Vaiheen II/III tutkimus LBVD: n, täysin nestemäisen heksavalenttisen kurkkumätä-tetanus-kokonaiskennon pertussis-hepatiitti B-poliovirus-haemophilus influenzae -tyypin B-konjugaatin (DTWP-HEPB-IPV-HIB) -rokoin.
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: LG Chem
Prospektiivinen, monikansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivinen kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, toiminnallisesti saumattomat vaiheen II/III kliinisen tutkimuksen arvioitaessa LBVD: n, täysin likvidisen heksavalenttisen dipteria-tetanus-atle-solujen perussis-hepatiitti b--polio-infektio-infekilin (inaktiili) -polioviruksen ( Konjugaatti (DTWP-HEPB-IPV-HIB) -rokote verrattuna DTWP-HEPB-HIB-rokotteen ja IPV-rokotteen samanaikaisesti terveillä imeväisillä 6-, 10- ja 14 viikon ikäisinä primaarisarjana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LBVD: n immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja paljon-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-arvalenttisen rokotteen ja poliomyelitisrokotteen (inaktivoituneita) erillisissä injektioissa neljän viikon kuluttua kolmen annoksen primaarisarjoista 6-14-14-vuotiaita, kun se annettiin terveellisiin aihkoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 (vaihe 2)
1. Vertaamaan LBVD: n immunogeenisyyttä ja turvallisuutta lisensoituihin kontrollirokotteihin 4 viikossa kolmen annoksen primaarisarjan jälkeen, joka on annettu 6-, 10- ja 14-vuotiailla
Vaihe 2 (vaihe 3)
- LBVD: n ei-ala-arvoisen immunogeenisyyden osoittamiseksi lisensoituun kontrollirokotteeseen 4 viikossa kolmen annoksen ensisijaisen rokotussarjan jälkeen, joka on annettu 6-, 10- ja 14-vuotiailla
- Kolmen erillisen LBVD-erän immunogeenisyyden osoittamiseksi 4 viikossa 4 viikossa kolmen annoksen primaarisarjan rokotussarjassa, joka on annettu 6-, 10- ja 14 viikon ikäisissä,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1186
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippiinit
- CARE CT Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vastasyntyneet 6 viikosta 8 viikkoon (molemmat mukaan lukien)
- ruumiinpaino ≥ 3,2 kg
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhempien (vanhempien) tai laillisesti hyväksyttävien edustajien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun Hib -infektion, HepB: n, kurkkumätä, tetanuksen, pertussis tai poliomyeliitti
- Kotitalouskontakti tai intiimi altistuminen vahvistetulla HIB-, hepb-, kurkkumätä-, pertussis-, jäykkäkouristus- tai poliomyeliitti -tapauksella 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen rekisteröintiä
- SARS-COV-2-infektion tunnettu historia
- Osallistujan äiti on hepb -antigeeni tai HIV -positiivinen
- Kuume ≥ 38,0 c/100,4 F 3 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Ei-opiskelurokotteiden rokotushistoria 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista paitsi pneumokokkikonjugaattia, rotavirusta, hepb: tä ja Bacillus calmette -suusta (BCG)
- Kaikkien kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, pertussis-pohjaisen yhdistelmärokotteen, HIB-konjugaatin, polioviruksen tai yhdistelmän käyttö
- Sai immunosuppressiivisia aineita tai muita immuunimuotoisia lääkkeitä
- Veri- tai verestä johdettujen tuotteiden aikaisempi käyttö
- Kaikki allergian historiat (yliherkkyys) mihin tahansa rokotuskomponenttiin
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa odotetusta ensimmäisestä rokotuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä 1 vaiheelle 1
LBVD
|
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliseen alueelle
|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä 1 vaiheelle 2
LBVD -erä a
|
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliseen alueelle
|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä 2 vaiheen 2 kohdalla
LBVD -erä b
|
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliseen alueelle
|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä 3 vaiheelle 2
Lbvd -erä c
|
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliseen alueelle
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä vaiheen 1 ja vaiheen 2
Pentavalentin rokotteen ja inaktivoidun poliorokotteen ansiosta
|
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliseen alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) pertussikselle
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
GMC pertussis -antigeenille
|
4 viikkoa kolmen annoksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
|
Seroprotektio-/serokonversionopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa ennalta määritellyn immuunivasteen jokaiselle antigeenille
|
4 viikkoa kolmen annoksen ensisijaisen sarjan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) tai GMC
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen primaarisarjan jälkeen
|
GMT tai GMC kaikille antigeeneille
|
4 viikkoa kolmen annoksen primaarisarjan jälkeen
|
|
Seroprotektio-/serokonversionopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen primaarisarjan jälkeen
|
Osallistujan osuus, joka saavuttaa ennalta määritetyn immuunivasteen jokaiselle antigeenille
|
4 viikkoa kolmen annoksen primaarisarjan jälkeen
|
|
Välittömät reaktiot rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Merkkejä ja oireita, jotka tapahtuvat ensimmäisen 30 minuutin kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydetty haittavaikutus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
paikalliset tai systeemiset merkit ja oireet
|
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei -toivottu haittavaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen primaarisarjan jälkeen
|
Kaikki muut haittavaikutukset kuin pyydetyt haittavaikutukset
|
4 viikkoa kolmen annoksen primaarisarjan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Hepadnaviridae-infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Hepatiitti
- Myeliitti
- Pasteurellaceae-infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Bordetella-infektiot
- B-hepatiitti
- Hemophilus-infektiot
- Poliomyeliitti
- Kurkkumätä
- Jäykkäkouristus
- Hinkuyskä
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Rokotteet, inaktivoitu
- Poliovirusrokotteet
- Rokotteet, yhdistetty
- Poliovirusrokote, inaktivoitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-VDCL004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .