Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hypotensie in pancreatoduodenectomie: een gerandomiseerde studie van algemene versus gecombineerde anesthesie

27 maart 2026 bijgewerkt door: Rafael Paulino Leal Villalpando, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de hemodynamische effecten van algemene anesthesie versus gecombineerde algemene anesthesie (thoracale epidurale) bij patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan. Het primaire doel is om de incidentie van intraoperatieve hypotensie en gerelateerde bijwerkingen te beoordelen. Secundaire resultaten omvatten vasopressor -vereisten, transfusiebehoeften, postoperatieve complicaties, opname van de intensive care, het verblijfsduur van het ziekenhuis en de mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreatoduodenectomie is een belangrijke chirurgische procedure geassocieerd met significante hemodynamische uitdagingen. Thoracale epidurale anesthesie biedt effectieve analgesie en kan de chirurgische stressrespons verzwakken, het intraoperatieve gebruik ervan is geassocieerd met een verhoogd risico op hypotensie en hogere vasopressor -eisen.

Deze gerandomiseerde klinische studie is bedoeld om intraoperatieve hemodynamische veranderingen te evalueren bij patiënten die electieve pancreatoduodenectomie ondergaan, beheerd met algemene anesthesie of gecombineerde algemene anesthesie (thoracale epidurale). In totaal zullen 206 patiënten worden ingeschreven bij het "National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán". Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt algemene anesthesie en de andere die gecombineerde algemene anesthesie ontvangt (thoracale epidurale).

Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van het RedCap -platform met een eenvoudige 1: 1 toewijzingsverhouding. De groepstoewijzing van elke patiënt wordt automatisch gegenereerd door RedCap op het moment van inschrijving om toewijzing te garanderen.

Een onafhankelijke waarnemer, blind voor de anesthetische techniek, zal gedurende de perioperatieve periode afleveringen van hypotensie controleren en opnemen. De hoofdonderzoeker zal blind zijn voor groepstoewijzing.

Secundaire resultaten omvatten intraoperatief vasopressorgebruik, geschat bloedverlies, transfusievereisten, postoperatieve complicaties (zoals pancreasfistels, anastomotisch lek, bloeding, chirurgische plaatsinfectie en acuut nierletsel), toelating tot de intensive care, lengte in het verblijf in de ICU en het ziekenhuis en het ziekenhuis.

Een geplande tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na de inschrijving van de eerste 66 patiënten om de veiligheid en haalbaarheid van het studieprotocol te beoordelen. Op basis van deze analyse kunnen wijzigingen om de veiligheid van de patiënt te verbeteren worden aanbevolen door het onderzoeksteam of de ethische commissie.

Deze studie zal helpen bij het bepalen van de optimale anesthetische strategie om hemodynamische instabiliteit en postoperatieve morbiditeit te minimaliseren bij patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten gepland voor electieve pancreatoduodenectomie bij National Institute of Medical Sciences en Nutrition Salvador Zubirán.

  • Geen contra -indicaties voor neuroaxiale anesthesie (plaatsing van epidurale katheter), inclusief:

    • Gegeneraliseerde of gelokaliseerde infectie op de lekkinglocatie.
    • Trombocytopenie.
    • Coagulatiestoornissen.
    • Intracraniële hypertensie.
    • Patiënt weigering.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap.
  • Onvermogen om de casus willekeurig te maken vanwege specifieke omstandigheden (zoals contra-indicaties voor epiduraal gebruik), wat resulteert in niet-in aanmerking komt op basis van participatiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie
Patiënten ontvangen algemene anesthesie voor pancreatoduodenectomie. Gestandaardiseerde anesthesietechniek zal worden gebruikt met inductie en onderhoud op basis van institutionele protocollen, waaronder intraveneuze inductiemiddelen, inhalationele anesthetica en intraoperatieve monitoring. Er wordt geen epidurale katheter geplaatst.
Procedure: Algemene anesthesie

Patiënten zullen een evenwichtige algemene anesthesie ondergaan voor pancreatoduodenectomie. Inductie omvat: fentanyl 4 mcg/kg, lidocaïne 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg.

Anesthesieonderhoud zal worden bereikt met sevofluraan (variabele concentratie volgens discretie van anesthesioloog) en continue fentanylinfusie volgens het oordeel van de aanwezige anesthesist.

Er wordt geen epidurale katheter geplaatst.
Experimenteel: Gecombineerde algemene anesthesie (thoracale epidurale)
Patiënten ontvangen gecombineerde algemene anesthesie (thoracale epidurale) voor pancreatoduodenectomie. Gestandaardiseerde algemene anesthesie zal worden toegediend zoals in de algemene anesthesiegroep, met de toevoeging van een thoracale epidurale katheter die vóór inductie werd geplaatst en intraoperatief wordt gehandhaafd met lokale anesthetica volgens het institutionele protocol.
Procedure: Gecombineerde algemene anesthesie (thoracale epidurale)

Patiënten ondergaan gecombineerde algemene anesthesie (thoracale epidurale) voor pancreatoduodenectomie.

Inductie omvat: fentanyl 4 mcg/kg, lidocaïne 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg.

Een thoracale epidurale katheter zal worden geplaatst op de beste voelbare intervertebrale ruimte tussen T6-T9 door de aanwezige anesthesist.

Het onderhoud van anesthesies omvat sevofluraan (variabele concentratie), fentanylinfusie naar goeddunken van de anesthesioloog en continue infusie van 0,25% bupivacaïne via de epidurale katheter gedurende de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (intraoperatieve periode).
Gedefinieerd als het optreden van een gemiddelde arteriële druk (kaart) <65 mmHg tijdens de intraoperatieve periode, continu gemeten met een invasieve arteriële lijn of met tussenpozen met een niet-invasieve bloeddrukmonitor, zoals beschikbaar.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (intraoperatieve periode).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type vasopressor toegediend
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
Type vasopressor toegediend intraoperatief, gecategoriseerd als efedrine, norepinefrine, adrenaline, dopamine of dobutamine.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Van begin tot uiteinde van de operatie.
Totaal geschat intraoperatief bloedverlies bij milliliter.
Van begin tot uiteinde van de operatie.
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Van begin tot uiteinde van de operatie.
Aantal eenheden van verpakte rode bloedcellen getransfuseerd intraoperatief.
Van begin tot uiteinde van de operatie.
ICU -toelatingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie.
Percentage patiënten die na de operatie opname op de intensive care nodig hebben.
Binnen 24 uur na de operatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie
Totaal aantal dagen vanaf de datum van chirurgie tot de datum van ontslag in het ziekenhuis.
Tot 60 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties zoals pancreasfistel, anastomotisch lek, chirurgische plaatsinfectie, bloeding en acuut nierletsel.
Tot 30 dagen na de operatie.
30-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANE-4574-23-24-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren