En fase II/III-studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerhet og lot-til-lot konsistens av LBVD, en fullstendig flytende heksavalent difteri-stivkramp
1. september 2026 oppdatert av: LG Chem
A Prospective, Multi-national, Multi-center, Open-label, Randomized, Active Controlled, Parallel Group, Operationally Seamless Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Lot-to-lot Consistency of LBVD, a Fully Liquid Hexavalent Diphtheria-tetanus-whole Cell Pertussis-hepatitis B-poliovirus (Inactivated)-Haemophilus Influenzae Type B Conjugate (DTWP-HEPB-IPV-HIB) vaksine, sammenlignet med samtidig administrering av DTWP-HEPB-HIB-vaksine og IPV-vaksine hos friske spedbarn ved 6-, 10- og 14-ukers alder som primær serie
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisitet, sikkerhet og lot-to-lot-konsistens av LBVD sammenlignet med samtidig administrering av pentavalent vaksine og poliomyelittvaksine (inaktivert) i separate injeksjoner i fire uker etter fullføring av tre dose primærserier ved 6-10-14 ukers alder når de ble administrert til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt til sunt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 (fase 2)
1. For å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til LBVD med de lisensierte kontrollvaksinene 4 uker etter en tre-dose primær serie vaksinasjon gitt ved 6-, 10- og 14-ukers alder
Fase 2 (fase 3)
- For å demonstrere den ikke-underordnede immunogenisiteten til LBVD til den lisensierte kontrollvaksinen 4 uker etter en tre-dose primær serie vaksinasjon gitt ved 6-, 10- og 14-ukers alder
- For å demonstrere lot-to-lot konsistens i immunogenisiteten til tre separate masse LBVD 4 uker etter en tre-dose primær serie vaksinasjon gitt ved 6-, 10- og 14-ukers alder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1186
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinene
- CARE CT Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne spedbarn fra 6 uker til 8 ukers alder (begge inkluderende)
- Kroppsvekt ≥ 3,2 kg
- Født på full sikt graviditet (≥ 37 uker)
- Signert informert samtykke fra foreldre (er) eller lovlig akseptabel representant (er)
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie med HIB -infeksjon, Hepb, difteri, stivkrampe, kikhoste eller poliomyelitt
- Husholdningskontakt eller intim eksponering med en bekreftet tilfelle av HIB, HEPB, difteri, kikhoste, stivkrampe eller poliomyelitt innen 30 dager før studieregistrering
- Kjent historie med SARS-COV-2-infeksjon
- Deltakerens mor er Hepb -antigen eller HIV -positivt
- Feber ≥ 38,0 c/100,4 F innen 3 dager før påmelding
- Vaksinasjonshistorie med ikke-studie-vaksiner innen 30 dager før påmelding bortsett fra pneumokokkkonjugat, rotavirus, Hepb og Bacillus Calmette Guerin (BCG)
- Tidligere bruk av difteri, stivkrampe, kikhostebasert kombinasjonsvaksine (er), HIB-konjugat, poliovirus eller kombinasjon
- Mottatt immunsuppressive midler eller andre immunmodifiserende medisiner
- Tidligere bruk av blod eller blodavledede produkter
- Enhver historie med allergi (overfølsomhet) til noen av vaksinekomponentene
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker etter forventet første vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1 for trinn 1
LBVD
|
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1 for trinn 2
LBVD Lot a
|
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 2 for trinn 2
LBVD Lot b
|
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 3 for trinn 2
LBVD Lot c
|
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for trinn 1 og trinn 2
Samtidig administrering av pentavalent vaksine og inaktivert polio-vaksine
|
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for kikhoste
Tidsramme: 4 uker etter en tre-dose primærserie
|
GMC for kikhoste antigen
|
4 uker etter en tre-dose primærserie
|
|
Seroproteksjon/serokonversjonshastighet
Tidsramme: 4 uker etter en tre-dose primærserie
|
Andel deltakere som oppnår forhåndsdefinert immunrespons på hvert antigen
|
4 uker etter en tre-dose primærserie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) eller GMC
Tidsramme: 4 uker etter den tre dose primære serien
|
GMT eller GMC for alle antigener
|
4 uker etter den tre dose primære serien
|
|
Seroproteksjon/serokonversjonshastighet
Tidsramme: 4 uker etter den tre dose primære serien
|
Andel deltaker som oppnår forhåndsdefinert immunrespons på hvert antigen
|
4 uker etter den tre dose primære serien
|
|
Umiddelbare reaksjoner etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Eventuelle tegn og symptomer som oppstår i løpet av de første 30 minuttene etter at hver vaksinasjon vil bli overvåket
|
30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Anmodet bivirkning
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Lokale eller systemiske tegn og symptomer
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Uønsket bivirkning
Tidsramme: 4 uker etter den tre dose primære serien
|
Alle andre bivirkninger enn anmodet bivirkning
|
4 uker etter den tre dose primære serien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Actinomycetales infeksjoner
- Hepatitt
- Myelitt
- Pasteurellaceae-infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Hepatitt B
- Haemophilus-infeksjoner
- Poliomyelitt
- Difteri
- Tetanus
- Kikhoste
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Vaksiner, inaktivert
- Poliovirusvaksiner
- Vaksiner, kombinert
- Poliovirusvaksine, inaktivert
Andre studie-ID-numre
- LG-VDCL004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .