膵臓脱葉腸切除術における術中低血圧：一般麻酔と組み合わせ麻酔のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓脱葉腸切除術は、重大な血行動態の課題に関連する主要な外科的処置です。 胸部硬膜外麻酔は効果的な鎮痛を提供し、外科的ストレス反応を減衰させる可能性があります。その術中使用は、低血圧のリスクの増加とより高い血管症の要件に関連しています。
このランダム化された臨床試験は、全身麻酔または全身麻酔（胸部硬膜外）のいずれかで管理されている選択的膵臓Duode摘除術を受けている患者の術中血行動態変化を評価することを目的としています。 合計206人の患者が「国立医学科学研究所と栄養補助系ズビラン」に登録されます。 患者は2つのグループにランダム化されます。1つは全身麻酔を受け、もう1つは全身麻酔を受けた（胸部硬膜外）を受けます。
ランダム化は、単純な1：1割り当て比を備えたRedCapプラットフォームを使用して実行されます。 各患者のグループの割り当ては、登録時にRedCapによって自動的に生成され、割り当ての隠蔽を確保します。
麻酔技術を盲目にした独立した観察者は、周術期を通して低血圧のエピソードを監視および記録します。 主任研究者は、グループの割り当てに盲目にされます。
二次的な結果には、術中の血管障害の使用、推定失血、輸血要件、術後合併症（膵臓f、吻合漏れ、出血、外科部位感染、急性腎臓障害など）、集中治療室への入院、ICUおよび入院期間、および死亡率が含まれます。
最初の66人の患者が登録された後、研究プロトコルの安全性と実現可能性を評価するために、計画された暫定分析が実施されます。 この分析に基づいて、患者の安全性を向上させるための修正は、研究チームまたは倫理委員会によって推奨される場合があります。
この研究は、膵臓脱葉切除術を受けている患者の血行動態の不安定性と術後罹患率を最小限に抑えるための最適な麻酔戦略を決定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rafael P. Leal Villalpando, MD
- 電話番号：5027 5554 87 09 00
- メール：rafael.lealv@incmnsz.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana E. Díaz Arizmendi, MD
- 電話番号：5027 5554 87 09 00
- メール：diana.diaza@incmnsz.mx
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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コンタクト：
- Rafael P. Leal Villalpando, MD
- 電話番号：5027 5554 87 09 00
- メール：rafael.lealv@incmnsz.mx
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コンタクト：
- Diana E. Díaz Arizmendi, MD
- 電話番号：5027 5554 87 09 00
- メール：diana.diaza@incmnsz.mx
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
- 国立医学科学研究所および栄養SalvadorZubiránで選択的膵臓脱ectomyを予定している患者。
以下を含む、神経軸麻酔の禁忌（硬膜外カテーテルの配置）はありません。
- 穿刺部位での一般化または局所的な感染。
- 血小板減少症。
- 凝固障害。
- 頭蓋内高血圧。
- 患者の拒否。
除外基準：
- 18歳未満。
- 妊娠。
- 特定の状況（硬膜外硬化の禁忌など）のためにケースをランダム化することができないため、参加基準に基づいて依存性が生じません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
患者は膵臓脱葉腸切除術の全身麻酔を受けます。
標準化された麻酔技術は、静脈内誘導剤、吸入麻酔薬、術中モニタリングなどの制度的プロトコルに基づいた誘導と維持に使用されます。
硬膜外カテーテルは配置されません。
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患者は、膵臓脱葉切除術のためにバランスの取れた全身麻酔を受けます。 誘導には、フェンタニル4 mcg/kg、リドカイン1 mg/kg、プロポフォール1.5 mg/kg、およびロクロニウム0.6 mg/kgが含まれます。 セボフルラン（麻酔科医の裁量に従ってさまざまな濃度）と、出席者の麻酔科医の判断に従って継続的なフェンタニル注入により麻酔の維持が達成されます。 硬膜外カテーテルは配置されません。 |
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実験的：組み合わせた全身麻酔（胸部硬膜外）
患者は、膵臓腫摘出術のために全身麻酔（胸部硬膜外）を受けます。
標準化された全身麻酔は、全身麻酔群のように投与され、誘導前に胸部硬膜外カテーテルを添加し、制度的プロトコルに従って局所麻酔薬で術中に維持されます。
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患者は、膵臓腫摘出術のために全身麻酔（胸部硬膜外）を受けます。 誘導には、フェンタニル4 mcg/kg、リドカイン1 mg/kg、プロポフォール1.5 mg/kg、およびロクロニウム0.6 mg/kgが含まれます。 胸部硬膜外カテーテルは、出席者麻酔科医によってT6-T9の間の最高の触知可能な椎骨間空間に配置されます。 麻酔の維持には、セボフルラン（さまざまな濃度）、麻酔科医の裁量でのフェンタニル注入、および手術中の硬膜外カテーテルを介した0.25％ブピバカインの継続的な注入が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧の発生率
時間枠：麻酔の誘導から手術の終わりまで（術中期間）。
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術中期間中の平均動脈圧（MAP）<65 mmHgの発生として定義され、侵襲性動脈ラインで連続的に測定されるか、利用可能な非侵襲的血圧モニターで断続的に測定されました。
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麻酔の誘導から手術の終わりまで（術中期間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された血管節のタイプ
時間枠：麻酔の誘導から手術の終わりまで。
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エフェドリン、ノルエピネフリン、アドレナリン、ドーパミン、またはドブタミンに分類される術中に投与された血管抑制者のタイプ。
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麻酔の誘導から手術の終わりまで。
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推定失血
時間枠：手術の最初から終わりまで。
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ミリリットルにおける総術中失血の合計。
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手術の最初から終わりまで。
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輸血の数
時間枠：手術の最初から終わりまで。
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術中に輸送された赤血球の詰め込まれた単位数。
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手術の最初から終わりまで。
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ICU入場料
時間枠：手術後24時間以内。
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手術後に集中治療室に入院する必要がある患者の割合。
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手術後24時間以内。
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入院期間
時間枠：手術から最大60日後
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手術の日付から退院日までの日数。
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手術から最大60日後
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術後合併症
時間枠：手術から最大30日後。
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膵臓f、吻合部漏出、手術部位感染、出血、急性腎障害などの術後合併症の発生率。
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手術から最大30日後。
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30日間の死亡率
時間枠：術後30日。
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手術後30日以内の全死因死亡。
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術後30日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANE-4574-23-24-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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