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Eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Lot-zu-Lot-Konsistenz von LBVD, einer voll flüssigen hexavalenten Diphtherie-Tetanus-Ghole-Zelle Pertussis-Hepatitis B-Poliovirus-Haemophilus-Influenzae-Typ-Bongate (DTWP-Hepb-Ipv-Hib-Hib) -Alfants, Infants als Primärreihelserie als Primärreihelserie

1. September 2026 aktualisiert von: LG Chem

A Prospective, Multi-national, Multi-center, Open-label, Randomized, Active Controlled, Parallel Group, Operationally Seamless Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Lot-to-lot Consistency of LBVD, a Fully Liquid Hexavalent Diphtheria-tetanus-whole Cell Pertussis-hepatitis B-poliovirus (Inactivated)-Haemophilus Influenzae Typ B-Konjugat (DTWP-Hepb-IPV-Hib) im Vergleich zur gemeinsamen Verabreichung des Impfstoffs von DTWP-Hepb-Hib und IPV bei gesunden Säuglingen bei 6, 10- und 14-wöchigen Alter als Primärserie

Ziel dieser Studie ist es, Immunogenität, Sicherheit und Lot-to-Lot-Konsistenz von LBVD im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung des Pentavalent-Impfstoffs und des Poliomyelitis-Impfstoffs (inaktiviert) bei separaten Injektionen nach Abschluss von gesunden Säuglingen im Alter von gesunden Säuglingen im Alter von gesunden Säuglingen im Alter von gesunden Säuglingen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1 (Phase 2)

1. Vergleichen Sie die Immunogenität und Sicherheit von LBVD mit den lizenzierten Kontrollimpfstoffen 4 Wochen nach einer dreidosierten Primärserie von Impfungen, die bei 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wurden

Stufe 2 (Phase 3)

  1. Um die nicht-inferioren Immunogenität von LBVD gegen den lizenzierten Kontrollimpfstoff 4 Wochen nach einer dreidosierten Primärserie von Impfungen bei 6, 10 und 14 Wochen zu demonstrieren
  2. 4 Wochen nach einer dreidosierten Primärreihe von Impfungen, die mit 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1186

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen
        • CARE CT Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Wochen (beide inklusive)
  • Körpergewicht ≥ 3,2 kg
  • geboren in voller Frist Schwangerschaft (≥ 37 Wochen)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung durch Eltern oder rechtlich akzeptable Vertreter (en)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte der HIB -Infektion, Hepb, Diphtherie, Tetanus, Pertussis oder Poliomyelitis
  • Haushaltskontakt oder intime Exposition mit einem bestätigten Fall von HIB, Hepb, Diphtherie, Pertussis, Tetanus oder Poliomyelitis innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung der Studie
  • Bekannte Geschichte der SARS-COV-2-Infektion
  • Die Mutter des Teilnehmers ist HEPB -Antigen oder HIV -positiv
  • Fieber ≥ 38,0 C/100,4 F innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung
  • Impfgeschichte von Nichtstudienimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung mit Ausnahme von Pneumokokken-Konjugat, Rotavirus, Hepb und Bacillus Calmette Guerin (BCG)
  • Frühere Verwendung von Diphtherie, Tetanus, Pertussis-basierten Kombinationsimpfstoff, Hib-Konjugat, Poliovirus oder Kombination
  • Immunsuppressive Wirkstoffe oder andere immunmodifizierende Medikamente erhalten
  • Vorherige Verwendung von Blut- oder Blut-abgeleiteten Produkten
  • Jede Vorgeschichte der Allergie (Überempfindlichkeit) gegen die Impfstoffkomponenten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach der erwarteten ersten Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1 für Stadium 1
LBVD
Biologisch: LBVD
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Experimental: Testgruppe 1 für Stadium 2
Lbvd lot a
Biologisch: LBVD
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Experimental: Testgruppe 2 für Stadium 2
LBVD Los b
Biologisch: LBVD
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Experimental: Testgruppe 3 für Stadium 2
Lbvd lot c
Biologisch: LBVD
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Stufe 1 und Stufe 2
Gleichzeitiger Verabreichung des Pentavalent-Impfstoffs und des inaktivierten Polio-Impfstoffs
Biologisch: Pentavalent -Impfstoff und inaktiviertes Polioimpfstoff
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Pertussis
Zeitfenster: 4 Wochen nach einer dreidosierten Primärserie
GMC für Pertussis Antigen
4 Wochen nach einer dreidosierten Primärserie
Seroprotektion/Serokonversionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach einer dreidosierten Primärserie
Anteil der Teilnehmer, die eine vordefinierte Immunantwort auf jedes Antigen erreichen
4 Wochen nach einer dreidosierten Primärserie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwerttiter (GMT) oder GMC
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dreidosierten Primärserie
GMT oder GMC für alle Antigene
4 Wochen nach der dreidosierten Primärserie
Seroprotektion/Serokonversionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dreidosierten Primärserie
Anteil des Teilnehmers, der eine vordefinierte Immunantwort auf jedes Antigen erreicht
4 Wochen nach der dreidosierten Primärserie
Sofortige Reaktionen nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Impfung
Alle Anzeichen und Symptome, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach jeder Impfung auftreten, werden überwacht
30 Minuten nach jeder Impfung
Eingelegtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Lokale oder systemische Anzeichen und Symptome
innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Unerwünschtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dreidosierten Primärserie
Alle anderen unerwünschten Ereignisse als ein angestellter unerwünschter Ereignis
4 Wochen nach der dreidosierten Primärserie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-VDCL004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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