青年の不安の治療としての電気前庭神経刺激（VENS）
2026年6月30日 更新者：Neurovalens Ltd.
青年の不安の管理のための偽のコントロールと比較して、電気前庭刺激（VENS）の有効性を評価するための無作為化二重盲検盲検対照臨床試験
試験タイトル：思春期の不安の管理のための偽のコントロールと比較して、電気前庭刺激（VENS）の有効性を評価するための無作為化二重盲検盲検対照臨床試験 - モディウス穏やかな青年期の研究
この研究の目的：この調査の目的は、一般化不安障害の治療に対するベンの効果を評価することを目的としており、神経学的メカニズムに関する知識の分野に貢献して、青年のGAD症状の重症度を減らすことができるかどうかを判断するために、神経学的メカニズムに関する知識の分野に寄与することを目的としています。
割り当て：アクティブなデバイスまたは制御デバイスの使用のいずれかにランダム化されます。
エンドポイント分類：有効性研究
介入モデル：割り当てを制御するためにアクティブな1：1の並列割り当て
サンプルサイズ：目的は、合計60人の参加者を募集することです。 この研究は、各被験者の合計で12週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
この二重ブラインドランダム化比較試験は最大60人の被験者を登録し、BGS MCH病院で実施されます。 この研究は、1：1のアクティブから偽のデバイス割り当てで8週間無作為化されます。 各参加者は、クリニックの研究者の監督の下で週に5回の刺激セッションを完了します。 各セッションは、使用日の30分です。 予定されている研究イベントは、次の時点で行われます。
- ベースライン：調査訪問1（登録のための0週間のタイムポイント）
- 勉強2（2週間のタイムポイント）
- 学習終了（4週間のタイムポイント）
- 2週間での介入後のフォローアップ（6週間のタイムポイント）
- 6週間での介入後のフォローアップ（10週間のタイムポイント）
- 8週間の介入後のフォローアップ（12週間のタイムポイント）
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- BGS MCH Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名
- 署名されたアセントフォーム
- 男性または女性、12歳以上、およびインフォームドコンセントに署名した時点で17歳以下
- スクリーニング時のGAD-7スコア>/= 10
- 英語を話したり読むことができます
- すべての研究訪問、刺激セッション、および手順を完了するために、クリニックに旅行する能力と意欲
- クリニックでの試験期間中、デバイスの30分間の使用を週5日使用する能力と意欲
- 不安に影響を与える可能性のある研究の期間中、極端なライフスタイルの変化を経験しないことに同意します。 食事または運動の変更
除外基準：
- スクリーニング時のGAD-7スコアは10未満
- 不安の薬
- 研究中に新しい抗うつ薬を開始するか、研究を開始してから3か月以内に不安定な抗うつ薬を投与します
- 持続的な自傷行為または自殺のリスク
- 双極性障害の診断または病歴
- 統合失調症やその他の非不正障害精神病などの現在の精神病性障害の歴史
- 物質使用障害または依存の診断
- レクリエーション薬（例えば、ナルシュクス、抑うつ、刺激剤、幻覚剤）の使用。 被験者は30日間のウォッシュアウト期間後に登録できます
- せん妄や認知症などの認知障害 /障害の診断の歴史
- 慢性ウイルス感染の以前の診断、例えば肝炎やHIV。
- 集中治療または脳神経外科を必要とする脳卒中または頭部外傷の歴史
- 恒久的に埋め込まれたバッテリー駆動の医療機器または刺激装置（ペースメーカー、移植された除細動器、深部脳刺激装置、迷走神経刺激など）の存在。
- てんかんの歴史
- 重度の耳鳴りまたはめまいの歴史
- 皮膚の故障、湿疹、またはその他の皮膚症の歴史（例： 乾癬）耳の後ろの皮膚に影響を与えます。
- 昨年中の悪性腫瘍の歴史または存在（基底および扁平上皮皮膚癌および現場癌を除く）
- 前庭機能障害または別の内耳病の既往
- 過去6か月以内に定期的に使用（月に2回以上）の抗ヒスタミン性薬
- 活性片頭痛の診断
- ModiusデバイスまたはVensデバイスの以前の使用
- Neurovalensが後援する他の臨床試験への参加
- PIの意見では、被験者がvensに耐抵抗性を発揮する可能性が高い他の病状、または薬物使用。
- 試験参加中に毎日デバイスの使用に失敗しました（合理的な説明なしに7日間の使用の使用量が減少しません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなVENSデバイス
アクティブデバイスは、前庭神経刺激（VENS）と呼ばれる技術を利用します。
デバイスは、ヘッドフォンに似た方法で頭に配置され、乳様突起の上で耳の後ろの皮膚に小さな電流を供給します。
参加者は、自宅のデバイスを1日30分間使用することをお勧めします。
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Modius Calm Deviceは、経皮神経刺激製品です。
これは、前庭脳神経の活性を調節する神経刺激波形の形で低レベルのエネルギーを提供するように設計されたバッテリー駆動のヘッドセットで構成されています。
Active Modius Calm Deviceは、電気前庭神経刺激（VENS）と呼ばれる技術を利用しています。
想定されている構成では、デバイスはヘッドフォンに類似した方法でヘッドに配置され、乳様突起プロセスで耳の後ろの皮膚に小さな電流（最大1.5mA）を供給します。
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偽コンパレータ：シャムデバイス
SHAMデバイスは、アクティブデバイスと同じように見えます。
限られた期間（30秒）の間、ユーザーにある程度の刺激を適用してから、さらに20秒でゼロになり、アクティブなデバイスの印象を作成します。
デバイスは、乳様突起の上にヒドロゲル電極が配置されたヘッドフォンに似た方法で頭に配置されます。
参加者は、自宅のデバイスを1日30分間使用することをお勧めします。
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偽のデバイスの外観は同じです。
Modius Calm Samデバイスは、限られた期間（30秒）ユーザーにある程度刺激を適用することにより、このパターンに従い、さらに20秒でゼロになり、アクティブなデバイスの印象を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAD-7スコアのベースラインから4週間の変化
時間枠：GAD-7は、ベースライン、4週間（介入の終了）、介入後2週間、6週間、8週間で完了するものとします。
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一般化不安障害7は、一般化不安障害のスクリーニングと重症度測定のための自己報告アンケートです。
GAD-7には7つの項目があり、報告された応答カテゴリに従って、割り当てられたポイントを使用してGADのさまざまな兆候の重症度を測定します。
GAD-7アイテムには次のものが含まれます。1）緊張。 2）心配をやめることができない。 3）過度の心配。 4）落ち着きのなさ。 5）リラックスの難しさ。 6）簡単な刺激;そして7つのひどいことへの恐怖。
5、10、および15のスコアは、それぞれ軽度、中程度、重度の不安のカットオフポイントとして取られます。
GAD-7はもともとプライマリケアサンプルで検証されており、10のカットオフスコアの感度値は0.89、GADを識別するために0.82の特異性値が0.82でした。
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GAD-7は、ベースライン、4週間（介入の終了）、介入後2週間、6週間、8週間で完了するものとします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度指数（ISI）スコアの変化ベースラインから4週間まで
時間枠：ISIはベースラインで完了し、2（中点）と4週間（研究終了）の両方で繰り返されます。
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不眠症の重症度指数（ISI）は、不眠症の昼と夜の両方の症状に対する個人の認識を測定することにより、不眠症を評価するために設計された、検証された短い自己報告スクリーニング評価ツールです。
インデックスは、睡眠の低下、眠りを維持する、目覚めの時間、現在の睡眠パターンへの満足度、日常の機能への干渉、睡眠不足の影響の他者による顕著性、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の程度または懸念の程度など、それぞれが認識された困難の観点から評価される7つの項目で構成されています。
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ISIはベースラインで完了し、2（中点）と4週間（研究終了）の両方で繰り返されます。
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メンタルヘルス関連の生活の質（SF-36）メンタルコンポーネント（MC）スコアのベースラインから4週間の変化
時間枠：SF-36は、ベースライン、中間点（2週間）、および研究終了（4週間）で投与されます。
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SF-36は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するために設計された、広く自己報告された健康関連の生活の質（HRQOL）アンケートです。
物理機能、身体的健康、身体的痛み、一般的な健康認識、活力（エネルギー/疲労）、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康など、8つの重要なドメインを評価します。
各ドメインは個別にスコアリングされ、物理コンポーネントサマリー（PCS）とメンタルコンポーネントの概要（MCS）の2つの全体的な要約スコアに結合できます。
この研究では、PCSとMCSのスコアが主要な焦点となり、時間の経過とともに健康の身体的および精神的側面の両方の変化を評価することができます。
このアンケートは、青年を含む多様な集団で検証されており、臨床試験と健康結果研究で一般的に使用されています。
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SF-36は、ベースライン、中間点（2週間）、および研究終了（4週間）で投与されます。
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ベースラインから4週間から4週間までの物理的な健康関連の生活の質（SF-36）物理コンポーネント（MC）スコアの変化。
時間枠：SF-36は、ベースライン、中間点（2週間）、および研究終了（4週間）で投与されます。
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SF-36は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するために設計された、広く自己報告された健康関連の生活の質（HRQOL）アンケートです。
物理機能、身体的健康、身体的痛み、一般的な健康認識、活力（エネルギー/疲労）、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康など、8つの重要なドメインを評価します。
各ドメインは個別にスコアリングされ、物理コンポーネントサマリー（PCS）とメンタルコンポーネントの概要（MCS）の2つの全体的な要約スコアに結合できます。
この研究では、PCSとMCSのスコアが主要な焦点となり、時間の経過とともに健康の身体的および精神的側面の両方の変化を評価することができます。
このアンケートは、青年を含む多様な集団で検証されており、臨床試験と健康結果研究で一般的に使用されています。
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SF-36は、ベースライン、中間点（2週間）、および研究終了（4週間）で投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sai Sailesh Kumar Goothy、BGS MCH Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月8日
一次修了 (実際)
2026年6月13日
研究の完了 (実際)
2026年6月13日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
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