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Hypotension peropératoire dans la pancréatoduodénectomie: un essai randomisé d'anesthésie générale versus combinée

27 mars 2026 mis à jour par: Rafael Paulino Leal Villalpando, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Cet essai clinique randomisé compare les effets hémodynamiques de l'anesthésie générale par rapport à l'anesthésie générale combinée (péridurale thoracique) chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie. L'objectif principal est d'évaluer l'incidence de l'hypotension peropératoire et des événements indésirables connexes. Les résultats secondaires comprennent les exigences vasopresseurs, les besoins en transfusion, les complications postopératoires, l'admission à unité de soins intensifs, la durée du séjour de l'hôpital et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatoduodénectomie est une procédure chirurgicale majeure associée à des défis hémodynamiques importants. L'anesthésie péridurale thoracique fournit une analgésie efficace et peut atténuer la réponse au stress chirurgical, son utilisation peropératoire a été associée à un risque accru d'hypotension et à des besoins en vasopresseur plus élevés.

Cet essai clinique randomisé vise à évaluer les changements hémodynamiques peropératoires chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie élective gérée avec une anesthésie générale ou une anesthésie générale combinée (péridurale thoracique). Au total, 206 patients seront inscrits au «National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán». Les patients seront randomisés en deux groupes: l'un recevant une anesthésie générale et l'autre recevant une anesthésie générale combinée (péridurale thoracique).

La randomisation sera effectuée à l'aide de la plate-forme RedCap avec un simple rapport d'allocation 1: 1. L'affectation du groupe de chaque patient sera générée automatiquement par RedCAP au moment de l'inscription pour assurer la dissimulation d'allocation.

Un observateur indépendant, aveugle à la technique anesthésique, surveillera et enregistrera des épisodes d'hypotension tout au long de la période périopératoire. L'enquêteur principal sera aveugle à l'attribution de groupe.

Les résultats secondaires comprennent l'utilisation de vasopresseurs peropératoires, la perte de sang estimée, les besoins en transfusion, les complications postopératoires (telles que la fistule pancréatique, la fuite anastomotique, l'hémorragie, l'infection du site chirurgical et les lésions rénales aiguës), l'admission à l'unité de soins intensifs, la durée du séjour dans l'ICI et l'hôpital et la mortalité.

Une analyse intermédiaire prévue sera effectuée après l'inscription des 66 premiers patients pour évaluer la sécurité et la faisabilité du protocole d'étude. Sur la base de cette analyse, les modifications visant à améliorer la sécurité des patients peuvent être recommandées par l'équipe de recherche ou le comité d'éthique.

Cette étude aidera à déterminer la stratégie anesthésique optimale pour minimiser l'instabilité hémodynamique et la morbidité postopératoire chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Signé consentement éclairé écrit.
  • Les patients prévus pour le pancréatoduodénectomie élective à l'Institut national des sciences médicales et de la nutrition Salvador Zubirán.

  • Aucune contre-indication pour l'anesthésie neuroaxiale (placement du cathéter péridural), y compris:

    • Infection généralisée ou localisée sur le site de ponction.
    • Thrombocytopénie.
    • Troubles de la coagulation.
    • Hypertension intracrânienne.
    • Refus du patient.

Critères d'exclusion:

  • Âge de moins de 18 ans.
  • Grossesse.
  • Incapacité à randomiser le cas en raison de circonstances spécifiques (telles que les contre-indications à l'utilisation péridurale), entraînant une non-éligibilité basée sur les critères de participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Les patients recevront une anesthésie générale pour la pancréatoduodénectomie. La technique anesthésique standardisée sera utilisée avec l'induction et la maintenance basées sur des protocoles institutionnels, notamment des agents d'induction intraveineux, des anesthésiques inhalationnels et une surveillance peropératoire. Aucun cathéter péridural ne sera placé.
Procédure: Anesthésie générale

Les patients subiront une anesthésie générale équilibrée pour la pancréatoduodénectomie. L'induction comprendra: le fentanyl 4 mcg / kg, la lidocaïne 1 mg / kg, le propofol 1,5 mg / kg et le rocuronium 0,6 mg / kg.

L'entretien d'anesthésie sera obtenu avec le sévoflurane (concentration variable conformément à la discrétion anesthésiologiste) et la perfusion continue du fentanyl selon le jugement de l'anesthésiste.

Aucun cathéter péridural ne sera placé.
Expérimental: Anesthésie générale combinée (péridurale thoracique)
Les patients recevront une anesthésie générale combinée (péridurale thoracique) pour la pancréatoduodénectomie. L'anesthésie générale standardisée sera administrée comme dans le groupe d'anesthésie générale, avec l'ajout d'un cathéter péridural thoracique placé avant l'induction et maintenu en peropératoire avec des anesthésiques locaux selon le protocole institutionnel.
Procédure: Anesthésie générale combinée (péridurale thoracique)

Les patients subiront une anesthésie générale combinée (péridurale thoracique) pour la pancréatoduodénectomie.

L'induction comprendra: le fentanyl 4 mcg / kg, la lidocaïne 1 mg / kg, le propofol 1,5 mg / kg et le rocuronium 0,6 mg / kg.

Un cathéter péridural thoracique sera placé dans le meilleur espace intervertébral palpable entre T6-T9 par l'anesthésiste traitant.

L'entretien d'anesthésie comprendra le sévoflurane (concentration variable), la perfusion de fentanyl à la discrétion de l'anesthésiste et la perfusion continue de 0,25% de bupivacaïne via le cathéter péridural tout au long de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (période peropératoire).
Défini comme l'occurrence de toute pression artérielle moyenne (MAP) <65 mmHg pendant la période peropératoire, mesurée en continu avec une ligne artérielle invasive ou par intermittence avec un moniteur de pression artérielle non invasive, comme disponible.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (période peropératoire).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de vasopresseur administré
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie.
Type de vasopresseur administré en peropératoire, classé comme éphédrine, norépinéphrine, adrénaline, dopamine ou dobutamine.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie.
Perte de sang estimée
Délai: Du début à la fin de la chirurgie.
Perte de sang peropératoire estimé total en millilitres.
Du début à la fin de la chirurgie.
Nombre de transfusions sanguines
Délai: Du début à la fin de la chirurgie.
Nombre d'unités de globules rouges emballés transfusés en peropératoire.
Du début à la fin de la chirurgie.
Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Pourcentage de patients nécessitant l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Nombre total de jours à compter de la date de la chirurgie à la date de libération de l'hôpital.
Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires telles que la fistule pancréatique, la fuite anastomotique, l'infection du site chirurgical, l'hémorragie et les lésions rénales aiguës.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours postopératoire.
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANE-4574-23-24-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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