Stimolazione del nervo vestibolare elettrico (Vens) come trattamento per l'ansia negli adolescenti
30 giugno 2026 aggiornato da: Neurovalens Ltd.
Una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco controllata da sham per valutare l'efficacia della stimolazione vestibolare elettrica (Vens), rispetto a un controllo sham per la gestione dell'ansia negli adolescenti-lo studio adolescenziale di Modius Calm
Titolo di prova: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco controllato sham per valutare l'efficacia della stimolazione vestibolare elettrica (VEN), rispetto a un controllo sham per la gestione dell'ansia negli adolescenti-lo studio di adolescenza di Modius calmo
L'obiettivo di questo studio: questa indagine mira a valutare gli effetti di Vens per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, a contribuire al campo della conoscenza sui meccanismi neurologici per determinare se la tecnica relativamente economica e non invasiva di Vens può ridurre la gravità dei sintomi GAD negli adolescenti.
Allocazione: randomizzato al dispositivo attivo o all'utilizzo del dispositivo di controllo.
Classificazione degli endpoint: studio di efficacia
Modello di intervento: assegnazione parallela in 1: 1 attivo per controllare l'allocazione
Dimensione del campione: l'obiettivo è quello di reclutare un totale di un massimo di 60 partecipanti. Lo studio durerà 12 settimane in totale per ogni soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco si iscriverà fino a 60 soggetti e sarà condotta presso l'ospedale MCH BGS. Lo studio sarà randomizzato per un periodo di 8 settimane con un'allocazione del dispositivo Active to Sham da 1: 1. Ogni partecipante completerà 5 sessioni di stimolazione a settimana sotto la supervisione di un ricercatore della clinica. Ogni sessione sarà di 30 minuti il giorno dell'uso. Gli eventi di studio programmati devono essere intrapresi nei seguenti timepoint:
- Baseline: visita allo studio 1 (timepoint di 0 settimane per l'iscrizione)
- Studio Visit 2 (TimePoint di 2 settimane)
- Fine dello studio (timepoint di 4 settimane)
- Follow-up post-intervento a 2 settimane (timepoint di 6 settimane)
- Follow-up post-intervento a 6 settimane (timepoint di 10 settimane)
- Follow-up post-intervento a 8 settimane (timepoint di 12 settimane)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangalore, India
- BGS MCH Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Modulo di assenso firmato
- Maschio o femmina, età ≥ 12 anni e ≤ 17 anni al momento della firma del consenso informato
- Punteggio GAD-7 di>/= 10 allo screening
- Può parlare e leggere l'inglese
- Capacità e volontà di viaggiare in clinica per completare tutte le visite di studio, le sessioni di stimolazione e le procedure
- Abilità e volontà di aderire a 30 minuti di utilizzo del dispositivo 5 giorni a settimana per la durata della sperimentazione presso la clinica
- Accettare di non subire cambiamenti di stile di vita estremi durante la durata dello studio che potrebbero influire sull'ansia, ad es. Cambiamenti dietetici o di esercizio
Criteri di esclusione:
- Punteggio GAD-7 di <10 allo screening
- Farmaci per l'ansia
- Avvio di un nuovo antidepressivo durante lo studio o su una dose instabile di antidepressivi entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Rischio di autolesile o suicidio persistente
- Diagnosi o storia del disturbo bipolare
- Storia di un disturbo psicotico attuale come la schizofrenia o altre psicosi del disturbo non morale
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze o dipendenza
- Uso di farmaci ricreativi (ad es. Nalgesici, depressivi, stimolanti e allucinogeni). Il soggetto può iscriversi dopo un periodo di lavaggio di 30 giorni
- Storia di compromissione / disturbo cognitivo diagnosticato come delirio o demenza
- Diagnosi precedente di un'infezione virale cronica, ad esempio epatite o HIV.
- Storia di ictus o lesioni alla testa che richiedono terapia intensiva o neurochirurgia
- Presenza di dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria permanentemente impiantati (ad es. Pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale, ecc.)
- Storia dell'epilessia
- Storia di acufene grave o vertigini
- Storia della rottura della pelle, dell'eczema o di altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie.
- Storia o presenza di malignità nell'ultimo anno (tranne il cancro alla pelle a cellule basali e squamose e carcinomi in situ)
- Storia di disfunzione vestibolare o un'altra malattia interiore dell'orecchio
- Uso regolare (più di due volte al mese) di farmaci antistaminici negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di emicranie attive
- Uso precedente del dispositivo Modius o di qualsiasi dispositivo VENS
- Partecipazione ad altri studi clinici sponsorizzati da Neurovalens
- Qualsiasi altra condizione medica, o uso di farmaci, che secondo l'opinione del PI probabilmente renda il soggetto refrattario a Vens.
- Mancato utilizzo del dispositivo quotidiano durante la partecipazione della prova (non più di 7 giorni consecutivi calare l'utilizzo senza una spiegazione ragionevole)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo attivo vens
Il dispositivo attivo utilizza una tecnologia definita stimolazione nervosa vestibolare (VEN).
Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sui processi mastoidi.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 30 minuti al giorno.
|
Il dispositivo di calma Modius è un prodotto di neurostimolazione transdermica.
È costituito da un auricolare a batteria progettato per fornire energia a basso livello sotto forma di una forma d'onda di neurostimolazione che modula l'attività del nervo cranico vestibolare.
Il dispositivo attivo Modius Calm utilizza una tecnologia chiamata stimolazione nervosa vestibolare elettrica (VENS).
Nella configurazione prevista il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica (un massimo di 1,5 mA) alla pelle dietro le orecchie sui processi mastoidi.
|
|
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo sham sembra identico al dispositivo attivo.
Applicherà una certa stimolazione a un utente per un periodo di tempo limitato (30 secondi), prima di ridimensionamento a zero per altri 20 secondi, creando così l'impressione di un dispositivo attivo.
Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie con elettrodi di idrogel posizionati sui processi mastoidi.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 30 minuti al giorno.
|
Il dispositivo sham è identico nell'aspetto.
Il dispositivo sham della calma Modius segue questo modello applicando una certa stimolazione a un utente per un periodo di tempo limitato (30 secondi), prima di ridimensionamento a zero per altri 20 secondi, creando così l'impressione di un dispositivo attivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento nel punteggio GAD-7 dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Il GAD-7 deve essere completato al basale, 4 settimane (fine dell'intervento) e 2 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
|
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 è un questionario auto-riferito per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
GAD-7 ha sette elementi, che misurano la gravità di vari segni di GAD secondo le categorie di risposta riportate con punti assegnati.
Gli articoli GAD-7 includono: 1) nervosismo; 2) incapacità di smettere di preoccuparsi; 3) eccessiva preoccupazione; 4) irrequietezza; 5) difficoltà a rilassarsi; 6) facile irritazione; e 7 paura di qualcosa di terribile.
Decine di 5, 10 e 15 sono presi come punti di interruzione per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Il GAD-7 è stato originariamente validato in un campione di cure primarie e un punteggio di taglio di 10 aveva un valore di sensibilità di 0,89 e un valore di specificità di 0,82 per identificare GAD.
|
Il GAD-7 deve essere completato al basale, 4 settimane (fine dell'intervento) e 2 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: L'ISI deve essere completato al basale e ripetuto a 2 (medio-point) e 4 settimane (fine dello studio).
|
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è uno strumento di valutazione di screening auto-report breve convalidato progettato per valutare l'insonnia misurando la percezione di un individuo dei sintomi di giorno e notturni di insonnia.
L'indice è costituito da sette elementi che sono ciascuno valutati in termini di difficoltà percepita: il sonno, rimanere addormentati e il tempo di risveglio, la soddisfazione per l'attuale modello di sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la notevolezza da parte di altri di impatto della mancanza di sonno e il grado di disagio percepito o la preoccupazione causata dal problema del sonno.
|
L'ISI deve essere completato al basale e ripetuto a 2 (medio-point) e 4 settimane (fine dello studio).
|
|
Cambiamento nella componente mentale della qualità della vita (SF-36) correlata alla salute mentale (MC) dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: L'SF-36 sarà somministrato al basale, a medio-punto (2 settimane) e alla fine dello studio (4 settimane).
|
L'SF-36 è un questionario di qualità della vita (HRQOL) ampiamente utilizzato, auto-segnalato, progettato per misurare la salute e il benessere funzionali dal punto di vista del paziente.
Valuta otto settori chiave: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a salute fisica, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità (energia/affaticamento), funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale.
Ogni dominio viene valutato individualmente e può essere combinato in due punteggi di riepilogo complessivi: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS).
In questo studio, i punteggi PCS e MCS saranno l'obiettivo principale, consentendo di valutare i cambiamenti negli aspetti sia fisici che mentali della salute nel tempo.
Il questionario è stato validato in diverse popolazioni, compresi gli adolescenti, ed è comunemente usato negli studi clinici e nella ricerca sui risultati sanitari.
|
L'SF-36 sarà somministrato al basale, a medio-punto (2 settimane) e alla fine dello studio (4 settimane).
|
|
Cambiamento nel punteggio di qualità fisica della qualità della vita fisica (SF-36) (MC) dal basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: L'SF-36 sarà somministrato al basale, a medio-punto (2 settimane) e alla fine dello studio (4 settimane).
|
L'SF-36 è un questionario di qualità della vita (HRQOL) ampiamente utilizzato, auto-segnalato, progettato per misurare la salute e il benessere funzionali dal punto di vista del paziente.
Valuta otto settori chiave: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a salute fisica, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità (energia/affaticamento), funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale.
Ogni dominio viene valutato individualmente e può essere combinato in due punteggi di riepilogo complessivi: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS).
In questo studio, i punteggi PCS e MCS saranno l'obiettivo principale, consentendo di valutare i cambiamenti negli aspetti sia fisici che mentali della salute nel tempo.
Il questionario è stato validato in diverse popolazioni, compresi gli adolescenti, ed è comunemente usato negli studi clinici e nella ricerca sui risultati sanitari.
|
L'SF-36 sarà somministrato al basale, a medio-punto (2 settimane) e alla fine dello studio (4 settimane).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV-MC-2025-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .