Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania u pacjentów z starszymi AML otrzymującymi Haplo-HSCT.

10 września 2026 zaktualizowane przez: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Bu/Cy/Flu/ATG w porównaniu z Bu/Cy/ATG schematem kondycjonowania u pacjentów z starszym AML otrzymującym haploidentyczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzysty

Starsi pacjenci otrzymujący konwencjonalną chemioterapię mają złe rokowanie. Allo-HSCT oferuje lepsze długoterminowe przeżycie niż chemioterapia, a wysokie TRM ogranicza jego zastosowanie. Obecne badania koncentrują się bardziej na poprawie schematów warunkowania w celu zmniejszenia TRM. Badania sugerują, że BU/Flu/Cy/ATG są bezpieczniejsze i bardziej skuteczne w przypadku starszych AML Haplo-HSCT, obniżające TRM. Brakuje jednak prospektywnych randomizowanych badań. Niniejsze badanie ma na celu porównanie BU/Flu/CY/ATG vs. Bu/Cy/ATG w celu ustalenia, czy TRM można zmniejszyć w starszych AML poddawanych Haplo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prognozy pacjentów starszych z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawaną konwencjonalnej chemioterapii są słabe. W porównaniu z chemioterapią allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) może poprawić długoterminowe przeżycie u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak wysoka śmiertelność związana z przeszczepem (TRM) ograniczyła jej zastosowanie. Obecnie najwyższym priorytetem w przeszczepie dla pacjentów z starszymi AML jest zmniejszenie TRM metodami takimi jak optymalizacja schematów kondycjonowania, zmniejszenie choroby przeszczepu-użytkownika (GVHD) i zapobieganie infekcjom. Przedstawione badania koncentrują się przede wszystkim na optymalizacji schematów warunkowania. Zarówno badania krajowe, jak i międzynarodowe, jak i wstępne badania naszego zespołu, sugerują, że zastąpienie cyklofosfamidu (CY) fludarabiną (Flu) może zmniejszyć toksyczność. Wcześniejsze prospektywne badanie kliniczne jednoramienne w naszym zespole potwierdziło, że schemat BU/Flu/CY/ATG jest bezpiecznym i skutecznym protokołem kondycjonowania dla haploidentycznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HAPLO-HSCT) u pacjentów z starszym AML. To badanie ma na celu zastosowanie prospektywnego randomizowanego kontrolowanego badania w celu sprawdzenia, czy schemat kondycjonowania BU/Flu/Cy/ATG może zmniejszyć TRM w porównaniu z schematem BU/CY/ATG u pacjentów z Haplo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

307

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- (a) Zdiagnozowane AML w pierwszej pełnej remisji (CR1). (b) Wiek ≥55 lat. (c) Dostępność dawcy haploidentycznego, pierwszego przeszczepu, braku dopasowanego rodzeństwa lub niezwiązanego dawcy.

(d) gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • (a) Niekontrolowana aktywna infekcja. (b) Wtórny AML. (c) odmowa udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BU/Flu/Cy/Atg
Procedura: BU/Flu/Cy/Atg
Schemat kondycjonowania Bu/Flu/Cy/ATG składa się z następujących składników: ARA-C (2 g/m²/dzień, wstrzyknięto i.v.) w dniach 10 i 9; BU (0,8 mg/kg, Q6H, wstrzyknięte i.v.) w dniach -8 do -6; Grypa (30 mg/m²/dzień, wstrzyknięta i.v.) od 6 dnia do dnia 2; Cy (1,0 g/m²/dzień, wstrzyknięte i.v.) w dniach 5 i 4; i ATG (2,5 mg/kg/dzień) w dniach -5 do -2.
Aktywny komparator: BU/CY/ATG
Procedura: BU/CY/ATG
Schemat kondycjonowania BU/CY/ATG składa się z następujących składników: ARA-C (4 g/m²/dzień, wstrzyknięto i.v.) w dniu 9; BU (0,8 mg/kg, Q6H, wstrzyknięte i.v.) w dniach -8 do -6; Cy (1,8 g/m²/dzień, wstrzyknięte i.v.) w dniach 5 i 4; i ATG (2,5 mg/kg/dzień) w dniach -5 do -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
TRM definiuje się jako śmierć z powodu każdej przyczyny związanej z przeszczepem innej niż nawrót choroby. Śmiertelność związana z przeszczepem zostanie obliczona przy użyciu konkurującego modelu ryzyka.
Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GVHD
Ramy czasowe: Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Ostre GVHD sklasyfikowano jako prezentację objawów przed 100 dni po Haplo-HSCT, a przewlekły GVHD został sklasyfikowany jako prezentacja objawów> 100 dni po Haplo-HSCT. Każdy narząd (skóra, wątroba i jelita) wystosowano od 1 do 4 dla ostrego GVHD zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami opartymi na schemacie ostrego konsorcjum GVHD Mount Sinai (Magic), a pacjentom przypisano również ocenę ostrego GVHD (I do IV) na podstawie ogólnego ciężkości. Przewlekły GVHD oceniono zgodnie z przewlekłymi przeszczepem przeszczepu choroby National Institutes of Health (NIH).
Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Czas od Haplo-HSCT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z AML. Całkowite przeżycie zostanie obliczone za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Nawrót zdefiniowano jako nawrót choroby.
Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Zakażenie wirusowe
Ramy czasowe: Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Wykrywanie CMV-DNA i EBV-DNA we krwi obwodowej dwa razy w tygodniu.
Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Toksyczność warunkowania
Ramy czasowe: Od HSCT do oceny kontrolnej po 28 dniach i 100 dniach po leczeniu.
Toksyczność kondycjonowania w ciągu 28 dni od HSCT można ocenić zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE): 1. UROBRUT 1: Łagodna toksyczność, która nie wymaga interwencji medycznej. 2. Ugrowadź 2: Umiarkowana toksyczność, która może wymagać interwencji medycznej. 3. Ugrowadź 3: Ciężka toksyczność, która wymaga znacznej interwencji medycznej, hospitalizacji lub skutków trwałych efektów. 4. Ugrowadź 4: Toksyczność zagrażająca życiu, potencjalnie wymagająca intensywnej opieki. 5. URODZENIE 5: Śmierć spowodowana reakcją toksyczności.
Od HSCT do oceny kontrolnej po 28 dniach i 100 dniach po leczeniu.
Włączenie
Ramy czasowe: Włączenie płytek krwi oceniono po 28 dniach po przeszczepie.
Włączenie płytek krwi zdefiniowano jako pierwszy z siedmiu kolejnych dni z liczbą płytek krwi> 20 × 109/l bez wsparcia transfuzji. Włączenie neutrofili zdefiniowano jako pierwszy z trzech kolejnych dni z ANC> 0,5 × 109/L.
Włączenie płytek krwi oceniono po 28 dniach po przeszczepie.
Przetrwanie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Przeżycie wolne od białaczki (LFS) zdefiniowano jako czas od przeszczepu do nawrotu, postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako czas od przeszczepu do nawrotu, niewydolność przeszczepu, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub wymóg dodatkowej terapii przeciw leśniczkowej.
Od HSCT do oceny kontrolnej po 12 miesiącach po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025PHB096-001
  • Peking University (Identyfikator rejestru: Peking University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj