Studie fáze II/III pro vyhodnocení imunogenity, bezpečnosti a konzistence LBVD, plně kapalného hexavalentního diphtheria-tetanus-whole buňky pertussis-hepatitida b-poliovirus-haemofilus chřipky typu b (dtwp-hepb-ipv-hib), ve zdravých infantech) jako primární série), ve zdravé infraci)
1. září 2026 aktualizováno: LG Chem
Prospektivní, více národní, vícecentrická, otevřená, randomizovaná, aktivní kontrolovaná paralelní skupina, operativně bezproblémová klinická studie fáze II/III k vyhodnocení imunogenity, bezpečnosti a konzistence LBVD, plně kapalný hexavalentní propíšování, která je hlasová buňka), která je řeší) B konjugáta (DTWP-HEPB-IPV-HIB) Vakcína ve srovnání se společnou podáváním vakcíny proti DTWP-HEPB-HIB a IPV u zdravých kojenců ve věku 6-, 10- a 14 týdnů věku jako primární řady jako primární série
Účelem této studie je zhodnotit imunogenitu, bezpečnost a konzistenci LBVD ve srovnání se společnou podáváním pentavalentní vakcíny a vakcíny proti poliomyelitidě (inaktivovanou) v samostatných injekcích po čtyřech týdnech po dokončení třídávkových primárních sérií ve věku 6-10–14 týdnů, když se podávají věku zdravé injekce
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Fáze 1 (fáze 2)
1. pro porovnání imunogenity a bezpečnosti LBVD s licencovanými kontrolními vakcínami 4 týdny po třídávkové primární sérii očkování poskytnutých ve věku 6-, 10 a 14 týdnů věku
Fáze 2 (fáze 3)
- Pro demonstraci neinferiorské imunogenity LBVD na licencovanou kontrolní vakcínu 4 týdny po třídávkové primární řadě očkování poskytnuté ve věku 6-, 10 a 14 týdnů věku
- Pro demonstraci konzistence pobytu na položku imunogenity tří samostatných šarží LBVD po 4 týdnech po třídávkové primární sérii očkování poskytnuté ve věku 6-, 10 a 14 týdnů věku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1186
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipíny
- CARE CT Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé kojence od 6 týdnů do 8 týdnů věku (inkluzivní)
- Tělesná hmotnost ≥ 3,2 kg
- Narozen v celém období těhotenství (≥ 37 týdnů)
- Podepsáno informovaný souhlas rodičů nebo právně přijatelný zástupce (zástupce)
Kritéria pro vyloučení:
- Známá historie infekce HIB, HEPB, záškrtu, tetanu, pertussis nebo poliomyelitida
- Kontakt domácnosti nebo intimní expozice s potvrzeným případem HIB, HEPB, záškrtu, pertussis, tetanu nebo poliomyelitidy do 30 dnů před registrací studie
- Známá historie infekce SARS-CoV-2
- Matka účastníka je HEPB antigen nebo HIV pozitivní
- Horečka ≥ 38,0 c/100.4 F do 3 dnů před zápisem
- Očkovací historie nestudních vakcín do 30 dnů před zápisem s výjimkou pneumokokového konjugátu, rotaviru, Hepb a bacillus calmette guerin (BCG)
- Předchozí použití jakéhokoli záškrtu, tetanu, kombinované vakcíny proti pertussis, konjugátu Hib, polioviru nebo kombinace
- Přijaté imunosupresivní látky nebo jiné imunitní modifikující léky
- Předchozí použití produktů odvozených z krve nebo krve
- Jakákoli historie alergie (přecitlivělost) na některou ze složek vakcíny
- Účast na další intervenční klinické studii do 4 týdnů od očekávané první očkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební skupina 1 pro fázi 1
Lbvd
|
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
|
|
Experimentální: Zkušební skupina 1 pro fázi 2
LBVD Lot a
|
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
|
|
Experimentální: Testovací skupina 2 pro fázi 2
LBVD Lot b
|
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
|
|
Experimentální: Zkušební skupina 3 pro fázi 2
LBVD Lot c
|
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro 1. a 2. fázi
Společné podávání vakcíny proti pentavalentu a inaktivované vakcíny proti dětské obrně
|
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro pertussis
Časové okno: 4 týdny po třídávkové primární sérii
|
GMC pro antigen Pertussis
|
4 týdny po třídávkové primární sérii
|
|
Míra séroprotekce/sérokonverze
Časové okno: 4 týdny po třídávkové primární sérii
|
podíl účastníků, kteří dosáhnou předem definované imunitní odpovědi na každý antigen
|
4 týdny po třídávkové primární sérii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) nebo GMC
Časové okno: 4 týdny po třídávkové primární řadě
|
GMT nebo GMC pro všechny antigeny
|
4 týdny po třídávkové primární řadě
|
|
Míra séroprotekce/sérokonverze
Časové okno: 4 týdny po třídávkové primární sérii
|
Podíl účastníka dosáhnout předdefinované imunitní odpovědi na každý antigen
|
4 týdny po třídávkové primární sérii
|
|
Okamžité reakce po očkování
Časové okno: 30 minut po každém očkování
|
Jakékoli známky a příznaky, které se vyskytují během prvních 30 minut po každém očkování, budou monitorovány
|
30 minut po každém očkování
|
|
Vyžádaná nežádoucí událost
Časové okno: do 7 dnů po každém očkování
|
místní nebo systémové příznaky a příznaky
|
do 7 dnů po každém očkování
|
|
Nevyžádaná nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny po třídávkové primární sérii
|
Všechny nežádoucí účinky jiné než vyžádané nežádoucí účinky
|
4 týdny po třídávkové primární sérii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Neurozánětlivá onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Nemoci míchy
- Infekce Hepadnaviridae
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekce Actinomycetales
- Hepatitida
- Myelitida
- Infekce Pasteurellaceae
- Infekce Clostridium
- Infekce Corynebacterium
- Bordetella infekce
- Žloutenka typu B
- Hemofilní infekce
- Poliomyelitida
- Záškrt
- Tetanus
- Černý kašel
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Vakcíny, inaktivované
- Vakcíny proti polioviru
- Vakcíny, kombinované
- Vakcína proti polioviru, inaktivovaná
Další identifikační čísla studie
- LG-VDCL004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .