Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAPLO-HSCT: tä saavien vanhempien AML-potilailla.

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Bu/cy/flunssa/atg verrattuna bu/cy/atg -hoitomuodoihin vanhuksilla AML -potilailla, jotka saavat haploidenttinen hematopoieettinen kantasolujensiirto: tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tavanomaista kemoterapiaa saaneilla vanhuksilla AML -potilailla on huono ennuste. Allo-HSCT tarjoaa paremman pitkäaikaisen selviytymisen kuin kemoterapia, kun taas korkea TRM rajoittaa sen käyttöä. Nykyinen tutkimus keskittyy enemmän ilmastointijärjestelmien parantamiseen TRM: n vähentämiseksi. Tutkimukset viittaavat siihen, että bu/flunssa/CY/ATG ovat turvallisempia ja tehokkaampia vanhuksille AML HAPLO-HSCT: lle, alentaen TRM: ää. Mahdollisista satunnaistetuista tutkimuksista puuttuu kuitenkin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BU/Flu/CY/ATG vs. BU/CY/ATG sen määrittämiseksi, voidaanko TRM: n vähentyä vanhuksilla AML: llä, jolla on haplo-hSCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavanomainen kemoterapia, jolla on akuutti myeloidileukemia (AML), joilla on akuutti myeloidileukemia (AML), on heikko. Kemoterapiaan verrattuna allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (Allo-HSCT) voi parantaa pitkäaikaista eloonjäämistä vanhuksilla. Korkeasiirtoon liittyvä kuolleisuus (TRM) rajoitti kuitenkin sen käyttöä. Tällä hetkellä ikääntyneiden AML-potilaiden siirron ensisijaisena tavoitteena on vähentää TRM: ää menetelmillä, kuten hoitomuoto-ohjelmien optimointi, siirteen ja isäntätaudin (GVHD) vähentäminen ja infektioiden estäminen. Nykyinen tutkimus keskittyy ensisijaisesti ilmastointijärjestelmien optimointiin. Sekä kotimaiset että kansainväliset tutkimukset että tiimimme alustava tutkimus viittaavat siihen, että syklofosfamidin (CY) korvaaminen fludarabiinilla (FLUT) voi vähentää toksisuutta. Aikaisempi prospektiivinen yhden käden kliininen tutkimus tiimissämme vahvisti, että BU/Flu/CY/ATG-ohjelmat ovat turvallinen ja tehokas ilmastointiprotokolla haploidentiselle hematopoieettiselle kantasolujensiirtolle (HAPLO-HSCT) vanhuksilla AML-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää tulevaisuuden satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varmistaakseen, voiko BU/Flu/CY/ATG-hoitomuoto vähentää TRM: ää verrattuna BU/CY/ATG-ohjelmaan vanhuksilla AML-potilailla, joille tehdään Haplo-HSCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

307

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- (a) diagnosoitu AML ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1). (b) Ikä ≥55 vuotta. c) Haploidentisen luovuttajan, ensimmäisen elinsiirron, ei sovitetun sisaruksen tai toisiinsa liittymättömän luovuttajan saatavuus.

d) Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • (a) hallitsematon aktiivinen infektio. (b) Toissijainen AML. c) kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bu/flunssa/cy/atg
Menettely: Bu/flunssa/cy/atg
Bu/flunssa/CY/ATG-hoitomuoto koostuu seuraavista komponenteista: ARA-C (2 g/m²/päivä, injektoitu I.V.) päivinä-10 ja-9; Bu (0,8 mg/kg, q6h, injektoitu i.v.) päivinä -8 --6; Flunssa (30 mg/m²/päivä, injektoitu i.v.) päivästä 6 päivään 2; Cy (1,0 g/m²/päivä, injektoitu i.v.) päivinä-5 ja-4; ja ATG (2,5 mg/kg/päivä) päivinä -5 --2.
Active Comparator: Bu/cy/atg
Menettely: Bu/cy/atg
BU/CY/ATG-hoitomuoto koostuu seuraavista komponenteista: ARA-C (4 g/m²/päivä, injektoitu i.v.) päivänä 9; Bu (0,8 mg/kg, q6h, injektoitu i.v.) päivinä -8 --6; Cy (1,8 g/m²/päivä, injektoitu i.v.) päivinä-5 ja-4; ja ATG (2,5 mg/kg/päivä) päivinä -5 --2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
TRM määritellään kuolemaan, joka johtuu kaikista siirtoihin liittyvästä syystä kuin sairauden uusiutumisesta. Siirtoon liittyvä kuolleisuus lasketaan kilpailevalla riskeillä.
HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GVHD
Aikaikkuna: HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Akuutti GVHD luokiteltiin oireiden esitykseen ennen 100 päivää sen jälkeen, kun haplo-HSCT ja krooninen GVHD luokiteltiin oireiden esitykseen> 100 päivää Haplo-HSCT: n jälkeen. Jokainen elin (iho, maksa ja suolisto) lavastettiin 1–4 akuutin GVHD: n kohdalla modifioitujen kriteerien perusteella, jotka perustuvat Siinai Acute GVHD -konsortion (taikuus) kaavioon, ja potilaille annettiin myös luokka akuutti GVHD (I IV) yleisen vakavuuden perusteella. Krooninen GVHD luokiteltiin kansallisten terveysinstituuttien (NIH) kroonisen siirteen versus-isäntätaudin konsensuskriteerien mukaisesti.
HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Aika Haplo-HSCT: stä kuolemaan mistä tahansa syystä AML-potilailla. Yleinen eloonjääminen lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Relapsit määritettiin taudin toistumiseen.
HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Virusinfektio
Aikaikkuna: HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
CMV-DNA: n ja EBV-DNA: n havaitseminen perifeerisessä veressä kahdesti viikossa.
HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Ilmastoinnin toksisuus
Aikaikkuna: HSCT: stä seurannan arviointiin 28 päivän ja 100 päivän kuluttua hoidosta.
Huoneistojen toksisuus 28 päivän kuluessa HSCT: stä voidaan luokitella haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti: 1.luokka 1: lievä toksisuus, joka ei vaadi lääketieteellistä interventiota. 2. Luokka 2: Kohtalainen toksisuus, joka voi vaatia lääketieteellistä interventiota. 3.Aseen 3: Vakava toksisuus, joka vaatii merkittävää lääketieteellistä interventiota, sairaalahoitoa tai johtaa kestäviin vaikutuksiin. 4. Luokka 4: Hengenvaarallinen toksisuus, joka vaatii mahdollisesti tehohoitoa. 5. Luokka 5: Myrkyllisyysreaktion aiheuttama kuolema.
HSCT: stä seurannan arviointiin 28 päivän ja 100 päivän kuluttua hoidosta.
Katkaisu
Aikaikkuna: Verihiutaleiden siirtäminen arvioitiin 28 päivän kuluttua siirrosta.
Verihiutaleiden siirtäminen määritettiin ensimmäisenä seitsemästä peräkkäisestä päivästä verihiutaleiden lukumäärällä> 20 × 109/l ilman verensiirtotukea. Neutrofiilien kaiverrus määritettiin ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä, kun ANC> 0,5 × 109/l.
Verihiutaleiden siirtäminen arvioitiin 28 päivän kuluttua siirrosta.
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Leukemiaton eloonjääminen (LFS) määritettiin ajanjaksona siirrosta uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määriteltiin ajanjaksona siirrosta uusiutumiseen, siirteen vajaatoimintaan, kuolemaan mistä tahansa syystä tai vaatimuksesta ylimääräiselle leukemialle.
HSCT: stä seurannan arviointiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025PHB096-001
  • Peking University (Rekisterin tunniste: Peking University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa