Um estudo de fase II/III para avaliar a imunogenicidade, a segurança e a consistência lote-lot de LBVD, uma célula de difera-tetanus de difera totalmente líquida, pertussis-hepatite b-poliovírus-haemophilus influenza, um conjunto de serviços de grife (dtwp-hepb-ipv-hib) vagas no tipo BIMENZAE (DTWP-HEPB-IPV-HIB)
1 de setembro de 2026 atualizado por: LG Chem
A Prospective, Multi-national, Multi-center, Open-label, Randomized, Active Controlled, Parallel Group, Operationally Seamless Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Lot-to-lot Consistency of LBVD, a Fully Liquid Hexavalent Diphtheria-tetanus-whole Cell Pertussis-hepatitis B-poliovirus (Inactivated)-Haemophilus Influenzae Type b Vacina conjugada (DTWP-HEPB-IPV-HIB), em comparação com a co-administração da vacina DTWP-HEPB-HIB e a vacina contra IPV em bebês saudáveis às 6-, 10 e 14 semanas de idade como série primária
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, a segurança e a consistência de LBVD lote a lote em comparação com a co-administração da vacina pentavalente e a vacina contra poliomielite (inativada) em injeções separadas em quatro semanas após a conclusão da série primária de três doses em 6 a 10 a 14 semanas, quando administrados a filhos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estágio 1 (Fase 2)
1. Para comparar a imunogenicidade e a segurança do LBVD com as vacinas de controle licenciadas às 4 semanas após uma série primária de vacinação primária em três doses dada em 6, 10 e 14 semanas de idade
Estágio 2 (Fase 3)
- Para demonstrar a imunogenicidade não inferior do LBVD à vacina de controle licenciada às 4 semanas após uma série primária de vacinação primária em três doses dada em 6, 10 e 14 semanas de idade
- Para demonstrar consistência lote a lote na imunogenicidade de três lotes separados de LBVD às 4 semanas após uma série primária de vacinação primária de três doses dada aos 6, 10 e 14 semanas de idade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1186
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipinas
- CARE CT Group
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- bebês saudáveis de 6 semanas a 8 semanas de idade (ambos inclusivos)
- peso corporal ≥ 3,2 kg
- Nascido em gravidez a termo (≥ 37 semanas)
- Consentimento informado assinado por pais ou representantes legalmente aceitáveis (s)
Critérios de exclusão:
- História conhecida da infecção por HIB, HEPB, difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite
- Contato familiar ou exposição íntima com um caso confirmado de HIB, HEPB, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite dentro de 30 dias antes do registro do estudo
- História conhecida da infecção SARS-COV-2
- A mãe do participante é o antígeno Hepb ou HIV positivo
- Febre ≥ 38,0 c/100,4 F dentro de 3 dias antes da inscrição
- História da vacinação de vacinas não estudadas dentro de 30 dias antes da inscrição, exceto o conjugado pneumocócico, rotavírus, Hepb e Bacillus Calmette Guerin (BCG)
- Uso anterior de qualquer difteria, tétano, vacinas combinadas baseadas em coqueluche, conjugado (s), poliovírus ou combinação
- Recebeu agentes imunossupressores ou outros medicamentos imunológicos
- Uso anterior de sangue ou produtos derivados de sangue
- Qualquer história de alergia (hipersensibilidade) para qualquer um dos componentes da vacina
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 4 semanas após a primeira vacinação esperada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste 1 para o estágio 1
Lbvd
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Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
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Experimental: Grupo de teste 1 para o estágio 2
Lote lbvd a
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Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
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Experimental: Grupo de teste 2 para o estágio 2
Lote lbvd b
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Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
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Experimental: Grupo de teste 3 para o estágio 2
Lote lbvd c
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Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
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Comparador Ativo: Grupo de controle para o estágio 1 e o estágio 2
Co-administração da vacina pentavalente e vacina de poliomielite inativada
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Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica (GMC) para coqueluche
Prazo: 4 semanas após uma série primária de três doses
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GMC para antígeno de coqueluche
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4 semanas após uma série primária de três doses
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Taxa de soroproteção/soroconversão
Prazo: 4 semanas após uma série primária de três doses
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proporção de participantes que atingem resposta imune predefinida a cada antígeno
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4 semanas após uma série primária de três doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Titer médio geométrico (GMT) ou GMC
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
|
GMT ou GMC para todos os antígenos
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4 semanas após a série primária de três doses
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Taxa de soroproteção/soroconversão
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
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Proporção de participante alcançando resposta imune predefinida a cada antígeno
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4 semanas após a série primária de três doses
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Reações imediatas após a vacinação
Prazo: 30 minutos após cada vacinação
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quaisquer sinais e sintomas que ocorram nos primeiros 30 minutos após a vacinação será monitorada
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30 minutos após cada vacinação
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Evento adverso solicitado
Prazo: dentro de 7 dias após cada vacinação
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Sinais e sintomas locais ou sistêmicos
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dentro de 7 dias após cada vacinação
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Evento adverso não solicitado
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
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Todos os eventos adversos além do evento adverso solicitado
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4 semanas após a série primária de três doses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Actinomycetales
- Hepatite
- Mielite
- Infecções por Pasteureláceas
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Infecções por Bordetella
- Hepatite B
- Infecções por Haemophilus
- Poliomielite
- Difteria
- Tétano
- Coqueluche
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas, inativadas
- Vacinas de poliovírus
- Vacinas, combinadas
- Vacina de poliovírus, inativada
Outros números de identificação do estudo
- LG-VDCL004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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