Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Karxt para o tratamento de episódios maníacos no transtorno bipolar-i (Balsam-2)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Karxt para o tratamento de episódios maníacos no transtorno bipolar-i (Balsam-2)
Esta é uma fase 3, randomizada, duplo-cego, controlada por placebo, multi-pacentista e internado em participantes com transtorno bipolar experimentando um episódio agudo de mania ou mania com características mistas.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do Karxt em comparação com o placebo no tratamento dos sintomas de mania durante um período hospitalar de três semanas. A duração do estudo, incluindo triagem, o período de tratamento de dois pacientes e o acompanhamento de segurança não é superior a sete semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0103
-
Contato:
- Site 0103
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0106
-
Contato:
- Site 0106
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430012
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0108
-
Contato:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0107
-
Contato:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, China, 272051
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0105
-
Contato:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300022
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0104
-
Contato:
- Site 0104
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10090
- Recrutamento
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Contato:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Número de telefone: 385951648446
-
Zagreb, Croácia, 10090
- Recrutamento
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Contato:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Número de telefone: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10090
- Retirado
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslováquia, 040 01
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0073
-
Contato:
- Site 0073
-
Košice, Košice Region, Eslováquia, 040 01
- Recrutamento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Contato:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Número de telefone: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Eslováquia, 093 01
- Recrutamento
- Crystal Comfort
-
Contato:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Concluído
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
- Concluído
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Concluído
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contato:
- Leslie Smith, Site 0014
- Número de telefone: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Woodland Research Northwest
-
Contato:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Número de telefone: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Recrutamento
- Proscience Research Group
-
Contato:
- Marina Bussel, Site 0021
- Número de telefone: 424-227-8127
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Recrutamento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contato:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Número de telefone: 951300492
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contato:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Número de telefone: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Retirado
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Behavioral Clinical Research
-
Contato:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Número de telefone: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- LCC Medical Research Institute
-
Contato:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Número de telefone: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contato:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Número de telefone: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contato:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Número de telefone: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Retirado
- Local Institution - 0019
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contato:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Número de telefone: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contato:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Número de telefone: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contato:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Número de telefone: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0020
-
Contato:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Recrutamento
- CBH Health
-
Contato:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Número de telefone: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Precise Research Centers
-
Contato:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Número de telefone: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Arch Clinical Trials
-
Contato:
- Junaid Syed, Site 0023
- Número de telefone: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Retirado
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contato:
- Elan Cohen, Site 0080
- Número de telefone: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Retirado
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Retirado
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- Caleb Adler, Site 0029
- Número de telefone: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contato:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Número de telefone: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Adams Clinical Dallas
-
Contato:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Número de telefone: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Retirado
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research
-
Contato:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Número de telefone: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contato:
- Scott Bartley, Site 0037
- Número de telefone: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9546105
- Recrutamento
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Contato:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Número de telefone: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
- Recrutamento
- Shalvata Mental Health Center
-
Contato:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Número de telefone: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
- Recrutamento
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Contato:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Número de telefone: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0058
-
Contato:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Contato:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Número de telefone: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
- Recrutamento
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Contato:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Número de telefone: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Retirado
- Local Institution - 0041
-
Genova, Itália, 16132
- Retirado
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Retirado
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Retirado
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Itália, 53100
- Retirado
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 060222
- Recrutamento
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Contato:
- Traian Barbu, Site 0064
- Número de telefone: +40723652564
-
Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Contato:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Número de telefone: 0040723725815
-
Iași, Romênia, 700282
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0047
-
Contato:
- Site 0047
-
Sanpetru /Brasov, Romênia, 507190
- Recrutamento
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Contato:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Número de telefone: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
- Recrutamento
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contato:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Número de telefone: 0040757243543
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 11241
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0097
-
Contato:
- Site 0097
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Suécia, 131 45
- Recrutamento
- Nacka Local Hospital
-
Contato:
- Andreas Carlborg, Site 0077
- Número de telefone: +46(0)8-12341043
-
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Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suécia, 751 85
- Retirado
- Local Institution - 0067
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Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suécia, 413 45
- Retirado
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25491
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0084
-
Contato:
- Site 0084
-
Odesa, Ucrânia, 65006
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0094
-
Contato:
- Site 0094
-
Poltava, Ucrânia, 36013
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0090
-
Contato:
- Site 0090
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49115
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0088
-
Contato:
- Site 0088
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08631
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0092
-
Contato:
- Site 0092
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ucrânia, 67513
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0093
-
Contato:
- Site 0093
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21037
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0085
-
Contato:
- Site 0085
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
- Recrutamento
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Contato:
- Sandip Shah, Site 0065
- Número de telefone: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Recrutamento
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Contato:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Número de telefone: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Índia, 673009
- Recrutamento
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Contato:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Número de telefone: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Recrutamento
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Contato:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Número de telefone: 9872655008
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0055
-
Contato:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Recrutamento
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Contato:
- G Rao, Site 0052
- Número de telefone: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Recrutamento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Contato:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Número de telefone: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700025
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0096
-
Contato:
- Site 0096
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico primário de transtorno bipolar-I estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente.
- Os participantes devem estar enfrentando um episódio agudo ou recaída de mania ou mania com características mistas (≤ 3 semanas).
- Os participantes devem exigir hospitalização para a exacerbação aguda ou recaída da mania.
- Os participantes devem ter todos os medicamentos psicotrópicos lavados em não mais de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Os participantes devem ter uma pontuação jovem da escala de mania de mania (YMRS) ≥ 20 na triagem e na linha de base.
- Os participantes devem ter um clínico global de impressões-bipolares (CGI-BP) ≥ 4 na triagem e na linha de base.
Critérios de exclusão:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Os participantes não devem ter um diagnóstico primário de BP-I com ciclismo rápido (≥ 4 episódios de humor distintos em um ano).
- Os participantes não devem ter um diagnóstico DSM-5-Tr de transtorno de uso de substâncias moderado a grave (exceto o distúrbio do uso do tabaco) nos 12 meses antes da triagem ou uso atual conforme determinado pela tela de toxicologia da urina ou teste de álcool.
- Os participantes não devem estar em risco de comportamento suicida na triagem ou na visita de linha de base, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador e pela Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicidas (C-SSRS).
- Os participantes não devem ter cirrose, câncer de fígado, doença hepática clinicamente significativa com base nos resultados dos testes da função hepática.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose especificada em dias especificados
|
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Experimental: Karxt
Dosagem flexível
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Na semana 3
|
Os YMRs são compostos por 11 itens que avaliam a gravidade dos sintomas maníacos.
Todos os itens recebem uma classificação de gravidade, com 4 itens classificados de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo de pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), e os 7 itens restantes são classificados de 0 a 4 pontos.
A pontuação mais alta obtida nos YMRs é 60 e quanto maior o número, maior o número de sintomas e/ou maior sua gravidade.
|
Na semana 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na clínica global impressões-bipolares (CGI-BP)
Prazo: Na semana 3
|
O CGI-BP foi projetado para avaliar a gravidade, melhoria e eficácia do tratamento em indivíduos com transtorno bipolar.
Somente a seção I, severidade da doença, será usada, que inclui três componentes: mania, depressão e doença bipolar geral.
As classificações estão em uma escala de 7 pontos (1 = normal, não doente; 2 = doente minimamente doente; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = doente marcante; 6 = gravemente doente; 7 = muito gravemente doente).
|
Na semana 3
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Ocorrência de resposta com base em ≥ 50% diminuição da linha de base na pontuação do YMRS ou na pontuação total
Prazo: Na semana 3
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Na semana 3
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Ocorrência de resposta com base na mudança da linha de base ≥ 1 no CGI-BP
Prazo: Na semana 3
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Na semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Outro identificador: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O BMS fornecerá acesso a dados individuais do participante anônimo, mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontrados em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discosureCommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .