Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konditioneringsregime hos ældre AML-patienter, der modtager haplo-HSCT.

10. september 2026 opdateret af: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

BU/CY/FLIN/ATG versus BU/CY/ATG -konditioneringsregime hos ældre AML -patienter, der modtager haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Ældre AML -patienter, der får konventionel kemoterapi, har dårlig prognose. Allo-HSCT tilbyder bedre langvarig overlevelse end kemoterapi, mens høj TRM begrænser brugen. Nuværende forskning fokuserer mere på forbedring af konditioneringsregimer for at reducere TRM. Undersøgelser antyder, at BU/influenza/cy/ATG er sikrere og mere effektive for ældre AML-haplo-HSCT, der sænker TRM. Imidlertid mangler potentielle randomiserede forsøg. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne BU/influenza/CY/ATG vs. BU/CY/ATG for at bestemme, om TRM kan reduceres hos ældre AML, der gennemgår Haplo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for ældre patienter med akut myeloide leukæmi (AML), der gennemgår konventionel kemoterapi, er dårlig. Sammenlignet med kemoterapi kan allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ALLO-HSCT) forbedre langvarig overlevelse hos ældre patienter. Imidlertid begrænsede den høje transplantion-relaterede dødelighed (TRM) sin anvendelse. I øjeblikket er den højeste prioritet i transplantation for ældre AML-patienter at reducere TRM gennem metoder, såsom at optimere konditioneringsregimer, reducere graft-versus-vært-sygdom (GVHD) og forhindre infektioner. Nuværende forskning fokuserer primært på at optimere konditioneringsregimer. Både indenlandske og internationale studier såvel som vores teams foreløbige forskning antyder, at udskiftning af cyclophosphamid (CY) med fludarabin (influenza) kan reducere toksicitet. Tidligere potentielle kliniske undersøgelser med en enkelt arm i vores team bekræftede, at BU/influenza/CY/ATG-regimet er en sikker og effektiv konditioneringsprotokol for haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Haplo-HSCT) hos ældre AML-patienter. Denne undersøgelse sigter mod at bruge et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere, om BU/FLIN/CY/ATG-konditioneringsregimet kan reducere TRM sammenlignet med BU/CY/ATG-regimet hos ældre AML-patienter, der gennemgår Haplo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

307

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- (a) diagnosticeret med AML i den første komplette remission (CR1). (b) Alder ≥55 år. (c) Tilgængelighed af en haploidentisk donor, første transplantation, ingen matchet søskende eller ikke -relateret donor.

(d) Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) Ukontrolleret aktiv infektion. (b) Sekundær AML. (c) Afvisning af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bu/influenza/cy/atg
Procedure: Bu/influenza/cy/atg
BU/influenza/CY/ATG-konditioneringsregimet består af følgende komponenter: ARA-C (2 g/m²/dag, injiceret i.v.) på dage-10 og-9; Bu (0,8 mg/kg, q6H, injiceret i.v.) på dage -8 til -6; Influenza (30 mg/m²/dag, injiceret i.v.) fra dag-6 til dag-2; Cy (1,0 g/m²/dag, injiceret i.v.) på dage-5 og-4; og ATG (2,5 mg/kg/dag) på dage -5 til -2.
Aktiv komparator: BU/CY/ATG
Procedure: BU/CY/ATG
BU/CY/ATG-konditioneringsregimet består af følgende komponenter: ARA-C (4 g/m²/dag, injiceret i.v.) på dag-9; Bu (0,8 mg/kg, q6H, injiceret i.v.) på dage -8 til -6; Cy (1,8 g/m²/dag, injiceret i.v.) på dage-5 og-4; og ATG (2,5 mg/kg/dag) på dage -5 til -2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
TRM defineres som død på grund af enhver transplantationsrelateret årsag bortset fra sygdommen tilbagefald. Transplantationsrelateret dødelighed beregnes ved hjælp af en konkurrerende risici-model.
Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD
Tidsramme: Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Akut GVHD blev klassificeret som symptompræsentation før 100 dage efter Haplo-HSCT, og kronisk GVHD blev klassificeret som symptompræsentation> 100 dage efter Haplo-HSCT. Hvert organ (hud, lever og tarm) blev iscenesat 1 til 4 for akut GVHD i henhold til modificerede kriterier baseret på skemaet for Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), og patienter blev også tildelt en karakter af akut GVHD (I til IV) baseret på den samlede alvorlighed. Kronisk GVHD blev klassificeret i overensstemmelse med National Institutes of Health (NIH) Kronisk transplantat-mod-vært-sygdom konsensuskriterier.
Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Tiden fra haplo-HSCT til døden af ​​enhver årsag hos patienter med AML. Den samlede overlevelse beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Tilbagefald blev defineret som sygdoms tilbagefald.
Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Viral infektion
Tidsramme: Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Påvisning af CMV-DNA og EBV-DNA i perifert blod to gange om ugen.
Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Toksicitet af konditionering
Tidsramme: Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 28 dage og 100 dage efter behandling.
Toksicitet af konditionering inden for 28 dage efter HSCT kan klassificeres i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE): 1. Grade 1: Mild toksicitet, der ikke kræver medicinsk indgriben. 2. Grade 2: Moderat toksicitet, der kan kræve medicinsk indgriben. 3. Grade 3: Alvorlig toksicitet, der kræver betydelig medicinsk indgriben, hospitalisering eller resulterer i varige effekter. 4. Grade 4: Livstruende toksicitet, hvilket potentielt kræver intensiv pleje. 5. Grade 5: Døden forårsaget af toksicitetsreaktionen.
Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 28 dage og 100 dage efter behandling.
Indtastning
Tidsramme: Blodpladeindtastning blev vurdering ved 28 dage efter transplantation.
Blodpladeindtastning blev defineret som den første af syv på hinanden følgende dage med en blodpladetælling> 20 × 109/L uden transfusionsstøtte. Neutrofil indgreb blev defineret som den første af tre på hinanden følgende dage med en ANC> 0,5 × 109/L.
Blodpladeindtastning blev vurdering ved 28 dage efter transplantation.
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Leukemia-fri overlevelse (LFS) blev defineret som tiden fra transplantation til tilbagefald, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først.
Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden fra transplantation til tilbagefald, graftfejl, død af enhver årsag eller krav om yderligere anti-leukemisk terapi.
Fra HSCT til opfølgningsvurderingen efter 12 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025PHB096-001
  • Peking University (Registry Identifier: Peking University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner