Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VENS) jako leczenie lęku u młodzieży
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności elektrycznej stymulacji przedsionkowej (VENS), w porównaniu z kontrolą pozorowaną w leczeniu lęku u nastolatków-badanie Modius Calm Adolescent Study
Tytuł badania: Randomizowane, podwójnie ślepe kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności elektrycznej stymulacji przedsionkowej (VENS), w porównaniu z kontrolą pozorowaną w leczeniu lęku u nastolatków-Modius Calm Adolescent Study
Celem tego badania: Badanie to ma na celu ocenę wpływu Pensje w leczeniu uogólnionego zaburzenia lęku, w celu przyczynienia się do dziedziny wiedzy na temat mechanizmów neurologicznych w celu ustalenia, czy stosunkowo niedroga i nieinwazyjna technika osób może zmniejszyć ciężkość objawów GAD u młodzieży.
Alokacja: losowo do aktywnego urządzenia lub użycia urządzenia sterującego.
Klasyfikacja punktów końcowych: badanie skuteczności
Model interwencji: przypisanie równoległe w 1: 1 aktywne do kontrolowania alokacji
Wielkość próby: Celem jest rekrutacja do 60 uczestników. Badanie potrwa łącznie 12 tygodni dla każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane będzie zapisały się do 60 osób i zostanie przeprowadzone w szpitalu BGS MCH. Badanie będzie losowo losowo przez 8 tygodni z aktywnym przydziałem urządzeń od 1: 1. Każdy uczestnik ukończy 5 sesji stymulacyjnych tygodniowo pod nadzorem badacza w klinice. Każda sesja będzie 30 minut w dniu użytkowania. Zaplanowane zdarzenia badawcze mają zostać podjęte w następujących punktach czasowych:
- Linia bazowa: Badanie odwiedź 1 (0-tygodniowy punkt czasowy do rejestracji)
- Wizyta w badaniu 2 (2-tygodniowy punkt czasowy)
- Koniec badania (4-tygodniowy czas czasowy)
- Obrońca po interwencji po 2 tygodniach (6-tygodniowy czas czasowy)
- Obrońca po interwencji po 6 tygodniach (10-tygodniowy czas czasowy)
- Obrońca po interwencji po 8 tygodniach (12-tygodniowy czas czasowy)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie
- BGS MCH Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Podpisany formularz zgody
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 12 lat i ≤ 17 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Wynik GAD-7>/= 10 podczas badania przesiewowego
- Może mówić i czytać po angielsku
- Zdolność i gotowość do podróży do kliniki w celu ukończenia wszystkich wizyt w badaniu, sesji stymulacji i procedur
- Zdolność i gotowość do przestrzegania 30 minut użytkowania urządzenia 5 dni w tygodniu na czas trwania badania w klinice
- Zgadzam się nie poddawać żadnym ekstremalnym zmianom stylu życia podczas trwania badania, które mogłyby wpłynąć na niepokój, np. Zmiany dietetyczne lub ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
- Wynik GAD-7 wynoszący <10 podczas badania przesiewowego
- Leki na lęk
- Uruchomienie nowego leka przeciwdepresyjnego podczas badania lub na niestabilnej dawce leków przeciwdepresyjnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Ryzyko uporczywego samookaleczenia lub samobójstwa
- Diagnoza lub historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
- Historia obecnego zaburzenia psychotycznego, takiego jak schizofrenia lub inna psychoza zaburzeń nie-MOD
- Diagnoza zaburzenia lub zależności od użycia substancji
- Stosowanie leków rekreacyjnych (np. Nalgesics, depresyjnych, stymulantów i halucynogenów). Pacjent może zapisać się po 30 dniach wymytania
- Historia zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych / zaburzeń, takich jak majaczenie lub demencja
- Poprzednia diagnoza przewlekłej infekcji wirusowej, na przykład zapalenie wątroby lub HIV.
- Historia udaru mózgu lub urazu głowy wymagające intensywnej opieki lub neurochirurgii
- Obecność na stałe wszczepionego urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego baterią (np. Rozrusznik, wszczepiony defibrylator, głęboki stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego itp.)
- Historia padaczki
- Historia ciężkiego szumu usznego lub zawrotowego
- Historia rozkładu skóry, egzema lub innych stanów dermatologicznych (np. łuszczyca) wpływające na skórę za uszami.
- Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem podstawowych i płaskonabłonkowych raka skóry i raków in situ)
- Historia dysfunkcji przedsionkowej lub innej choroby ucha wewnętrznego
- Regularne stosowanie (ponad dwa razy w miesiącu) leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza aktywnych migren
- Wcześniejsze użycie urządzenia Modius lub dowolnego urządzenia Vens
- Udział w innych badaniach klinicznych sponsorowanych przez Neurovalens
- Wszelkie inne choroby lub stosowanie leków, które w opinii PI prawdopodobnie uczyni podmiot opornym na rzecz osób.
- Brak korzystania z urządzenia codziennego podczas uczestnictwa w badaniu (nie więcej niż 7 kolejnych dni zużycie bez uzasadnionego wyjaśnienia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie Vens
Aktywne urządzenie wykorzystuje technologię zwaną stymulacją nerwu przedsionkowego (Vens).
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i dostarczy mały prąd elektryczny do skóry za uszami, nad procesami sutka.
Uczestnikom zalecą korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
|
Urządzenie Modius Calm jest przezroczystym produktem neurostymulacji.
Składa się z zestawu słuchawkowego zasilanego baterią do dostarczania energii niskiego poziomu w postaci przebiegu neurostymulacji, który moduluje aktywność nerwu czaszkowego przedsionkowego.
Aktywne urządzenie Modius Calm wykorzystuje technologię zwaną elektryczną stymulacją nerwu przedsionkowego (Vens).
W przewidywanej konfiguracji urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i dostarczy mały prąd elektryczny (maksymalnie 1,5 mA) do skóry za uszami przez procesy sutkowe.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne urządzenie
Urządzenie pozorne wygląda identycznie z aktywnym urządzeniem.
Zastosuje pewną stymulację do użytkownika przez ograniczony czas (30 sekund), zanim zwróci się na zero w ciągu kolejnych 20 sekund, tworząc wrażenie aktywnego urządzenia.
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek z elektrodami hydrożelowymi umieszczonymi na procesach sutka.
Uczestnikom zalecą korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
|
Sporowane urządzenie jest identyczne pod względem wyglądu.
Modius Calm Sham urządzenie podąża za tym wzorem, stosując pewną stymulację do użytkownika przez ograniczony czas (30 sekund), zanim zwróci się na zero przez kolejne 20 sekund, tworząc wrażenie aktywnego urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku GAD-7 z wartości wyjściowej na 4 tygodnie
Ramy czasowe: GAD-7 zostanie ukończony na początku, 4 tygodnie (koniec interwencji) i 2 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po interwencji.
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem do badań przesiewowych i dotkliwości uogólnionego zaburzenia lęku.
GAD-7 ma siedem pozycji, które mierzą nasilenie różnych oznak GAD według zgłoszonych kategorii odpowiedzi z przypisanymi punktami.
Przedmioty Gad-7 obejmują: 1) nerwowość; 2) niemożność przestania się martwić; 3) nadmierne zmartwienie; 4) niepokój; 5) trudność w relaksowaniu; 6) łatwe podrażnienie; i 7 strach przed czymś okropnym.
Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
GAD-7 został pierwotnie zatwierdzony w próbce podstawowej opieki zdrowotnej, a wynik odcięcia 10 miał wartość czułości 0,89 i wartość swoistości 0,82 dla identyfikacji GAD.
|
GAD-7 zostanie ukończony na początku, 4 tygodnie (koniec interwencji) i 2 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości wyjściowej na 4 tygodnie
Ramy czasowe: ISI powinno być ukończone na początku i powtarzane zarówno na 2 (punkt środkowy), jak i 4 tygodnie (koniec badania).
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) jest zatwierdzonym krótkim, samoopisowym narzędziem oceny przesiewowej zaprojektowanej do oceny bezsenności poprzez pomiar postrzegania objawów bezsenności zarówno w ciągu dnia, jak i nocy.
Indeks składa się z siedmiu pozycji, z których każdy jest oceniany pod względem postrzeganej trudności: upadek snu, zasypianie i czas przebudzenia, zadowolenie z obecnego wzorca snu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, zauważalność innych wpływów braku snu oraz stopień postrzeganego stresu lub troski spowodowane problemem snu.
|
ISI powinno być ukończone na początku i powtarzane zarówno na 2 (punkt środkowy), jak i 4 tygodnie (koniec badania).
|
|
Zmiana wyniku komponentu mentalnego życia związanego z zdrowiem psychicznym (SF-36)
Ramy czasowe: SF-36 będzie podawany na początku, środkowym punkcie (2 tygodnie) i na końcu badania (4 tygodnie).
|
SF-36 jest szeroko stosowanym, zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem jakości życia (HRQOL) zaprojektowanego do pomiaru funkcjonalnego zdrowia i samopoczucia z perspektywy pacjenta.
Ocena osiem kluczowych dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Każda domena jest oceniana indywidualnie i można ją łączyć w dwa ogólne wyniki podsumowania: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu mentalnego (MCS).
W tym badaniu wyniki PCS i MCS będą głównym celem, umożliwiając ocenę zmian zarówno fizycznych, jak i mentalnych aspektów zdrowia w czasie.
Kwestionariusz został zatwierdzony w różnych populacjach, w tym wśród młodzieży, i jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych i badaniach wyników zdrowotnych.
|
SF-36 będzie podawany na początku, środkowym punkcie (2 tygodnie) i na końcu badania (4 tygodnie).
|
|
Zmiana fizycznego wyniku komponentu fizycznego życia związanego z zdrowiem (SF-36) (MC) od wartości wyjściowej do 4 tygodni.
Ramy czasowe: SF-36 będzie podawany na początku, środkowym punkcie (2 tygodnie) i na końcu badania (4 tygodnie).
|
SF-36 jest szeroko stosowanym, zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem jakości życia (HRQOL) zaprojektowanego do pomiaru funkcjonalnego zdrowia i samopoczucia z perspektywy pacjenta.
Ocena osiem kluczowych dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Każda domena jest oceniana indywidualnie i można ją łączyć w dwa ogólne wyniki podsumowania: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu mentalnego (MCS).
W tym badaniu wyniki PCS i MCS będą głównym celem, umożliwiając ocenę zmian zarówno fizycznych, jak i mentalnych aspektów zdrowia w czasie.
Kwestionariusz został zatwierdzony w różnych populacjach, w tym wśród młodzieży, i jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych i badaniach wyników zdrowotnych.
|
SF-36 będzie podawany na początku, środkowym punkcie (2 tygodnie) i na końcu badania (4 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV-MC-2025-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .