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LBVD의 면역 원성, 안전성 및 LOT-to-LOT 일관성을 평가하기위한 II/III 연구, 완전 액체 육각형 Diphtheria-Tetanus intertussis-hepatis b-poliovirus-haemophilus inflogenzae 유형 B 집게이트 (DTWP-HEPB-IPV-HIB) 백신으로, 일차 시리즈로서의 일차적 인 시리즈,

2026년 9월 1일 업데이트: LG Chem

전향 적, 다국적, 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 운영상 원활한 상 II/III 임상 연구를위한 전향 적, 안전성 및 LBVD의 면역성, 안전성 및 LBVD의 일관성을 평가하기위한 완전한 양각형 Diphtheria-tetanus-whole 세포 pertussis-hepatus (inactivated) -HaMityoples be-popinovirus (불균형). 1 차 시리즈로서 6, 10, 및 14 주 연령의 건강한 영아에서 DTWP-HEPB-HIB 백신 및 IPV 백신의 공동 투여와 비교하여 Contogate (DTWP-HEPB-IPV-HIB) 백신

이 연구의 목적은 건강한 유아에게 투여 될 때 6-14 주에 3-14 주를 완료 한 후 4 주에 별도의 주사에서 펜타 발 백신 및 소아마비 백신 (비활성화)의 공동 투여와 비교하여 LBVD의 면역 원성, 안전성 및 LOT-to-LOT 일관성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1 단계 (2 단계)

1. LBVD의 면역 원성 및 안전성을 6-, 10, 14 주에서 3 회 용량 1 차 백신 접종 시리즈 후 4 주에 라이센스 대조군 백신과 비교합니다.

2 단계 (3 단계)

  1. 6, 10 및 14 주에서 3 회 용량 1 차 예방 접종 시리즈 후 4 주에 라이센스 대조군 백신에 대한 LBVD의 비-심급 면역 원성을 입증하기 위해.
  2. 6-, 10, 14 주에서 주어진 3 회 용량 1 차 백신 접종 시리즈 후 4 주에 3 개의 분리 된 LBVD의 면역 원성에서 LOT 로의 일관성을 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1186

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 6 주에서 8 주령의 건강한 영아 (둘 다 포함)
  • 체중 ≥ 3.2kg
  • 완전 임신에 태어났다 (≥ 37 주)
  • 부모 또는 법적으로 수용 가능한 대표자의 사전 동의 서명

제외 기준 :

  • HIB 감염, HEPB, 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비의 알려진 병력
  • HIB, HEPB, Diphtheria, pertustis, tetanus 또는 poliomyelitis의 확인 된 사례와의 친밀한 노출 또는 연구 등록 전 30 일 이내
  • SARS-COV-2 감염의 알려진 병력
  • 참가자의 어머니는 HEPB 항원 또는 HIV 양성입니다
  • 열 ≥ 38.0 c/100.4 f 등록 전 3 일 이내에
  • 폐렴 구균 공액, 로타 바이러스, HEPB 및 Bacillus Calmette Guerin (BCG)을 제외하고 등록 전 30 일 이내에 비 학습 백신의 백신 접종 이력
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해 기반 조합 백신, 히브 컨쥬 게이트, 폴리오 바이러스 또는 조합의 이전 사용
  • 면역 억제제 또는 기타 면역 변형 약물을 받았다
  • 혈액 또는 혈액 유래 제품의 이전 사용
  • 백신 구성 요소에 대한 알레르기 (과민성)의 모든 병력
  • 예상되는 첫 번째 예방 접종 후 4 주 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 단계에 대한 테스트 그룹 1
LBVD
생물학적: LBVD
허벅지의 전측 영역에 근육 내 주사
실험적: 2 단계의 테스트 그룹 1
LBVD 로트 a
생물학적: LBVD
허벅지의 전측 영역에 근육 내 주사
실험적: 2 단계의 테스트 그룹 2
LBVD 로트 b
생물학적: LBVD
허벅지의 전측 영역에 근육 내 주사
실험적: 2 단계의 테스트 그룹 3
LBVD 로트 c
생물학적: LBVD
허벅지의 전측 영역에 근육 내 주사
활성 비교기: 1 단계 및 2 단계에 대한 대조군
Pentavalent 백신 및 비활성화 소아마비 백신의 공동 투여
생물학적: Pentavalent 백신 및 불 활성화 소아마비 백신
허벅지의 전측 영역에 근육 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백일해에 대한 기하 평균 농도 (GMC)
기간: 3 회 용량 1 차 시리즈 후 4 주 후
백일해 항원에 대한 GMC
3 회 용량 1 차 시리즈 후 4 주 후
혈청 보호/혈청 전환율
기간: 3 회 용량 1 차 시리즈 후 4 주 후
각 항원에 대한 사전 정의 된 면역 반응을 달성하는 참가자의 비율
3 회 용량 1 차 시리즈 후 4 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 타이터 (GMT) 또는 GMC
기간: 3 회 용량 1 차 시리즈 후 4 주 후
모든 항원에 대한 GMT 또는 GMC
3 회 용량 1 차 시리즈 후 4 주 후
혈청 보호/혈청 전환율
기간: 3 회 용량 1 차 시리즈 후 4 주 후
각 항원에 대한 사전 정의 된 면역 반응을 달성하는 참가자의 비율
3 회 용량 1 차 시리즈 후 4 주 후
예방 접종 후 즉각적인 반응
기간: 각 백신 접종 후 30 분
각 예방 접종 후 처음 30 분 이내에 발생하는 징후 및 증상은 모니터링됩니다.
각 백신 접종 후 30 분
부작용을 요청했습니다
기간: 각 백신 접종 후 7 일 이내에
국소 또는 전신 징후 및 증상
각 백신 접종 후 7 일 이내에
원치 않는 불리한 사건
기간: 3 회 용량 1 차 시리즈 후 4 주 후
요청 된 부작용 이외의 모든 부작용
3 회 용량 1 차 시리즈 후 4 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LG Chem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LG-VDCL004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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