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Konditionierungsschema bei älteren AML-Patienten, die Haplo-HSCT erhalten.

10. September 2026 aktualisiert von: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

BU/CY/Grippe/ATG gegenüber BU/Cy/ATG -Konditionierungsregime bei älteren AML -Patienten, die haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten

Ältere AML -Patienten, die eine konventionelle Chemotherapie erhalten, haben eine schlechte Prognose. Allo-HSCT bietet ein besseres langfristiges Überleben als Chemotherapie, während ein hohes TRM seine Verwendung einschränkt. Die aktuelle Forschung konzentriert sich mehr auf die Verbesserung der Konditionierungsschemata, um TRM zu reduzieren. Studien deuten darauf hin, dass BU/Grippe/Cy/ATG für ältere AML-HAPLO-HSCT sicherer und wirksamer sind, was die TRM senkt. Prospektive randomisierte Studien fehlen jedoch. Diese Studie zielt darauf ab, BU/Grippe/Cy/ATG mit BU/CY/ATG zu vergleichen, um festzustellen, ob TRM bei älteren AMLs reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer konventionellen Chemotherapie unterzieht, ist schlecht. Im Vergleich zur Chemotherapie kann die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) bei älteren Patienten das Langzeitüberleben verbessern. Die hohe Transplantionssterblichkeit (TRM) begrenzte jedoch ihre Anwendung. Derzeit besteht die oberste Priorität bei der Transplantation bei älteren AML-Patienten darin, TRM durch Methoden wie die Optimierung der Konditionierungsschemata, die Reduzierung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) zu reduzieren und Infektionen zu verhindern. Die vorliegende Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die Optimierung der Konditionierungsschemata. Sowohl inländische als auch internationale Studien sowie die vorläufige Forschung unseres Teams legen nahe, dass das Ersetzen von Cyclophosphamid (CY) durch Fludarabin (Grippe) die Toxizität verringern kann. Frühere prospektive klinische einarmige klinische Studie in unserem Team bestätigten, dass das BU/Grippe/CY/ATG-Regime ein sicheres und wirksames Konditionierungsprotokoll für haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantationen (HAPLO-HSCT) bei älteren AML-Patienten ist. Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, um zu überprüfen, ob das BU/Grippe/CY/ATG-Konditionierungsregime TRM im Vergleich zum BU/CY/ATG-Regime bei älteren AML-Patienten reduzieren kann, die sich einer Haplo-HSCT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

307

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (a) mit AML in der ersten vollständigen Remission (CR1) diagnostiziert. (b) Alter ≥ 55 Jahre. (c) Verfügbarkeit eines haploidentischen Spenders, erstmals Transplantation, kein übereinstimmendes Geschwister oder nicht verwandter Spender.

(d) Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • (a) unkontrollierte aktive Infektion. (b) Sekundäre AML. (c) Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BU/Grippe/Cy/ATG
Verfahren: BU/Grippe/Cy/ATG
Das BU/Grippe/Cy/ATG-Konditionierungsschema besteht aus den folgenden Komponenten: ARA-C (2 g/m²/Tag, injiziert i.v.) an den Tagen 10 und-9; BU (0,8 mg/kg, Q6H, injizierte i.v.) an den Tagen -8 bis -6; Grippe (30 mg/m²/Tag, i.v.) von Tag-6 bis Tag-2; Cy (1,0 g/m²/Tag, injizierte i.v.) an den Tagen-5 und-4; und ATG (2,5 mg/kg/Tag) an Tagen -5 bis -2.
Aktiver Komparator: BU/CY/ATG
Verfahren: BU/CY/ATG
Das BU/Cy/ATG-Konditionierungsschema besteht aus den folgenden Komponenten: ARA-C (4 g/m²/Tag, injiziert i.v.) am Tag 9; BU (0,8 mg/kg, Q6H, injizierte i.v.) an den Tagen -8 bis -6; Cy (1,8 g/m²/Tag, injizierte i.v.) an den Tagen-5 und-4; und ATG (2,5 mg/kg/Tag) an Tagen -5 bis -2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
TRM ist definiert als Tod aufgrund einer anderen transplantationsbedingten Ursache als einem Krankheitsrückfall. Die transplantierte Mortalität wird unter Verwendung eines konkurrierenden Risikenmodells berechnet.
Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GVHD
Zeitfenster: Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Die akute GVHD wurde vor 100 Tagen nach HAPLO-HSCT als Symptompräsentation eingestuft und die chronische GVHD wurde als Symptompräsentation> 100 Tage nach HAPLO-HSCT eingestuft. Jedes Organ (Haut, Leber und Darm) wurde 1 bis 4 für akute GVHD gemäß modifizierten Kriterien inszeniert, die auf dem Schema des akuten GVHD -internationalen GVHD -Konsortiums des Mount Sinai basierten, und den Patienten wurde auch einen Grad der akuten GVHD (I durch IV) basierend auf der Gesamtschwere zugewiesen. Die chronische GVHD wurde gemäß den National Institutes of Health (NIH) chronische Transplantat-gegen-Host-Krankheitserkrankungen bewertet.
Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Die Zeit von Haplo-HSCT bis zum Tod von irgendeiner Ursache bei Patienten mit AML. Das Gesamtüberleben wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Kumulative Inzidenz von Rückfall
Zeitfenster: Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Der Rückfall wurde als Rezidiv für Krankheiten definiert.
Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Virusinfektion
Zeitfenster: Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Nachweis von CMV-DNA und EBV-DNA im peripheren Blut zweimal pro Woche.
Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Toxizität der Konditionierung
Zeitfenster: Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 28 Tagen und 100 Tagen nach der Behandlung.
Die Toxizität der Konditionierung innerhalb von 28 Tagen nach HSCT kann gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet werden: 1. GRAD 1: Leichte Toxizität, für die keine medizinische Intervention erforderlich ist. 2.Grade 2: Mäßige Toxizität, die möglicherweise medizinische Eingriffe erfordern. 3. GRAD 3: Schwere Toxizität, die signifikante medizinische Interventionen, Krankenhausaufenthalte oder Erfolge von dauerhaften Auswirkungen erfordert. 4. Grade 4: lebensbedrohliche Toxizität, die möglicherweise eine intensive Pflege erfordert. 5. Grad 5: Tod durch die Toxizitätsreaktion.
Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 28 Tagen und 100 Tagen nach der Behandlung.
Transplantation
Zeitfenster: Die Thrombozyten-Transplantation wurde 28 Tage nach der Transplantation bewertet.
Die Thrombozyten -Transplantation wurde als erstes von sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Thrombozytenzahl> 20 × 109/l ohne Transfusionsunterstützung definiert. Die Neutrophilen -Transplantation wurde als erstes von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ACN> 0,5 × 109/l definiert.
Die Thrombozyten-Transplantation wurde 28 Tage nach der Transplantation bewertet.
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Leukämiefreies Überleben (LFS) wurde als Zeit von der Transplantation bis zum Rückfall, des Fortschreitens oder des Todes des Krankheitskrankheiten definiert, je nachdem, was zuerst stattfand.
Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde definiert als die Zeit von der Transplantation zu Rückfall, Transplantatversagen, Tod aus irgendeinem Ursache oder Erfordernis für eine zusätzliche Anti-Leukämie-Therapie.
Von HSCT bis zur Follow-up-Bewertung nach 12 Monaten nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025PHB096-001
  • Peking University (Registrierungskennung: Peking University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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