양극성 장애에서 조증 에피소드의 치료를위한 Karxt의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (Balsam-2)
2026년 9월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
양극성 장애에서 조증 에피소드의 치료를위한 Karxt의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (Balsam-2).
이것은 혼합 된 특징을 가진 매니아 또는 매니아의 급성 에피소드를 경험하는 양극성 장애를 가진 참가자에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 입원 환자 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 3 주 입원 환자 기간 동안 미니아 증상을 치료할 때 위약과 비교하여 Karxt의 효능을 평가하는 것입니다. 스크리닝, 이중 맹검 입원 환자 치료 기간 및 안전성을 포함한 연구 기간은 7 주를 넘지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 060222
- 모병
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
연락하다:
- Traian Barbu, Site 0064
- 전화번호: +40723652564
-
Bucharest, 루마니아
- 모병
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
연락하다:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- 전화번호: 0040723725815
-
Iași, 루마니아, 700282
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0047
-
연락하다:
- Site 0047
-
Sanpetru /Brasov, 루마니아, 507190
- 모병
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
연락하다:
- Petru Ifteni, Site 0061
- 전화번호: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- 모병
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
연락하다:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- 전화번호: 0040757243543
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 11241
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0097
-
연락하다:
- Site 0097
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
연락하다:
- Leslie Smith, Site 0014
- 전화번호: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Woodland Research Northwest
-
연락하다:
- Robert Billingsley, Site 0025
- 전화번호: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, 미국, 90230
- 모병
- ProScience Research Group
-
연락하다:
- Marina Bussel, Site 0021
- 전화번호: 424-227-8127
-
Riverside, California, 미국, 92506
- 모병
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
연락하다:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- 전화번호: 951300492
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
연락하다:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- 전화번호: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- 빼는
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Behavioral Clinical Research
-
연락하다:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- 전화번호: 954-375-7794
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- LCC Medical Research Institute
-
연락하다:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- 전화번호: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
연락하다:
- Rishi Kakar, Site 0081
- 전화번호: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Phase I-IV
-
연락하다:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- 전화번호: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, 미국, 33618
- 빼는
- Local Institution - 0019
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Health Synergy Clinical Research
-
연락하다:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- 전화번호: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research
-
연락하다:
- Elyssa Barron, Site 0022
- 전화번호: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExel iResearch, LLC
-
연락하다:
- Kimball Johnson, Site 0016
- 전화번호: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0020
-
연락하다:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- 모병
- CBH Health
-
연락하다:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- 전화번호: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 모병
- Precise Research Centers
-
연락하다:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- 전화번호: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Arch Clinical Trials
-
연락하다:
- Junaid Syed, Site 0023
- 전화번호: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- 빼는
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
연락하다:
- Elan Cohen, Site 0080
- 전화번호: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 빼는
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 빼는
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
연락하다:
- Caleb Adler, Site 0029
- 전화번호: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- 모병
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
연락하다:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- 전화번호: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Adams Clinical Dallas
-
연락하다:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- 전화번호: 972-283-6286
-
Houston, Texas, 미국, 77021
- 빼는
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Pillar Clinical Research
-
연락하다:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- 전화번호: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
연락하다:
- Scott Bartley, Site 0037
- 전화번호: 214-396-4844
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], 스웨덴, 131 45
- 모병
- Nacka Local Hospital
-
연락하다:
- Andreas Carlborg, Site 0077
- 전화번호: +46(0)8-12341043
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], 스웨덴, 751 85
- 빼는
- Local Institution - 0067
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], 스웨덴, 413 45
- 빼는
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 완전한
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, 스페인, 48013
- 완전한
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- 완전한
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, 슬로바키아, 040 01
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0073
-
연락하다:
- Site 0073
-
Košice, Košice Region, 슬로바키아, 040 01
- 모병
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
연락하다:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- 전화번호: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, 슬로바키아, 093 01
- 모병
- Crystal Comfort
-
연락하다:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25491
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0084
-
연락하다:
- Site 0084
-
Odesa, 우크라이나, 65006
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0094
-
연락하다:
- Site 0094
-
Poltava, 우크라이나, 36013
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0090
-
연락하다:
- Site 0090
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49115
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0088
-
연락하다:
- Site 0088
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08631
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0092
-
연락하다:
- Site 0092
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, 우크라이나, 67513
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0093
-
연락하다:
- Site 0093
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21037
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0085
-
연락하다:
- Site 0085
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9546105
- 모병
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
연락하다:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- 전화번호: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, 이스라엘, 4534708
- 모병
- Shalvata Mental Health Center
-
연락하다:
- Yuri Fonar, Site 0042
- 전화번호: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, 이스라엘, 7410001
- 모병
- Ness Ziona Mental Health Center
-
연락하다:
- Marina Kupchik, Site 0046
- 전화번호: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4910002
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0058
-
연락하다:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- 전화번호: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8461144
- 모병
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
연락하다:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- 전화번호: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- 빼는
- Local Institution - 0041
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 빼는
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 빼는
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- 빼는
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- 빼는
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- 모병
- GMERS Medical College and General Hospital
-
연락하다:
- Sandip Shah, Site 0065
- 전화번호: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- 모병
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
연락하다:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- 전화번호: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673009
- 모병
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
연락하다:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- 전화번호: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- 모병
- Dayanand Medical College and Hospital
-
연락하다:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- 전화번호: 9872655008
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0055
-
연락하다:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- 모병
- Asha Hospital - Hyderabad
-
연락하다:
- G Rao, Site 0052
- 전화번호: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- 모병
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
연락하다:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- 전화번호: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700025
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0096
-
연락하다:
- Site 0096
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100088
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0103
-
연락하다:
- Site 0103
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100088
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0106
-
연락하다:
- Site 0106
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430012
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0108
-
연락하다:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410007
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0107
-
연락하다:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, 중국, 272051
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0105
-
연락하다:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300022
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0104
-
연락하다:
- Site 0104
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모병
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
연락하다:
- Marko Curkovic, Site 0078
- 전화번호: 385951648446
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모병
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
연락하다:
- Igor Filipcic, Site 0010
- 전화번호: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10090
- 빼는
- Local Institution - 0009
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 포괄적 인 정신과 평가에 의해 확립 된 양극성 장애의 주요 진단이 있어야합니다.
- 참가자는 혼합 기능 (≤ 3 주)을 갖춘 급성 에피소드 또는 매니아 또는 매니아 재발을 경험해야합니다.
- 참가자는 급성 악화 또는 조증의 재발을 위해 입원해야합니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 복용량 14 일 전에 모든 정신병 약물을 세척해야합니다.
- 참가자는 선별 및 기준선에서 청년 매니아 등급 척도 (YMRS) 점수가 ≥ 20이어야합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 임상 글로벌 노출 바이폴라 (CGI-BP) ≥ 4를 가져야합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 정신 장애의 일차 진단 및 통계 매뉴얼 (5 판, 텍스트 개정) (DSM-5-TR) 장애, 스크리닝 전 12 개월 이내에 혼합 된 기능을 가진 Mania 또는 Mania를 사용한 BP-I 외에는 우울증이있는 BP-I (이전 3 개월 만), BP-II 장애, 주요 정신적 무질서한 점을 예외적으로 사용하지 않아야합니다.
- 참가자는 빠른 사이클링 (1 년에 4 개 이상의 독특한 분위기 에피소드)으로 BP-I의 주요 진단을 가져서는 안됩니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12 개월 이내에 중등도 내지 중증의 물질 사용 장애 (담배 사용 장애 제외) 또는 소변 독성학 스크린 또는 알코올 검사에 의해 결정된 현재 사용에 대한 DSM-5-TR 진단이 없어야합니다.
- 참가자는 조사자의 임상 평가 및 COSSRS (Columbia-Suicide Pensever Rating Scale)에 의해 결정된 선별 검사 또는 기준 방문시 자살 행동의 위험이 없어야합니다.
- 참가자는 간경증, 간암, 간 기능 검사 결과에 기초한 임상 적으로 유의 한 간 질환이 있어야합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: Karxt
유연한 투약
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
YMRS (Young Mania Rating Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 3 주차
|
YMR은 조증 증상의 심각성을 평가하는 11 개의 항목으로 구성되었습니다.
모든 항목에는 심각도 등급이 부여되며, 4 개의 항목이 0에서 8까지 등급이 매겨졌으며 (과민성, 음성, 사고 내용 및 파괴/공격적 행동) 나머지 7 개 항목은 0에서 4 점으로 등급이 매겨집니다.
YMRS에서 얻을 수있는 가장 높은 점수는 60이고 수가 많을수록 증상 수가 많고 심각도가 커집니다.
|
3 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 글로벌 인상-바이폴라 (CGI-BP)의 기준선에서 변화
기간: 3 주차
|
CGI-BP는 양극성 장애가있는 개인의 중증도, 개선 및 치료 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환의 세 가지 구성 요소를 포함하는 섹션 I의 질병 심각도 만 사용됩니다.
등급은 7 점 척도 (1 = 정상, 병이 아님; 2 = 최소 아프다; 3 = 가벼운 아픈; 4 = 보통 아픈; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 매우 심각하게 아프다).
|
3 주차
|
|
YMRS 점수 또는 총 점수에서 기준선에서 ≥ 50% 감소에 따른 응답 발생
기간: 3 주차
|
3 주차
|
|
|
CGI-BP에서 기준 ≥ 1에서의 변화에 기초한 응답 발생
기간: 3 주차
|
3 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (기타 식별자: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준에 따라 달라집니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음과 같습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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