Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i konsystencji LBVD, w pełni ciekłego sześciowartościowego błonicy-czeryfikacyjnej komórki krzkunki krztuśniowej-hepatów B-poliiovirusa-haemophilusa grypy typu B typu B (DTWP-HEP-IPV-HIB), u zdrowych niemowląt.

1 września 2026 zaktualizowane przez: LG Chem

Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, aktywne, równoległe grupy równoległe, bezszwowe badanie kliniczne fazy II/III w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i spójności LBVD, w pełni ciekłego heksawalentynowego typu dyfteria-tetanus-prole-phole petrususis-hepat-hepat-poliviru (inaktywacja) typu berzynzo-tetanus-prole-phole komórek przeciwpodobowych. Szczepionka sprzężona (DTWP-HEPB-IPV-HIB), w porównaniu do współistniejącego podawanie szczepionki szczepionki DTWP-HEPB-HIB i szczepionki IPV u zdrowych niemowląt w wieku 6-, 10- i 14-tygodniowym jako pierwotna seria pierwotna

Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i spójności LBVD LBVD w porównaniu z współistniejącym podawaniem szczepionki szczepionki pentaawalistej i zapalenia poliomyelit (inaktywowane) w oddzielnych wstrzyknięciach po czterech tygodniach po zakończeniu trzech dawek pierwotnych serii pierwotnych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap 1 (faza 2)

1. Aby porównać immunogenność i bezpieczeństwo LBVD z licencjonowanymi szczepionkami kontrolnymi po 4 tygodnia

Etap 2 (faza 3)

  1. Aby wykazać niebezpieczoną immunogenność LBVD z licencjonowaną szczepionką kontrolną po 4 tygodnia
  2. Aby zademonstrować spójność lot-lot w immunogenności trzech oddzielnych partii LBVD po 4 tygodnia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1186

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny
        • CARE CT Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 8 tygodni (oba włącznie)
  • Masa ciała ≥ 3,2 kg
  • urodzony w pełnej ciąży (≥ 37 tygodni)
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców (rodziców) lub prawnie akceptowalna przedstawiciela (-ów)

Kryteria wykluczenia:

  • Znana historia zakażenia HIB, HEPB, błonicy, tężc
  • Kontakt gospodarstwa domowego lub intymna ekspozycja z potwierdzonym przypadkiem HIB, HEPB, błonicy, krztuśca, tężc
  • Znana historia infekcji SARS-COV-2
  • Matką uczestnika jest antygen HEPB lub HIV Positive
  • Gorączka ≥ 38,0 c/100,4 F w ciągu 3 dni przed rejestracją
  • Historia szczepień nie badanych szczepionek w ciągu 30 dni przed zapisaniem się, z wyjątkiem koniugatu pneumokokowego, rotawirusa, HEPB i Bacillus Calmette Guerin (BCG)
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek błonicy, tężca, kombinacji opartej na krztutce, oparta na szczepionce (S), koniugat HIB, polio lub kombinacja
  • Otrzymane środki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność
  • Wcześniejsze stosowanie produktów krwi lub krwi pochodzących z krwi
  • Każda historia alergii (nadwrażliwość) na dowolny ze składników szczepionek
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od oczekiwanego pierwszego szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1 dla etapu 1
LBVD
Biologiczny: LBVD
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio -bocznym obszarze uda
Eksperymentalny: Grupa testowa 1 dla etapu 2
LBVD Lot A.
Biologiczny: LBVD
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio -bocznym obszarze uda
Eksperymentalny: Grupa testowa 2 dla etapu 2
LBVD Lot B.
Biologiczny: LBVD
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio -bocznym obszarze uda
Eksperymentalny: Grupa testowa 3 dla etapu 2
LBVD Lot c
Biologiczny: LBVD
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio -bocznym obszarze uda
Aktywny komparator: Grupa kontrolna dla etapu 1 i etapu 2
Współzależne podawanie szczepionki szczepionki Pentavalent i inaktywowanej szczepionki polio
Biologiczny: Szczepionka pentalalentna i inaktywowana szczepionka polio
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio -bocznym obszarze uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie (GMC) dla krztuśca
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzech dawkach pierwotnej serii
GMC na antygen krztuś
4 tygodnie po trzech dawkach pierwotnej serii
Szybkość seroprotekcji/serokonwersji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzech dawkach pierwotnej serii
odsetek uczestników osiągających wstępnie zdefiniowaną odpowiedź immunologiczną na każdy antygen
4 tygodnie po trzech dawkach pierwotnej serii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miano (GMT) lub GMC
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawowej serii pierwotnej
GMT lub GMC dla wszystkich antygenów
4 tygodnie po trzydawowej serii pierwotnej
Szybkość seroprotekcji/serokonwersji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawowej serii pierwotnej
Odsetek uczestnika osiągającego wstępnie zdefiniowaną odpowiedź immunologiczną na każdy antygen
4 tygodnie po trzydawowej serii pierwotnej
Natychmiastowe reakcje po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 minut po każdym szczepieniu
Wszelkie oznaki i objawy, które występują w ciągu pierwszych 30 minut po monitorowaniu każdego szczepienia
30 minut po każdym szczepieniu
Zagławne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
lokalne lub ogólnoustrojowe objawy i objawy
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawowej serii pierwotnej
Wszystkie zdarzenia niepożądane inne niż poproszone zdarzenie niepożądane
4 tygodnie po trzydawowej serii pierwotnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VDCL004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj