Hipotensión intraoperatoria en pancreatoduodenectomía: un ensayo aleatorizado de anestesia general versus combinada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatoduodenectomía es un procedimiento quirúrgico importante asociado con desafíos hemodinámicos significativos. La anestesia epidural torácica proporciona analgesia efectiva y puede atenuar la respuesta al estrés quirúrgico, su uso intraoperatorio se ha asociado con un mayor riesgo de hipotensión y mayores requisitos de vasopresores.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar los cambios hemodinámicos intraoperatorios en pacientes sometidos a pancreatodenectomía electiva manejada con anestesia general o anestesia general combinada (epidural torácica). Un total de 206 pacientes se inscribirán en el "Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán". Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: uno recibe anestesia general y la otra que recibe anestesia general combinada (epidural torácica).
La aleatorización se realizará utilizando la plataforma RedCap con una relación de asignación simple 1: 1. La asignación grupal de cada paciente será generada automáticamente por REDCAP en el momento de la inscripción para garantizar el ocultamiento de la asignación.
Un observador independiente, cegado a la técnica anestésica, monitoreará y grabará episodios de hipotensión durante todo el período perioperatorio. El investigador principal estará cegado a la asignación grupal.
Los resultados secundarios incluyen uso intraoperatorio de vasopresores, pérdida de sangre estimada, requisitos de transfusión, complicaciones postoperatorias (como fístula pancreática, fuga anastomótica, hemorragia, infección del sitio quirúrgico y lesiones renales agudas), admisión a la unidad de cuidados intensivos, la longitud de la estadía en el ICU y el hospital y la mortalidad.
Se realizará un análisis provisional planificado después de la inscripción de los primeros 66 pacientes para evaluar la seguridad y la viabilidad del protocolo de estudio. Según este análisis, el equipo de investigación o el comité de ética pueden recomendar modificaciones para mejorar la seguridad del paciente.
Este estudio ayudará a determinar la estrategia anestésica óptima para minimizar la inestabilidad hemodinámica y la morbilidad postoperatoria en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael P. Leal Villalpando, MD
- Número de teléfono: 5027 5554 87 09 00
- Correo electrónico: rafael.lealv@incmnsz.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana E. Díaz Arizmendi, MD
- Número de teléfono: 5027 5554 87 09 00
- Correo electrónico: diana.diaza@incmnsz.mx
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contacto:
- Rafael P. Leal Villalpando, MD
- Número de teléfono: 5027 5554 87 09 00
- Correo electrónico: rafael.lealv@incmnsz.mx
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Contacto:
- Diana E. Díaz Arizmendi, MD
- Número de teléfono: 5027 5554 87 09 00
- Correo electrónico: diana.diaza@incmnsz.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Los pacientes programados para la pancreatodenectomía electiva en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán.
No hay contraindicaciones para la anestesia neuroaxial (colocación de catéter epidural), que incluyen:
- Infección generalizada o localizada en el sitio de punción.
- Trombocitopenia.
- Trastornos de coagulación.
- Hipertensión intracraneal.
- Rechazo del paciente.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Embarazo.
- Incapacidad para aleatorizar el caso debido a circunstancias específicas (como contraindicaciones para el uso epidural), lo que resulta en la no elegibilidad basada en los criterios de participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
Los pacientes recibirán anestesia general para pancreatoduodenectomía.
La técnica anestésica estandarizada se utilizará con inducción y mantenimiento basados en protocolos institucionales, incluidos agentes de inducción intravenosa, anestésicos por inhalación y monitoreo intraoperatorio.
No se colocará un catéter epidural.
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Los pacientes se someterán a anestesia general equilibrada para la pancreatoduodenectomía. La inducción incluirá: fentanilo 4 mcg/kg, lidocaína 1 mg/kg, propofol 1.5 mg/kg y rocuronio 0.6 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia se logrará con sevoflurano (concentración variable según la discreción del anestesiólogo) y la infusión continua de fentanilo de acuerdo con el juicio del anestesiólogo asistente. No se colocará un catéter epidural. |
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Experimental: Anestesia general combinada (epidural torácica)
Los pacientes recibirán anestesia general combinada (epidural torácica) para pancreatoduodenectomía.
La anestesia general estandarizada se administrará como en el grupo de anestesia general, con la adición de un catéter epidural torácico colocado antes de la inducción y se mantiene intraoperativamente con los anestésicos locales de acuerdo con el protocolo institucional.
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Los pacientes se someterán a anestesia general combinada (epidural torácica) para pancreatoduodenectomía. La inducción incluirá: fentanilo 4 mcg/kg, lidocaína 1 mg/kg, propofol 1.5 mg/kg y rocuronio 0.6 mg/kg. El anestesiólogo asistente se colocará un catéter epidural torácico en el mejor espacio intervertebral palpable entre T6-T9. El mantenimiento de anestesia incluirá sevoflurano (concentración variable), infusión de fentanilo a discreción del anestesiólogo e infusión continua de bupivacaína al 0.25% a través del catéter epidural durante toda la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (período intraoperatorio).
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Definido como la aparición de cualquier presión arterial media (MAP) <65 mmHg durante el período intraoperatorio, medido continuamente con una línea arterial invasiva o intermitentemente con un monitor de presión arterial no invasivo, como está disponible.
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Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (período intraoperatorio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de vasopresor administrado
Periodo de tiempo: Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía.
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Tipo de vasopresor administrado intraoperatoriamente, categorizado como efedrina, noradrenalina, adrenalina, dopamina o dobutamina.
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Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía.
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Pérdida de sangre intraoperatoria total estimada en mililitros.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Número de unidades de glóbulos rojos empaquetados transfundidos intraoperatoriamente.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Tasa de admisión de la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Porcentaje de pacientes que requieren ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la cirugía
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Número total de días desde la fecha de cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Hasta 60 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones postoperatorias como fístula pancreática, fuga anastomótica, infección del sitio quirúrgico, hemorragia y lesión renal aguda.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias pancreáticas
- Hipotensión
- Complicaciones Postoperatorias
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Anestesia y analgesia
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Anestesia
- Té
- Anestesia, general
Otros números de identificación del estudio
- ANE-4574-23-24-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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