Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung (Balsam-2)
3. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer I-Störungen (Balsam-2) zu bewerten (Balsam-2)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, stationäre Studie an Teilnehmern mit bipolaren Störungen, die eine akute Episode von Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen erleiden.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Karxt im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Symptomen von Manie während einer stationären 3-wöchigen stationären Periode zu bewerten. Die Dauer der Studie einschließlich des Screenings, der doppelblinden stationären Behandlungszeit und der Sicherheitsverfolgung beträgt nicht länger als sieben Wochen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
274
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430012
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0107
-
Kontakt:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, China, 272051
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300022
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0104
-
Kontakt:
- Site 0104
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
- Rekrutierung
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Kontakt:
- Sandip Shah, Site 0065
- Telefonnummer: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- Rekrutierung
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Kontakt:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Telefonnummer: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
- Rekrutierung
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Kontakt:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Telefonnummer: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Rekrutierung
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Telefonnummer: 9872655008
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Rekrutierung
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Kontakt:
- G Rao, Site 0052
- Telefonnummer: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Rekrutierung
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Telefonnummer: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0096
-
Kontakt:
- Site 0096
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9546105
- Rekrutierung
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Kontakt:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Telefonnummer: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
- Rekrutierung
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Telefonnummer: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
- Rekrutierung
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Kontakt:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Telefonnummer: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Telefonnummer: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
- Rekrutierung
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Telefonnummer: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0041
-
Genova, Italien, 16132
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Rekrutierung
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Kontakt:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Telefonnummer: 385951648446
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Rekrutierung
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Kontakt:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Telefonnummer: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 060222
- Rekrutierung
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Kontakt:
- Traian Barbu, Site 0064
- Telefonnummer: +40723652564
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrutierung
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Kontakt:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Telefonnummer: 0040723725815
-
Iași, Rumänien, 700282
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
Sanpetru /Brasov, Rumänien, 507190
- Rekrutierung
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Kontakt:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Telefonnummer: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
- Rekrutierung
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Kontakt:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Telefonnummer: 0040757243543
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 11241
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0097
-
Kontakt:
- Site 0097
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Schweden, 131 45
- Rekrutierung
- Nacka Local Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Carlborg, Site 0077
- Telefonnummer: +46(0)8-12341043
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Schweden, 751 85
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0067
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Schweden, 413 45
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slowakei, 040 01
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0073
-
Kontakt:
- Site 0073
-
Košice, Košice Region, Slowakei, 040 01
- Rekrutierung
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Kontakt:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Telefonnummer: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slowakei, 093 01
- Rekrutierung
- Crystal Comfort
-
Kontakt:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Abgeschlossen
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
- Abgeschlossen
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Abgeschlossen
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
Poltava, Ukraine, 36013
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0090
-
Kontakt:
- Site 0090
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49115
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0088
-
Kontakt:
- Site 0088
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukraine, 08631
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0092
-
Kontakt:
- Site 0092
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukraine, 67513
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0093
-
Kontakt:
- Site 0093
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21037
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Rekrutierung
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Kontakt:
- Leslie Smith, Site 0014
- Telefonnummer: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Rekrutierung
- Woodland Research Northwest
-
Kontakt:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Telefonnummer: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Rekrutierung
- ProScience Research Group
-
Kontakt:
- Marina Bussel, Site 0021
- Telefonnummer: 424-227-8127
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Rekrutierung
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Kontakt:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Telefonnummer: 951300492
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Rekrutierung
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kontakt:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Telefonnummer: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Rekrutierung
- Behavioral Clinical Research
-
Kontakt:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Telefonnummer: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Rekrutierung
- LCC Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Telefonnummer: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Rekrutierung
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Telefonnummer: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Rekrutierung
- South Florida Research Phase I-IV
-
Kontakt:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Telefonnummer: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0019
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Rekrutierung
- Health Synergy Clinical Research
-
Kontakt:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Telefonnummer: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Rekrutierung
- Atlanta Center for Medical Research
-
Kontakt:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Telefonnummer: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Rekrutierung
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Telefonnummer: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- Rekrutierung
- CBH Health
-
Kontakt:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Telefonnummer: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Rekrutierung
- Precise Research Centers
-
Kontakt:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Telefonnummer: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Rekrutierung
- Arch Clinical Trials
-
Kontakt:
- Junaid Syed, Site 0023
- Telefonnummer: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Rekrutierung
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Kontakt:
- Elan Cohen, Site 0080
- Telefonnummer: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Caleb Adler, Site 0029
- Telefonnummer: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- Rekrutierung
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Kontakt:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Telefonnummer: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Rekrutierung
- Adams Clinical Dallas
-
Kontakt:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Telefonnummer: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Rekrutierung
- Pillar Clinical Research
-
Kontakt:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Telefonnummer: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Rekrutierung
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Kontakt:
- Scott Bartley, Site 0037
- Telefonnummer: 214-396-4844
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine primäre Diagnose einer bipolaren I-Störung haben, die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung festgelegt wurde.
- Die Teilnehmer müssen eine akute Episode oder einen Rückfall von Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen (≤ 3 Wochen) erleben.
- Die Teilnehmer müssen Krankenhausaufenthalte für die akute Verschlechterung oder den Rückfall von Manie verlangen.
- Die Teilnehmer müssen alle Psychopharmaka in mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ausgewaschen haben.
- Die Teilnehmer müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen Young Mania Rating Scale (YMRS) von ≥ 20 haben.
- Die Teilnehmer müssen beim Screening und zu Studienbeginn eine klinische globale Impression-bipolare (CGI-BP) ≥ 4 haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen kein primäres diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (5. Ausgabe, Textrevision) (DSM-5-TR) -Prosion als BP-I mit Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich BP-I mit BP-I mit Depressionen (nur für frühere 3 Monate), BP-II-Störung, schwerer Krankheit, und primärem Psychotiker, mit Ausnahme, mit Ausnahme.
- Die Teilnehmer dürfen keine primäre Diagnose von BP-I mit schnellem Radfahren (≥ 4 unterschiedliche Stimmungs-Episoden in einem Jahr) haben.
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder der aktuellen Verwendung, wie durch Urin-Toxikologie-Bildschirm oder Alkoholtest, diagnostiziert werden (mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen) keine DSM-5-TR-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung (mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen).
- Die Teilnehmer dürfen beim Screening oder beim Basisbesuch nicht durch die klinische Bewertung des Forschers und die Columbia-Suizid Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) ein Risiko für Selbstmordverhalten ausgesetzt sein.
- Die Teilnehmer dürfen keine Zirrhose, Leberkrebs und klinisch signifikante Lebererkrankungen auf der Grundlage der Ergebnisse der Leberfunktionstests haben.
- Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
|
Experimental: Karxt
Flexible Dosierung
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie von der Basislinie in der Young Mania Rating Scale (YMRS) Score (
Zeitfenster: In Woche 3
|
Das YMRs bestand aus 11 Elementen, die die Schwere der manischen Symptome bewerten.
Alle Elemente erhalten eine Schweregradbewertung mit 4 Punkten von 0 bis 8 (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und disruptives/aggressives Verhalten), und die verbleibenden 7 Elemente werden von 0 bis 4 Punkten bewertet.
Die höchste Punktzahl, die auf dem YMRs erhältlich ist, ist 60 und je höher die Anzahl der Symptome und/oder desto größer ist ihre Schwere.
|
In Woche 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Ausgangswert in klinischen globalen Impressionen-Bipolar (CGI-BP)
Zeitfenster: In Woche 3
|
Das CGI-BP soll die Schwere, Verbesserung und Wirksamkeit der Behandlung bei Personen mit bipolarer Störung bewerten.
Es wird nur Abschnitt I, Schweregrad der Krankheit verwendet, einschließlich drei Komponenten: Manie, Depression und allgemeine bipolare Krankheit.
Die Bewertungen befinden sich auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, nicht krank; 2 = minimal krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = sehr schwer krank).
|
In Woche 3
|
|
Auftreten der Reaktion basierend auf ≥ 50% Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im YMRS -Score oder der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: In Woche 3
|
In Woche 3
|
|
|
Auftreten der Reaktion basierend auf einer Änderung von der Ausgangswert ≥ 1 in CGI-BP
Zeitfenster: In Woche 3
|
In Woche 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Andere Kennung: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.
Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozesse von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:
https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plan Beschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Plan Beschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .