Un estudio de fase II/III para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la consistencia de lote a lote de LBVD, un hexavalente totalmente líquido Diphtheria-tetanus-Whole Whole-Hepatitis B-poliovirus-hemophilus inflanzae Tipo B Conjugado (DTWP-Hepb-IPV-HIB) Valugo, en la serie sana como la serie sana como la serie primaria como los infantes sanos como la serie primaria como la serie primaria como la serie primaria como la serie primaria como la serie primaria como la serie primaria como la serie primaria como la serie primaria.
1 de septiembre de 2026 actualizado por: LG Chem
Un estudio clínico prospectivo, multinacional, multicéntrico, abierto, abierta, aleatorizado, controlado activo, paralelo, operacionalmente sin costura sin costura, un estudio clínico de fase II/III para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y B-conjugado (DTWP-Hepb-IPV-HIB) Vacuna, en comparación con la administración conjunta de la vacuna DTWP-Hepb-HIB y la vacuna IPV en lactantes sanos a las series de 6, 10 y 14 semanas de edad como serie primaria
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la consistencia de lote a lote de LBVD en comparación con la administración conjunta de la vacuna pentavalente y la vacuna contra la poliomielitis (inactivados) en inyecciones separadas a las cuatro semanas después de la finalización de la serie primaria de tres dosis a las 6-10-14 semanas de edad cuando se administró a los perseguidores saludables a los perseguidores saludables a los perseguidos saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etapa 1 (fase 2)
1. Para comparar la inmunogenicidad y seguridad de LBVD con las vacunas de control con licencia a las 4 semanas después de una serie primaria de vacunación de tres dosis otorgada a 6, 10 y 14 semanas de edad
Etapa 2 (fase 3)
- Para demostrar la inmunogenicidad no inferior de LBVD a la vacuna de control con licencia a las 4 semanas después de una serie primaria de vacunación de tres dosis otorgada a 6, 10 y 14 semanas de edad
- Para demostrar la consistencia de lote a lote en la inmunogenicidad de tres lotes separados de LBVD a las 4 semanas después de una serie primaria de vacunación primaria de tres dosis dada a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1186
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipinas
- CARE CT Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés sanos de 6 semanas a 8 semanas de edad (ambos inclusive)
- peso corporal ≥ 3.2 kg
- Nacido en un embarazo a término completo (≥ 37 semanas)
- consentimiento informado firmado por parte de los padres o representantes legalmente aceptables
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de infección por HIB, HEPB, difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis
- Contacto del hogar o exposición íntima con un caso confirmado de HIB, HEPB, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis dentro de los 30 días previos al registro del estudio
- Historia conocida de infección SARS-Cov-2
- La madre del participante es antígeno HEPB o VIH positivo
- Fiebre ≥ 38.0 c/100.4 F dentro de los 3 días previos a la inscripción
- Historial de vacunación de vacunas sin estudio dentro de los 30 días previos a la inscripción, excepto el conjugado neumocócico, el rotavirus, HEPB y Bacillus Calmette Guerin (BCG)
- Uso previo de cualquier difteria, tétanos, vacunas combinadas basadas en tos ferina (s), conjugado HIB, poliovirus o combinación
- Recibió agentes inmunosupresores u otros medicamentos modificadores inmunes
- Uso previo de productos derivados de sangre o sangre
- Cualquier historia de alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de la vacuna
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas posteriores a la primera vacunación esperada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Test Group 1 para la etapa 1
LBVD
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Inyección intramuscular en el área anterolateral del muslo
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Experimental: Test Group 1 para la etapa 2
LBVD LOT A
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Inyección intramuscular en el área anterolateral del muslo
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Experimental: Test Group 2 para la etapa 2
LBVD Lote B
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Inyección intramuscular en el área anterolateral del muslo
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Experimental: Grupo de prueba 3 para la etapa 2
LBVD Lote C
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Inyección intramuscular en el área anterolateral del muslo
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Comparador activo: Grupo de control para la etapa 1 y la etapa 2
Co-administración de la vacuna pentavalente y la vacuna contra la poliomielitis inactivada
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Inyección intramuscular en el área anterolateral del muslo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica (GMC) para tos ferina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de una serie primaria de tres dosis
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GMC para antígeno de tos ferina
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4 semanas después de una serie primaria de tres dosis
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Tasa de seroprotección/seroconversión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de una serie primaria de tres dosis
|
Proporción de participantes que logran una respuesta inmune predefinida a cada antígeno
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4 semanas después de una serie primaria de tres dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) o GMC
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
|
GMT o GMC para todos los antígenos
|
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
|
|
Tasa de seroprotección/seroconversión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
|
Proporción de participantes que logran una respuesta inmune predefinida a cada antígeno
|
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
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Reacciones inmediatas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada vacunación
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Cualquier signo y síntoma que ocurra dentro de los primeros 30 minutos después de cada vacunación
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30 minutos después de cada vacunación
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Evento adverso solicitado
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Signos y síntomas locales o sistémicos
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dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Evento adverso no solicitado
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
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Todos los eventos adversos que no sean el evento adverso solicitado
|
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Actinomycetales
- Hepatitis
- Mielitis
- Infecciones por Pasteurellaceae
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Infecciones por Bordetella
- Hepatitis B
- Infecciones por Haemophilus
- Poliomielitis
- Difteria
- Tétanos
- Tos ferina
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas, inactivadas
- Vacunas contra el poliovirus
- Vacunas, combinadas
- Vacuna contra el poliovirus, inactivado
Otros números de identificación del estudio
- LG-VDCL004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .