Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hypotensjon i pankreatoduodenektomi: en randomisert studie av generell kontra kombinert anestesi

27. mars 2026 oppdatert av: Rafael Paulino Leal Villalpando, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner de hemodynamiske effektene av generell anestesi kontra kombinert generell anestesi (thorax epidural) hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi. Det primære målet er å vurdere forekomsten av intraoperativ hypotensjon og relaterte bivirkninger. Sekundære utfall inkluderer vasopressorkrav, transfusjonsbehov, postoperative komplikasjoner, intensivavdelingens innleggelse, sykehuslengde på oppholdet og dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreatoduodenektomi er en viktig kirurgisk prosedyre assosiert med betydelige hemodynamiske utfordringer. Thorax epidural anestesi gir effektiv analgesi og kan dempe kirurgisk stressrespons, dens intraoperative bruk har vært assosiert med økt risiko for hypotensjon og høyere vasopressorkrav.

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere intraoperative hemodynamiske endringer hos pasienter som gjennomgår elektiv pankreatoduodenektomi, håndtert med enten generell anestesi eller kombinert generell anestesi (thorax epidural). Totalt 206 pasienter vil bli registrert ved "National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán". Pasienter vil bli randomisert i to grupper: den ene som får generell anestesi og den andre som får kombinert generell anestesi (thorax epidural).

Randomisering vil bli utført ved hjelp av REDCAP -plattformen med et enkelt 1: 1 tildelingsforhold. Hver pasients gruppeoppgave vil bli generert automatisk av REDCAP på innmeldingstidspunktet for å sikre tildeling av tildeling.

En uavhengig observatør, blendet for anestetisk teknikk, vil overvåke og registrere episoder med hypotensjon gjennom hele den perioperative perioden. Hovedetterforskeren vil bli blendet for gruppeoppgave.

Sekundære utfall inkluderer intraoperativ bruk av vasopressor, estimert blodtap, transfusjonskrav, postoperative komplikasjoner (for eksempel pankreasfistel, anastomotisk lekkasje, blødning, infeksjonsinfeksjon og akutt nyreskade), innleggelse på intensivavdelingen, lengden på oppholdet i ICU og sykehus og dødelighet.

En planlagt midlertidig analyse vil bli utført etter påmelding av de første 66 pasientene som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av studieprotokollen. Basert på denne analysen kan endringer for å forbedre pasientsikkerheten anbefales av forskerteamet eller etikkomiteen.

Denne studien vil bidra til å bestemme den optimale bedøvelsesstrategien for å minimere hemodynamisk ustabilitet og postoperativ sykelighet hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som er planlagt for valgfri pankreatoduodenektomi ved National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán.

  • Ingen kontraindikasjoner for neuroaksialbedøvelse (plassering av epidural kateter), inkludert:

    • Generalisert eller lokalisert infeksjon på punkteringsstedet.
    • Trombocytopeni.
    • Koagulasjonsforstyrrelser.
    • Intrakraniell hypertensjon.
    • Pasientavslag.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Svangerskap.
  • Manglende evne til å randomisere saken på grunn av spesifikke omstendigheter (for eksempel kontraindikasjoner for epidural bruk), noe som resulterer i ikke-kvalifisering basert på deltakelseskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter vil få generell anestesi for pankreatoduodenektomi. Standardisert anestetisk teknikk vil bli brukt med induksjon og vedlikehold basert på institusjonelle protokoller, inkludert intravenøse induksjonsmidler, inhalasjonsbedøvelse og intraoperativ overvåking. Ingen epiduralkateter vil bli plassert.
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Pasienter vil gjennomgå balansert generell anestesi for pankreatoduodenektomi. Induksjon vil omfatte: fentanyl 4 mcg/kg, lidokain 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.

Anestesivedlikehold vil oppnås med sevofluran (variabel konsentrasjon i henhold til anestesilege skjønn) og kontinuerlig fentanylinfusjon i henhold til den fremmøtte anestesilegens skjønn.

Ingen epiduralkateter vil bli plassert.
Eksperimentell: Kombinert generell anestesi (thorax epidural)
Pasienter vil få kombinert generell anestesi (thorax epidural) for pankreatoduodenektomi. Standardisert generell anestesi vil bli administrert som i den generelle anestesiprogrammet, med tilsetning av et thorax epiduralkateter plassert før induksjon og opprettholdt intraoperativt med lokal anestesik i henhold til institusjonell protokoll.
Fremgangsmåte: Kombinert generell anestesi (thorax epidural)

Pasienter vil gjennomgå kombinert generell anestesi (thorax epidural) for pankreatoduodenektomi.

Induksjon vil omfatte: fentanyl 4 mcg/kg, lidokain 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.

Et thoraxpiduralkateter vil bli plassert på det beste håndgripelige intervertebrale rommet mellom T6-T9 av den fremmøtte anestesiologen.

Anestesivedlikehold vil omfatte sevofluran (variabel konsentrasjon), fentanylinfusjon etter anestesilegens skjønn, og kontinuerlig infusjon av 0,25% bupivakain via epiduralkateteret gjennom hele operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til enden av operasjonen (intraoperativ periode).
Definert som forekomsten av ethvert gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg i løpet av den intraoperative perioden, målt kontinuerlig med en invasiv arteriell linje eller av og til med en ikke-invasiv blodtrykksmonitor, som tilgjengelig.
Fra induksjon av anestesi til enden av operasjonen (intraoperativ periode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type vasopressor administrert
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutt av operasjonen.
Type vasopressor administrert intraoperativt, kategorisert som efedrin, noradrenalin, adrenalin, dopamin eller dobutamin.
Fra induksjon av anestesi til slutt av operasjonen.
Estimert blodtap
Tidsramme: Fra start til slutt på operasjonen.
Totalt estimert intraoperativt blodtap i milliliter.
Fra start til slutt på operasjonen.
Antall blodoverføringer
Tidsramme: Fra start til slutt på operasjonen.
Antall enheter med pakket røde blodlegemer transfusert intraoperativt.
Fra start til slutt på operasjonen.
ICU -opptakssats
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen.
Prosentandel av pasienter som krever innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen.
Innen 24 timer etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager etter operasjonen
Totalt antall dager fra datoen for operasjon til datoen for utskrivning av sykehus.
Opptil 60 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperative komplikasjoner som pankreasfistel, anastomotisk lekkasje, infeksjon med kirurgisk sted, blødning og akutt nyreskade.
Opptil 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt.
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANE-4574-23-24-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere