Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Karxt te evalueren voor de behandeling van manische afleveringen bij bipolaire I-stoornis (balsam-2)
9 november 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Karxt te evalueren voor de behandeling van manische afleveringen bij bipolaire-I-stoornis (balsam-2)
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
274
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0106
-
Contact:
- Site 0106
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
- Werving
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Contact:
- Xiaoning Shi, Site 0103
- Telefoonnummer: 8613691412420
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430012
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0108
-
Contact:
- Site 0108
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0107
-
Contact:
- Site 0107
-
-
Shandong
-
Jining Shi, Shandong, China, 272051
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0105
-
Contact:
- Site 0105
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300022
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0104
-
Contact:
- Site 0104
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530048
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0099
-
Contact:
- Site 0099
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
- Werving
- GMERS Medical College and General Hospital
-
Contact:
- Sandip Shah, Site 0065
- Telefoonnummer: 9824060683
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
- Werving
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
-
Contact:
- Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
- Telefoonnummer: +91-0831-2444040
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673009
- Werving
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Contact:
- SURESHKUMAR N, Site 0053
- Telefoonnummer: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Werving
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Contact:
- Navkiran Mahajan, Site 0051
- Telefoonnummer: 9872655008
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0098
-
Contact:
- Site 0098
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0055
-
Contact:
- Site 0055
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
- Werving
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Contact:
- G Rao, Site 0052
- Telefoonnummer: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- Werving
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Contact:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0054
- Telefoonnummer: 8250737511
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9546105
- Werving
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Contact:
- Alexander Teitelbaum, Site 0045
- Telefoonnummer: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israël, 4534708
- Werving
- Shalvata Mental Health Center
-
Contact:
- Yuri Fonar, Site 0042
- Telefoonnummer: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israël, 7410001
- Werving
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Contact:
- Marina Kupchik, Site 0046
- Telefoonnummer: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4910002
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0058
-
Contact:
- Site 0058
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Linda Levi-Haramati, Site 0011
- Telefoonnummer: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8461144
- Werving
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Contact:
- Yuly Bersudsky, Site 0066
- Telefoonnummer: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Ingetrokken
- Local Institution - 0041
-
Genova, Italië, 16132
- Ingetrokken
- Local Institution - 0040
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Ingetrokken
- Local Institution - 0001
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Ingetrokken
- Local Institution - 0056
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- Ingetrokken
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Werving
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Contact:
- Miroslav Herceg, Site 0008
- Telefoonnummer: 3853780732
-
Contact:
- Ninoslav Mimica, Site 0063
- Telefoonnummer: +38513780678
-
Contact:
- Marko Curkovic, Site 0078
- Telefoonnummer: 385951648446
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Werving
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Contact:
- Igor Filipcic, Site 0010
- Telefoonnummer: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10090
- Ingetrokken
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Odesa, Oekraïne, 65006
- Werving
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
Contact:
- Anatolii Voloshchuk, Site 0094
- Telefoonnummer: 38 0637356555
-
Poltava, Oekraïne, 36013
- Werving
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
Contact:
- Andriy Skrypnikov, Site 0090
- Telefoonnummer: +380502523300
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49115
- Werving
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
Contact:
- Svitlana Moroz, Site 0088
- Telefoonnummer: +380675658914
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25491
- Werving
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
Contact:
- Yevhen Denysov, Site 0084
- Telefoonnummer: +380505641035
-
-
Kyiv Oblast
-
Hlevakha, Kyiv Oblast, Oekraïne, 08631
- Werving
- Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association"
-
Contact:
- Gennadii Zilberblat, Site 0092
- Telefoonnummer: 380506480750
-
-
Odesa Oblast
-
Oleksandrivka, Odesa Oblast, Oekraïne, 67513
- Werving
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
-
Contact:
- Yevgen Oprya, Site 0093
- Telefoonnummer: +380679920420
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21037
- Werving
- Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital n.a. acad. O.I. Yushchenko of VRC"
-
Contact:
- Oksana Serebrennikova, Site 0085
- Telefoonnummer: +380679605672
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 060222
- Werving
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Contact:
- Traian Barbu, Site 0064
- Telefoonnummer: +40723652564
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Contact:
- Octavian Vasiliu, Site 0057
- Telefoonnummer: 0040723725815
-
Iași, Roemenië, 700282
- Ingetrokken
- Local Institution - 0047
-
Sanpetru /Brasov, Roemenië, 507190
- Werving
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Contact:
- Petru Ifteni, Site 0061
- Telefoonnummer: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
- Werving
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contact:
- Corina Nicolae, Site 0059
- Telefoonnummer: +40727818190
-
Contact:
- ADELA CIOBANU, Site 0050
- Telefoonnummer: 0040723671301
-
Contact:
- Valentin Matei, Site 0048
- Telefoonnummer: +40721243869
-
Contact:
- Mihnea Manea, Site 0060
- Telefoonnummer: 0040745974029
-
Contact:
- Laura Cristina Dolis, Site 0062
- Telefoonnummer: 0040757243543
-
Contact:
- SIMONA TRIFU, Site 0049
- Telefoonnummer: 0040731581100
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 11241
- Werving
- Institutul National de Gerontologie si Geriatrie "Ana Aslan" - Clinica Bucuresti
-
Contact:
- Traian Purnichi, Site 0097
- Telefoonnummer: +40749156565
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slowakije, 040 01
- Werving
- EPAMED - Košice - Hlavná
-
Contact:
- Eva Palova, Site 0073
- Telefoonnummer: 00421902539617
-
Košice, Košice Region, Slowakije, 040 01
- Werving
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Contact:
- Slavka Dubinska, Site 0071
- Telefoonnummer: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slowakije, 093 01
- Werving
- Crystal Comfort
-
Contact:
- Dagmar Breznoscakova, Site 0072
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Voltooid
- Local Institution - 0069
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
- Voltooid
- Local Institution - 0039
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
- Voltooid
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contact:
- Leslie Smith, Site 0014
- Telefoonnummer: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Werving
- Woodland Research Northwest
-
Contact:
- Robert Billingsley, Site 0025
- Telefoonnummer: 479-927-3000
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Werving
- Proscience Research Group
-
Contact:
- Marina Bussel, Site 0021
- Telefoonnummer: 424-227-8127
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Werving
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contact:
- Evagelos Coskinas, Site 0018
- Telefoonnummer: 951300492
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contact:
- Lara Shirikjian, Site 0074
- Telefoonnummer: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Werving
- Health Synergy Clinical Research
-
Contact:
- Mohammad Nisar, Site 0083
- Telefoonnummer: 786-831-7303
-
Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Ingetrokken
- Local Institution - 0036
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Behavioral Clinical Research
-
Contact:
- Olga Lapeyra, Site 0032
- Telefoonnummer: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- LCC Medical Research Institute
-
Contact:
- Yesenia Kuan, Site 0026
- Telefoonnummer: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contact:
- Rishi Kakar, Site 0081
- Telefoonnummer: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contact:
- Silvia Silva Duluc, Site 0015
- Telefoonnummer: 305-669-6166
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
- Ingetrokken
- Local Institution - 0019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contact:
- Elyssa Barron, Site 0022
- Telefoonnummer: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- CenExel iResearch, LLC
-
Contact:
- Kimball Johnson, Site 0016
- Telefoonnummer: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Werving
- CBH Health
-
Contact:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0024
- Telefoonnummer: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Werving
- Precise Research Centers
-
Contact:
- Joseph Kwentus, Site 0017
- Telefoonnummer: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- Arch Clinical Trials
-
Contact:
- Junaid Syed, Site 0023
- Telefoonnummer: 314-771-6387
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Ingetrokken
- Local Institution - 0076
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Werving
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contact:
- Elan Cohen, Site 0080
- Telefoonnummer: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Ingetrokken
- Local Institution - 0031
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Ingetrokken
- Local Institution - 0075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contact:
- Caleb Adler, Site 0029
- Telefoonnummer: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Werving
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contact:
- Shishuka Malhotra, Site 0038
- Telefoonnummer: 330-493-1118
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Adams Clinical Dallas
-
Contact:
- Rajinder Shiwach, Site 0012
- Telefoonnummer: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
- Ingetrokken
- Local Institution - 0028
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- Pillar Clinical Research
-
Contact:
- Fayz Hudefi, Site 0095
- Telefoonnummer: 479-367-2688
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contact:
- Scott Bartley, Site 0037
- Telefoonnummer: 214-396-4844
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Zweden, 131 45
- Voltooid
- Local Institution - 0077
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Zweden, 751 85
- Ingetrokken
- Local Institution - 0067
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Zweden, 413 45
- Ingetrokken
- Local Institution - 0070
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimenteel: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tijdsspanne: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van de respons op basis van ≥ 50% afname ten opzichte van de basislijn in YMRS -score of totale score
Tijdsspanne: In week 3
|
In week 3
|
|
|
Optreden van de respons op basis van verandering van de basislijn ≥ 1 in CGI-BP
Tijdsspanne: In week 3
|
In week 3
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Tijdsspanne: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill). |
At week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN012-0037
- 2024-520195-94 (Andere identificatie: EU CTR)
- U1111-1316-7466 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
See Plan Description
IPD-toegangscriteria voor delen
See Plan Description
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .