque la frecuencia cardíaca no está dentro del rango de recursos humanos dirigido), esto se registrará para permitir la copia exacta del protocolo durante las próximas sesiones de ejercicio. El ejercicio consistirá en 60 minutos de ejercicio en estado estacionario. Se tomará una calificación de la medida de esfuerzo percibido (RPE) a través de una escala analógica visual Borg cada 10 minutos para garantizar que los participantes mantengan una actividad de nivel moderado. Solo durante la Parte I, los participantes recibirán una alimentación después de la prueba de ejercicio. Los participantes recibirán al final de la prueba de ejercicio 25 g de lactosa mezclada con agua de 250 ml, no se proporcionará alimentos después de la prueba de estrés por calor, pero el agua se puede consumir ad libitum.

PART I This part has a randomized controlled cross-over design: Some of the data collection will take place at home (e.g the collection of stool samples, 1-3 minutes per sample, 4-12 minutes total, and filling out a GSRS questionnaire the day after each exercise test for 1-3 minutes per questionnaire, 4-12 minutes total), as well as the consumption of the intervention product or placebo (1-2 minutes per day, 21-42 minutes total), but the La mayoría de las mediciones se recopilarán en nuestras instalaciones de investigación.

Medidas para diferentes días de prueba para la Parte I:

Día ≤0: Cuestionario de detección (que permite seleccionar atletas elegibles en función de los criterios enumerados en criterios de inclusión y exclusión). Firme el consentimiento informado, realice una prueba de ejercicio para determinar la frecuencia cardíaca submrax, incluida la medición de la composición corporal. Proporcione instrucciones y proporcione materiales de recolección de muestras de heces.

Día de prueba 0, 21, 42, 63: hisopo fecal (para la actividad de microbiota-redox) antes de la llegada; Comodidad digestiva autoinformada, bienestar general (Phq. K6, SVS) y cuestionarios dietéticos a la llegada. La muestra de sangre se toma en base a un pinchazo de dedos usando un método de lanceta (para SCFA/LBP) antes de la prueba de ejercicio seguida de la prueba de ejercicio y otro pinchazo de dedo (~ 150 UL de sangre para LBP). Después de consumir la dosis de lactosa después del ejercicio, se recolectan múltiples muestras de aliento de hidrógeno (malabsorción). Las mediciones de hidrógeno se emitirán al inicio (-60 min), después del ejercicio (0 min), 30 minutos después del ejercicio (30 min), 60 minutos después del ejercicio (60 min), 90 minutos después del ejercicio (90min), 120 minutos posteriores al ejercicio (120 minutos) 150 minutos post-ejercicio (150MINE-MINUTOS, 180 MINUTOS, 180 MINUTOS). (180min), 210 minutos después del ejercicio y 240 minutos después del ejercicio (240min). El análisis de respiración de hidrógeno es un procedimiento mínimamente invasivo que requiere que el participante respire normalmente, pero exhale en una bolsa de muestra de gas hasta que se llene la bolsa de 250 ml. Antes de tomar una muestra de respiración de hidrógeno, se completará un enjuague bucal de 10 ml seguido de un enjuague con agua para evitar que la flora bacteriana afecte las medidas de respiración de hidrógeno antes de cada medida de hidrógeno.

Acompañando la prueba de aliento de hidrógeno a los 0 min, 60 min, 120 min, 180 min y 240 min, también se dará un cuestionario GSRS ajustado para la comodidad digestiva autoinformada durante los últimos 60 minutos.

Día de prueba 0+1; Día 21+1, día 42+1, día 63+1: Antes de la prueba de estrés de ejercicio, se proporcionará los GSR regulares para reflejar la comodidad digestiva autoinformada durante la última semana, y se proporcionará un cuestionario de GSRS ajustado para evaluar la última comodidad digestiva de 24 h.

Preguntas de investigación para la Parte I:

Pregunta 1: Para la Parte I: ¿La suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con suplemento de fibra prebiótica reduce la malabsorción de lactosa reflejada por mediciones consecutivas de respiración de hidrógeno en comparación con un control después del ejercicio de senderismo de 60 minutos en el calor.

Pregunta 2: Para la Parte I: ¿La suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con suplemento de fibra prebiótica aumenta el bifidobacterium fecal en comparación con un control.

Pregunta 3: Para la Parte I: ¿La suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con suplemento de fibra prebiótica da como resultado cambios positivos en las quejas gastrointestinales basadas en una escala modificada de calificación de síntomas gastrointestinales (GSR) durante la prueba de tolerancia de lactosa después del ejercicio de HIHING de 60 minutos en el calor.

Pregunta 4: Para la Parte I: la suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con suplemento de fibra prebiótica da como resultado cambios positivos en el bienestar general (medido a través de cuestionarios múltiples) y microbiota intestinal general.

PART II This part has a randomized controlled parallel design: Some of the data collection will take place at home (e.g the collection of stool samples, 3-6 minutes for two samples a time, 6-12 minutes total, and filling out a GSRS questionnaire the day after each exercise test for 1-3 minutes per questionnaire, 2-6 minutes total), as well as the consumption of the intervention product or placebo (1-2 minutes per day, 21-42 minutes Total), pero la mayoría de las mediciones se recopilarán en nuestras instalaciones de investigación.

Medidas para diferentes días de prueba para la Parte II:

Detección (día ≤0): cuestionario de detección (seleccione atletas elegibles basados ​​en criterios de inclusión y exclusión); Firme el consentimiento informado, realice una prueba de ejercicio para determinar la frecuencia cardíaca submrax, incluida la medición de la composición corporal. Proporcione instrucciones y proporcione materiales de recolección de muestras de heces.

Línea de base (día 0) y punto final (día 21): hisopo fecal (para la actividad de microbiota-redox, composición de SFCA) antes de la llegada; Muestra de sangre venosa (5 ml para medir TNF-A, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1) y saliva (verifique el hisopo para medir SIGA y evaluación de la recolección de caudal) para marcadores inmunes; Comodidad digestiva autoinformada, bienestar general (Phq. K6, SVS) y cuestionarios dietéticos completados en línea. Se toma una muestra de sangre adicional basada en un pinchazo de dedos usando un método de lanceta (~ 250 UL de sangre para medir SCFA y LBP) antes de la prueba de ejercicio seguida de la prueba de ejercicio, y otro pinchazo de dedos (para medir LBP nuevamente).

Día 0+1 y día 21+1: Día después de la prueba de estrés del ejercicio: se proporcionará un cuestionario GSRS ajustado de 24 horas para evaluar los últimos 24 h para la comodidad digestiva autoinformada.

Preguntas de investigación para la Parte II:

Pregunta 5: Para la Parte II: ¿La suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con suplemento de fibra prebiótica reduce las quejas gastrointestinales basadas en una escala modificada de calificación de síntomas gastrointestinales (GSR) antes, directamente después y las 24 horas después de 60 minutos de ejercicio de hielo en el calor en comparación con un control.

Pregunta 6: Para la Parte II: ¿La suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con suplemento de fibra prebiótica aumenta el bifidobacterium fecal en comparación con un control?

Pregunta 7: Para la Parte II: la suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con suplemento de fibra prebiótica da como resultado cambios positivos en el bienestar general (medido a través de cuestionarios múltiples) y microbiota intestinal general en comparación con un control.

Pregunta 8: Para la Parte II: la suplementación de 3 semanas de una proteína láctea fermentada con suplemento de fibra prebiótica da como resultado cambios positivos en los marcadores inmunes, el estado redox intestinal y los ácidos grasos de cadena corta fecal en comparación con un control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • ASU Health Futures Center
        • Contacto:
          • Kinta Schott, MS
          • Número de teléfono: 602-543-1853
          • Correo electrónico: kschott3@asu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Además de que los participantes se ajusten a los criterios de inclusión y exclusión a continuación, los posibles participantes se examinarán utilizando la Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Según el resultado, se asignarán a la Parte I (es decir, No hay problemas de tracto GI autoinformado (las quejas GI de puntaje del cuestionario GSRS, basado en el detección de GSRS con todos los elementos anotados <4 (severos) y una puntuación total de GSRS ≤25), o Parte II (es decir, Problemas graves del tracto gastrointestinal autoinformado (las quejas gastrointestinales de puntaje del cuestionario GSRS, basado en la detección de GSRS con al menos un elemento obtenido ≥4 (severo) y una puntuación GSRS total ≥30). Si no se ajustan a estos criterios (es decir, tener una puntuación GSRS que varía entre 26 y 29), se excluirán de la participación.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos que viven en el área de Phoenix en AZ, EE. UU. Durante el estudio
  • Mujeres/hombres de entre 18 y 50 años (50-50%)
  • Atletas recreativos competitivos y no competitivos (ejercicio al menos 2 veces por semana con una duración total mínima de 2 horas/semana)
  • Valor de IMC entre ≥18.5 y ≤ 30 kg/m2
  • No hay limitaciones físicas debido a una lesión (es decir, capaz de realizar todas las actividades asociadas con la vida diaria y el ejercicio de manera independiente).
  • Dispuesto a aumentar ligeramente su consumo de energía a través de un suplemento durante el período de estudio diariamente en la mañana antes del desayuno.
  • Dispuesto y cómodo de realizar múltiples pruebas físicas (estrés) en una cinta de correr durante el estudio.
  • Participantes sin contraindicaciones al anotar el cuestionario de preparación de la actividad física (PAR-Q+).
  • Consentimiento informado por escrito
  • Para la Parte I: intolerancia a la lactosa autopercibida y/u omisión de productos lácteos, y/o identificados como hispanos/latinos o asiáticos
  • Para la Parte I: determinado que es Lactasa no paternenta (LNP) genotipo CC por QPCR y/o prueba de intolerancia positiva de lactosa (aumento de 20 ppm desde la línea de base cuando se administraron 25 g de lactosa)

Criterios de exclusión:

  • Usuarios de suplementos (deportivos) que contienen probióticos y/o prebióticos y aquellos que no están dispuestos a detener temporalmente el uso de estos suplementos al menos 3 semanas antes del inicio de la intervención
  • Mujeres que planean comenzar o detener el uso de anticonceptivos antes o durante el período de estudio
  • Mujeres que tienen síntomas gastrointestinales adicionales o peores durante su período que pueden clasificarse como severas
  • De fumar
  • Intolerancia a la lactosa clínica
  • Alergia de proteínas de leche clínica o autopercibida
  • Trastornos o enfermedades del tracto gastrointestinal diagnosticado
  • Trastornos musculoesqueléticos
  • Trastornos metabólicos diagnosticados (como diabetes)
  • El uso de cualquier medicamento que se sabe que afecte el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos para el acné recetados).
  • Uso crónico de medicamentos o anti-coagulantes que suprimen el ácido gástrico
  • Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios
  • Uso de antibióticos en los últimos 0-6 meses
  • Donación de sangre en los últimos 2 meses
  • (Con la intención de ser) mujeres embarazadas/lactantes
  • Cambios significativos en el peso corporal durante las últimas 4 semanas (es decir, debido a la reducción del peso corporal mediante la limitación de la ingesta calórica, la enfermedad)
  • Los atletas no deben apuntar a perder el peso corporal reduciendo la ingesta de energía durante el estudio
  • Para la Parte I: un pico de respiración de hidrógeno de menos de 20 ppm sobre la línea de base durante una prueba de tolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína láctea fermentada con fibra prebiótica

Durante el período de 3 semanas, los participantes consumen una proteína láctea fermentada con fibra prebiótica.

Durante la Parte I, los participantes son asignados al azar para comenzar con el brazo experimental o el brazo de control, después de un período de lavado de 3 semanas, se complementarán nuevamente durante 3 semanas con el suplemento opuesto (ensayo cruzado aleatorizado, aleatorizado).

Durante la Parte II, los participantes se asignan aleatoriamente al brazo experimental solamente (ensayo paralelo aleatorizado doble ciego).

Tanto la intervención como los productos placebo contienen una porción de 15 g con ~ 53kcal, 0.5 g de grasas, 5 g de carbohidratos, 7.5 g de proteína que debe disolverse como polvo en agua en un agitador de proteínas que se proporcionará. El producto de intervención contiene concentrado de proteína de suero y una fibra prebiótica. Todos los ingredientes designados por la FDA son generalmente reconocidos como seguros (GRAS). Se les pedirá a los participantes que tomen el suplemento todos los días antes del desayuno.
Comparador de placebos: Control de suplemento de proteínas

Durante el período de 3 semanas, los participantes consumen un suplemento de control.

Durante la Parte I, los participantes se asignan aleatoriamente para comenzar con el brazo de control o el brazo experimental, después de un período de lavado de 3 semanas, se complementarán nuevamente durante 3 semanas con el suplemento opuesto (ensayo cruzado aleatorizado, aleatorizado).

Durante la Parte II, los participantes se asignan aleatoriamente al brazo de control solamente (ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego).

Tanto la intervención como los productos placebo contienen una porción de 15 g con ~ 53kcal, 0.5 g de grasas, 5 g de carbohidratos, 7.5 g de proteína que debe disolverse como polvo en agua en un agitador de proteínas que se proporcionará. El producto placebo coincide calóricamente con el producto de intervención y los ingredientes principales son proteínas y carbohidratos. Todos los ingredientes designados por la FDA son generalmente reconocidos como seguros (GRAS). Se les pedirá a los participantes que tomen el suplemento todos los días antes del desayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: hidrógeno en la respiración
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos después del ejercicio después de consumir un bolo de lactosa.
Hidrógeno en la respiración como indicador de malabsorción de lactosa.
Durante 240 minutos después del ejercicio después de consumir un bolo de lactosa.
Parte II: puntajes de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos después del ejercicio después de consumir un bolo de lactosa.
Puntuaciones de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR) como indicador de comodidad digestiva autoinformada. El GSRS es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems dividido en cinco grupos de síntomas: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas se clasifican en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 no significa incomodidad y 7 representa una incomodidad muy grave. Se calculará la puntuación total, así como el porcentaje de sujetos que informan síntomas (≥2), o síntomas moderados a severos (≥4). Una puntuación mínima de no hay síntomas gastrointestinales, mientras que una puntuación de hasta 105 sugiere síntomas gastrointestinales extremos.
Durante 240 minutos después del ejercicio después de consumir un bolo de lactosa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I y Parte II: Bifidobacterium fecal
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada al menos un día antes del día de la prueba, incluida la prueba de ejercicio
Bifidobacterium fecal como explicación mecanicista (parcial) para un cambio en la absorción de carbohidratos (lactosa) o comodidad digestiva autoinformada.
Muestra de heces recolectada al menos un día antes del día de la prueba, incluida la prueba de ejercicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: puntajes de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cubriendo los últimos 7 días antes de cada día de prueba.
Puntuaciones de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR) como indicador de comodidad digestiva autoinformada. El GSRS es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems dividido en cinco grupos de síntomas: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas se clasifican en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 no significa incomodidad y 7 representa una incomodidad muy grave. Se calculará la puntuación total, así como el porcentaje de sujetos que informan síntomas (≥2), o síntomas moderados a severos (≥4). Una puntuación mínima de no hay síntomas gastrointestinales, mientras que una puntuación de hasta 105 sugiere síntomas gastrointestinales extremos.
Cubriendo los últimos 7 días antes de cada día de prueba.
Parte I y Parte II: bienestar general autoinformado
Periodo de tiempo: En cada día de prueba, antes de la prueba de ejercicio.
Bienestar general autoinformado utilizando el Cuestionario de Salud Física (PHQ). El PHQ cubre la alteración del sueño, el dolor de cabeza, los problemas gastrointestinales e infecciones respiratorias utilizando 14 elementos con escalas Likert en el rango de 1-7, desde "nada" hasta "todo el tiempo". El puntaje total está en el rango de 14-98, donde una puntuación baja indica una mejor salud física.
En cada día de prueba, antes de la prueba de ejercicio.
Parte I y Parte II: bienestar general autoinformado
Periodo de tiempo: En cada día de prueba, antes de la prueba de ejercicio.
Bienestar general autoinformado utilizando la escala de angustia psicológica (K6). El K6 aborda el estado de ánimo deprimido, la agitación motora, la fatiga, la culpa sin valor y la ansiedad. El K6 usa una escala Likert 0-3, que va desde "nada del tiempo" hasta "todo el tiempo". El puntaje total está en el rango de 0-18, donde una puntuación baja indica una baja angustia mental, con ≥13 sugiriendo angustia mental.
En cada día de prueba, antes de la prueba de ejercicio.
Parte I y Parte II: bienestar general autoinformado
Periodo de tiempo: En cada día de prueba, antes de la prueba de ejercicio.
Bienestar general autoinformado utilizando la Escala de vitalidad subjetiva (SVS). El SVS posee 7 elementos que cubren sentimientos relacionados con la energía y se sienten vivos con escalas Likert en el rango de 1-7, de "no verdad" a "muy cierto". El puntaje total está en el rango de 7-49, donde una puntuación baja indica que no se siente vital y energizado, mientras que los puntajes más altos sugieren lo contrario.
En cada día de prueba, antes de la prueba de ejercicio.
Parte I y Parte II: composición de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada al menos un día antes del día de la prueba, incluida la prueba de ejercicio.
Composición de microbiota intestinal de muestras fecales basada en el perfil microbiano 16S.
Muestra de heces recolectada al menos un día antes del día de la prueba, incluida la prueba de ejercicio.
Parte I y Parte II: ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: En cada día de prueba, dentro de los 240 minutos posteriores a la prueba de ejercicio.
La ingesta de nutrientes utilizando retiros dietéticos ASA24 para informar energía y la ingesta de macro y micronutrientes del día antes de la prueba de ejercicio.
En cada día de prueba, dentro de los 240 minutos posteriores a la prueba de ejercicio.
Parte I y Parte II: Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: En cada día de prueba, después de la prueba de ejercicio
Calidad de la dieta Uso del cuestionario REAP que cubre el consumo del grupo de alimentos en los últimos 7 días antes de la prueba de ejercicio
En cada día de prueba, después de la prueba de ejercicio
Parte II: Marcadores inmunes
Periodo de tiempo: En cada día de prueba, antes de la prueba de ejercicio.
Marcadores inmunes en la sangre (TNF-A, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1) y Saliva (IGA).
En cada día de prueba, antes de la prueba de ejercicio.
Parte II: ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: En cada día de prueba, antes de la prueba de ejercicio.
Ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en muestras fecales (valores absolutos para acetato y abundancia relativa para el panel SCFA completo).
En cada día de prueba, antes de la prueba de ejercicio.
Parte II: estado redox intestinal
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada al menos un día antes del día de la prueba, incluida la prueba de ejercicio.
Estado redox intestinal basado en el análisis de microbiota intestinal
Muestra de heces recolectada al menos un día antes del día de la prueba, incluida la prueba de ejercicio.
Parte I y II: integridad intestinal
Periodo de tiempo: Antes y después del ejercicio en un día de prueba, dentro de los 5 minutos antes y 5 minutos posteriores a la prueba de ejercicio.
Integridad intestinal basada en LBP en la sangre.
Antes y después del ejercicio en un día de prueba, dentro de los 5 minutos antes y 5 minutos posteriores a la prueba de ejercicio.
Parte I y II: puntajes de clasificación de síntomas gastrointestinales 24 después del ejercicio
Periodo de tiempo: Cubriendo las últimas 24 horas después de la prueba de ejercicio, el día después de la prueba de ejercicio.
Puntuaciones de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR) como indicador de comodidad digestiva autoinformada. El GSRS es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems dividido en cinco grupos de síntomas: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas se clasifican en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 no significa incomodidad y 7 representa una incomodidad muy grave. Se calculará la puntuación total, así como el porcentaje de sujetos que informan síntomas (≥2), o síntomas moderados a severos (≥4). Una puntuación mínima de no hay síntomas gastrointestinales, mientras que una puntuación de hasta 105 sugiere síntomas gastrointestinales extremos.
Cubriendo las últimas 24 horas después de la prueba de ejercicio, el día después de la prueba de ejercicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esto depende del financiador de la industria para permitir compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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