En fase II/III-undersøgelse til evaluering
1. september 2026 opdateret af: LG Chem
A Prospective, Multi-national, Multi-center, Open-label, Randomized, Active Controlled, Parallel Group, Operationally Seamless Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Lot-to-lot Consistency of LBVD, a Fully Liquid Hexavalent Diphtheria-tetanus-whole Cell Pertussis-hepatitis B-poliovirus (Inaktiveret) -haemophilus influenzae type B-konjugat (DTWP-HEPB-IPV-HIB) -vaccine sammenlignet med co-administration af DTWP-HEPB-HIB-vaccine og IPV-vaccine hos raske spædbørn ved 6-, 10- og 14-ugers alder som primær serie serie serie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet, sikkerhed og lot-til-partisk konsistens af LBVD i sammenligning med co-administration af pentavalent vaccine og poliomyelitis-vaccine (inaktiveret) i separate injektioner efter fire uger efter afslutningen af tre-dosis primær serie i 6-10-14 ugers alder, når de administreres til sunde spædbørn
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trin 1 (fase 2)
1. at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af LBVD med de licenserede kontrolvacciner 4 uger efter en tre-dosis primær serie af vaccination, der er givet ved 6-, 10- og 14-ugers alder
Trin 2 (fase 3)
- For at demonstrere den ikke-inferiør immunogenicitet af LBVD til den licenserede kontrolvaccine 4 uger efter en tre-dosis primær serie af vaccination givet ved 6-, 10- og 14-ugers alder
- For at demonstrere konsistens i partier i immunogeniciteten af tre separate masser af LBVD 4 uger efter en tre-dosis primær serie af vaccination givet ved 6-, 10- og 14-ugers alder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1186
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinerne
- CARE CT Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde spædbørn fra 6 uger til 8 uger (begge inkluderende)
- kropsvægt ≥ 3,2 kg
- Født ved fuld periode graviditet (≥ 37 uger)
- Signeret informeret samtykke fra forældre (r) eller lovligt acceptabel repræsentant (er)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie om Hib -infektion, HEPB, difteri, stivkrampe, kikhoste eller poliomyelitis
- Husholdningskontakt eller intim eksponering med et bekræftet tilfælde af HIB, HEPB, difteri, kikhoste, tetanus eller poliomyelitis inden for 30 dage før studieregistrering
- Kendt historie om SARS-CoV-2-infektion
- Deltagerens mor er HEPB -antigen eller HIV -positiv
- Feber ≥ 38,0 C/100.4 F inden for 3 dage før tilmeldingen
- Vaccinationshistorie med ikke-studievacciner inden for 30 dage før tilmelding undtagen for pneumokokk-konjugat, rotavirus, HEPB og Bacillus Calmette Guerin (BCG)
- Tidligere anvendelse af enhver difteri, stivkrampe, kikhuss-baseret kombinationsvaccine (er), Hib-konjugat, poliovirus eller kombination
- Modtaget immunsuppressive midler eller andre immunmodificerende lægemidler
- Tidligere brug af blod- eller blodafledte produkter
- Enhver historie med allergi (overfølsomhed) over for nogen af vaccinekomponenterne
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger efter forventet første vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe 1 for trin 1
Lbvd
|
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 1 for trin 2
LBVD Lot a
|
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 2 til trin 2
LBVD LOT b
|
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 3 til trin 2
LBVD Lot c
|
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe til trin 1 og trin 2
Co-administration af pentavalent vaccine og inaktiveret poliovaccine
|
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) til kikhoste
Tidsramme: 4 uger efter en tre-dosis primær serie
|
GMC til pertussis -antigen
|
4 uger efter en tre-dosis primær serie
|
|
Seroprotektion/serokonversionshastighed
Tidsramme: 4 uger efter en tre-dosis primær serie
|
Andel af deltagere, der opnår foruddefineret immunrespons på hvert antigen
|
4 uger efter en tre-dosis primær serie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) eller GMC
Tidsramme: 4 uger efter den tre-dosis primære serie
|
GMT eller GMC for alle antigener
|
4 uger efter den tre-dosis primære serie
|
|
Seroprotektion/serokonversionshastighed
Tidsramme: 4 uger efter den tre-dosis primære serie
|
Andel af deltageren, der opnår foruddefineret immunrespons på hvert antigen
|
4 uger efter den tre-dosis primære serie
|
|
Øjeblikkelige reaktioner efter vaccination
Tidsramme: 30 minutter efter hver vaccination
|
Eventuelle tegn og symptomer, der forekommer inden for de første 30 minutter efter hver vaccination, overvåges
|
30 minutter efter hver vaccination
|
|
Anmodet om bivirkning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
|
lokale eller systemiske tegn og symptomer
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination
|
|
Uopfordret bivirkning
Tidsramme: 4 uger efter den tre-dosis primære serie
|
Alle andre bivirkninger andre end anmodet om bivirkning
|
4 uger efter den tre-dosis primære serie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Hepadnaviridae infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Actinomycetales infektioner
- Hepatitis
- Myelitis
- Pasteurellaceae infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Bordetella infektioner
- Hepatitis B
- Hæmophilus infektioner
- Poliomyelitis
- Difteri
- Stivkrampe
- Kighoste
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- Vacciner, inaktiveret
- Poliovirusvacciner
- Vacciner kombineret
- Poliovirusvaccine, inaktiveret
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-VDCL004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .