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Regime di condizionamento nei pazienti con anziani AML che ricevono HAPLO-HSCT.

10 settembre 2026 aggiornato da: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

BU/CY/FLU/ATG rispetto al regime di condizionamento BU/CY/ATG nei pazienti con anziani AML che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidiche: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

I pazienti con anziani AML che ricevono chemioterapia convenzionale hanno una prognosi sfavorevole. Allo-HSCT offre una migliore sopravvivenza a lungo termine della chemioterapia, mentre TRM elevato ne limita l'uso. La ricerca attuale si concentra maggiormente sul miglioramento dei regimi di condizionamento per ridurre il TRM. Gli studi suggeriscono che BU/FLU/CY/ATG sono più sicuri e più efficaci per gli anziani AML HAPLO-HSCT, abbassando il TRM. Tuttavia, mancano studi prospettici randomizzati. Questo studio mira a confrontare BU/FLU/CY/ATG vs. BU/CY/ATG per determinare se il TRM può essere ridotto negli anziani AML sottoposti a HAPLO-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi dei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a chemioterapia convenzionale è scarsa. Rispetto alla chemioterapia, il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT) può migliorare la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti anziani. Tuttavia, l'elevata mortalità correlata alla trapianto (TRM) ha limitato la sua applicazione. Attualmente, la massima priorità nel trapianto per i pazienti con AML anziani è quella di ridurre il TRM attraverso metodi come l'ottimizzazione dei regimi di condizionamento, la riduzione della malattia da innesto contro l'ospite (GVHD) e la prevenzione delle infezioni. La ricerca presente si concentra principalmente sull'ottimizzazione dei regimi di condizionamento. Studi nazionali e internazionali, così come la ricerca preliminare del nostro team, suggeriscono che la sostituzione della ciclofosfamide (CY) con fludarabina (influenza) può ridurre la tossicità. Il precedente studio clinico prospettico a braccio singolo nel nostro team ha confermato che il regime BU/FLU/CY/ATG è un protocollo di condizionamento sicuro ed efficace per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploicali (HAPLO-HSCT) nei pazienti con AML anziani. Questo studio mira a utilizzare una sperimentazione controllata randomizzata prospettica per verificare se il regime di condizionamento BU/CY/ATG può ridurre il TRM rispetto al regime BU/CY/ATG nei pazienti con AML anziani sottoposti a HAPLO-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

307

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- (a) Diagnosi di AML nella prima remissione completa (CR1). (b) età ≥55 anni. (c) Disponibilità di un donatore aploidentico, prima trapianto, nessun fratello abbinato o donatore non correlato.

(d) volontà di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (a) Infezione attiva non controllata. (b) AML secondario. (c) rifiuto di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BU/FLU/CY/ATG
Procedura: BU/FLU/CY/ATG
Il regime di condizionamento BU/FLU/CY/ATG è costituito dai seguenti componenti: ARA-C (2 g/m²/giorno, iniettato i.v.) nei giorni-10 e-9; BU (0,8 mg/kg, Q6H, iniettato i.v.) nei giorni da -8 a -6; Influenza (30 mg/m²/giorno, iniettato i.v.) dal giorno-6 al giorno-2; Cy (1,0 g/m²/giorno, iniettato i.v.) i giorni-5 e-4; e ATG (2,5 mg/kg/giorno) dai giorni da 5 a -2.
Comparatore attivo: BU/CY/ATG
Procedura: BU/CY/ATG
Il regime di condizionamento BU/CY/ATG è costituito dai seguenti componenti: ARA-C (4 g/m²/giorno, iniettato i.v.) il giorno-9; BU (0,8 mg/kg, Q6H, iniettato i.v.) nei giorni da -8 a -6; Cy (1,8 g/m²/giorno, iniettato i.v.) i giorni-5 e-4; e ATG (2,5 mg/kg/giorno) dai giorni da 5 a -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Il TRM è definito come morte a causa di qualsiasi causa correlata al trapianto diverso dalla ricaduta della malattia. La mortalità correlata al trapianto verrà calcolata utilizzando un modello di rischi in competizione.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gvhd
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
La GVHD acuta è stata classificata come presentazione dei sintomi prima di 100 giorni dopo che HAPLO-HSCT e GVHD cronico sono stati classificati come presentazione dei sintomi> 100 giorni dopo HAPLO-HSCT. Ogni organo (skin, fegato e intestino) è stato messo in scena da 1 a 4 per GVHD acuto secondo i criteri modificati basati sullo schema del consorzio internazionale GVHD (magia) del Monte Sinai e ai pazienti è stato anche assegnato un grado di GVHD acuto (I a IV) in base alla gravità generale. La GVHD cronica è stata classificata in conformità con i criteri di consenso del consenso cronico del National Institutes of Health (NIH).
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Il tempo da Haplo-HSCT alla morte per qualsiasi causa nei pazienti con AML. La sopravvivenza globale verrà calcolata usando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
La ricaduta è stata definita come ricorrenza della malattia.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Infezione virale
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Rilevazione di CMV-DNA e EBV-DNA nel sangue periferico due volte a settimana.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Tossicità del condizionamento
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 28 giorni e 100 giorni dopo il trattamento.
La tossicità del condizionamento entro 28 giorni dall'HSCT può essere classificata in base ai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE): 1. Grada 1: lieve tossicità che non richiede un intervento medico. 2. Grada 2: moderata tossicità che può richiedere un intervento medico. 3. Grade 3: grave tossicità che richiede un significativo intervento medico, ricovero in ospedale o comporta effetti duraturi. 4. Grada 4: tossicità pericolosa per la vita, potenzialmente richiedendo cure intensive. 5. Grada 5: morte causata dalla reazione di tossicità.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 28 giorni e 100 giorni dopo il trattamento.
Innesto
Lasso di tempo: L'attecchimento piastrinico è stato valutato a 28 giorni dopo il trapianto.
L'attecchimento piastrinico è stato definito come il primo di sette giorni consecutivi con un numero di piastrine> 20 × 109/L senza supporto trasfusionale. L'attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo di tre giorni consecutivi con un ANC> 0,5 × 109/L.
L'attecchimento piastrinico è stato valutato a 28 giorni dopo il trapianto.
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
La sopravvivenza libera da leucemia (LFS) è stata definita come il tempo dal trapianto alla ricaduta, alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come il tempo da trapianto alla ricaduta, insufficienza dell'innesto, morte per qualsiasi causa o requisito per una terapia anti-leucemica aggiuntiva.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025PHB096-001
  • Peking University (Identificatore di registro: Peking University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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