Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KARXT pour le traitement des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire-I (BALSAM-2)
19 octobre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KARXT pour le traitement des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire-I (Balsam-2)
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100088
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0103
-
Contact:
- Site 0103
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100088
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0106
-
Contact:
- Site 0106
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430012
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0108
-
Contact:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0107
-
Contact:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, Chine, 272051
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0105
-
Contact:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300022
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0104
-
Contact:
- Site 0104
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Contact:
- Miroslav Herceg, Site 0008
- Numéro de téléphone: 3853780732
-
Contact:
- Ninoslav Mimica, Site 0063
- Numéro de téléphone: +38513780678
-
Contact:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Numéro de téléphone: 385951648446
-
Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Contact:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Numéro de téléphone: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10090
- Retiré
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Complété
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
- Complété
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Complété
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530048
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0099
-
Contact:
- Site 0099
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
- Recrutement
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Contact:
- Sandip Shah, Site 0065
- Numéro de téléphone: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- Recrutement
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Contact:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Numéro de téléphone: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673009
- Recrutement
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Contact:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Numéro de téléphone: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Recrutement
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Contact:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Numéro de téléphone: 9872655008
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0055
-
Contact:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Recrutement
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Contact:
- G Rao, Site 0052
- Numéro de téléphone: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- Recrutement
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Contact:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Numéro de téléphone: 8250737511
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9546105
- Recrutement
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Contact:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Numéro de téléphone: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israël, 4534708
- Recrutement
- Shalvata Mental Health Center
-
Contact:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Numéro de téléphone: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israël, 7410001
- Recrutement
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Contact:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Numéro de téléphone: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4910002
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0058
-
Contact:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Numéro de téléphone: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8461144
- Recrutement
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Contact:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Numéro de téléphone: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Retiré
- Local Institution - 0041
-
Genova, Italie, 16132
- Retiré
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Retiré
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Retiré
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Retiré
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 060222
- Recrutement
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Contact:
- Traian Barbu, Site 0064
- Numéro de téléphone: +40723652564
-
Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Contact:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Numéro de téléphone: 0040723725815
-
Iași, Roumanie, 700282
- Retiré
- Local Institution - 0047
-
Sanpetru /Brasov, Roumanie, 507190
- Recrutement
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Contact:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Numéro de téléphone: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
- Recrutement
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contact:
- Corina Nicolae, Site 0059
- Numéro de téléphone: +40727818190
-
Contact:
- ADELA CIOBANU, Site 0050
- Numéro de téléphone: 0040723671301
-
Contact:
- Valentin Matei, Site 0048
- Numéro de téléphone: +40721243869
-
Contact:
- Mihnea Manea, Site 0060
- Numéro de téléphone: 0040745974029
-
Contact:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Numéro de téléphone: 0040757243543
-
Contact:
- SIMONA TRIFU, Site 0049
- Numéro de téléphone: 0040731581100
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 11241
- Recrutement
- Institutul National de Gerontologie si Geriatrie "Ana Aslan" - Clinica Bucuresti
-
Contact:
- Traian Purnichi, Site 0097
- Numéro de téléphone: +40749156565
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 01
- Recrutement
- EPAMED - Košice - Hlavná
-
Contact:
- Eva Palova, Site 0073
- Numéro de téléphone: 00421902539617
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 01
- Recrutement
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Contact:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Numéro de téléphone: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slovaquie, 093 01
- Recrutement
- Crystal Comfort
-
Contact:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Suède, 131 45
- Complété
- Local Institution - 0077
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suède, 751 85
- Retiré
- Local Institution - 0067
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suède, 413 45
- Retiré
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Recrutement
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
Contact:
- Anatolii Voloshchuk, Site 0094
- Numéro de téléphone: 38 0637356555
-
Poltava, Ukraine, 36013
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0090
-
Contact:
- Site 0090
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49115
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0088
-
Contact:
- Site 0088
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25491
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0084
-
Contact:
- Site 0084
-
-
Kyiv Oblast
-
Hlevakha, Kyiv Oblast, Ukraine, 08631
- Recrutement
- Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association"
-
Contact:
- Gennadii Zilberblat, Site 0092
- Numéro de téléphone: 380506480750
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukraine, 67513
- Recrutement
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
Contact:
- Yevgen Oprya, Site 0093
- Numéro de téléphone: +380679920420
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21037
- Recrutement
- Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital n.a. acad. O.I. Yushchenko of VRC"
-
Contact:
- Oksana Serebrennikova, Site 0085
- Numéro de téléphone: +380679605672
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contact:
- Leslie Smith, Site 0014
- Numéro de téléphone: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Woodland Research Northwest
-
Contact:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Numéro de téléphone: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Recrutement
- Proscience Research Group
-
Contact:
- Marina Bussel, Site 0021
- Numéro de téléphone: 424-227-8127
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Recrutement
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contact:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Numéro de téléphone: 951300492
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contact:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Numéro de téléphone: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Recrutement
- Health Synergy Clinical Research
-
Contact:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Numéro de téléphone: 786-831-7303
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Retiré
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Behavioral Clinical Research
-
Contact:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Numéro de téléphone: 954-375-7794
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- LCC Medical Research Institute
-
Contact:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Numéro de téléphone: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contact:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Numéro de téléphone: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contact:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Numéro de téléphone: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33618
- Retiré
- Local Institution - 0019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contact:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Numéro de téléphone: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExel iResearch, LLC
-
Contact:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Numéro de téléphone: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Recrutement
- CBH Health
-
Contact:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Numéro de téléphone: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Recrutement
- Precise Research Centers
-
Contact:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Numéro de téléphone: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Arch Clinical Trials
-
Contact:
- Junaid Syed, Site 0023
- Numéro de téléphone: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Retiré
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Recrutement
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contact:
- Elan Cohen, Site 0080
- Numéro de téléphone: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Retiré
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Retiré
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contact:
- Caleb Adler, Site 0029
- Numéro de téléphone: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Recrutement
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contact:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Numéro de téléphone: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Adams Clinical Dallas
-
Contact:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Numéro de téléphone: 972-283-6286
-
Houston, Texas, États-Unis, 77021
- Retiré
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Pillar Clinical Research
-
Contact:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Numéro de téléphone: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contact:
- Scott Bartley, Site 0037
- Numéro de téléphone: 214-396-4844
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Expérimental: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Délai: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présentation d'une réponse basée sur une diminution ≥ 50% par rapport à la référence dans le score YMRS ou le score total
Délai: À la semaine 3
|
À la semaine 3
|
|
|
Occurrence de réponse basée sur le changement par rapport à la ligne de base ≥ 1 dans CGI-BP
Délai: À la semaine 3
|
À la semaine 3
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Délai: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill). |
At week 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Autre identifiant: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
See Plan Description
Critères d'accès au partage IPD
See Plan Description
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .