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A Phase II/III Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Lot-to-lot Consistency of LBVD, a Fully Liquid Hexavalent Diphtheria-tetanus-whole Cell Pertussis-hepatitis B-poliovirus-Haemophilus Influenzae Type b Conjugate (DTwP-HepB-IPV-Hib) Vaccine, in Healthy Infants as Primary Series

1 settembre 2026 aggiornato da: LG Chem

Un gruppo prospettico, multi-nazionale, multicentrico, aperto, randomizzato, controllato attivo, parallelo, studio clinico di fase II/III operativamente senza soluzione di continuità per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la coerenza molto-lotta di LBVD, completamente liquido di diploma di diphteria-elandese per la patiovite (disattivato) completamente liquido di diftero-exafovite (disattivato) VACCINO CONI CONIUGATO DI TIPO B DIGRENZAE (DTWP-HEPB-IPV-HIB), rispetto alla co-somministrazione del vaccino dtwp-hepb-hib e vaccino IPV in neonati sani a 6, 10- e 14 settimane di età primaria

Lo scopo di questo studio è di valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la coerenza del lotto a LBVD rispetto alla co-somministrazione del vaccino vaccino pentavalente e del vaccino contro la poliomielite (inattivato) in iniezioni separate a quattro settimane dopo il completamento della serie primaria a tre dosi a 6-10-14 settimane di età quando somministrato a infanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stage 1 (Fase 2)

1. Per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di LBVD con i vaccini controllati di controllo a 4 settimane dopo una serie primaria di vaccinazione primaria a tre dosi riportata a 6, 10 e 14 settimane di età

Stage 2 (Fase 3)

  1. Per dimostrare l'immunogenicità non-inferiori di LBVD al vaccino contro il controllo autorizzato a 4 settimane dopo una serie primaria di vaccinazione primaria a tre dosi riportata a 6, 10 e 14 settimane di età
  2. Per dimostrare una coerenza molto a lotto nell'immunogenicità di tre lotti separati di LBVD a 4 settimane dopo una serie primaria di vaccinazione primaria a tre dosi riportata a 6, 10 e 14 settimane di età

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine
        • CARE CT Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati sani da 6 a 8 settimane di età (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo ≥ 3,2 kg
  • Nato a termine a termine (≥ 37 settimane)
  • Consenso informato firmato da genitori o rappresentanti legalmente accettabili

Criteri di esclusione:

  • Storia conosciuta di infezione da Hib, Hepb, difterite, tetano, pertussis o poliomielite
  • Contatto familiare o esposizione intima con un caso confermato di HIB, HEPB, difterite, pertosse, tetanus o poliomielite entro 30 giorni prima della registrazione dello studio
  • Storia conosciuta dell'infezione SARS-COV-2
  • La madre del partecipante è l'antigene Hepb o l'HIV positivo
  • Febbre ≥ 38,0 c/100,4 F entro 3 giorni prima dell'iscrizione
  • Storia di vaccinazione dei vaccini non studenti entro 30 giorni prima dell'iscrizione ad eccezione del coniugata pneumococcica, del rotavirus, Hepb e Bacillus Calmette Guerin (BCG)
  • Uso precedente di qualsiasi difterite, tetano, vaccini comodi a base di pertosse, coniugata HIB, poliovirus o combinazione
  • Agenti immunosoppressivi ricevuti o altri farmaci immunodificanti
  • Uso precedente del sangue o dei prodotti derivati ​​dal sangue
  • Qualsiasi storia di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 4 settimane dalla prima vaccinazione prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova 1 per lo stadio 1
Lbvd
Biologico: Lbvd
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
Sperimentale: Gruppo di prova 1 per lo stadio 2
Lotto LBVD a
Biologico: Lbvd
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
Sperimentale: Gruppo di prova 2 per la fase 2
Lotto LBVD b
Biologico: Lbvd
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
Sperimentale: Gruppo di prova 3 per la fase 2
Lotto LBVD c
Biologico: Lbvd
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
Comparatore attivo: Gruppo di controllo per lo stadio 1 e la fase 2
Co-somministrazione di vaccino pentavalente e vaccino contro la poliomielite inattivate
Biologico: Vaccino pentavalente e vaccino contro la poliomielite inattivate
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) per pertosse
Lasso di tempo: 4 settimane dopo una serie primaria a tre dosi
GMC per l'antigene pertussis
4 settimane dopo una serie primaria a tre dosi
Seroprotezione/tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo una serie primaria a tre dosi
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta immunitaria predefinita a ciascun antigene
4 settimane dopo una serie primaria a tre dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) o GMC
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
GMT o GMC per tutti gli antigeni
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Seroprotezione/tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Proporzione del partecipante che raggiunge la risposta immunitaria predefinita a ciascun antigene
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Reazioni immediate dopo vaccinazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Eventuali segni e sintomi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo che ogni vaccinazione verrà monitorata
30 minuti dopo ogni vaccinazione
Evento avverso sollecitato
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Segni e sintomi locali o sistemici
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tutti gli eventi avversi diversi dall'evento avverso sollecitato
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-VDCL004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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