Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen hypotensio haimaduodenektomiassa: satunnaistettu tutkimus yleisestä verrattuna yhdistettyyn anestesiaan

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rafael Paulino Leal Villalpando, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan yleisen anestesian hemodynaamisia vaikutuksia verrattuna yhdistettyyn yleiseen anestesiaan (rintakehän epiduraali) potilailla, joille tehdään haimaduodenektomiaa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen hypotension ja siihen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys. Toissijaiset tulokset sisältävät vasopressorin vaatimukset, verensiirtotarpeet, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, tehohoitoyksikön pääsy, sairaalan oleskelun kesto ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimaduodenektomia on merkittävä kirurginen toimenpide, joka liittyy merkittäviin hemodynaamisiin haasteisiin. Rintakehän epiduraalianestesia tarjoaa tehokkaan analgesian ja voi heikentää kirurgista stressivastetta, sen intraoperatiivinen käyttöön on liitetty lisääntynyt hypotensioriski ja korkeammat vasopressorin vaatimukset.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisia hemodynaamisia muutoksia potilailla, joille tehdään valinnainen haimaduodenektomia, jota hoidetaan joko yleisanestesialla tai yhdistettyyn yleiseen anestesiaan (rintakehän epiduraali). Kaikkiaan 206 potilasta on ilmoittautunut "Kansalliseen lääketieteellisten tieteiden ja ravitsemusinstituutin Salvador Zubirániin". Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen saa yleisen anestesian ja toinen saa yhdistetyn yleisen anestesian (rintakehän epiduraali).

Satunnaistaminen suoritetaan RedCap -alustalla, jolla on yksinkertainen 1: 1 -allokointisuhde. RedCap luo automaattisesti jokaisen potilaan ryhmän tehtävän ilmoittautumishetkellä allokaation piilottamisen varmistamiseksi.

Anestesiatekniikkaan sokattu riippumaton tarkkailija seuraa hypotensiojaksoja koko perioperatiivisen ajanjakson ajan. Päätutkija sokeutetaan ryhmän määrittämiseen.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat intraoperatiivinen vasopressorin käyttö, arvioitu verenhukka, verensiirtovaatimukset, postoperatiiviset komplikaatiot (kuten haiman fistuli, anastomoottinen vuoto, verenvuoto, kirurgisen alueen infektio ja akuutti munuaisvaurio), pääsy tehohoitoyksikköön, oleskelun kesto ICU: ssa ja sairaalassa sekä kuolevaisuudessa.

Suunniteltu väliaikainen analyysi suoritetaan 66 ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen tutkimusprotokollan turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. Tämän analyysin perusteella tutkimusryhmä tai etiikkakomitea voi suositella potilasturvallisuuden parantamiseksi.

Tämä tutkimus auttaa määrittämään optimaalisen anestesian strategian hemodynaamisen epävakauden ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden minimoimiseksi potilailla, joille tehdään haimaduodenektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiseen haiman haiman instituutissa ja ravitsemuksessa Salvador Zubiránissa.

  • Ei vasta -aiheita neuroksiaaliseen anestesiaan (epiduraalinen katetrin sijoittaminen), mukaan lukien:

    • Yleinen tai paikallinen tartunta puhkaisukohdassa.
    • Trombosytopenia.
    • Hyytymishäiriöt.
    • Intrakraniaalinen verenpaine.
    • Potilaan kieltäytyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • Kyvyttömyys satunnaistaa tapausta erityisissä olosuhteissa (kuten epiduraalisen käytön vastaiset), mikä johtaa osallistumiskriteerien perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yleinen anestesia
Potilaat saavat yleisen anestesian haimaduodenektomialle. Standardisoitua anestesiatekniikkaa käytetään induktioiden ja ylläpidon kanssa, joka perustuu institutionaalisiin protokolliin, mukaan lukien laskimonsisäiset induktioaineet, inhalationalianestesetit ja intraoperatiivinen seuranta. Epiduraalikatetria ei sijoiteta.
Menettely: Yleinen anestesia

Potilaille tehdään tasapainoinen yleinen anestesia haimaduodenektomialle. Induktiota sisältyy: fentanyyli 4 mcg/kg, lidokaiini 1 mg/kg, propofolia 1,5 mg/kg ja rocuronium 0,6 mg/kg.

Anestesian ylläpito saavutetaan sevofluraanilla (vaihteleva pitoisuus anestesiologin harkinnan mukaan) ja jatkuvaan fentanyyliinfuusioon osallistuvan anestesiologin tuomion mukaan.

Epiduraalikatetria ei sijoiteta.
Kokeellinen: Yhdistetty yleinen anestesia (rintakehän epiduraali)
Potilaat saavat yhdistetyn anestesian (rintakehän epiduraali) haimaduodenektomialle. Standardisoitua yleistä anestesiaa annetaan kuten yleisanestesiaryhmässä, lisäämällä rintakehän epiduraalikatetria, joka on sijoitettu ennen induktiota ja ylläpidetään instituutioprotokollan mukaan intraoperatiivisesti paikallispuudutukseen.
Menettely: Yhdistetty yleinen anestesia (rintakehän epiduraali)

Potilaille tehdään yhdistetty yleinen anestesia (rintakehän epiduraali) haimaduodenektomialle.

Induktiota sisältyy: fentanyyli 4 mcg/kg, lidokaiini 1 mg/kg, propofolia 1,5 mg/kg ja rocuronium 0,6 mg/kg.

Rintakehän epiduraalinen katetri sijoitetaan parhaimpaan tuntuvaan nikamatilaan T6-T9: n välille.

Anestesian ylläpitoon sisältyy sevofluraani (muuttuva pitoisuus), fentanyyli -infuusio anestesiologin harkinnan mukaan ja jatkuva 0,25% bupivakaiinin infuusio epiduraalisen katetrin kautta koko leikkauksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (intraoperatiivinen ajanjakso).
Määritelty minkä tahansa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) <65 mmHg: n esiintymisenä operatiivisen ajanjakson aikana, mitattuna jatkuvasti invasiivisella valtimoviivalla tai ajoittain ei-invasiivisen verenpainemittarin kanssa, kuten saatavilla.
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (intraoperatiivinen ajanjakso).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annetun vasopressorin tyyppi
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun.
Intraoperatiivisesti annetun vasopressorin tyyppi luokitellaan efedriiniksi, norepinefriiniksi, adrenaliiniksi, dopamiiniksi tai dobutamiiniksi.
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun.
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun.
Millilitrojen arvioitu intraoperatiivinen verenhukka.
Leikkauksen alusta loppuun.
Verensiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun.
Pakattujen punasolujen yksiköiden lukumäärä transfusoitiin intraoperatiivisesti.
Leikkauksen alusta loppuun.
ICU: n sisäänpääsyaste
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaativat pääsyä tehohoitoyksikköön leikkauksen jälkeen.
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien kokonaismäärä leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapauden päivämäärään.
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten haiman fistuli, anastomoottinen vuoto, kirurgisen kohdan tartunta, verenvuoto ja akuutti munuaisvaurio.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikesta syistä kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANE-4574-23-24-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa