Tutkimus Karxtin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi maanisten jaksojen hoidossa bipolaarisessa I-häiriössä (balsam-2)
maanantai 9. marraskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus karxtin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi bipolaarinen I-häiriön maanisten jaksojen hoidossa (balsam-2)
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Valmis
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanja, 48013
- Valmis
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
- Valmis
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530048
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0099
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0099
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
- Rekrytointi
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandip Shah, Site 0065
- Puhelinnumero: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Rekrytointi
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Ottaa yhteyttä:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Puhelinnumero: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673009
- Rekrytointi
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Puhelinnumero: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Rekrytointi
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Puhelinnumero: 9872655008
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0098
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0098
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0055
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- Rekrytointi
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Ottaa yhteyttä:
- G Rao, Site 0052
- Puhelinnumero: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Rekrytointi
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Puhelinnumero: 8250737511
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9546105
- Rekrytointi
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Puhelinnumero: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
- Rekrytointi
- Shalvata Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Puhelinnumero: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
- Rekrytointi
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Puhelinnumero: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0058
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Puhelinnumero: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
- Rekrytointi
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Puhelinnumero: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Peruutettu
- Local Institution - 0041
-
Genova, Italia, 16132
- Peruutettu
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Peruutettu
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Peruutettu
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Peruutettu
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100088
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0106
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0106
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100088
- Rekrytointi
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoning Shi, Site 0103
- Puhelinnumero: 8613691412420
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430012
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0108
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0107
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, Kiina, 272051
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0105
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300022
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0104
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0104
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekrytointi
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Ottaa yhteyttä:
- Miroslav Herceg, Site 0008
- Puhelinnumero: 3853780732
-
Ottaa yhteyttä:
- Ninoslav Mimica, Site 0063
- Puhelinnumero: +38513780678
-
Ottaa yhteyttä:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Puhelinnumero: 385951648446
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekrytointi
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Puhelinnumero: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10090
- Peruutettu
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 060222
- Rekrytointi
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Ottaa yhteyttä:
- Traian Barbu, Site 0064
- Puhelinnumero: +40723652564
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Puhelinnumero: 0040723725815
-
Iași, Romania, 700282
- Peruutettu
- Local Institution - 0047
-
Sanpetru /Brasov, Romania, 507190
- Rekrytointi
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Ottaa yhteyttä:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Puhelinnumero: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Rekrytointi
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Corina Nicolae, Site 0059
- Puhelinnumero: +40727818190
-
Ottaa yhteyttä:
- ADELA CIOBANU, Site 0050
- Puhelinnumero: 0040723671301
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentin Matei, Site 0048
- Puhelinnumero: +40721243869
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihnea Manea, Site 0060
- Puhelinnumero: 0040745974029
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Puhelinnumero: 0040757243543
-
Ottaa yhteyttä:
- SIMONA TRIFU, Site 0049
- Puhelinnumero: 0040731581100
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 11241
- Rekrytointi
- Institutul National de Gerontologie si Geriatrie "Ana Aslan" - Clinica Bucuresti
-
Ottaa yhteyttä:
- Traian Purnichi, Site 0097
- Puhelinnumero: +40749156565
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Ruotsi, 131 45
- Valmis
- Local Institution - 0077
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Ruotsi, 751 85
- Peruutettu
- Local Institution - 0067
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Ruotsi, 413 45
- Peruutettu
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Rekrytointi
- EPAMED - Košice - Hlavná
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Palova, Site 0073
- Puhelinnumero: 00421902539617
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Rekrytointi
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Ottaa yhteyttä:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Puhelinnumero: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slovakia, 093 01
- Rekrytointi
- Crystal Comfort
-
Ottaa yhteyttä:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Rekrytointi
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Anatolii Voloshchuk, Site 0094
- Puhelinnumero: 38 0637356555
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Rekrytointi
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
Ottaa yhteyttä:
- Andriy Skrypnikov, Site 0090
- Puhelinnumero: +380502523300
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49115
- Rekrytointi
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
Ottaa yhteyttä:
- Svitlana Moroz, Site 0088
- Puhelinnumero: +380675658914
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25491
- Rekrytointi
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Yevhen Denysov, Site 0084
- Puhelinnumero: +380505641035
-
-
Kyiv Oblast
-
Hlevakha, Kyiv Oblast, Ukraina, 08631
- Rekrytointi
- Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association"
-
Ottaa yhteyttä:
- Gennadii Zilberblat, Site 0092
- Puhelinnumero: 380506480750
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukraina, 67513
- Rekrytointi
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Yevgen Oprya, Site 0093
- Puhelinnumero: +380679920420
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21037
- Rekrytointi
- Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital n.a. acad. O.I. Yushchenko of VRC"
-
Ottaa yhteyttä:
- Oksana Serebrennikova, Site 0085
- Puhelinnumero: +380679605672
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Smith, Site 0014
- Puhelinnumero: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Woodland Research Northwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Puhelinnumero: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Rekrytointi
- Proscience Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Bussel, Site 0021
- Puhelinnumero: 424-227-8127
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Rekrytointi
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Ottaa yhteyttä:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Puhelinnumero: 951300492
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Puhelinnumero: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Puhelinnumero: 786-831-7303
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Peruutettu
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Behavioral Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Puhelinnumero: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- LCC Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Puhelinnumero: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Puhelinnumero: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Phase I-IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Puhelinnumero: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
- Peruutettu
- Local Institution - 0019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Atlanta Center for Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Puhelinnumero: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExel iResearch, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Puhelinnumero: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0020
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Rekrytointi
- CBH Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Puhelinnumero: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Rekrytointi
- Precise Research Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Puhelinnumero: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Arch Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Junaid Syed, Site 0023
- Puhelinnumero: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Peruutettu
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Rekrytointi
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Elan Cohen, Site 0080
- Puhelinnumero: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Peruutettu
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Peruutettu
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Caleb Adler, Site 0029
- Puhelinnumero: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Puhelinnumero: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Adams Clinical Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Puhelinnumero: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Peruutettu
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Puhelinnumero: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Bartley, Site 0037
- Puhelinnumero: 214-396-4844
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Specified dose on specified days |
|
Kokeellinen: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Aikaikkuna: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen esiintyminen, joka perustuu ≥ 50%: n laskuun YMRS -pistemäärässä tai kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Viikolla 3
|
|
|
Vasteen esiintyminen muutoksen perusteella lähtötasosta ≥ 1 CGI-BP: ssä
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Viikolla 3
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Aikaikkuna: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill). |
At week 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
See Plan Description
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See Plan Description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .