Regime de condicionamento em pacientes idosos LBA que recebem haplo-HSCT.
10 de setembro de 2026 atualizado por: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital
Regime de condicionamento BU/CY/FLE/ATG versus BU/Cy/ATG em pacientes idosos de LBC que recebem transplante de células -tronco hematopoiéticas haploidenticais: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Pacientes idosos de LBC que recebem quimioterapia convencional têm mau prognóstico.
O Allo-HSCT oferece melhor sobrevivência a longo prazo do que a quimioterapia, enquanto o alto TRM limita seu uso.
A pesquisa atual se concentra mais na melhoria dos regimes de condicionamento para reduzir o TRM.
Estudos sugerem que a BU/FLE/CY/ATG é mais segura e mais eficaz para idosos AML haplo-HSCT, diminuindo o TRM.
No entanto, faltam ensaios randomizados prospectivos.
Este estudo tem como objetivo comparar BU/FLE/CY/ATG vs. BU/CY/ATG para determinar se o TRM pode ser reduzido em idosos LMA em haplo-HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prognóstico de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (AML) submetidos a quimioterapia convencional é ruim.
Comparado com a quimioterapia, o transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (ALO-HSCT) pode melhorar a sobrevida a longo prazo em pacientes idosos.
No entanto, a alta mortalidade relacionada à transplantação (TRM) limitou sua aplicação.
Atualmente, a principal prioridade no transplante para pacientes com LMA idosos é reduzir o TRM através de métodos como otimizar regimes de condicionamento, reduzir a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e a prevenção de infecções.
A pesquisa atual se concentra principalmente em otimizar os regimes de condicionamento.
Estudos domésticos e internacionais, bem como a pesquisa preliminar de nossa equipe, sugerem que a substituição de ciclofosfamida (CY) por fludarabina (FLE) pode reduzir a toxicidade.
O estudo clínico prospectivo anterior de braço único em nossa equipe confirmou que o regime BU/FLE/CY/ATG é um protocolo de condicionamento seguro e eficaz para o transplante de células-tronco hematopoiéticas hematopoiéticas (HAPLO-HSCT) em pacientes com AML idosos.
Este estudo tem como objetivo usar um estudo prospectivo randomizado controlado para verificar se o regime de condicionamento BU/FLE/CY/ATG pode reduzir o TRM em comparação com o regime BU/CY/ATG em pacientes idosos de LMA submetidos ao HAPLO-HSCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
307
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuqian Sun
- Número de telefone: 861088326666
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Yuqian Sun
- Número de telefone: 861088326666
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (a) Diagnosticado com AML na primeira remissão completa (CR1). (b) Idade ≥55 anos. (c) Disponibilidade de um doador haplodendical, primeiro transplante, nenhum irmão parecido ou doador não relacionado.
(d) Disposição de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- (a) infecção ativa não controlada. (b) AML secundária. (c) Recusa em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BU/FLE/CY/ATG
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O regime de condicionamento Bu/Flu/Cy/ATG consiste nos seguintes componentes: Ara-C (2 g/m²/dia, injetado i.v.) nos dias-10 e 9; BU (0,8 mg/kg, q6h, injetado i.v.) nos dias -8 a -6; Gripe (30 mg/m²/dia, injetado i.v.) do dia 6 ao dia-2; Cy (1,0 g/m²/dia, injetado i.v.) nos dias-5 e 4; e ATG (2,5 mg/kg/dia) nos dias -5 a -2.
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Comparador Ativo: BU/CY/ATG
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O regime de condicionamento BU/CY/ATG consiste nos seguintes componentes: ARA-C (4 g/m²/dia, injetado i.v.) no dia 9; BU (0,8 mg/kg, q6h, injetado i.v.) nos dias -8 a -6; Cy (1,8 g/m²/dia, injetado i.v.) nos dias-5 e 4; e ATG (2,5 mg/kg/dia) nos dias -5 a -2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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O TRM é definido como morte devido a qualquer causa relacionada ao transplante que não seja a recaída da doença.
A mortalidade relacionada ao transplante será calculada usando um modelo de riscos concorrentes.
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Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GVHD
Prazo: Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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O GVHD agudo foi classificado como apresentação dos sintomas antes de 100 dias após o HAPLO-HSCT e o GVHD crônico foi classificado como apresentação dos sintomas> 100 dias após o haplo-HSCT.
Cada órgão (pele, fígado e intestino) foi encenado de 1 a 4 para GVHD agudo, de acordo com os critérios modificados com base no esquema do consórcio internacional de GVHD agudo do Monte Sinai (magia), e os pacientes também receberam um grau de GVHD agudo (I a iv) com base na gravidade geral.
O GVHD crônico foi classificado de acordo com os critérios de consenso do enxerto contra o enxerto-host do Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
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Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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Sobrevivência geral
Prazo: Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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O tempo do haplom-HSCT até a morte de qualquer causa em pacientes com LBC.
A sobrevivência geral será calculada usando o método Kaplan-Meier.
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Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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A recaída foi definida como recorrência da doença.
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Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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Infecção viral
Prazo: Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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Detecção de CMV-DNA e EBV-DNA no sangue periférico duas vezes por semana.
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Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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Toxicidade do condicionamento
Prazo: Do TCTH à avaliação de acompanhamento em 28 dias e 100 dias após o tratamento.
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A toxicidade do condicionamento dentro de 28 dias após a TCTH pode ser classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE): 1.Grade 1: Toxicidade leve que não requer intervenção médica.
2.Grade 2: Toxicidade moderada que pode exigir intervenção médica.
3.Grade 3: Toxicidade grave que requer intervenção médica, hospitalização ou resulta em efeitos duradouros.
4.Grade 4: Toxicidade com risco de vida, exigindo potencialmente cuidados intensivos.
5. Grade 5: Morte causada pela reação de toxicidade.
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Do TCTH à avaliação de acompanhamento em 28 dias e 100 dias após o tratamento.
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Enxerto
Prazo: O enxerto de plaquetas foi avaliação aos 28 dias após o transplante.
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O enxerto de plaquetas foi definido como o primeiro de sete dias consecutivos com uma contagem de plaquetas> 20 × 109/L sem suporte à transfusão.
O enxerto de neutrófilos foi definido como o primeiro de três dias consecutivos com um ANC> 0,5 × 109/L.
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O enxerto de plaquetas foi avaliação aos 28 dias após o transplante.
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Sobrevivência livre de leucemia
Prazo: Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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A sobrevida livre de leucemia (LFS) foi definida como o tempo do transplante para a recaída, a progressão da doença ou a morte, o que ocorreu primeiro.
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Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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A sobrevida livre de eventos (EFS) foi definida como o tempo do transplante para a recaída, a falha do enxerto, a morte de qualquer causa ou a exigência de terapia anti-leucêmica adicional.
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Do TCTH à avaliação de acompanhamento 12 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santoro N, Labopin M, Ciceri F, Van Lint MT, Nasso D, Blaise D, Arcese W, Tischer J, Bruno B, Ehninger G, Koc Y, Santarone S, Huang XJ, Savani BN, Mohty M, Ruggeri A, Nagler A. Impact of conditioning intensity on outcomes of haploidentical stem cell transplantation for patients with acute myeloid leukemia 45 years of age and over. Cancer. 2019 May 1;125(9):1499-1506. doi: 10.1002/cncr.31941. Epub 2019 Jan 8.
- Sun YQ, Xu LP, Zhang XH, Liu DH, Chen H, Wang Y, Yan CH, Wang JZ, Wang FR, Zhang YY, Liu KY, Huang XJ. A retrospective comparison of BU-fludarabine and BU-CY regimens in elderly patients or in patients with comorbidities who received unmanipulated haploidentical hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2015 Apr;50(4):601-3. doi: 10.1038/bmt.2014.303. Epub 2015 Jan 19. No abstract available.
- Huang XJ, Zhu HH, Chang YJ, Xu LP, Liu DH, Zhang XH, Jiang B, Jiang Q, Jiang H, Chen YH, Chen H, Han W, Liu KY, Wang Y. The superiority of haploidentical related stem cell transplantation over chemotherapy alone as postremission treatment for patients with intermediate- or high-risk acute myeloid leukemia in first complete remission. Blood. 2012 Jun 7;119(23):5584-90. doi: 10.1182/blood-2011-11-389809. Epub 2012 Apr 24.
- Sun YQ, Han TT, Wang Y, Yan CH, Wang FR, Wang ZD, Kong J, Chen YH, Chen H, Han W, Chen Y, Zhang YY, Zhang XH, Xu LP, Liu KY, Huang XJ. Haploidentical Stem Cell Transplantation With a Novel Conditioning Regimen in Older Patients: A Prospective Single-Arm Phase 2 Study. Front Oncol. 2021 Feb 26;11:639502. doi: 10.3389/fonc.2021.639502. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025PHB096-001
- Peking University (Identificador de registro: Peking University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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