Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная гипотензия в панкреатодуоденэктомии: рандомизированное исследование общей и комбинированной анестезии

27 марта 2026 г. обновлено: Rafael Paulino Leal Villalpando, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает гемодинамические эффекты общей анестезии по сравнению с комбинированной общей анестезией (грудной эпидуральной мышкой) у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию. Основная цель - оценить частоту интраоперационной гипотонии и связанных с ними побочных эффектов. Вторичные результаты включают в себя требования к вазопрессорам, потребности в переливании, послеоперационные осложнения, поступление в отдел интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и смертность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Pancreatoduodenectomy является основной хирургической процедурой, связанной со значительными гемодинамическими проблемами. Грудная эпидуральная анестезия обеспечивает эффективную анализа и может ослабить реакцию хирургического стресса, ее интраоперационное использование было связано с повышенным риском гипотонии и более высокими требованиями вазопрессора.

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку интраоперационных гемодинамических изменений у пациентов, перенесших плановую панкреатодуоденэктомию, управляемую с общей анестезией или комбинированной общей анестезией (грудная эпидуральная анестезия). В общей сложности 206 пациентов будут зачислены в «Национальный институт медицинских наук и питания Сальвадор Зубиран». Пациенты будут рандомизированы в две группы: одна получение общей анестезии, а другая получает комбинированную общую анестезию (грудная эпидуральная анестезия).

Рандомизация будет выполняться с использованием платформы RedCAP с простым коэффициентом распределения 1: 1. Назначение группы каждого пациента будет автоматически генерироваться RedCAP во время зачисления, чтобы обеспечить сокрытие распределения.

Независимый наблюдатель, ослепленный к анестезионной технике, будет контролировать и записывать эпизоды гипотонии на протяжении всего периоперационного периода. Основной следователь будет слеп к групповым назначениям.

Вторичные результаты включают интраоперационное использование вазопрессора, предполагаемую потерю крови, требования к переливанию, послеоперационные осложнения (такие как фистула поджелудочной железы, утечка анастомоза, кровоизлияние, инфекция в области хирургического участка и острая травма почек), поступление в отдел интенсивного ухода, продолжительность пребывания в ICU и больнице и смертность.

Планируемый промежуточный анализ будет проведен после зачисления первых 66 пациентов для оценки безопасности и осуществимости протокола исследования. Основываясь на этом анализе, исследовательская группа или комитет по этике может рекомендовать модификации для повышения безопасности пациентов.

Это исследование поможет определить оптимальную стратегию анестезии для минимизации гемодинамической нестабильности и послеоперационной заболеваемости у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rafael P. Leal Villalpando, MD
  • Номер телефона: 5027 5554 87 09 00
  • Электронная почта: rafael.lealv@incmnsz.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diana E. Díaz Arizmendi, MD
  • Номер телефона: 5027 5554 87 09 00
  • Электронная почта: diana.diaza@incmnsz.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Rafael P. Leal Villalpando, MD
          • Номер телефона: 5027 5554 87 09 00
          • Электронная почта: rafael.lealv@incmnsz.mx
        • Контакт:
          • Diana E. Díaz Arizmendi, MD
          • Номер телефона: 5027 5554 87 09 00
          • Электронная почта: diana.diaza@incmnsz.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписано письменное информированное согласие.
  • Пациенты, запланированные на выборную панкреатодуоденэктомию в Национальном институте медицинских наук и питания Сальвадор Зубиран.

  • Нет противопоказаний для нейроаксиальной анестезии (эпидуральное размещение катетера), включая:

    • Генерализованная или локализованная инфекция на месте прокола.
    • Тромбоцитопения.
    • Расстройства коагуляции.
    • Внутренняя гипертония.
    • Отказ пациента.

Критерии исключения:

  • Возраст до 18 лет.
  • Беременность.
  • Неспособность рандомизировать случай из-за конкретных обстоятельств (таких как противопоказания к эпидуральному использованию), что приводит к невидимости на основе критериев участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты получат общую анестезию для панкреатодуоденэктомии. Стандартизированная методика анестезии будет использоваться с индукцией и обслуживанием на основе институциональных протоколов, включая внутривенные индукционные агенты, ингаляционные анестетики и интраоперационный мониторинг. Эпидуральный катетер не будет размещен.
Процедура: Общая анестезия

Пациенты будут подвергаться сбалансированной общей анестезии для панкреатодуоденэктомии. Индукция будет включать в себя: фентанил 4 мкг/кг, лидокаин 1 мг/кг, пропофол 1,5 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг.

Поддержание анестезии будет достигнуто с помощью севофлурана (переменная концентрация в соответствии с усмотрением анестезиолога) и непрерывной инфузией фентанила в соответствии с суждением лежащего анестезиолога.

Эпидуральный катетер не будет размещен.
Экспериментальный: Комбинированная общая анестезия (грудная эпидуральная анестезиация)
Пациенты получат комбинированную общую анестезию (грудная эпидуральная анестезиация) для панкреатодуоденэктомии. Стандартизированная общая анестезия будет вводить, как в группе общей анестезии, с добавлением грудного эпидурального катетера, расположенного до индукции, и поддерживался внутри операции с местными анестетиками в соответствии с институциональным протоколом.
Процедура: Комбинированная общая анестезия (грудная эпидуральная анестезиация)

Пациенты будут подвергаться комбинированной общей анестезии (грудной эпидуральной анестезии) для панкреатодуоденэктомии.

Индукция будет включать в себя: фентанил 4 мкг/кг, лидокаин 1 мг/кг, пропофол 1,5 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг.

Грубовой эпидуральный катетер будет размещен в лучшем ощутимом межпозвоночном пространстве между T6-T9 посещающим анестезиологом.

Поддержание анестезии будет включать в себя севофлуран (переменная концентрация), инфузию фентанила на усмотрение анестезиолога и непрерывную инфузию 0,25% бупивакаина через эпидуральный катетер на протяжении всей хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной гипотонии
Временное ограничение: От индукции анестезии до конца хирургии (интраоперационный период).
Определяется как возникновение любого среднего артериального давления (MAP) <65 мм рт.ст. в течение интраоперационного периода, непрерывно измеряется инвазивной артериальной линией или периодически с неинвазивным монитором артериального давления, как доступно.
От индукции анестезии до конца хирургии (интраоперационный период).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип вазопрессора
Временное ограничение: От индукции анестезии до конца хирургии.
Тип вазопрессора, вводимый в течение операции, классифицируется как эфедрин, норэпинефрин, адреналин, дофамин или добутамин.
От индукции анестезии до конца хирургии.
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: От начала до конца хирургии.
Общая предполагаемая интраоперационная кровопотеря в миллилиттерах.
От начала до конца хирургии.
Количество переливаний крови
Временное ограничение: От начала до конца хирургии.
Количество единиц упакованных эритроцитов переливало инфузии.
От начала до конца хирургии.
Коэффициент приема в ОИТ
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
Процент пациентов, нуждающихся в поступлении в отделение интенсивной терапии после операции.
В течение 24 часов после операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 60 дней после операции
Общее количество дней с даты операции до даты выписки из больницы.
До 60 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений, таких как свищ поджелудочной железы, утечка анастомоза, инфекция хирургического участка, кровоизлияние и острое повреждение почек.
До 30 дней после операции.
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Смертность от всех причин в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANE-4574-23-24-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться