En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Karxt for behandling av maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-2)
9. november 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Karxt for behandling av maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-2)
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Ta kontakt med:
- Leslie Smith, Site 0014
- Telefonnummer: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rekruttering
- Woodland Research Northwest
-
Ta kontakt med:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Telefonnummer: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Rekruttering
- Proscience Research Group
-
Ta kontakt med:
- Marina Bussel, Site 0021
- Telefonnummer: 424-227-8127
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Rekruttering
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Ta kontakt med:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Telefonnummer: 951300492
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Telefonnummer: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Rekruttering
- Health Synergy Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Telefonnummer: 786-831-7303
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Behavioral Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Telefonnummer: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- LCC Medical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Telefonnummer: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Telefonnummer: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Phase I-IV
-
Ta kontakt med:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Telefonnummer: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33618
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Atlanta Center for Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Telefonnummer: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- CenExel iResearch, LLC
-
Ta kontakt med:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Telefonnummer: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0020
-
Ta kontakt med:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Rekruttering
- CBH Health
-
Ta kontakt med:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Telefonnummer: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Rekruttering
- Precise Research Centers
-
Ta kontakt med:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Telefonnummer: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Arch Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Junaid Syed, Site 0023
- Telefonnummer: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Rekruttering
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Ta kontakt med:
- Elan Cohen, Site 0080
- Telefonnummer: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Caleb Adler, Site 0029
- Telefonnummer: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Rekruttering
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Telefonnummer: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Rekruttering
- Adams Clinical Dallas
-
Ta kontakt med:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Telefonnummer: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Forente stater, 77021
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Telefonnummer: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Ta kontakt med:
- Scott Bartley, Site 0037
- Telefonnummer: 214-396-4844
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530048
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0099
-
Ta kontakt med:
- Site 0099
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Rekruttering
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandip Shah, Site 0065
- Telefonnummer: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Rekruttering
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Ta kontakt med:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Telefonnummer: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Rekruttering
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Ta kontakt med:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Telefonnummer: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Rekruttering
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Telefonnummer: 9872655008
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0098
-
Ta kontakt med:
- Site 0098
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0055
-
Ta kontakt med:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Rekruttering
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Ta kontakt med:
- G Rao, Site 0052
- Telefonnummer: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Rekruttering
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Telefonnummer: 8250737511
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9546105
- Rekruttering
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Telefonnummer: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
- Rekruttering
- Shalvata Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Telefonnummer: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
- Rekruttering
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Telefonnummer: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0058
-
Ta kontakt med:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Telefonnummer: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
- Rekruttering
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Telefonnummer: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0041
-
Genova, Italia, 16132
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0106
-
Ta kontakt med:
- Site 0106
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
- Rekruttering
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Xiaoning Shi, Site 0103
- Telefonnummer: 8613691412420
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430012
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0108
-
Ta kontakt med:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0107
-
Ta kontakt med:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, Kina, 272051
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0105
-
Ta kontakt med:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300022
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0104
-
Ta kontakt med:
- Site 0104
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekruttering
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Ta kontakt med:
- Miroslav Herceg, Site 0008
- Telefonnummer: 3853780732
-
Ta kontakt med:
- Ninoslav Mimica, Site 0063
- Telefonnummer: +38513780678
-
Ta kontakt med:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Telefonnummer: 385951648446
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekruttering
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Ta kontakt med:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Telefonnummer: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10090
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 060222
- Rekruttering
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Ta kontakt med:
- Traian Barbu, Site 0064
- Telefonnummer: +40723652564
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Ta kontakt med:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Telefonnummer: 0040723725815
-
Iași, Romania, 700282
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0047
-
Sanpetru /Brasov, Romania, 507190
- Rekruttering
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Ta kontakt med:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Telefonnummer: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Rekruttering
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Ta kontakt med:
- Corina Nicolae, Site 0059
- Telefonnummer: +40727818190
-
Ta kontakt med:
- ADELA CIOBANU, Site 0050
- Telefonnummer: 0040723671301
-
Ta kontakt med:
- Valentin Matei, Site 0048
- Telefonnummer: +40721243869
-
Ta kontakt med:
- Mihnea Manea, Site 0060
- Telefonnummer: 0040745974029
-
Ta kontakt med:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Telefonnummer: 0040757243543
-
Ta kontakt med:
- SIMONA TRIFU, Site 0049
- Telefonnummer: 0040731581100
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 11241
- Rekruttering
- Institutul National de Gerontologie si Geriatrie "Ana Aslan" - Clinica Bucuresti
-
Ta kontakt med:
- Traian Purnichi, Site 0097
- Telefonnummer: +40749156565
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Rekruttering
- EPAMED - Košice - Hlavná
-
Ta kontakt med:
- Eva Palova, Site 0073
- Telefonnummer: 00421902539617
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Rekruttering
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Ta kontakt med:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Telefonnummer: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slovakia, 093 01
- Rekruttering
- Crystal Comfort
-
Ta kontakt med:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Fullført
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spania, 48013
- Fullført
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
- Fullført
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Sverige, 131 45
- Fullført
- Local Institution - 0077
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Sverige, 751 85
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0067
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Rekruttering
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
Ta kontakt med:
- Anatolii Voloshchuk, Site 0094
- Telefonnummer: 38 0637356555
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Rekruttering
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
Ta kontakt med:
- Andriy Skrypnikov, Site 0090
- Telefonnummer: +380502523300
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49115
- Rekruttering
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
Ta kontakt med:
- Svitlana Moroz, Site 0088
- Telefonnummer: +380675658914
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25491
- Rekruttering
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
Ta kontakt med:
- Yevhen Denysov, Site 0084
- Telefonnummer: +380505641035
-
-
Kyiv Oblast
-
Hlevakha, Kyiv Oblast, Ukraina, 08631
- Rekruttering
- Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association"
-
Ta kontakt med:
- Gennadii Zilberblat, Site 0092
- Telefonnummer: 380506480750
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukraina, 67513
- Rekruttering
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
Ta kontakt med:
- Yevgen Oprya, Site 0093
- Telefonnummer: +380679920420
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21037
- Rekruttering
- Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital n.a. acad. O.I. Yushchenko of VRC"
-
Ta kontakt med:
- Oksana Serebrennikova, Site 0085
- Telefonnummer: +380679605672
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentell: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respons basert på ≥ 50% reduksjon fra baseline i YMRS -poengsum eller total score
Tidsramme: I uke 3
|
I uke 3
|
|
|
Forekomst av respons basert på endring fra baseline ≥ 1 i CGI-BP
Tidsramme: I uke 3
|
I uke 3
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Tidsramme: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill). |
At week 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Annen identifikator: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .