Hipotensão intraoperatória na pancreatoduodenectomia: um estudo randomizado de anestesia geral versus combinada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatoduodenectomia é um grande procedimento cirúrgico associado a desafios hemodinâmicos significativos. A anestesia epidural torácica fornece analgesia eficaz e pode atenuar a resposta do estresse cirúrgico, seu uso intraoperatório tem sido associado ao aumento do risco de hipotensão e requisitos mais altos de vasopressores.
Este ensaio clínico randomizado visa avaliar alterações hemodinâmicas intraoperatórias em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia eletiva tratada com anestesia geral ou anestesia geral combinada (epidural torácica). Um total de 206 pacientes estará inscrito no "Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição Salvador Zubirán". Os pacientes serão randomizados em dois grupos: um recebendo anestesia geral e o outro recebendo anestesia geral combinada (epidural torácica).
A randomização será realizada usando a plataforma RedCap com uma taxa de alocação de 1: 1 simples. A atribuição do grupo de cada paciente será gerada automaticamente pelo RedCap no momento da inscrição para garantir a ocultação de alocação.
Um observador independente, cego para a técnica anestésica, monitorará e gravará episódios de hipotensão durante o período perioperatório. O investigador principal ficará cego à tarefa de grupo.
Os resultados secundários incluem uso intraoperatório de vasopressores, perda de sangue estimada, requisitos de transfusão, complicações pós -operatórias (como fístula pancreática, vazamento anastomótico, hemorragia, infecção cirúrgica no local e lesão renal aguda), admissão na unidade de atendimento intensivo, duração da estadia na UTU e hospital, e mortalidade mortal.
Uma análise intermediária planejada será realizada após a inscrição dos 66 primeiros pacientes para avaliar a segurança e a viabilidade do protocolo do estudo. Com base nessa análise, as modificações para melhorar a segurança do paciente podem ser recomendadas pela equipe de pesquisa ou pelo Comitê de Ética.
Este estudo ajudará a determinar a estratégia anestésica ideal para minimizar a instabilidade hemodinâmica e a morbidade pós -operatória em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafael P. Leal Villalpando, MD
- Número de telefone: 5027 5554 87 09 00
- E-mail: rafael.lealv@incmnsz.mx
Estude backup de contato
- Nome: Diana E. Díaz Arizmendi, MD
- Número de telefone: 5027 5554 87 09 00
- E-mail: diana.diaza@incmnsz.mx
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contato:
- Rafael P. Leal Villalpando, MD
- Número de telefone: 5027 5554 87 09 00
- E-mail: rafael.lealv@incmnsz.mx
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Contato:
- Diana E. Díaz Arizmendi, MD
- Número de telefone: 5027 5554 87 09 00
- E-mail: diana.diaza@incmnsz.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Pacientes programados para pancreatoduodenectomia eletiva no Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição Salvador Zubirán.
Não há contra -indicações para anestesia neuroaxial (colocação peridural do cateter), incluindo:
- Infecção generalizada ou localizada no local da punção.
- Trombocitopenia.
- Distúrbios da coagulação.
- Hipertensão intracraniana.
- Recusa do paciente.
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos.
- Gravidez.
- Incapacidade de randomizar o caso devido a circunstâncias específicas (como contra-indicações ao uso epidural), resultando em não elegibilidade com base nos critérios de participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Os pacientes receberão anestesia geral para pancreatoduodenectomia.
A técnica anestésica padronizada será usada com indução e manutenção com base em protocolos institucionais, incluindo agentes de indução intravenosos, anestésicos inalatórios e monitoramento intraoperatório.
Nenhum cateter peridural será colocado.
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Os pacientes serão submetidos a anestesia geral equilibrada para pancreatoduodenectomia. A indução incluirá: fentanil 4 mcg/kg, lidocaína 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. A manutenção da anestesia será alcançada com sevoflurano (concentração variável de acordo com a discrição do anestesiologista) e a infusão contínua de fentanil de acordo com o julgamento do anestesiologista. Nenhum cateter peridural será colocado. |
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Experimental: Anestesia geral combinada (epidural torácica)
Os pacientes receberão anestesia geral combinada (epidural torácica) para pancreatoduodenectomia.
A anestesia geral padronizada será administrada como no grupo geral de anestesia, com a adição de um cateter peridural torácico colocado antes da indução e mantido intraoperatório com anestésicos locais de acordo com o protocolo institucional.
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Os pacientes serão submetidos a anestesia geral combinada (epidural torácica) para pancreatoduodenectomia. A indução incluirá: fentanil 4 mcg/kg, lidocaína 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Um cateter peridural torácico será colocado no melhor espaço intervertebral palpável entre T6-T9 pelo anestesista participante. A manutenção da anestesia incluirá sevoflurano (concentração variável), infusão de fentanil a critério do anestesiologista e infusão contínua de bupivacaína a 0,25% através do cateter peridural durante toda a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Da indução da anestesia até o final da cirurgia (período intraoperatório).
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Definido como a ocorrência de qualquer pressão arterial média (mapa) <65 mmHg durante o período intraoperatório, medido continuamente com uma linha arterial invasiva ou intermitentemente com um monitor de pressão arterial não invasiva, conforme disponível.
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Da indução da anestesia até o final da cirurgia (período intraoperatório).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de vasopressor administrado
Prazo: Da indução da anestesia até o final da cirurgia.
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Tipo de vasopressor administrado intraoperatório, categorizado como efedrina, noradrenalina, adrenalina, dopamina ou dobutamina.
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Da indução da anestesia até o final da cirurgia.
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Perda de sangue estimada
Prazo: Do início ao fim da cirurgia.
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Perda de sangue intraoperatória total estimada em mililitros.
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Do início ao fim da cirurgia.
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Número de transfusões de sangue
Prazo: Do início ao fim da cirurgia.
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Número de unidades de glóbulos vermelhos embalados transfundidos no intraoperatório.
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Do início ao fim da cirurgia.
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Taxa de admissão na UTI
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Porcentagem de pacientes que necessitam de admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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Número total de dias a partir da data da cirurgia até a data da alta hospitalar.
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Até 60 dias após a cirurgia
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações pós -operatórias, como fístula pancreática, vazamento anastomótico, infecção do local cirúrgico, hemorragia e lesão renal aguda.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade de 30 dias
Prazo: 30 dias no pós -operatório.
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Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia.
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30 dias no pós -operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pancreáticas
- Hipotensão
- Complicações pós-operatórias
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Bebidas
- Anestesia e analgesia
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Anestesia
- Chá
- Anestesia, general
Outros números de identificação do estudo
- ANE-4574-23-24-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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