췌장 구역 절제술에서 수술 중 저혈압 : 일반 대 복합 마취의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
Pancreatoduodenectomy는 상당한 혈역학 적 문제와 관련된 주요 수술 절차입니다. 흉부 경막 외 마취는 효과적인 진통제를 제공하고 외과 적 스트레스 반응을 약화시킬 수 있으며, 수술 중 사용은 저혈압의 위험 증가 및 혈관 압력기 요구 사항이 높아졌습니다.
이 무작위 임상 시험은 전신 마취 또는 결합 된 전신 마취 (흉부 경막 외)로 관리되는 선택적 췌장 지대 절제술을받는 환자의 수술 중 혈역학 적 변화를 평가하는 것을 목표로합니다. 총 206 명의 환자가 "국립 의료 과학 및 영양소 인 Salvador Zubirán"에 등록됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정 될 것입니다. 하나는 전신 마취를 받고 다른 하나는 전신 마취 (흉부 경막 외)를받습니다.
무작위 배정은 간단한 1 : 1 할당 비율로 RedCap 플랫폼을 사용하여 수행됩니다. 각 환자의 그룹 할당은 등록 시점에 REDCAP에 의해 자동으로 생성되어 할당 은폐를 보장합니다.
마취 기술에 눈을 멀게하는 독립적 인 관찰자는 수술 전 기간 동안 저혈압 에피소드를 모니터링하고 기록합니다. 교장 수사관은 그룹 과제에 눈을 멀게 할 것입니다.
이차 결과에는 수술 중 혈관 방송제 사용, 추정 혈액 손실, 수혈 요구 사항, 수술 후 합병증 (예 : 췌장 누출, 출혈, 수술 부위 감염 및 급성 신장 손상), 집중 치료실 입원, ICU 및 병원의 체류 기간이 포함됩니다.
연구 프로토콜의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 처음 66 명의 환자가 등록한 후 계획된 임시 분석이 수행됩니다. 이 분석을 바탕으로 연구팀 또는 윤리위원회는 환자 안전을 개선하기위한 수정을 권장 할 수 있습니다.
이 연구는 췌장 구역 절제술을받는 환자에서 혈역학 적 불안정성과 수술 후 이환율을 최소화하기위한 최적의 마취 전략을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rafael P. Leal Villalpando, MD
- 전화번호: 5027 5554 87 09 00
- 이메일: rafael.lealv@incmnsz.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Diana E. Díaz Arizmendi, MD
- 전화번호: 5027 5554 87 09 00
- 이메일: diana.diaza@incmnsz.mx
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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연락하다:
- Rafael P. Leal Villalpando, MD
- 전화번호: 5027 5554 87 09 00
- 이메일: rafael.lealv@incmnsz.mx
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연락하다:
- Diana E. Díaz Arizmendi, MD
- 전화번호: 5027 5554 87 09 00
- 이메일: diana.diaza@incmnsz.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의서 서명.
- National Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán에서 선택적 췌장 지대 절제술을 예정된 환자.
신경축 마취 (경막 외 카테터 배치)에 대한 금기 사항 없음 : :
- 천자 부위에서 일반화 또는 국소 감염.
- 혈소판 감소증.
- 응고 장애.
- 두개 내 고혈압.
- 환자 거절.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 나이.
- 임신.
- 특정 상황 (예 : 경막 외 사용에 대한 금기 사항)으로 인해 사례를 무작위화할 수 없어 참여 기준에 따라 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 마취
환자는 췌장 구역 절제술에 대한 전신 마취를 받게됩니다.
표준화 된 마취 기술은 정맥 유도 제, 흡입 마취제 및 수술 중 모니터링을 포함한 제도적 프로토콜을 기반으로 유도 및 유지 보수와 함께 사용될 것입니다.
경막 외 카테터는 배치되지 않습니다.
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환자는 췌장 구역 절제술을위한 균형 잡힌 전신 마취를 겪게됩니다. 유도는 다음과 같습니다 : 펜타닐 4 mcg/kg, 리도카인 1 mg/kg, 프로포폴 1.5 mg/kg 및 rocuronium 0.6 mg/kg. 마취 상태 유지는 세보 플루 란 (마취 전문의 재량에 따른 가변 농도) 및 참석 마취 전문의의 판단에 따른 연속 펜타닐 주입으로 달성 될 것입니다. 경막 외 카테터는 배치되지 않습니다. |
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실험적: 결합 된 전신 마취 (흉부 경막 외)
환자는 췌장 구역 절제술을위한 결합 된 전신 마취 (흉부 경막 외)를 받게됩니다.
표준화 된 일반 마취는 전신 마취 그룹에서와 같이 투여 될 것이며, 유도 전 흉부 경막 외 카테터를 추가하고 제도적 프로토콜에 따라 국소 마취제와 수술 중 상태로 유지됩니다.
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환자는 췌장 구역 절제술을위한 전신 마취 (흉부 경막 외)를 겪을 것입니다. 유도는 다음과 같습니다 : 펜타닐 4 mcg/kg, 리도카인 1 mg/kg, 프로포폴 1.5 mg/kg 및 rocuronium 0.6 mg/kg. 흉부 경막 외 카테터는 참석 한 마취 전문의에 의해 T6-T9 사이의 최고의 촉각 가능한 추간 공간에 배치됩니다. 마취 유지에는 세보 플루 란 (가변 농도), 마취 전문의의 재량에 따른 펜타닐 주입 및 수술 전반에 걸쳐 경막 외 카테터를 통해 0.25% 부피 바카 인의 연속 주입이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 저혈압의 발생률
기간: 마취 유도에서 수술 종료 (수술 중 기간)까지.
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수술 중 기간 동안 임의의 평균 동맥압 (MAP) <65 mmHg의 발생으로 정의되며, 침습성 동맥 라인으로 연속적으로 또는 비 침습적 혈압 모니터로 간헐적으로 측정됩니다.
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마취 유도에서 수술 종료 (수술 중 기간)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 된 혈관 조절기의 유형
기간: 마취 유도에서 수술 종료까지.
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수술 중 vasopressor의 유형, 에페드린, 노르 에피네프린, 아드레날린, 도파민 또는도 부타민으로 분류 된 수술 중에 투여됩니다.
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마취 유도에서 수술 종료까지.
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추정 혈액 손실
기간: 수술의 시작부터 끝까지.
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밀리리터에서 수술 중 혈액 손실이 총 추정된다.
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수술의 시작부터 끝까지.
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수혈의 수
기간: 수술의 시작부터 끝까지.
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포장 된 적혈구의 단위 수는 수술 중에서 수혈 적으로 수혈합니다.
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수술의 시작부터 끝까지.
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ICU 입학률
기간: 수술 후 24 시간 이내에.
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수술 후 중환자 실에 입원 해야하는 환자의 비율.
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수술 후 24 시간 이내에.
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 60 일
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수술 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지 총 일수.
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수술 후 최대 60 일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 30 일.
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췌장 누공, 문합 누출, 수술 부위 감염, 출혈 및 급성 신장 손상과 같은 수술 후 합병증의 발생률.
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수술 후 최대 30 일.
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30 일 사망률
기간: 수술 후 30 일.
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수술 후 30 일 이내에 모든 원인 사망률.
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수술 후 30 일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANE-4574-23-24-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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