HAPLO-HSCT를받는 노인 AML 환자의 컨디셔닝 요법.
2026년 9월 10일 업데이트: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital
BU/CY/FLU/ATG 대 BU/CY/ATG 노인 AML 환자에서 HAPLOINGICAL HAMATOPOITE STEM 세포 이식을받는 환자의 조절 요법 : 전향 적, 무작위 화, 통제 된 연구
기존 화학 요법을받는 노인 AML 환자는 예후가 좋지 않습니다.
Allo-HSCT는 화학 요법보다 더 나은 장기 생존을 제공하는 반면, 높은 TRM은 그 사용을 제한합니다.
현재의 연구는 TRM을 줄이기 위해 컨디셔닝 요법을 개선하는 데 더 중점을 둡니다.
연구에 따르면 BU/FLU/CY/ATG는 TRM을 낮추는 노인 AML HAPLO-HSCT에 더 안전하고 더 효과적입니다.
그러나 전향 적 무작위 시험은 부족합니다.
이 연구는 HAPLO-HSCT를 겪고있는 노인 AML에서 BU/FLU/CY/ATG 대 BU/CY/ATG를 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 화학 요법을받는 급성 골수성 백혈병 (AML)을 가진 노인 환자의 예후는 열악합니다.
화학 요법과 비교하여, 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)은 노인 환자에서 장기 생존을 향상시킬 수 있습니다.
그러나 높은 이식 관련 사망률 (TRM)은 적용을 제한했습니다.
현재, 노인 AML 환자의 이식의 최우선 과제는 조절 요법 최적화, 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)을 감소시키고 감염 예방과 같은 방법을 통해 TRM을 줄이는 것입니다.
현재의 연구는 주로 컨디셔닝 요법을 최적화하는 데 중점을 둡니다.
우리 팀의 예비 연구뿐만 아니라 국내 및 국제 연구는 Cyclophosphamide (CY)를 Fludarabine (FLU)로 대체하면 독성을 감소시킬 수 있다고 제안합니다.
우리 팀의 초기 전향 적 단일 암 임상 연구는 BU/FLU/CY/ATG 요법이 노인 AML 환자의 HAPLO-HSCT (HAPLOINGICAL HEMATOPOITET STEM 세포 이식)를위한 안전하고 효과적인 조절 프로토콜임을 확인했습니다.
이 연구는 전향 적 무작위 대조 시험을 사용하여 HAPLO-HSCT를받는 노인 AML 환자의 BU/CY/ATG 요법과 비교하여 BU/FLU/CY/ATG 컨디셔닝 요법이 TRM을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
307
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuqian Sun
- 전화번호: 861088326666
- 이메일: sunyuqian83@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Yuqian Sun
- 전화번호: 861088326666
- 이메일: sunyuqian83@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- (a) 첫 번째 완전 완화 (CR1)에서 AML 진단. (b) 55 세 이상. (c) 일배 체형 기증자, 첫 이식, 일치하는 형제 자매 또는 관련없는 기증자의 이용 가능성.
(d) 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 의지.
제외 기준 :
- (a) 통제되지 않은 활성 감염. (b) 2 차 AML. (c) 사전 동의 제공 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BU/FLU/CY/ATG
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BU/FLU/CY/ATG 컨디셔닝 요법은 다음 구성 요소로 구성됩니다. ARA-C (2 g/m²/일, 주입 I.V.); BU (0.8 mg/kg, Q6H, 주사 i.v.) -8 내지 -6; 독감 (30 mg/m²/일, 주사 i.v.)은 6 일부터 2 일까지; Cy (1.0 g/m²/일, 5 일 및 -4 일에 주입); 및 5 일 내지 -2 일에 ATG (2.5 mg/kg/day).
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활성 비교기: BU/CY/ATG
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BU/CY/ATG 컨디셔닝 요법은 다음 구성 요소로 구성됩니다. ARA-C (4 g/m²/일, 주사 I.V.); BU (0.8 mg/kg, Q6H, 주사 i.v.) -8 내지 -6; CY (1.8 g/m²/일, 5 일 및 -4 일에 주입 I.V.); 및 5 일 내지 -2 일에 ATG (2.5 mg/kg/day).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 사망률 (TRM)
기간: 치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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TRM은 질병 재발 이외의 이식 관련 원인으로 인해 사망으로 정의됩니다.
이식 관련 사망률은 경쟁 위험 모델을 사용하여 계산됩니다.
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치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVHD
기간: 치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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급성 GVHD는 HAPLO-HSCT 후 100 일 전에 증상 제시로 분류되었으며, 만성 GVHD는 HAPLO-HSCT 후 100 일 후에 증상 표현으로 분류되었습니다.
각 장기 (피부, 간 및 장)은 마운트 시나이 급성 GVHD 국제 컨소시엄 (MAGIC)의 스키마에 기초하여 수정 된 기준에 따라 급성 GVHD에 대해 1 내지 4에 무대에 올랐으며, 환자는 또한 전체 중증도에 따라 급성 GVHD 등급 (I에서 IV에서 IV까지)을 할당했다.
만성 GVHD는 NIH (National Institutes of Health) 만성 이식편 versus-host 질병 컨센서스 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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전반적인 생존
기간: 치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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AML 환자의 모든 원인으로 인한 Haplo-HSCT에서 사망 시간.
전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
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치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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재발의 누적 발생률
기간: 치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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재발은 질병 재발로 정의되었습니다.
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치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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바이러스 감염
기간: 치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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일주일에 두 번 말초 혈액에서 CMV-DNA 및 EBV-DNA의 검출.
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치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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컨디셔닝의 독성
기간: 치료 후 28 일 및 100 일에 HSCT에서 후속 평가까지.
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HSCT 후 28 일 이내에 컨디셔닝의 독성은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따라 등급을 매길 수 있습니다. 1. 그레이드 1 : 의학적 개입이 필요하지 않은 가벼운 독성.
2. 등급 2 : 의학적 개입이 필요할 수있는 보통 독성.
3. 등급 3 : 심각한 의학적 개입, 입원 또는 지속적인 영향을 미치는 심각한 독성.
4. 등급 4 : 생명을 위협하는 독성, 잠재적으로 집중 치료가 필요합니다.
5. 등급 5 : 독성 반응으로 인한 사망.
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치료 후 28 일 및 100 일에 HSCT에서 후속 평가까지.
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생착
기간: 혈소판 생착은 이식 후 28 일에 평가되었다.
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혈소판 생착은 수혈지지없이 혈소판 수> 20 × 109/L을 사용하여 7 일 연속 첫 번째로 정의되었다.
호중구 생착은 ANC> 0.5 × 109/L로 3 일 연속 첫 번째로 정의되었다.
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혈소판 생착은 이식 후 28 일에 평가되었다.
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백혈병이없는 생존
기간: 치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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백혈병이없는 생존 (LFS)은 이식에서 재발, 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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이벤트없는 생존
기간: 치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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이벤트가없는 생존 (EFS)은 이식에서 재발, 이식 실패, 모든 원인으로 인한 사망 또는 추가 항-백혈병 요법에 대한 요구 사항으로 정의되었습니다.
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치료 후 12 개월에 HSCT에서 후속 평가까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Santoro N, Labopin M, Ciceri F, Van Lint MT, Nasso D, Blaise D, Arcese W, Tischer J, Bruno B, Ehninger G, Koc Y, Santarone S, Huang XJ, Savani BN, Mohty M, Ruggeri A, Nagler A. Impact of conditioning intensity on outcomes of haploidentical stem cell transplantation for patients with acute myeloid leukemia 45 years of age and over. Cancer. 2019 May 1;125(9):1499-1506. doi: 10.1002/cncr.31941. Epub 2019 Jan 8.
- Sun YQ, Xu LP, Zhang XH, Liu DH, Chen H, Wang Y, Yan CH, Wang JZ, Wang FR, Zhang YY, Liu KY, Huang XJ. A retrospective comparison of BU-fludarabine and BU-CY regimens in elderly patients or in patients with comorbidities who received unmanipulated haploidentical hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2015 Apr;50(4):601-3. doi: 10.1038/bmt.2014.303. Epub 2015 Jan 19. No abstract available.
- Huang XJ, Zhu HH, Chang YJ, Xu LP, Liu DH, Zhang XH, Jiang B, Jiang Q, Jiang H, Chen YH, Chen H, Han W, Liu KY, Wang Y. The superiority of haploidentical related stem cell transplantation over chemotherapy alone as postremission treatment for patients with intermediate- or high-risk acute myeloid leukemia in first complete remission. Blood. 2012 Jun 7;119(23):5584-90. doi: 10.1182/blood-2011-11-389809. Epub 2012 Apr 24.
- Sun YQ, Han TT, Wang Y, Yan CH, Wang FR, Wang ZD, Kong J, Chen YH, Chen H, Han W, Chen Y, Zhang YY, Zhang XH, Xu LP, Liu KY, Huang XJ. Haploidentical Stem Cell Transplantation With a Novel Conditioning Regimen in Older Patients: A Prospective Single-Arm Phase 2 Study. Front Oncol. 2021 Feb 26;11:639502. doi: 10.3389/fonc.2021.639502. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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