Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Karxt para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno Bipolar-I (Bálsam-2)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Karxt para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar-I (Bálsam-2)
Este es un estudio de hospitalización de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en participantes con trastorno bipolar que experimenta un episodio agudo de manía o manía con características mixtas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de Karxt en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas de la manía durante un período de hospitalización de 3 semanas. La duración del estudio, incluido el detección, el período de tratamiento para pacientes hospitalizados con doble ciego y el seguimiento de la seguridad no es más de siete semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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-
Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Contacto:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Número de teléfono: 385951648446
-
Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Contacto:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Número de teléfono: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10090
- Retirado
- Local Institution - 0009
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-
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-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0073
-
Contacto:
- Site 0073
-
Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
- Reclutamiento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Contacto:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Número de teléfono: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Eslovaquia, 093 01
- Reclutamiento
- Crystal Comfort
-
Contacto:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Terminado
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, España, 48013
- Terminado
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Terminado
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contacto:
- Leslie Smith, Site 0014
- Número de teléfono: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Woodland Research Northwest
-
Contacto:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Número de teléfono: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Proscience Research Group
-
Contacto:
- Marina Bussel, Site 0021
- Número de teléfono: 424-227-8127
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Reclutamiento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contacto:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Número de teléfono: 951300492
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contacto:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Número de teléfono: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Retirado
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Behavioral Clinical Research
-
Contacto:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Número de teléfono: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- LCC Medical Research Institute
-
Contacto:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Número de teléfono: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Número de teléfono: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contacto:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Número de teléfono: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Retirado
- Local Institution - 0019
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contacto:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Número de teléfono: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contacto:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Número de teléfono: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contacto:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Número de teléfono: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0020
-
Contacto:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Reclutamiento
- CBH Health
-
Contacto:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Número de teléfono: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Reclutamiento
- Precise Research Centers
-
Contacto:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Número de teléfono: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Arch Clinical Trials
-
Contacto:
- Junaid Syed, Site 0023
- Número de teléfono: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Retirado
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contacto:
- Elan Cohen, Site 0080
- Número de teléfono: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Retirado
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Retirado
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Caleb Adler, Site 0029
- Número de teléfono: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contacto:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Número de teléfono: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Adams Clinical Dallas
-
Contacto:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Número de teléfono: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Retirado
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research
-
Contacto:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Número de teléfono: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contacto:
- Scott Bartley, Site 0037
- Número de teléfono: 214-396-4844
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Reclutamiento
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Contacto:
- Sandip Shah, Site 0065
- Número de teléfono: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Reclutamiento
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Contacto:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Número de teléfono: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Reclutamiento
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Contacto:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Número de teléfono: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Reclutamiento
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Contacto:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Número de teléfono: 9872655008
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0055
-
Contacto:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Reclutamiento
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Contacto:
- G Rao, Site 0052
- Número de teléfono: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Reclutamiento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Contacto:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Número de teléfono: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, India, 700025
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0096
-
Contacto:
- Site 0096
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9546105
- Reclutamiento
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Contacto:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Número de teléfono: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
- Reclutamiento
- Shalvata Mental Health Center
-
Contacto:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Número de teléfono: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
- Reclutamiento
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Contacto:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Número de teléfono: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0058
-
Contacto:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Contacto:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Número de teléfono: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
- Reclutamiento
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Contacto:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Número de teléfono: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Retirado
- Local Institution - 0041
-
Genova, Italia, 16132
- Retirado
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Retirado
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Retirado
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Retirado
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100088
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0103
-
Contacto:
- Site 0103
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100088
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0106
-
Contacto:
- Site 0106
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430012
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0108
-
Contacto:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0107
-
Contacto:
- Site 0107
-
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Shandong
-
Jining Shi, Shandong, Porcelana, 272051
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0105
-
Contacto:
- Site 0105
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300022
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0104
-
Contacto:
- Site 0104
-
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-
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Bucharest, Rumania, 060222
- Reclutamiento
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
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Contacto:
- Traian Barbu, Site 0064
- Número de teléfono: +40723652564
-
Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
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Contacto:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Número de teléfono: 0040723725815
-
Iași, Rumania, 700282
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0047
-
Contacto:
- Site 0047
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Sanpetru /Brasov, Rumania, 507190
- Reclutamiento
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
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Contacto:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Número de teléfono: 0040724993329
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Reclutamiento
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
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Contacto:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Número de teléfono: 0040757243543
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 11241
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0097
-
Contacto:
- Site 0097
-
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-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Suecia, 131 45
- Reclutamiento
- Nacka Local Hospital
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Contacto:
- Andreas Carlborg, Site 0077
- Número de teléfono: +46(0)8-12341043
-
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Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suecia, 751 85
- Retirado
- Local Institution - 0067
-
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Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suecia, 413 45
- Retirado
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25491
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0084
-
Contacto:
- Site 0084
-
Odesa, Ucrania, 65006
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0094
-
Contacto:
- Site 0094
-
Poltava, Ucrania, 36013
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0090
-
Contacto:
- Site 0090
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49115
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0088
-
Contacto:
- Site 0088
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ucrania, 08631
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0092
-
Contacto:
- Site 0092
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ucrania, 67513
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0093
-
Contacto:
- Site 0093
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21037
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0085
-
Contacto:
- Site 0085
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar-I establecido por una evaluación psiquiátrica integral.
- Los participantes deben experimentar un episodio o recaída aguda de manía o manía con características mixtas (≤ 3 semanas).
- Los participantes deben requerir hospitalización por la exacerbación aguda o la recaída de la manía.
- Los participantes deben tener todos los medicamentos psicotrópicos lavados en no más de 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Los participantes deben tener una puntuación de escala de calificación de manía jóvenes (YMRS) de ≥ 20 en la detección y al inicio.
- Los participantes deben tener una impresión global clínica-bipolar (CGI-BP) ≥ 4 en la detección y al inicio.
Criterios de exclusión:
- Los participantes no deben tener ningún trastorno de diagnóstico y estadístico de diagnóstico primario (5ª edición, revisión de texto) (DSM-5-TR), aparte de BP-I con manía o manía con características mixtas dentro de los 12 meses antes de la detección, incluida BP-I con depresión (solo por 3 meses anteriores), trastorno de BP-II, desorden depresivo mayor y desorden psicótico primario, con la excepción de la excepción de la ansiedad leve.
- Los participantes no deben tener un diagnóstico primario de BP-I con ciclo rápido (≥ 4 episodios de estado de ánimo distintos en un año).
- Los participantes no deben tener un diagnóstico DSM-5-TR de trastorno de uso de sustancias moderado a grave (excepto el trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 12 meses previos a la detección, o el uso actual según lo determinado por la pantalla de toxicología orina o la prueba de alcohol.
- Los participantes no deben estar en riesgo de comportamiento suicida en la detección o la visita de referencia según lo determine la evaluación clínica del investigador y la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Los participantes no deben tener cirrosis, cáncer de hígado, enfermedad hepática clínicamente significativa basada en los resultados de la prueba de función hepática.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Karxt
Dosificación flexible
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de la manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: En la semana 3
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El YMRS compuesto por 11 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas maníacos.
Todos los elementos tienen una clasificación de gravedad, con 4 elementos calificados de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido de pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), y los 7 elementos restantes se califican de 0 a 4 puntos.
La puntuación más alta que se puede obtener en el YMRS es 60 y cuanto mayor sea el número, mayor es el número de síntomas y/o mayores su gravedad.
|
En la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las impresiones globales clínicas-bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: En la semana 3
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El CGI-BP está diseñado para evaluar la gravedad, la mejora y la eficacia del tratamiento en individuos con trastorno bipolar.
Solo se utilizará la Sección I, severidad de la enfermedad, que incluye tres componentes: manía, depresión y enfermedad bipolar general.
Las clasificaciones están en una escala de 7 puntos (1 = normal, no enfermo; 2 = mínimamente enfermo; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = Marcada enfermo; 6 = severamente enfermo; 7 = muy severamente enfermo).
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En la semana 3
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Ocurrencia de respuesta basada en una disminución ≥ 50% desde el inicio en la puntuación YMRS o la puntuación total
Periodo de tiempo: En la semana 3
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En la semana 3
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Ocurrencia de respuesta basada en el cambio desde el inicio ≥ 1 en CGI-BP
Periodo de tiempo: En la semana 3
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En la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discloseCommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .