Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KARXT pour le traitement des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire-I (BALSAM-2)
3 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KARXT pour le traitement des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire-I (Balsam-2)
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique chez des participants souffrant de trouble bipolaire souffrant d'un épisode aigu de manie ou de manie avec des caractéristiques mixtes.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de KARXT par rapport au placebo dans le traitement des symptômes de la manie pendant une période hospitalière de 3 semaines. La durée de l'étude, y compris le dépistage, la période de traitement en double aveugle et le suivi de la sécurité ne dépasse pas sept semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100088
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0103
-
Contact:
- Site 0103
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100088
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0106
-
Contact:
- Site 0106
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430012
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0108
-
Contact:
- Site 0108
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0107
-
Contact:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, Chine, 272051
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0105
-
Contact:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300022
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0104
-
Contact:
- Site 0104
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Contact:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Numéro de téléphone: 385951648446
-
Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Contact:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Numéro de téléphone: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10090
- Retiré
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Complété
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
- Complété
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Complété
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
- Recrutement
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Contact:
- Sandip Shah, Site 0065
- Numéro de téléphone: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- Recrutement
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Contact:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Numéro de téléphone: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673009
- Recrutement
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Contact:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Numéro de téléphone: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Recrutement
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Contact:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Numéro de téléphone: 9872655008
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0055
-
Contact:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Recrutement
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Contact:
- G Rao, Site 0052
- Numéro de téléphone: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- Recrutement
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Contact:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Numéro de téléphone: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700025
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0096
-
Contact:
- Site 0096
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9546105
- Recrutement
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Contact:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Numéro de téléphone: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israël, 4534708
- Recrutement
- Shalvata Mental Health Center
-
Contact:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Numéro de téléphone: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israël, 7410001
- Recrutement
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Contact:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Numéro de téléphone: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4910002
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0058
-
Contact:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Contact:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Numéro de téléphone: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8461144
- Recrutement
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Contact:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Numéro de téléphone: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Retiré
- Local Institution - 0041
-
Genova, Italie, 16132
- Retiré
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Retiré
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Retiré
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Retiré
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 060222
- Recrutement
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Contact:
- Traian Barbu, Site 0064
- Numéro de téléphone: +40723652564
-
Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Contact:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Numéro de téléphone: 0040723725815
-
Iași, Roumanie, 700282
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0047
-
Contact:
- Site 0047
-
Sanpetru /Brasov, Roumanie, 507190
- Recrutement
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Contact:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Numéro de téléphone: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
- Recrutement
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contact:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Numéro de téléphone: 0040757243543
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 11241
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0097
-
Contact:
- Site 0097
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 01
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0073
-
Contact:
- Site 0073
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 01
- Recrutement
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Contact:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Numéro de téléphone: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slovaquie, 093 01
- Recrutement
- Crystal Comfort
-
Contact:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Suède, 131 45
- Recrutement
- Nacka Local Hospital
-
Contact:
- Andreas Carlborg, Site 0077
- Numéro de téléphone: +46(0)8-12341043
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suède, 751 85
- Retiré
- Local Institution - 0067
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suède, 413 45
- Retiré
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0084
-
Contact:
- Site 0084
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0094
-
Contact:
- Site 0094
-
Poltava, Ukraine, 36013
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0090
-
Contact:
- Site 0090
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49115
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0088
-
Contact:
- Site 0088
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukraine, 08631
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0092
-
Contact:
- Site 0092
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukraine, 67513
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0093
-
Contact:
- Site 0093
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21037
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0085
-
Contact:
- Site 0085
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contact:
- Leslie Smith, Site 0014
- Numéro de téléphone: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Woodland Research Northwest
-
Contact:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Numéro de téléphone: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Recrutement
- Proscience Research Group
-
Contact:
- Marina Bussel, Site 0021
- Numéro de téléphone: 424-227-8127
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Recrutement
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contact:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Numéro de téléphone: 951300492
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contact:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Numéro de téléphone: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Retiré
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Behavioral Clinical Research
-
Contact:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Numéro de téléphone: 954-375-7794
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- LCC Medical Research Institute
-
Contact:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Numéro de téléphone: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contact:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Numéro de téléphone: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contact:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Numéro de téléphone: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33618
- Retiré
- Local Institution - 0019
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Health Synergy Clinical Research
-
Contact:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Numéro de téléphone: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contact:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Numéro de téléphone: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExel iResearch, LLC
-
Contact:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Numéro de téléphone: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Recrutement
- CBH Health
-
Contact:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Numéro de téléphone: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Recrutement
- Precise Research Centers
-
Contact:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Numéro de téléphone: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Arch Clinical Trials
-
Contact:
- Junaid Syed, Site 0023
- Numéro de téléphone: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Retiré
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Recrutement
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contact:
- Elan Cohen, Site 0080
- Numéro de téléphone: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Retiré
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Retiré
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contact:
- Caleb Adler, Site 0029
- Numéro de téléphone: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Recrutement
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contact:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Numéro de téléphone: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Adams Clinical Dallas
-
Contact:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Numéro de téléphone: 972-283-6286
-
Houston, Texas, États-Unis, 77021
- Retiré
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Pillar Clinical Research
-
Contact:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Numéro de téléphone: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contact:
- Scott Bartley, Site 0037
- Numéro de téléphone: 214-396-4844
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir un diagnostic primaire de trouble bipolaire-I établi par une évaluation psychiatrique complète.
- Les participants doivent vivre un épisode aigu ou une rechute de manie ou de manie avec des caractéristiques mixtes (≤ 3 semaines).
- Les participants doivent nécessiter une hospitalisation pour l'exacerbation aiguë ou la rechute de la manie.
- Les participants doivent avoir tous les médicaments psychotropes lavés en plus de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participants doivent avoir un score d'échelle de notation de la manie (YMR) ≥ 20 au dépistage et au départ.
- Les participants doivent avoir des impressions mondiales cliniques-bipolaires (CGI-BP) ≥ 4 au dépistage et au départ.
Critères d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir de désordre diagnostique et statistique primaire (5e édition, révision du texte) (DSM-5-TR), autre que BP-I avec manie ou manie avec des caractéristiques mitigées dans les 12 mois avant le dépistage, notamment BP-I avec dépression (pour les 3 mois précédents uniquement), le trouble BP-II, le trouble dépressif et le principal trouble psychotique primaire, avec l'exception de l'exception de l'angoisse.
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic primaire de BP-I avec cyclisme rapide (≥ 4 épisodes d'humeur distincts en un an).
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic DSM-5-T-T-TR d'un trouble de la consommation de substances modérée à sévère (à l'exception du trouble du tabac) dans les 12 mois précédant le dépistage, ou l'utilisation actuelle telle que déterminée par l'écran de toxicologie urinaire ou le test d'alcool.
- Les participants ne doivent pas être à risque de comportement suicidaire lors du dépistage ou de la visite de base, tel que déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur et l'échelle de cote de gravité de Columbia-Suicide (C-SSR).
- Les participants ne doivent pas avoir de cirrhose, un cancer du foie, une maladie hépatique cliniquement significative en fonction des résultats des tests de la fonction hépatique.
- D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Karxt
Dosage flexible
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle d'évaluation des jeunes manie (YMRS)
Délai: À la semaine 3
|
Les YMR comprenaient 11 éléments qui évaluent la gravité des symptômes maniaques.
Tous les éléments reçoivent une cote de gravité, avec 4 éléments classés de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu de pensée et comportement perturbateur / agressif), et les 7 éléments restants sont classés de 0 à 4 points.
Le score le plus élevé disponible sur les YMR est de 60 et plus le nombre est élevé, plus le nombre de symptômes et / ou plus leur gravité est élevée.
|
À la semaine 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence dans les impressions mondiales cliniques-bipolaires (CGI-BP)
Délai: À la semaine 3
|
Le CGI-BP est conçu pour évaluer la gravité, l'amélioration et l'efficacité du traitement chez les personnes atteintes de trouble bipolaire.
Seule la section I, la gravité de la maladie, sera utilisée, qui comprend trois composantes: la manie, la dépression et la maladie bipolaire globale.
Les notes sont sur une échelle de 7 points (1 = normale, pas malade; 2 = minimalement malade; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; 7 = très gravement malade).
|
À la semaine 3
|
|
Présentation d'une réponse basée sur une diminution ≥ 50% par rapport à la référence dans le score YMRS ou le score total
Délai: À la semaine 3
|
À la semaine 3
|
|
|
Occurrence de réponse basée sur le changement par rapport à la ligne de base ≥ 1 dans CGI-BP
Délai: À la semaine 3
|
À la semaine 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Autre identifiant: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira un accès à des données individuelles des participants anonymisés sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvés sur:
https://www.bms.com/researchers-and-startners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .