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LBVDの免疫原性、安全性、ロットへの一貫性を評価するフェーズII/III研究。

2026年9月1日 更新者：LG Chem

前向き、多国籍、多施設、無作為化、無作為化、活性制御、並列群、操作的にシームレスなフェーズII/III臨床研究LBVDの免疫原性、安全性、およびロットツーロットの一貫性を評価します。インフルエンザ型B型コンジュゲート（DTWP-HEPB-IPV-HIB）ワクチンは、プライマリシリーズとしての6-、10、および14週齢の健康な乳児におけるDTWP-HEPB-HIBワクチンとIPVワクチンの同時投与と比較して、ワクチン

この研究の目的は、LBVDの免疫原性、安全性、およびLBVDのロットへの一貫性を評価することです。これは、健康な乳児に健康な乳児に投与された年齢6-10-14週間で3用量の一次シリーズの完了後4週間で4週間後に4週間後に別々の注射（不活性化）での五胎児ワクチンとポリオミエル炎ワクチン（不活性化）の共投与と比較して評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ1（フェーズ2）

1. 6年、10週間、および14週間で与えられた3回のプライマリワクチン接種の4週間後に、LBVDの免疫原性と安全性を認可されたコントロールワクチンと比較する。

ステージ2（フェーズ3）

  1. 6、10、および14週間で与えられた3回のプライマリワクチン接種の4週間後に、ライセンス対照ワクチンに対するLBVDの非層免疫原性を実証する
  2. 6、10、および14週間で与えられた3回の一次ワクチン接種の4週間後の3つの別々のロットのLBVDの免疫原性のロットとロットの一貫性を実証するために

研究の種類

介入

入学 (推定)

1186

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、フィリピン
        • CARE CT Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 6週間から8週齢の健康な乳児（両方とも包括的）
  • 体重3.2 kg以上
  • 満期妊娠で生まれた（37週以上）
  • 親によるインフォームドコンセントまたは法的に受け入れられる代表者

除外基準：

  • HIB感染の既知の歴史、Hepb、Diphtheria、Tetanus、Tussis、またはPoliomyitis
  • HIB、HEPB、Diphtheria、Pretussis、Tetanus、またはPoliomitel炎の登録の30日以内に確認された症例を伴う家庭の接触または密接な暴露
  • SARS-COV-2感染の既知の歴史
  • 参加者の母親は、HEPB抗原またはHIV陽性です
  • 発熱≥38.0C/100.4 f登録の3日以内にf
  • 肺炎球菌コンジュゲート、ロタビロス、Hepb、およびBacillus Calmette Guerin（BCG）を除き、登録の30日以内に非研究ワクチンのワクチン接種履歴
  • ジフテリア、破傷風、百日咳ベースの組み合わせワクチン、HIBコンジュゲート、ポリオウイルス、または組み合わせの以前の使用
  • 免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を受けた
  • 血液または血液由来の製品の以前の使用
  • ワクチン成分のいずれかに対するアレルギーの履歴（過敏症）
  • 予想される最初の予防接種から4週間以内の別の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ1のテストグループ1
LBVD
生物学的：LBVD
太ももの前外側領域への筋肉内注射
実験的：ステージ2のテストグループ1
LBVDロットa
生物学的：LBVD
太ももの前外側領域への筋肉内注射
実験的：ステージ2のグループ2をテストします
LBVDロットb
生物学的：LBVD
太ももの前外側領域への筋肉内注射
実験的：ステージ2のテストグループ3
LBVDロットc
生物学的：LBVD
太ももの前外側領域への筋肉内注射
アクティブコンパレータ：ステージ1およびステージ2のコントロールグループ
五種型ワクチンと不活性化ポリオワクチンの共同投与
生物学的：五角ワクチンと不活性化ポリオワクチン
太ももの前外側領域への筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
百日咳の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：3回のプライマリシリーズの4週間後
百日咳抗原のGMC
3回のプライマリシリーズの4週間後
血清保護/セロコンバージョン率
時間枠：3回のプライマリシリーズの4週間後
各抗原に対して事前定義された免疫応答を達成した参加者の割合
3回のプライマリシリーズの4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何平均力価（GMT）またはGMC
時間枠：3回のプライマリシリーズの4週間後
すべての抗原のGMTまたはGMC
3回のプライマリシリーズの4週間後
血清保護/セロコンバージョン率
時間枠：3回のプライマリシリーズの4週間後
各抗原に対して事前定義された免疫応答を達成する参加者の割合
3回のプライマリシリーズの4週間後
ワクチン接種後の即時反応
時間枠：各ワクチン接種の30分後
各ワクチン接種後最初の30分以内に発生する兆候と症状が監視されます
各ワクチン接種の30分後
有害事象を求めました
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
局所的または全身的な兆候と症状
各ワクチン接種後7日以内
未承諾の有害事象
時間枠：3回のプライマリシリーズの4週間後
勧誘された有害事象以外のすべての有害事象
3回のプライマリシリーズの4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LG Chem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月30日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月20日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LG-VDCL004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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