Tutkimus Karxtin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi maanisten jaksojen hoidossa bipolaarisessa I-häiriössä (balsam-2)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus karxtin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi bipolaarinen I-häiriön maanisten jaksojen hoidossa (balsam-2)
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskus, potilaiden tutkimus osallistujilla, joilla on bipolaarinen häiriö, jolla on akuutti mania- tai mania-jakso, jolla on sekoitettuja piirteitä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Karxtin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna manian oireiden hoidossa 3 viikon potilaiden aikana. Tutkimuksen kesto, joka sisältää seulonnan, kaksoissokkoutetun sairaalahoiton ja turvallisuuden seuraaminen on enintään seitsemän viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Valmis
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanja, 48013
- Valmis
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
- Valmis
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
- Rekrytointi
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandip Shah, Site 0065
- Puhelinnumero: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Rekrytointi
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Ottaa yhteyttä:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Puhelinnumero: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673009
- Rekrytointi
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Puhelinnumero: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Rekrytointi
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Puhelinnumero: 9872655008
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0055
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- Rekrytointi
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Ottaa yhteyttä:
- G Rao, Site 0052
- Puhelinnumero: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Rekrytointi
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Puhelinnumero: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700025
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0096
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0096
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9546105
- Rekrytointi
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Puhelinnumero: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
- Rekrytointi
- Shalvata Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Puhelinnumero: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
- Rekrytointi
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Puhelinnumero: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0058
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Puhelinnumero: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
- Rekrytointi
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Puhelinnumero: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Peruutettu
- Local Institution - 0041
-
Genova, Italia, 16132
- Peruutettu
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Peruutettu
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Peruutettu
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Peruutettu
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100088
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0103
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0103
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100088
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0106
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0106
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430012
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0108
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0107
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, Kiina, 272051
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0105
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300022
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0104
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0104
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekrytointi
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Ottaa yhteyttä:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Puhelinnumero: 385951648446
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekrytointi
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Puhelinnumero: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10090
- Peruutettu
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 060222
- Rekrytointi
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Ottaa yhteyttä:
- Traian Barbu, Site 0064
- Puhelinnumero: +40723652564
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Puhelinnumero: 0040723725815
-
Iași, Romania, 700282
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0047
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0047
-
Sanpetru /Brasov, Romania, 507190
- Rekrytointi
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Ottaa yhteyttä:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Puhelinnumero: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Rekrytointi
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Puhelinnumero: 0040757243543
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 11241
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0097
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0097
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Ruotsi, 131 45
- Rekrytointi
- Nacka Local Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Carlborg, Site 0077
- Puhelinnumero: +46(0)8-12341043
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Ruotsi, 751 85
- Peruutettu
- Local Institution - 0067
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Ruotsi, 413 45
- Peruutettu
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0073
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0073
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Rekrytointi
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Ottaa yhteyttä:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Puhelinnumero: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slovakia, 093 01
- Rekrytointi
- Crystal Comfort
-
Ottaa yhteyttä:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0084
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0084
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0094
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0094
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0090
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0090
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49115
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0088
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0088
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukraina, 08631
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0092
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0092
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukraina, 67513
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0093
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0093
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21037
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0085
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0085
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Smith, Site 0014
- Puhelinnumero: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Woodland Research Northwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Puhelinnumero: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Rekrytointi
- Proscience Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Bussel, Site 0021
- Puhelinnumero: 424-227-8127
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Rekrytointi
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Ottaa yhteyttä:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Puhelinnumero: 951300492
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Puhelinnumero: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Peruutettu
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Behavioral Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Puhelinnumero: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- LCC Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Puhelinnumero: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Puhelinnumero: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Phase I-IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Puhelinnumero: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
- Peruutettu
- Local Institution - 0019
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Puhelinnumero: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Atlanta Center for Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Puhelinnumero: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExel iResearch, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Puhelinnumero: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0020
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Rekrytointi
- CBH Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Puhelinnumero: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Rekrytointi
- Precise Research Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Puhelinnumero: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Arch Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Junaid Syed, Site 0023
- Puhelinnumero: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Peruutettu
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Rekrytointi
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Elan Cohen, Site 0080
- Puhelinnumero: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Peruutettu
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Peruutettu
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Caleb Adler, Site 0029
- Puhelinnumero: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Puhelinnumero: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Adams Clinical Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Puhelinnumero: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Peruutettu
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Puhelinnumero: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Bartley, Site 0037
- Puhelinnumero: 214-396-4844
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava ensisijainen diagnoosi bipolaarisesta I-häiriöstä, joka on vahvistettu kattavalla psykiatrisella arvioinnilla.
- Osallistujien on oltava akuutti jakso tai manian tai manian uusiutuminen, jolla on sekoitettuja ominaisuuksia (≤ 3 viikkoa).
- Osallistujien on vaadittava sairaalahoitoa manian akuutin pahenemisen tai uusiutumisen saamiseksi.
- Osallistujilla on oltava kaikki psykotrooppiset lääkkeet, jotka on pesty enintään 14 päivässä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Osallistujilla on oltava nuorten manialuokitusasteikko (YMRS) pistemäärä ≥ 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Osallistujilla on oltava kliininen globaali vaikutelmat-bipolaarinen (CGI-BP) ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla mielenterveyshäiriöiden ensisijaista diagnostista ja tilastollista käsikirjaa (5. painos, tekstin tarkistaminen) (DSM-5-TR), lukuun ottamatta BP-I: tä manialla tai manialla, jolla on sekoitettuja piirteitä 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, mukaan lukien BP-I masennus (vain edellisissä 3 kuukaudessa), BP-II-häiriö, suuri masennushäiriö ja primaarinen psykoottinen häiriö, poikkeuksen kanssa Mild-ahdistuneisuushäiriöt.
- Osallistujilla ei saa olla BP-I: n ensisijaista diagnoosia nopealla pyöräilyllä (≥ 4 erillistä mielialajaksoa vuodessa).
- Osallistujilla ei saa olla DSM-5-TR-diagnoosia kohtalaisesta tai vaikeasta aineiden käyttöhäiriöstä (paitsi tupakan käyttöhäiriöt) 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai virtsan toksikologian seulon tai alkoholikokeen määrittämää nykyistä käyttöä.
- Osallistujilla ei saa olla itsemurhakäyttäytymisen riski seulonnassa tai lähtövierailussa tutkijan kliinisen arvioinnin ja Columbia-Iu-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) perusteella.
- Osallistujilla ei saa olla maksakirroosia, maksasyöpää, kliinisesti merkittävää maksasairautta maksan toiminnan testitulosten perusteella.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Karxti
Joustava annostelu
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Young Mania -luokitusasteikolla (YMRS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
YMR: t koostuivat 11 kohteesta, jotka arvioivat maanisten oireiden vakavuutta.
Kaikille kohteille annetaan vakavuusluokitus, ja 4 kohdetta luokitellaan 0: sta 8: een (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), ja loput 7 kohtaa luokitellaan 0 - 4 pisteestä.
YMRS: llä saatavissa oleva korkein pistemäärä on 60 ja mitä suurempi, sitä suurempi on oireiden lukumäärä ja/tai sitä suurempi niiden vakavuus.
|
Viikolla 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä globaaleissa vaikutelmissa-bipolaarisissa (CGI-BP)
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
CGI-BP on suunniteltu arvioimaan hoidon vakavuutta, parantamista ja tehokkuutta yksilöillä, joilla on bipolaarinen häiriö.
Käytetään vain I -osiota, sairauden vakavuus, joka sisältää kolme komponenttia: mania, masennus ja yleinen kaksisuuntainen sairaus.
Arvostelut ovat 7-pisteisessä asteikolla (1 = normaali, ei sairas; 2 = minimaalisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin vakavasti sairas).
|
Viikolla 3
|
|
Vasteen esiintyminen, joka perustuu ≥ 50%: n laskuun YMRS -pistemäärässä tai kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Viikolla 3
|
|
|
Vasteen esiintyminen muutoksen perusteella lähtötasosta ≥ 1 CGI-BP: ssä
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Viikolla 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin nimettömiin osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedon jakamisesta ja prosessista löytyvät osoitteesta:
https://www.bms.com/researcers-and-parners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .