Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperativní hypotenze v pankreatoduodenektomii: randomizovaná studie obecné versus kombinované anestézie

27. března 2026 aktualizováno: Rafael Paulino Leal Villalpando, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tato randomizovaná klinická studie porovnává hemodynamické účinky celkové anestézie versus kombinované celkové anestézie (hrudní epidurální) u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii. Primárním cílem je posoudit výskyt intraoperační hypotenze a souvisejících nežádoucích účinků. Sekundární výsledky zahrnují požadavky na vasopresor, potřeby transfúze, pooperační komplikace, přijetí na jednotku intenzivní péče, délku pobytu v nemocnici a úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pancreatoduodenektomie je hlavní chirurgický zákrok spojený s významnými hemodynamickými výzvami. Hrodová epidurální anestézie poskytuje účinnou analgezii a může zmírnit reakci na chirurgickou stresovou reakci, její intraoperační použití bylo spojeno se zvýšeným rizikem hypotenze a vyššími vasopresorovými požadavky.

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit intraoperační hemodynamické změny u pacientů podstupujících elektivní pankreatoduodenektomii léčených buď s celkovou anestézií, nebo kombinovanou celkovou anestézií (hrudní epidurální). Celkem 206 pacientů bude zapsáno do „Národního institutu lékařských věd a výživy Salvador Zubirán“. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna přijímající celkovou anestézii a druhá přijímající kombinovanou celkovou anestézii (hrudní epidurální).

Randomizace bude provedena pomocí platformy RedCap s jednoduchým poměrem alokace 1: 1. Přiřazení skupiny každého pacienta bude generováno automaticky společností RedCap v době zápisu, aby bylo zajištěno utajení alokace.

Nezávislý pozorovatel, oslepený anestetickou technikou, bude monitorovat a zaznamenávat epizody hypotenze po celé perioperační období. Hlavní vyšetřovatel bude zaslepen ke skupinovému přiřazení.

Sekundární výsledky zahrnují intraoperační použití vazopresoru, odhadované ztráty krve, požadavky na transfuzi, pooperační komplikace (jako je pankreatická fistula, anastomotický únik, krvácení, infekce chirurgického místa a akutní poškození ledvin), přijetí na jednotku intenzivní péče, délku na JIP a nemocnici a nemocnice a úmrtnost.

Plánovaná prozatímní analýza bude provedena po zápisu prvních 66 pacientů za účelem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti studijního protokolu. Na základě této analýzy mohou být výzkumný tým nebo etická komise doporučena úpravy pro zlepšení bezpečnosti pacientů.

Tato studie pomůže určit optimální anestetickou strategii, která minimalizuje hemodynamickou nestabilitu a pooperační morbiditu u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti naplánovaní na volitelnou pankreatoduodenektomii na Národním institutu lékařských věd a výživy Salvador Zubirán.

  • Žádné kontraindikace pro neuroaxiální anestézii (umístění epidurálního katétru), včetně:

    • Generalizovaná nebo lokalizovaná infekce v místě propíchnutí.
    • Trombocytopenie.
    • Poruchy koagulace.
    • Intrakraniální hypertenze.
    • Pacient odmítnutí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk do 18 let.
  • Těhotenství.
  • Neschopnost randomizovat případ z důvodu konkrétních okolností (jako jsou kontraindikace k epidurálnímu použití), což má za následek nevyžádatelnost na základě kritérií účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obecná anestezie
Pacienti budou dostávat celkovou anestézii pro pankreatoduodenektomii. Standardizovaná anestetická technika bude použita s indukcí a údržbou založených na institucionálních protokolech, včetně intravenózních indukčních látek, inhalační anestetiky a intraoperačního monitorování. Nebude umístěn žádný epidurální katétr.
Postup: Obecná anestezie

Pacienti budou podstoupit vyváženou celkovou anestézii pro pankreatoduodenektomii. Indukce bude zahrnovat: fentanyl 4 mcg/kg, lidokain 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg.

Údržba anestézie bude dosažena se sevofluranem (variabilní koncentrace podle anesteziologového uvážení) a kontinuální infuzí fentanylu podle úsudku ošetřujícího anesteziologa.

Nebude umístěn žádný epidurální katétr.
Experimentální: Kombinovaná obecná anestézie (hrudní epidurální)
Pacienti budou dostávat kombinovanou celkovou anestézii (hrudní epidurální) pro pankreatoduodenektomii. Standardizovaná obecná anestézie bude podávána jako ve skupině General Anestesia Group s přidáním hrudního epidurálního katétru umístěného před indukcí a intraoperativně s lokálními anestetiky podle institucionálního protokolu.
Postup: Kombinovaná obecná anestézie (hrudní epidurální)

Pacienti budou podstoupit kombinovanou celkovou anestézii (hrudní epidurální) pro pankreatoduodenektomii.

Indukce bude zahrnovat: fentanyl 4 mcg/kg, lidokain 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg.

Zúčastnil se anesteziologa hrudního epidurálního katétru.

Údržba anestezie bude zahrnovat sevofluran (variabilní koncentrace), fentanylovou infuzi na uvážení anesteziologa a kontinuální infuze 0,25% bupivakainu prostřednictvím epidurálního katétru během chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intraoperativní hypotenze
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (intraoperační období).
Definováno jako výskyt jakéhokoli středního arteriálního tlaku (MAP) <65 mmHg během intraoperačního období, měřeno nepřetržitě s invazivní arteriální linií nebo přerušovaně s neinvazivním monitorem krevního tlaku, jak je k dispozici.
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (intraoperační období).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ podávaného vasopresoru
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku.
Typ vasopresoru podávaný intraoperativně, kategorizovaný jako efedrin, norepinefrin, adrenalin, dopamin nebo Dobtamin.
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku.
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Od začátku do konce chirurgického zákroku.
Celková odhadovaná intraoperační ztráta krve u mililitrů.
Od začátku do konce chirurgického zákroku.
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Od začátku do konce chirurgického zákroku.
Počet jednotek zabalených červených krvinek transfuzuje intraoperativně.
Od začátku do konce chirurgického zákroku.
Míra přijetí ICU
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
Procento pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci.
Do 24 hodin po operaci.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Celkový počet dnů od data chirurgického zákroku do data propuštění nemocnice.
Až 60 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací, jako je pankreatická fistula, anastomotický únik, infekce chirurgického místa, krvácení a akutní poškození ledvin.
Až 30 dní po operaci.
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci.
Úmrtnost všech příčin do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANE-4574-23-24-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecná anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit