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Régimen de acondicionamiento en pacientes de edad avanzada que reciben Haplo-HSCT.

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

BU/CY/Flu/ATG versus BU/CY/ATG Régimen de acondicionamiento en pacientes con AML de edad avanzada que reciben trasplante haploidénico de células madre hematopoyéticas: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Los pacientes con AML de edad avanzada que reciben quimioterapia convencional tienen un mal pronóstico. Allo-HSCT ofrece una mejor supervivencia a largo plazo que la quimioterapia, mientras que el alto TRM limita su uso. La investigación actual se centra más en mejorar los regímenes de acondicionamiento para reducir el TRM. Los estudios sugieren que BU/Flu/Cy/ATG son más seguros y más efectivos para AML Haplo-HSCT de edad avanzada, bajando TRM. Sin embargo, faltan ensayos aleatorios prospectivos. Este estudio tiene como objetivo comparar Bu/Flu/CY/ATG vs. BU/CY/ATG para determinar si TRM puede reducirse en AML de edad avanzada que se someta a Haplo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pronóstico de pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda (AML) sometida a quimioterapia convencional es pobre. En comparación con la quimioterapia, el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT) puede mejorar la supervivencia a largo plazo en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la alta mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) limitó su aplicación. Actualmente, la máxima prioridad en el trasplante para pacientes con AML de edad avanzada es reducir la TRM a través de métodos como optimizar los regímenes de acondicionamiento, reducir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y prevenir infecciones. La investigación actual se centra principalmente en optimizar los regímenes de acondicionamiento. Los estudios nacionales e internacionales, así como la investigación preliminar de nuestro equipo, sugieren que reemplazar la ciclofosfamida (CY) con fludarabina (gripe) puede reducir la toxicidad. El estudio clínico prospectivo de un solo brazo prospectivo en nuestro equipo confirmó que el régimen BU/Flu/CY/ATG es un protocolo de acondicionamiento seguro y efectivo para el trasplante haploidental hematopoyético de células madre (Haplo-HSCT) en pacientes con AML de edad avanzada. Este estudio tiene como objetivo utilizar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para verificar si el régimen de acondicionamiento de BU/gripe/cy/ATG puede reducir TRM en comparación con el régimen de BU/CY/ATG en pacientes con AML de edad avanzada que se someten a Haplo-HSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

307

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- (a) Diagnosticado con AML en la primera remisión completa (CR1). (b) edad ≥55 años. (c) Disponibilidad de un donante haploidérico, primer trasplante, sin hermano coincidente o donante no relacionado.

(d) Disposición de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • (a) Infección activa no controlada. (b) AML secundario. (c) negarse a proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bu/gripe/cy/atg
Procedimiento: Bu/gripe/cy/atg
El régimen de acondicionamiento BU/Flu/CY/ATG consta de los siguientes componentes: Ara-C (2 g/m²/día, inyectado i.v.) en los días 10 y 9; Bu (0.8 mg/kg, q6h, inyectado i.v.) en los días -8 a -6; Gripe (30 mg/m²/día, inyectado i.v.) desde el día-6 hasta el día 2; Cy (1.0 g/m²/día, inyectado i.v.) en los días 5 y 4; y ATG (2.5 mg/kg/día) en los días 5 a -2.
Comparador activo: Bu/cy/atg
Procedimiento: Bu/cy/atg
El régimen de acondicionamiento BU/CY/ATG consiste en los siguientes componentes: Ara-C (4 g/m²/día, inyectado i.v.) el día 9; Bu (0.8 mg/kg, q6h, inyectado i.v.) en los días -8 a -6; Cy (1.8 g/m²/día, inyectado i.v.) en los días 5 y 4; y ATG (2.5 mg/kg/día) en los días 5 a -2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
TRM se define como la muerte debido a cualquier causa relacionada con el trasplante que no sea la recaída de la enfermedad. La mortalidad relacionada con el trasplante se calculará utilizando un modelo de riesgos competidores.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ERGHD
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
La GVHD aguda se clasificó como presentación de síntomas antes de 100 días después de que Haplo-HSCT y GVHD crónico se clasificó como presentación de síntomas> 100 días después de Haplo-HSCT. Cada órgano (piel, hígado y intestino) se organizó del 1 al 4 para GVHD aguda de acuerdo con los criterios modificados basados ​​en el esquema del Consorcio Internacional GVHD agudo de Mount Sinai (Magic), y a los pacientes también se les asignó una calificación de ERG aguda (I a IV) basada en la gravedad general. La EICH crónica se calificó de acuerdo con los criterios de consenso de consenso de la enfermedad de injerto contra el injerto contra el injerto contra el huésped crónico de la enfermedad.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
El tiempo de Haplo-HSCT hasta la muerte de cualquier causa en pacientes con AML. La supervivencia general se calculará utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
La recaída se definió como recurrencia de la enfermedad.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Infección viral
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Detección de CMV-DNA y ADN EBV en sangre periférica dos veces por semana.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Toxicidad del acondicionamiento
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 28 días y 100 días después del tratamiento.
La toxicidad del acondicionamiento dentro de los 28 días de la HSCT se puede calificar de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE): 1. Grade 1: Toxicidad leve que no requiere intervención médica. 2. Grade 2: Toxicidad moderada que puede requerir intervención médica. 3. Grade 3: Toxicidad severa que requiere una intervención médica significativa, hospitalización o resulta en efectos duraderos. 4. Grade 4: Toxicidad potencialmente mortal, que potencialmente requiere cuidados intensivos. 5. Grade 5: Muerte causada por la reacción de toxicidad.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 28 días y 100 días después del tratamiento.
Injerto
Periodo de tiempo: El injerto de plaquetas fue la evaluación a los 28 días después del trasplante.
El injerto de plaquetas se definió como el primero de siete días consecutivos con un recuento de plaquetas> 20 × 109/L sin soporte de transfusión. El injerto de neutrófilos se definió como el primero de tres días consecutivos con un ANC> 0.5 × 109/L.
El injerto de plaquetas fue la evaluación a los 28 días después del trasplante.
Supervivencia sin leucemia
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
La supervivencia libre de leucemia (LFS) se definió como el tiempo desde el trasplante hasta la recaída, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
La supervivencia sin eventos (EFS) se definió como el tiempo desde el trasplante hasta la recaída, la falla del injerto, la muerte por cualquier causa o requisito para una terapia anti-leucémica adicional.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025PHB096-001
  • Peking University (Identificador de registro: Peking University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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