Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KARXT w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej I (Balsam-2)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Karxt w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie bipolarnej I (balsam-2)
Jest to faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe, szpitalne badanie u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczającą ostrego epizodu manii lub manii o mieszanych cechach.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności KARXT w porównaniu z placebo w leczeniu objawów manii w 3-tygodniowym okresie szpitalnym. Czas trwania badania, w tym badanie przesiewowe, okres leczenia szpitalnego podwójnie ślepej ślepej i podtrzymywania bezpieczeństwa, wynoszą nie więcej niż siedem tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
274
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100088
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100088
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0107
-
Kontakt:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, Chiny, 272051
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0104
-
Kontakt:
- Site 0104
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Rekrutacyjny
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Kontakt:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Numer telefonu: 385951648446
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Rekrutacyjny
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Kontakt:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Numer telefonu: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10090
- Wycofane
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Zakończony
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48013
- Zakończony
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
- Zakończony
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
- Rekrutacyjny
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Kontakt:
- Sandip Shah, Site 0065
- Numer telefonu: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Rekrutacyjny
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Kontakt:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Numer telefonu: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
- Rekrutacyjny
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Kontakt:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Numer telefonu: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Rekrutacyjny
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Numer telefonu: 9872655008
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Rekrutacyjny
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Kontakt:
- G Rao, Site 0052
- Numer telefonu: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Rekrutacyjny
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Numer telefonu: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0096
-
Kontakt:
- Site 0096
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9546105
- Rekrutacyjny
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Kontakt:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Numer telefonu: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Izrael, 4534708
- Rekrutacyjny
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Numer telefonu: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Izrael, 7410001
- Rekrutacyjny
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Kontakt:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Numer telefonu: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4910002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Numer telefonu: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8461144
- Rekrutacyjny
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Numer telefonu: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 060222
- Rekrutacyjny
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Kontakt:
- Traian Barbu, Site 0064
- Numer telefonu: +40723652564
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Kontakt:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Numer telefonu: 0040723725815
-
Iași, Rumunia, 700282
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
Sanpetru /Brasov, Rumunia, 507190
- Rekrutacyjny
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Kontakt:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Numer telefonu: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Kontakt:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Numer telefonu: 0040757243543
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 11241
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0097
-
Kontakt:
- Site 0097
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Rekrutacyjny
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Kontakt:
- Leslie Smith, Site 0014
- Numer telefonu: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Woodland Research Northwest
-
Kontakt:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Numer telefonu: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Rekrutacyjny
- Proscience Research Group
-
Kontakt:
- Marina Bussel, Site 0021
- Numer telefonu: 424-227-8127
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Rekrutacyjny
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Kontakt:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Numer telefonu: 951300492
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Rekrutacyjny
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kontakt:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Numer telefonu: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Wycofane
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Behavioral Clinical Research
-
Kontakt:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Numer telefonu: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- LCC Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Numer telefonu: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Numer telefonu: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Phase I-IV
-
Kontakt:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Numer telefonu: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
- Wycofane
- Local Institution - 0019
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Health Synergy Clinical Research
-
Kontakt:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Numer telefonu: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Rekrutacyjny
- Atlanta Center for Medical Research
-
Kontakt:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Numer telefonu: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Numer telefonu: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Rekrutacyjny
- CBH Health
-
Kontakt:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Numer telefonu: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Rekrutacyjny
- Precise Research Centers
-
Kontakt:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Numer telefonu: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Arch Clinical Trials
-
Kontakt:
- Junaid Syed, Site 0023
- Numer telefonu: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Wycofane
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Rekrutacyjny
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Kontakt:
- Elan Cohen, Site 0080
- Numer telefonu: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Wycofane
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Wycofane
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Caleb Adler, Site 0029
- Numer telefonu: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Rekrutacyjny
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Kontakt:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Numer telefonu: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Adams Clinical Dallas
-
Kontakt:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Numer telefonu: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
- Wycofane
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- Pillar Clinical Research
-
Kontakt:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Numer telefonu: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Kontakt:
- Scott Bartley, Site 0037
- Numer telefonu: 214-396-4844
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Szwecja, 131 45
- Rekrutacyjny
- Nacka Local Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Carlborg, Site 0077
- Numer telefonu: +46(0)8-12341043
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Szwecja, 751 85
- Wycofane
- Local Institution - 0067
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Szwecja, 413 45
- Wycofane
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Słowacja, 040 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0073
-
Kontakt:
- Site 0073
-
Košice, Košice Region, Słowacja, 040 01
- Rekrutacyjny
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Kontakt:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Numer telefonu: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Słowacja, 093 01
- Rekrutacyjny
- Crystal Comfort
-
Kontakt:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0090
-
Kontakt:
- Site 0090
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0088
-
Kontakt:
- Site 0088
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukraina, 08631
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0092
-
Kontakt:
- Site 0092
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukraina, 67513
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0093
-
Kontakt:
- Site 0093
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Wycofane
- Local Institution - 0041
-
Genova, Włochy, 16132
- Wycofane
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Wycofane
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Wycofane
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Włochy, 53100
- Wycofane
- Local Institution - 0007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć pierwotną diagnozę zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I ustanowionego przez kompleksową ocenę psychiatryczną.
- Uczestnicy muszą doświadczać ostrego epizodu lub nawrotu manii lub manii o mieszanych cechach (≤ 3 tygodnie).
- Uczestnicy muszą wymagać hospitalizacji w celu ostrego zaostrzenia lub nawrotu manii.
- Uczestnicy musieli mieć wszystkie leki psychotropowe wyprane w nie więcej niż 14 dni przed pierwszą dawką badania.
- Uczestnicy muszą mieć ocenę młodej oceny manii (YMRS) wynoszącą ≥ 20 przy badaniach przesiewowych i na początku.
- Uczestnicy muszą mieć kliniczne globalne wrażenia bipolarne (CGI-BP) ≥ 4 podczas badań przesiewowych i na początku.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnego podstawowego podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (5. edycja, rewizja tekstowa) (DSM-5-TR), innego niż BP-I z manii lub manii z mieszanymi cechami w ciągu 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, w tym BP-I z depresją (tylko przez poprzednie 3 miesiące), zaburzenie BP-II, zaburzenie główne depresyjne i zaburzenie psychotyczne podstawowe, z wyjątkiem lęku MILD.
- Uczestnicy nie mogą mieć pierwotnej diagnozy BP-I z szybkim cyklem (≥ 4 odrębne epizody nastroju w ciągu jednego roku).
- Uczestnicy nie mogą mieć diagnozy DSM-5-TR zaburzenia umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyjątkiem zaburzenia używania tytoniu) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub bieżącym stosowaniem określonym na podstawie ekranu toksykologicznego moczu lub testu alkoholu.
- Uczestnicy nie mogą być narażeni na zachowanie samobójcze podczas badań przesiewowych lub wizyty wyjściowej określonej w ocenie klinicznej badacza i skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS).
- Uczestnicy nie mogą mieć marskości wątroby, raka wątroby, klinicznie istotnej choroby wątroby w oparciu o wyniki testu czynności wątroby.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Karxt
Elastyczne dawkowanie
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z punktu wyjściowego w skali oceny młodych manii (YMRS)
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
|
YMR składające się z 11 pozycji, które oceniają nasilenie objawów maniakalnych.
Wszystkie elementy otrzymują ocenę nasilenia, z 4 pozycjami ocenianymi od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), a pozostałe 7 pozycji jest oceniane od 0 do 4 punktów.
Najwyższy wynik dostępny na YMRS wynosi 60, a im wyższa liczba, tym większa liczba objawów i/lub większa ich nasilenie.
|
W 3 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych globalnych wrażeniach-bipolarnych (CGI-BP)
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
|
CGI-BP ma na celu ocenę nasilenia, poprawy i skuteczności leczenia u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.
Zastosowana zostanie tylko sekcja I, ciężkość choroby, która obejmuje trzy składniki: mania, depresję i ogólną chorobę dwubiegunową.
Oceny znajdują się w 7-punktowej skali (1 = normalne, nie chory; 2 = minimalnie chory; 3 = łagodnie chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = bardzo poważnie chory).
|
W 3 tygodniu
|
|
Występowanie odpowiedzi na podstawie ≥ 50% spadku od wartości wyjściowej w wyniku YMRS lub całkowity wynik
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
|
W 3 tygodniu
|
|
|
Występowanie odpowiedzi na podstawie zmiany od wartości wyjściowej ≥ 1 w CGI-BP
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
|
W 3 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Inny identyfikator: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom.
Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discLosureCommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .