Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности Karxt для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве (Balsam-2)

3 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Karxt для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве (Balsam-2)

Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, стационарное исследование у участников с биполярным расстройством, испытывающим острый эпизод мании или мании со смешанными особенностями.

Основной целью исследования является оценка эффективности каркса по сравнению с плацебо при лечении симптомов мании в течение 3-недельного стационарного периода. Продолжительность исследования, включая скрининг, двойной слепой период стационарного лечения и следование безопасности, составляет не более семи недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9546105
        • Рекрутинг
        • Kfar Shaul Mental Health Center
        • Контакт:
          • Alexander Teitelbaum, Site 0045
          • Номер телефона: +972-506262005
    • Central District
      • Hod HaSharon, Central District, Израиль, 4534708
        • Рекрутинг
        • Shalvata Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yuri Fonar, Site 0042
          • Номер телефона: +972545838725
      • Ness Ziona, Central District, Израиль, 7410001
        • Рекрутинг
        • Ness Ziona Mental Health Center
        • Контакт:
          • Marina Kupchik, Site 0046
          • Номер телефона: +972506261093
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4910002
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0058
        • Контакт:
          • Site 0058
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Контакт:
          • Linda Levi-Haramati, Site 0011
          • Номер телефона: 0585950299
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8461144
        • Рекрутинг
        • Be'er Sheva Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yuly Bersudsky, Site 0066
          • Номер телефона: 972-8-6401463
  • Индия
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
        • Рекрутинг
        • GMERS Medical College and General Hospital
        • Контакт:
          • Sandip Shah, Site 0065
          • Номер телефона: 9824060683
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Рекрутинг
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
        • Контакт:
          • Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
          • Номер телефона: +91-0831-2444040
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673009
        • Рекрутинг
        • Chethana Center for Neuropsychiatry
        • Контакт:
          • SURESHKUMAR N, Site 0053
          • Номер телефона: 9447218825
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Рекрутинг
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Контакт:
          • Navkiran Mahajan, Site 0051
          • Номер телефона: 9872655008
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0055
        • Контакт:
          • Site 0055
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Рекрутинг
        • Asha Hospital - Hyderabad
        • Контакт:
          • G Rao, Site 0052
          • Номер телефона: 9985900005
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
        • Контакт:
          • Asish Mukhopadhyay, Site 0054
          • Номер телефона: 8250737511
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700025
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0096
        • Контакт:
          • Site 0096
  • Испания
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Завершенный
        • Local Institution - 0069
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
        • Завершенный
        • Local Institution - 0039
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Завершенный
        • Local Institution - 0044
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Отозван
        • Local Institution - 0041
      • Genova, Италия, 16132
        • Отозван
        • Local Institution - 0040
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Отозван
        • Local Institution - 0001
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Отозван
        • Local Institution - 0056
      • Siena, Tuscany, Италия, 53100
        • Отозван
        • Local Institution - 0007
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100088
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0103
        • Контакт:
          • Site 0103
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100088
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0106
        • Контакт:
          • Site 0106
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430012
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0108
        • Контакт:
          • Site 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0107
        • Контакт:
          • Site 0107
    • Shandong
      • Jining Shi, Shandong, Китай, 272051
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0105
        • Контакт:
          • Site 0105
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300022
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0104
        • Контакт:
          • Site 0104
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 060222
        • Рекрутинг
        • Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
        • Контакт:
          • Traian Barbu, Site 0064
          • Номер телефона: +40723652564
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
        • Контакт:
          • Octavian Vasiliu, Site 0057
          • Номер телефона: 0040723725815
      • Iași, Румыния, 700282
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0047
        • Контакт:
          • Site 0047
      • Sanpetru /Brasov, Румыния, 507190
        • Рекрутинг
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
        • Контакт:
          • Petru Ifteni, Site 0061
          • Номер телефона: 0040724993329
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
        • Рекрутинг
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Контакт:
          • Laura Cristina Dolis, Site 0062
          • Номер телефона: 0040757243543
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 11241
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0097
        • Контакт:
          • Site 0097
  • Словакия
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Словакия, 040 01
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0073
        • Контакт:
          • Site 0073
      • Košice, Košice Region, Словакия, 040 01
        • Рекрутинг
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Контакт:
          • Slavka Dubinska, Site 0071
          • Номер телефона: +421903625643
    • Presov
      • Vranov nad Topľou, Presov, Словакия, 093 01
        • Рекрутинг
        • Crystal Comfort
        • Контакт:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 0072
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Контакт:
          • Leslie Smith, Site 0014
          • Номер телефона: 501-350-3285
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Woodland Research Northwest
        • Контакт:
          • Robert Billingsley, Site 0025
          • Номер телефона: 479-927-3000
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • Proscience Research Group
        • Контакт:
          • Marina Bussel, Site 0021
          • Номер телефона: 424-227-8127
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Контакт:
          • Evagelos Coskinas, Site 0018
          • Номер телефона: 951300492
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Контакт:
          • Lara Shirikjian, Site 0074
          • Номер телефона: 310-523-4200
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Отозван
        • Local Institution - 0036
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Behavioral Clinical Research
        • Контакт:
          • Olga Lapeyra, Site 0032
          • Номер телефона: 954-375-7794
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • LCC Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Yesenia Kuan, Site 0026
          • Номер телефона: 305-400-0814
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
          • Rishi Kakar, Site 0081
          • Номер телефона: 786-512-4106
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Контакт:
          • Silvia Silva Duluc, Site 0015
          • Номер телефона: 305-669-6166
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
        • Отозван
        • Local Institution - 0019
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Health Synergy Clinical Research
        • Контакт:
          • Mohammad Nisar, Site 0083
          • Номер телефона: 786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Контакт:
          • Elyssa Barron, Site 0022
          • Номер телефона: 404-881-5800
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
          • Kimball Johnson, Site 0016
          • Номер телефона: 404-537-1281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0020
        • Контакт:
          • Site 0020
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Рекрутинг
        • CBH Health
        • Контакт:
          • Elia Acevedo Diaz, Site 0024
          • Номер телефона: 301-251-4702
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Рекрутинг
        • Precise Research Centers
        • Контакт:
          • Joseph Kwentus, Site 0017
          • Номер телефона: 601-420-5810
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Arch Clinical Trials
        • Контакт:
          • Junaid Syed, Site 0023
          • Номер телефона: 314-771-6387
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Отозван
        • Local Institution - 0076
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Контакт:
          • Elan Cohen, Site 0080
          • Номер телефона: 267-981-8911
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Отозван
        • Local Institution - 0031
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Отозван
        • Local Institution - 0075
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Caleb Adler, Site 0029
          • Номер телефона: 513-404-0279
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Рекрутинг
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Контакт:
          • Shishuka Malhotra, Site 0038
          • Номер телефона: 330-493-1118
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical Dallas
        • Контакт:
          • Rajinder Shiwach, Site 0012
          • Номер телефона: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
        • Отозван
        • Local Institution - 0028
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research
        • Контакт:
          • Fayz Hudefi, Site 0095
          • Номер телефона: 479-367-2688
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Контакт:
          • Scott Bartley, Site 0037
          • Номер телефона: 214-396-4844
  • Украина
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25491
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0084
        • Контакт:
          • Site 0084
      • Odesa, Украина, 65006
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0094
        • Контакт:
          • Site 0094
      • Poltava, Украина, 36013
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0090
        • Контакт:
          • Site 0090
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49115
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0088
        • Контакт:
          • Site 0088
    • Kyivska Oblast
      • Hlevakha, Kyivska Oblast, Украина, 08631
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0092
        • Контакт:
          • Site 0092
    • Odesa Oblast
      • Oleksandrivka, Odesa Oblast, Украина, 67513
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0093
        • Контакт:
          • Site 0093
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21037
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0085
        • Контакт:
          • Site 0085
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Рекрутинг
        • Klinika za psihijatriju "Vrapče"
        • Контакт:
          • Marko Curkovic, Site 0078
          • Номер телефона: 385951648446
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Рекрутинг
        • Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
        • Контакт:
          • Igor Filipcic, Site 0010
          • Номер телефона: 38513430020
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10090
        • Отозван
        • Local Institution - 0009
  • Швеция
    • Stockholms Län [se-01]
      • Nacka, Stockholms Län [se-01], Швеция, 131 45
        • Рекрутинг
        • Nacka Local Hospital
        • Контакт:
          • Andreas Carlborg, Site 0077
          • Номер телефона: +46(0)8-12341043
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Швеция, 751 85
        • Отозван
        • Local Institution - 0067
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Швеция, 413 45
        • Отозван
        • Local Institution - 0070

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь первичный диагноз биполярного расстройства I, установленного комплексной психиатрической оценкой.
  • Участники должны испытывать острый эпизод или рецидив мании или мании со смешанными особенностями (≤ 3 недель).
  • Участники должны требовать госпитализации для острой обострения или рецидива мании.
  • Участники должны иметь все психотропные препараты, вымытые не более чем за 14 дней до первой дозы учебного препарата.
  • Участники должны иметь балл молодой мании (YMRS) ≥ 20 на скрининге и на исходном уровне.
  • Участники должны иметь клинические глобальные впечатления-биполярные (CGI-BP) ≥ 4 при скрининге и на исходном уровне.

Критерии исключения:

  • Участники не должны иметь какого-либо первичного диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание, пересмотр текста) (DSM-5-TR) расстройство, кроме BP-I с манией или манией с смешанными признаками в течение 12 месяцев до скрининга, включая BP-I с депрессией (только для предыдущих 3 месяцев), BP-II-расстройства, основного расстройства и первичного психотического расстройства.
  • Участники не должны иметь первичный диагноз BP-I с быстрой ездой на велосипеде (≥ 4 различных эпизодов настроения за один год).
  • Участники не должны иметь диагноз DSM-5-TR расстройства употребления психоактивных веществ с умеренным до тяжелой, за исключением расстройства употребления табака) в течение 12 месяцев до скрининга или использование текущего, что определено с помощью экрана токсикологии мочи или теста на алкоголь.
  • Участники не должны подвергаться риску самоубийственного поведения при скрининге или базового посещения, как определено клинической оценкой исследователя и шкалой степени тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS).
  • Участники не должны иметь цирроз, рак печени, клинически значимые заболевания печени на основе результатов тестов функции печени.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Каркс
Гибкий дозирование
Лекарство: КарХТ
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986510
  • Ксаномелина и хлорид тропия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в оценке рейтинга Young Mania (YMRS)
Временное ограничение: На 3 -й неделе
YMR состояли из 11 пунктов, которые оценивают тяжесть маниакальных симптомов. Все элементы получают рейтинг серьезности, причем 4 пункта оцениваются от 0 до 8 (раздражительность, речь, мыслительное содержание и разрушительное/агрессивное поведение), а остальные 7 элементов составляют от 0 до 4 баллов. Самая высокая оценка, доступная на YMRS, составляет 60, и чем выше число, тем больше число симптомов и/или тем больше их тяжести.
На 3 -й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в клинических глобальных впечатлениях-биполярных (CGI-BP)
Временное ограничение: На 3 -й неделе
CGI-BP предназначен для оценки тяжести, улучшения и эффективности лечения у людей с биполярным расстройством. Будет использован только раздел I, тяжесть болезни, которая включает в себя три компонента: мания, депрессия и общее биполярное заболевание. Рейтинги находятся по 7-балльной шкале (1 = нормально, а не больно; 2 = минимально боли; 3 = слегка больно; 4 = умеренно больно; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; 7 = очень сильно больно).
На 3 -й неделе
Появление ответа на основе ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем в балле YMRS или общей оценке
Временное ограничение: На 3 -й неделе
На 3 -й неделе
Появление ответа на основе изменения от базового уровня ≥ 1 в CGI-BP
Временное ограничение: На 3 -й неделе
На 3 -й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0037
  • 2024-520195-94 (Другой идентификатор: EU CTR)
  • U1111-1316-7466 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Бристоль Майер Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-rials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться