Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Karxt para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno Bipolar-I (Bálsam-2)
9 de noviembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Karxt para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar-I (Bálsam-2)
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Contacto:
- Miroslav Herceg, Site 0008
- Número de teléfono: 3853780732
-
Contacto:
- Ninoslav Mimica, Site 0063
- Número de teléfono: +38513780678
-
Contacto:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Número de teléfono: 385951648446
-
Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Contacto:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Número de teléfono: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10090
- Retirado
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
- Reclutamiento
- EPAMED - Košice - Hlavná
-
Contacto:
- Eva Palova, Site 0073
- Número de teléfono: 00421902539617
-
Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
- Reclutamiento
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Contacto:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Número de teléfono: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Eslovaquia, 093 01
- Reclutamiento
- Crystal Comfort
-
Contacto:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Terminado
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, España, 48013
- Terminado
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Terminado
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contacto:
- Leslie Smith, Site 0014
- Número de teléfono: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Woodland Research Northwest
-
Contacto:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Número de teléfono: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Proscience Research Group
-
Contacto:
- Marina Bussel, Site 0021
- Número de teléfono: 424-227-8127
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Reclutamiento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contacto:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Número de teléfono: 951300492
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contacto:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Número de teléfono: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Reclutamiento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contacto:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Número de teléfono: 786-831-7303
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Retirado
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Behavioral Clinical Research
-
Contacto:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Número de teléfono: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- LCC Medical Research Institute
-
Contacto:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Número de teléfono: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Número de teléfono: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contacto:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Número de teléfono: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Retirado
- Local Institution - 0019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contacto:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Número de teléfono: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contacto:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Número de teléfono: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0020
-
Contacto:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Reclutamiento
- CBH Health
-
Contacto:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Número de teléfono: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Reclutamiento
- Precise Research Centers
-
Contacto:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Número de teléfono: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Arch Clinical Trials
-
Contacto:
- Junaid Syed, Site 0023
- Número de teléfono: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Retirado
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contacto:
- Elan Cohen, Site 0080
- Número de teléfono: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Retirado
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Retirado
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Caleb Adler, Site 0029
- Número de teléfono: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contacto:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Número de teléfono: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Adams Clinical Dallas
-
Contacto:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Número de teléfono: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Retirado
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research
-
Contacto:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Número de teléfono: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contacto:
- Scott Bartley, Site 0037
- Número de teléfono: 214-396-4844
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530048
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0099
-
Contacto:
- Site 0099
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Reclutamiento
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Contacto:
- Sandip Shah, Site 0065
- Número de teléfono: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Reclutamiento
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Contacto:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Número de teléfono: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Reclutamiento
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Contacto:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Número de teléfono: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Reclutamiento
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Contacto:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Número de teléfono: 9872655008
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0098
-
Contacto:
- Site 0098
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0055
-
Contacto:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Reclutamiento
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Contacto:
- G Rao, Site 0052
- Número de teléfono: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Reclutamiento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Contacto:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Número de teléfono: 8250737511
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9546105
- Reclutamiento
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Contacto:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Número de teléfono: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
- Reclutamiento
- Shalvata Mental Health Center
-
Contacto:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Número de teléfono: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
- Reclutamiento
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Contacto:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Número de teléfono: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0058
-
Contacto:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Número de teléfono: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
- Reclutamiento
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Contacto:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Número de teléfono: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Retirado
- Local Institution - 0041
-
Genova, Italia, 16132
- Retirado
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Retirado
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Retirado
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Retirado
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100088
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0106
-
Contacto:
- Site 0106
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100088
- Reclutamiento
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Contacto:
- Xiaoning Shi, Site 0103
- Número de teléfono: 8613691412420
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430012
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0108
-
Contacto:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0107
-
Contacto:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, Porcelana, 272051
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0105
-
Contacto:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300022
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0104
-
Contacto:
- Site 0104
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 060222
- Reclutamiento
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Contacto:
- Traian Barbu, Site 0064
- Número de teléfono: +40723652564
-
Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Contacto:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Número de teléfono: 0040723725815
-
Iași, Rumania, 700282
- Retirado
- Local Institution - 0047
-
Sanpetru /Brasov, Rumania, 507190
- Reclutamiento
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Contacto:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Número de teléfono: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Reclutamiento
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contacto:
- Corina Nicolae, Site 0059
- Número de teléfono: +40727818190
-
Contacto:
- ADELA CIOBANU, Site 0050
- Número de teléfono: 0040723671301
-
Contacto:
- Valentin Matei, Site 0048
- Número de teléfono: +40721243869
-
Contacto:
- Mihnea Manea, Site 0060
- Número de teléfono: 0040745974029
-
Contacto:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Número de teléfono: 0040757243543
-
Contacto:
- SIMONA TRIFU, Site 0049
- Número de teléfono: 0040731581100
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 11241
- Reclutamiento
- Institutul National de Gerontologie si Geriatrie "Ana Aslan" - Clinica Bucuresti
-
Contacto:
- Traian Purnichi, Site 0097
- Número de teléfono: +40749156565
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Suecia, 131 45
- Terminado
- Local Institution - 0077
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suecia, 751 85
- Retirado
- Local Institution - 0067
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suecia, 413 45
- Retirado
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
-
Odesa, Ucrania, 65006
- Reclutamiento
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
Contacto:
- Anatolii Voloshchuk, Site 0094
- Número de teléfono: 38 0637356555
-
Poltava, Ucrania, 36013
- Reclutamiento
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
Contacto:
- Andriy Skrypnikov, Site 0090
- Número de teléfono: +380502523300
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49115
- Reclutamiento
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
Contacto:
- Svitlana Moroz, Site 0088
- Número de teléfono: +380675658914
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25491
- Reclutamiento
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
Contacto:
- Yevhen Denysov, Site 0084
- Número de teléfono: +380505641035
-
-
Kyiv Oblast
-
Hlevakha, Kyiv Oblast, Ucrania, 08631
- Reclutamiento
- Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association"
-
Contacto:
- Gennadii Zilberblat, Site 0092
- Número de teléfono: 380506480750
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ucrania, 67513
- Reclutamiento
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
Contacto:
- Yevgen Oprya, Site 0093
- Número de teléfono: +380679920420
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21037
- Reclutamiento
- Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital n.a. acad. O.I. Yushchenko of VRC"
-
Contacto:
- Oksana Serebrennikova, Site 0085
- Número de teléfono: +380679605672
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Periodo de tiempo: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de respuesta basada en una disminución ≥ 50% desde el inicio en la puntuación YMRS o la puntuación total
Periodo de tiempo: En la semana 3
|
En la semana 3
|
|
|
Ocurrencia de respuesta basada en el cambio desde el inicio ≥ 1 en CGI-BP
Periodo de tiempo: En la semana 3
|
En la semana 3
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill). |
At week 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .