Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionační režim u starších pacientů s AML, kteří dostávají haplo-HSCT.

9. května 2025 aktualizováno: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

BU/CY/CHRE/ATG versus Bu/Cy/ATG Kondicionování u starších pacientů AML, kteří dostávají haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Starší pacienti AML, kteří dostávají konvenční chemoterapii, mají špatnou prognózu. Allo-HSCT nabízí lepší dlouhodobé přežití než chemoterapie, zatímco vysoká TRM omezuje jeho použití. Současný výzkum se více zaměřuje na zlepšení kondicionačních režimů za účelem snížení TRM. Studie naznačují, že BU/Flu/Cy/ATG jsou bezpečnější a účinnější pro starší AML haplo-HSCT, snižující TRM. Budoucí randomizované studie však chybí. Cílem této studie je porovnat BU/Flu/Cy/ATG vs. BU/CY/ATG, aby se zjistilo, zda lze TRM snížit u starších AML podstupujících haplo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupující konvenční chemoterapii je špatná. Ve srovnání s chemoterapií může alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ALO-HSCT) zlepšit dlouhodobé přežití u starších pacientů. Svou aplikaci však omezila vysoká úmrtnost (TRM) s vysokou transplanticí (TRM). V současné době je nejvyšší prioritou při transplantaci u starších pacientů s AML snížení TRM metodami, jako je optimalizace kondicionačních režimů, snížení onemocnění štěpu a hostitele (GVHD) a prevenci infekcí. Současný výzkum se primárně zaměřuje na optimalizaci režimů kondicionování. Jak domácí i mezinárodní studie, tak i předběžný výzkum našeho týmu, naznačují, že nahrazení cyklofosfamidu (CY) fludarabinem (chřipkou) může snížit toxicitu. Dřívější prospektivní klinická studie s jedním ramenem v našem týmu potvrdila, že režim BU/chřipky/Cy/ATG je bezpečný a účinný kondicionační protokol pro transplantaci haploidentů hematopoetických kmenových buněk (Haplo-HSCT) u starších pacientů s AML. Cílem této studie je použít prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k ověření, zda může kondicionační režim BU/chřipky/cy/ATG snížit TRM ve srovnání s režimem BU/CY/ATG u starších pacientů s AML podstupující haplo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

307

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- (a) Diagnóza s AML v první úplné remisi (CR1). (b) Věk ≥ 55 let. (c) Dostupnost haploidentického dárce, první transplantace, bez odpovídajícího sourozence nebo nesouvisejícího dárce.

d) ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • a) Nekontrolovaná aktivní infekce. (b) Sekundární AML. c) odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BU/Flu/Cy/ATG
Postup: BU/Flu/Cy/ATG
Kondicionační režim BU/chřipky/Cy/ATG sestává z následujících složek: ARA-C (2 g/m²/den, injikované i.v.) ve dnech 10 a 9; BU (0,8 mg/kg, q6H, injikované i.v.) ve dnech -8 až -6; Chřipka (30 mg/m²/den, injikovaná i.v.) od dne 6. do dne 2; Cy (1,0 g/m²/den, injikované i.v.) ve dnech-5 a-4; a ATG (2,5 mg/kg/den) ve dnech -5 až -2.
Aktivní komparátor: Bu/cy/atg
Postup: Bu/cy/atg
Kondicionační režim BU/Cy/ATG sestává z následujících složek: ARA-C (4 g/m²/den, injikovaný i.v.) v den 9; BU (0,8 mg/kg, q6H, injikované i.v.) ve dnech -8 až -6; Cy (1,8 g/m²/den, injikované i.v.) ve dnech 5 a 4; a ATG (2,5 mg/kg/den) ve dnech -5 až -2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
TRM je definována jako smrt v důsledku jiné příčiny související s transplantací než relaps nemoci. Úmrtnost související s transplantací bude vypočtena pomocí modelu konkurenčních rizik.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GVHD
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Akutní GVHD byl klasifikován jako prezentace symptomů před 100 dny po haplo-HSCT a chronický GVHD byl klasifikován jako prezentace symptomů> 100 dní po haplo-HSCT. Každý orgán (kůže, játra a střeva) byl uveden 1 až 4 pro akutní GVHD podle modifikovaných kritérií založený na schématu akutního mezinárodního konsorcia GVHD (magie) a pacienti byl také přidělen stupeň akutního GVHD (i IV) na základě celkové závažnosti. Chronická GVHD byla hodnocena v souladu s Chronickou kritérií konsensu onemocnění pro onemocnění National Institutes of Health (NIH).
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Celkové přežití
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Čas od haplo-HSCT k smrti od jakékoli příčiny u pacientů s AML. Celkové přežití se vypočítá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Relaps byl definován jako recidiva nemoci.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Virová infekce
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Detekce CMV-DNA a EBV-DNA v periferní krvi dvakrát týdně.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Toxicita kondicionování
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 28 dnech a 100 dní po léčbě.
Toxicita kondicionování do 28 dnů od HSCT může být hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE): 1. Grade 1: Mírná toxicita, která nevyžaduje lékařský zásah. 2. Grade 2: Mírná toxicita, která může vyžadovat lékařský zásah. 3. Grade 3: závažná toxicita, která vyžaduje významný lékařský zásah, hospitalizaci nebo vede k trvalým účinkům. 4. Grade 4: toxicita ohrožující život, potenciálně vyžadující intenzivní péči. 5. Grade 5: Smrt způsobená reakcí toxicity.
Od HSCT k následnému hodnocení po 28 dnech a 100 dní po léčbě.
Engraftment
Časové okno: Engrafment destiček bylo hodnocení po 28 dnech po transplantaci.
Engrafment destiček byl definován jako první ze sedmi po sobě jdoucích dnů s počtem destiček> 20 × 109/l bez podpory transfuze. Neutrofilní egrafment byl definován jako první ze tří po sobě jdoucích dnů s ANC> 0,5 × 109/l.
Engrafment destiček bylo hodnocení po 28 dnech po transplantaci.
Přežití bez leukémie
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Přežití bez leukémie (LFS) bylo definováno jako doba od transplantace po relaps, progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Přežití bez událostí
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Přežití bez událostí (EFS) bylo definováno jako čas od transplantace po relaps, selhání štěpu, smrt z jakékoli příčiny nebo požadavek na další anti-leukemickou terapii.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025PHB096-001
  • Peking University (Peking University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit