Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kondisjoneringsregime hos eldre AML-pasienter som får Haplo-HSCT.

10. september 2026 oppdatert av: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

BU/CY/influensa/ATG versus BU/CY/ATG konditioneringsregime hos eldre AML -pasienter som får haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Eldre AML -pasienter som får konvensjonell cellegift har dårlig prognose. Allo-HSCT tilbyr bedre overlevelse på lang sikt enn cellegift, mens høy TRM begrenser bruken. Nåværende forskning fokuserer mer på å forbedre kondisjonsregimer for å redusere TRM. Studier antyder at BU/influensa/CY/ATG er tryggere og mer effektive for eldre AML Haplo-HSCT, og senker TRM. Imidlertid mangler potensielle randomiserte studier. Denne studien tar sikte på å sammenligne BU/influensa/CY/ATG vs. BU/CY/ATG for å avgjøre om TRM kan reduseres hos eldre AML som gjennomgår Haplo-HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen for eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår konvensjonell cellegift er dårlig. Sammenlignet med cellegift, kan allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) forbedre langvarig overlevelse hos eldre pasienter. Imidlertid begrenset den høye transplantasjonsrelaterte dødeligheten (TRM) anvendelsen. For øyeblikket er toppprioriteten i transplantasjon for eldre AML-pasienter å redusere TRM gjennom metoder som å optimalisere kondisjonsregimer, redusere graft-versus-vert sykdom (GVHD) og forhindre infeksjoner. Nåværende forskning fokuserer først og fremst på å optimalisere kondisjonsregimer. Både innenlandske og internasjonale studier, så vel som teamets foreløpige forskning, antyder at å erstatte syklofosfamid (CY) med fludarabin (influensa) kan redusere toksisiteten. Tidligere prospektiv en-arm klinisk studie i vårt team bekreftet at BU/influensa/CY/ATG-regimet er en sikker og effektiv kondisjonsprotokoll for haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Haplo-HSCT) hos eldre AML-pasienter. Denne studien tar sikte på å bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie for å bekrefte om BU/influensa/CY/ATG konditioneringsregime kan redusere TRM sammenlignet med BU/CY/ATG-regimet hos eldre AML-pasienter som gjennomgår Haplo-HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

307

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- (a) Diagnostisert med AML i første komplette remisjon (CR1). (b) Alder ≥55 år. (c) Tilgjengeligheten av en haploidentisk giver, første transplantasjon, ingen matchede søsken eller ikke -relatert giver.

(d) vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • (a) Ukontrollert aktiv infeksjon. (b) Sekundær AML. (c) Avslag til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bu/influensa/cy/atg
Fremgangsmåte: Bu/influensa/cy/atg
BU/influensa/CY/ATG konditioneringsregime består av følgende komponenter: ARA-C (2 g/m²/dag, injisert i.v.) på dagene-10 og-9; Bu (0,8 mg/kg, Q6H, injisert i.v.) på dagene -8 til -6; Influensa (30 mg/m²/dag, injisert i.v.) fra dag-6 til dag-2; Cy (1,0 g/m²/dag, injisert i.v.) på dagene-5 og-4; og ATG (2,5 mg/kg/dag) på dag -5 til -2.
Aktiv komparator: Bu/cy/atg
Fremgangsmåte: Bu/cy/atg
BU/CY/ATG-kondisjoneringsregimet består av følgende komponenter: ARA-C (4 g/m²/dag, injisert i.v.) på dag-9; Bu (0,8 mg/kg, Q6H, injisert i.v.) på dagene -8 til -6; Cy (1,8 g/m²/dag, injisert i.v.) på dagene-5 og-4; og ATG (2,5 mg/kg/dag) på dag -5 til -2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
TRM er definert som død på grunn av enhver transplantasjonsrelatert årsak annet enn tilbakefall av sykdommer. Transplantasjonsrelatert dødelighet vil bli beregnet ved å bruke en konkurrerende risiko-modell.
Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gvhd
Tidsramme: Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Akutt GVHD ble klassifisert som symptompresentasjon før 100 dager etter Haplo-HSCT og kronisk GVHD ble klassifisert som symptompresentasjon> 100 dager etter Haplo-HSCT. Hvert organ (hud, lever og tarm) ble iscenesatt 1 til 4 for akutt GVHD i henhold til modifiserte kriterier basert på skjemaet til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), og pasienter fikk også tildelt en karakter av akutt GVHD (I til IV) basert på generell alvorlighetsgrad. Kronisk GVHD ble gradert i samsvar med National Institutes of Health (NIH) kronisk graft-versus-host sykdomskonsensus kriterier.
Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Tiden fra Haplo-HSCT til død fra enhver årsak hos pasienter med AML. Total overlevelse vil bli beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Tilbakefall ble definert som tilbakefall av sykdommer.
Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Virusinfeksjon
Tidsramme: Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Deteksjon av CMV-DNA og EBV-DNA i perifert blod to ganger i uken.
Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Toksisitet av kondisjonering
Tidsramme: Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen etter 28 dager og 100 dager etter behandling.
Toksisitet av kondisjonering innen 28 dager etter HSCT kan graderes i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE): 1.Grade 1: Mild toksisitet som ikke krever medisinsk inngrep. 2.Grade 2: Moderat toksisitet som kan kreve medisinsk inngrep. 3.Grad 3: Alvorlig toksisitet som krever betydelig medisinsk inngrep, sykehusinnleggelse eller resulterer i varige effekter. 4.Grader 4: Livstruende toksisitet, potensielt krever intensivbehandling. 5.Grad 5: Død forårsaket av toksisitetsreaksjonen.
Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen etter 28 dager og 100 dager etter behandling.
Gravering
Tidsramme: Blodplateinngrep ble vurdert 28 dager etter transplantasjon.
Blodplateinngrep ble definert som den første av syv påfølgende dager med en blodplatetall> 20 × 109/l uten transfusjonsstøtte. Neutrofil gravering ble definert som den første av tre påfølgende dager med en ANC> 0,5 × 109/l.
Blodplateinngrep ble vurdert 28 dager etter transplantasjon.
Leukemi-fri overlevelse
Tidsramme: Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Leukemi-fri overlevelse (LFS) ble definert som tiden fra transplantasjon til tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som tiden fra transplantasjon til tilbakefall, graftsvikt, død fra enhver årsak eller krav til ytterligere anti-leukemisk terapi.
Fra HSCT til oppfølgingsvurderingen 12 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025PHB096-001
  • Peking University (Registeridentifikator: Peking University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere