HAPLO-HSCTを投与された高齢AML患者のコンディショニングレジメン。
2026年9月10日 更新者：Sun Yuqian、Peking University People's Hospital
Bu/cy/flu/atg対bu/cy/atgコンディショニングレジメンhaploidy同一性造血幹細胞移植を受けている高齢者AML患者：前向き、無作為化、対照研究
従来の化学療法を受けている高齢のAML患者は予後不良です。
Allo-HSCTは化学療法よりも長期的な生存率が向上しますが、TRMの使用はその使用を制限します。
現在の研究は、TRMを減らすためにコンディショニングレジメンの改善にさらに焦点を当てています。
研究は、BU/FLU/CY/ATGがより安全で、高齢者AML Haplo-HSCTにとってより効果的であり、TRMを下げることを示唆しています。
ただし、将来のランダム化試験が不足しています。
この研究の目的は、BU/FLU/CY/ATGとBU/CY/ATGを比較して、HAPLO-HSCTを受けている高齢AMLでTRMを減らすことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
従来の化学療法を受けている急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者の予後は不十分です。
化学療法と比較して、同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）は、高齢患者の長期生存率を改善する可能性があります。
ただし、高移植関連死亡率（TRM）はその適用を制限しました。
現在、高齢者AML患者の移植の最優先事項は、コンディショニングレジメンの最適化、移植片対宿主疾患の減少（GVHD）、感染の予防などの方法を通じてTRMを減らすことです。
現在の研究では、主にコンディショニングレジメンの最適化に焦点を当てています。
国内および国際的な研究の両方と、私たちのチームの予備研究は、シクロホスファミド（Cy）をフルダラビン（インフルエンザ）に置き換えると毒性を減らすことができることを示唆しています。
私たちのチームの以前の前向きシングルアーム臨床研究では、BU/FLU/CY/ATGレジメンが高齢AML患者におけるハプロ同一性造血幹細胞移植（HAPLO-HSCT）の安全で効果的な条件付けプロトコルであることが確認されました。
この研究の目的は、前向きランダム化比較試験を使用して、BU/FLU/CY/ATGコンディショニングレジメンがHAPLO-HSCTを受けている高齢AML患者のBU/Cy/ATGレジメンと比較してTRMを減らすことができるかどうかを検証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
307
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuqian Sun
- 電話番号：861088326666
- メール：sunyuqian83@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Yuqian Sun
- 電話番号：861088326666
- メール：sunyuqian83@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- （a）最初の完全寛解（CR1）でAMLと診断された。 （b）55歳以上。 （c）ハプロドナー、最初の移植、一致した兄弟または無関係なドナーの入手可能性。
（d）書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準：
- （a）制御されていない活性感染。 （b）セカンダリAML。 （c）インフォームドコンセントの提供を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Bu/flu/cy/atg
|
BU/FLU/CY/ATGコンディショニングレジメンは、次のコンポーネントで構成されています。ARA-C（2 g/m²/日、I.V。）10日目と9日目。 BU（0.8 mg/kg、Q6H、I.V。注入）-8〜 -6。インフルエンザ（30 mg/m²/日、i.v。）6日目から2日目まで。 cy（1.0 g/m²/日、i.v。）5日と4日。 5日目から-2のATG（2.5 mg/kg/day）。
|
|
アクティブコンパレータ：Bu/cy/atg
|
BU/Cy/ATGコンディショニングレジメンは、次のコンポーネントで構成されています。ARA-C（4 g/m²/日、I.V。）9日目。 BU（0.8 mg/kg、Q6H、I.V。注入）-8〜 -6。 cy（1.8 g/m²/日、i.v。）5日と4日。 5日目から-2のATG（2.5 mg/kg/day）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植関連死亡率（TRM）
時間枠：治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
TRMは、病気の再発以外の移植関連の原因による死として定義されます。
移植関連の死亡率は、競合するリスクモデルを使用して計算されます。
|
治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GVHD
時間枠：治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
急性GVHDは、HAPLO-HSCTおよび慢性GVHDがHAPLO-HSCTの100日以上後の症状症状として分類された100日後、症状症状として症状症状として分類されました。
各臓器（皮膚、肝臓、腸）は、シナイ山の急性GVHD国際コンソーシアム（魔法）のスキーマに基づく修正基準に従って、急性GVHDに対して1〜4を段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に段階的に行い、患者には、全体的な重症度に基づいた急性GVHD（IからIV）のグレードを割り当てられました。
慢性GVHDは、国立衛生研究所（NIH）慢性移植片対宿主疾患のコンセンサス基準に従って等級付けされました。
|
治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
|
全生存
時間枠：治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
AML患者のあらゆる原因からのHaplo-HSCTから死までの時間。
全生存率は、Kaplan-Meierメソッドを使用して計算されます。
|
治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
|
再発の累積発生率
時間枠：治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
再発は疾患の再発として定義されました。
|
治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
|
ウイルス感染
時間枠：治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
週に2回、末梢血中のCMV-DNAおよびEBV-DNAの検出。
|
治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
|
コンディショニングの毒性
時間枠：HSCTから28日間および治療後100日でのフォローアップ評価まで。
|
HSCTから28日以内の条件付けの毒性は、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に従って等級付けすることができます：1。グレード1：医学的介入を必要としない軽度の毒性。
2.グレード2：医学的介入を必要とする可能性のある中程度の毒性。
3.グレード3：重大な医学的介入、入院、または持続的な効果をもたらす重度の毒性。
4.グレード4：生命を脅かす毒性、潜在的に集中治療が必要です。
5.グレード5：毒性反応によって引き起こされる死。
|
HSCTから28日間および治療後100日でのフォローアップ評価まで。
|
|
生着
時間枠：血小板生着は、移植後28日で評価でした。
|
血小板の生着は、輸血をサポートせずに> 20×109/Lを> 20×109/Lで、7日間連続して最初のものとして定義されました。
好中球の生着は、ANC> 0.5×109/Lで3日間連続して最初のものとして定義されました。
|
血小板生着は、移植後28日で評価でした。
|
|
白血病のない生存
時間枠：治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
白血病を含まない生存（LFS）は、移植から再発、疾患の進行、または死亡までのどちらかを最初に発生させた時間として定義されました。
|
治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
イベントフリー生存（EFS）は、移植から再発、移植片の故障、あらゆる原因による死亡、または追加の抗白血病療法の要件までの時間として定義されました。
|
治療後12か月でのHSCTからフォローアップ評価まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Santoro N, Labopin M, Ciceri F, Van Lint MT, Nasso D, Blaise D, Arcese W, Tischer J, Bruno B, Ehninger G, Koc Y, Santarone S, Huang XJ, Savani BN, Mohty M, Ruggeri A, Nagler A. Impact of conditioning intensity on outcomes of haploidentical stem cell transplantation for patients with acute myeloid leukemia 45 years of age and over. Cancer. 2019 May 1;125(9):1499-1506. doi: 10.1002/cncr.31941. Epub 2019 Jan 8.
- Sun YQ, Xu LP, Zhang XH, Liu DH, Chen H, Wang Y, Yan CH, Wang JZ, Wang FR, Zhang YY, Liu KY, Huang XJ. A retrospective comparison of BU-fludarabine and BU-CY regimens in elderly patients or in patients with comorbidities who received unmanipulated haploidentical hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2015 Apr;50(4):601-3. doi: 10.1038/bmt.2014.303. Epub 2015 Jan 19. No abstract available.
- Huang XJ, Zhu HH, Chang YJ, Xu LP, Liu DH, Zhang XH, Jiang B, Jiang Q, Jiang H, Chen YH, Chen H, Han W, Liu KY, Wang Y. The superiority of haploidentical related stem cell transplantation over chemotherapy alone as postremission treatment for patients with intermediate- or high-risk acute myeloid leukemia in first complete remission. Blood. 2012 Jun 7;119(23):5584-90. doi: 10.1182/blood-2011-11-389809. Epub 2012 Apr 24.
- Sun YQ, Han TT, Wang Y, Yan CH, Wang FR, Wang ZD, Kong J, Chen YH, Chen H, Han W, Chen Y, Zhang YY, Zhang XH, Xu LP, Liu KY, Huang XJ. Haploidentical Stem Cell Transplantation With a Novel Conditioning Regimen in Older Patients: A Prospective Single-Arm Phase 2 Study. Front Oncol. 2021 Feb 26;11:639502. doi: 10.3389/fonc.2021.639502. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月19日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。