Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedociśnienie śródoperacyjne w trzustceodenektomii: randomizowane badanie znieczulenia ogólnego w porównaniu z

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Rafael Paulino Leal Villalpando, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
To randomizowane badanie kliniczne porównuje działanie hemodynamiczne znieczulenia ogólnego w porównaniu do połączonego znieczulenia ogólnego (piersiowe piersiowe) u pacjentów poddawanych trzustce. Głównym celem jest ocena występowania niedociśnienia śródoperacyjnego i powiązanych zdarzeń niepożądanych. Wtórne wyniki obejmują wymagania wazopresorowe, potrzeby transfuzji, powikłania pooperacyjne, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pancreatoduodenektomia jest główną procedurą chirurgiczną związaną ze znaczącymi wyzwaniami hemodynamicznymi. Znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe zapewnia skuteczną analgezję i może osłabiać reakcję na stres chirurgiczny, jego stosowanie śródoperacyjne było związane ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia i wyższymi wymaganiami wazopresora.

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych u pacjentów poddawanych planowej pankreatoduodenektomii zarządzanej z znieczuleniem ogólnym lub połączonym znieczuleniem ogólnym (znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej). W sumie 206 pacjentów zostanie zapisanych do „National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán”. Pacjenci będą losowo losowo w dwóch grupach: jeden otrzymujący znieczulenie ogólne, a drugi otrzymujący połączone znieczulenie ogólne (piersiowe piersiowe).

Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu platformy RedCap z prostym współczynnikiem alokacji 1: 1. Przypisanie grupy każdego pacjenta zostanie wygenerowane automatycznie przez RedCAP w momencie rejestracji w celu zapewnienia ukrycia alokacji.

Niezależny obserwator, zaślepiony na technikę znieczulającą, będzie monitorował i rejestruje epizody niedociśnienia w okresie okołooperacyjnym. Główny śledczy zostanie oślepiony na przydział grupowy.

Wtórne wyniki obejmują śródoperacyjne stosowanie wazopresorów, szacunkową utratę krwi, wymagania dotyczące transfuzji, powikłania pooperacyjne (takie jak przetoka trzustkowa, wyciek zespolenia, krwotok, zakażenie miejsca chirurgicznego i ostre uszkodzenie nerek), przyjęcie na oddział intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu i śmierci.

Planowana analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zapisaniu pierwszych 66 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności protokołu badania. W oparciu o tę analizę modyfikacje w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów mogą być zalecane przez zespół badawczy lub komitet ds. Etyki.

To badanie pomoże określić optymalną strategię znieczulającą w celu zminimalizowania niestabilności hemodynamicznej i zachorowalności pooperacyjnej u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci zaplanowani na planową pancreatoduodenektomię w National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán.

  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia neuroosiowego (umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego), w tym:

    • Uogólniona lub zlokalizowana infekcja w miejscu nakłucia.
    • Trombocytopenia.
    • Zaburzenia krzepnięcia.
    • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
    • Odmowa pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża.
  • Niezdolność do randomizacji sprawy ze względu na określone okoliczności (takie jak przeciwwskazania do użytku zewnątrzoponowego), co powoduje brak dostosowania w oparciu o kryteria uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne na trzustkę. Standaryzowana technika znieczulająca zostanie zastosowana z indukcją i konserwacją w oparciu o protokoły instytucjonalne, w tym dożylne środki indukcyjne, znieczulenie inhalacyjne i monitorowanie śródoperacyjne. Nie zostanie umieszczony cewnik zewnątrzoponowy.
Procedura: Znieczulenie ogólne

Pacjenci przejdą zrównoważone znieczulenie ogólne w przypadku pankreatoduodenektomii. Indukcja obejmie: fentanyl 4 mcg/kg, lidokainę 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg i Rocuronium 0,6 mg/kg.

Utrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą sewofluranu (zmienne stężenie zgodnie z dyskrecją anestezjologa) i ciągłym wlewem fentanylowym zgodnie z osądem anestezjologa uczestniczącego.

Nie zostanie umieszczony cewnik zewnątrzoponowy.
Eksperymentalny: Połączone znieczulenie ogólne (zewnątrzoponowe piersiowe)
Pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne (pierścień zewnątrzoponowy) do trzustki. Standaryzowane znieczulenie ogólne będzie podawane jak w grupie znieczulenia ogólnego, z dodaniem cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej umieszczonej przed indukcją i utrzymywaną śródoperacyjnie z znieczuleniem lokalnym zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Procedura: Połączone znieczulenie ogólne (zewnątrzoponowe piersiowe)

Pacjenci przejdą połączone znieczulenie ogólne (piersiowe znieczulenie zewnątrzoponowe) w przypadku trzustki.

Indukcja obejmie: fentanyl 4 mcg/kg, lidokainę 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg i Rocuronium 0,6 mg/kg.

Cewnik zewnątrzoponowy piersiowy zostanie umieszczony w najlepszej wyczuwalnej przestrzeni międzykręgowej między T6-T9 przez anestezjologa.

Utrzymanie znieczulenia będzie obejmować sewofluran (zmienne stężenie), wlew fentanylu według uznania anestezjologa i ciągły wlew 0,25% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji (okres śródoperacyjny).
Zdefiniowane jako występowanie dowolnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) <65 mmHg w okresie śródoperacyjnym, mierzone w sposób ciągły za pomocą inwazyjnej linii tętniczej lub sporadycznie z nieinwazyjnym monitorem ciśnienia krwi, jak dostępne.
Od indukcji znieczulenia do końca operacji (okres śródoperacyjny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj podawanego wazopresora
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji.
Rodzaj wazopresora podawanego śródoperacyjnie, sklasyfikowany jako efedryna, noradrenalina, adrenalina, dopamina lub dobutamina.
Od indukcji znieczulenia do końca operacji.
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji.
Całkowita oszacowana śródoperacyjna utrata krwi w mililitrach.
Od początku do końca operacji.
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji.
Liczba jednostek upakowanych czerwonych krwinek transfukowała się śródoperacyjnie.
Od początku do końca operacji.
Wskaźnik wstępu na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji.
Procent pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji.
W ciągu 24 godzin po operacji.
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Do 60 dni po operacji
Całkowita liczba dni od daty operacji do daty wypisu szpitala.
Do 60 dni po operacji
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak przetoka trzustki, wyciek zespolenia, infekcja miejsca chirurgicznego, krwotok i ostre uszkodzenie nerek.
Do 30 dni po operacji.
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANE-4574-23-24-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj