Stimulace elektrického vestibulárního nervu (VES) jako léčba úzkosti u adolescentů
30. června 2026 aktualizováno: Neurovalens Ltd.
Randomizovaná, dvojitě slepá podvodná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti elektrické vestibulární stimulace (VES), ve srovnání s podvodnou kontrolou pro řízení úzkosti u adolescentů-modius klidná adolescentní studie
Zkušební název: Randomizovaná, dvojitě zaslepená podvodná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti elektrické vestibulární stimulace (VES), ve srovnání s podvodnou kontrolou pro řízení úzkosti u adolescentů-MODIUS CLIM Adolescent Study
Cíl této studie: Cílem tohoto zkoumání je vyhodnotit účinky VENS pro léčbu generalizované úzkostné poruchy, přispět k oblasti znalostí o neurologických mechanismech k určení, zda relativně levná a neinvazivní technika VES může snížit závažnost GAD symptomů u adolescentů.
Přidělení: Randomizováno do použití aktivního zařízení nebo používání zařízení.
Klasifikace koncových bodů: Studie účinnosti
Intervenční model: Paralelní přiřazení v 1: 1 aktivní pro kontrolu alokace
Velikost vzorku: Cílem je najmout celkem až 60 účastníků. Studie bude trvat celkem 12 týdnů pro každý subjekt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitá slepá randomizovaná kontrolovaná studie se zaregistruje až 60 subjektů a bude provedena v nemocnici BGS MCH. Studie bude randomizována po dobu 8 týdnů s aktivním alokací zařízení 1: 1. Každý účastník dokončí 5 stimulačních relací týdně pod dohledem výzkumného pracovníka na klinice. Každá relace bude 30 minut v den používání. Plánované studijní události mají být prováděny na následujících časových bodech:
- Základní linie: Studie návštěva 1 (0-týdenní časový bod pro zápis)
- Studium návštěva 2 (2týdenní časový body)
- Konec studie (4týdenní časový bod)
- Následná sledování po intervenci ve 2 týdnech (6týdenní časový bod)
- Následná sledování po intervenci po 6 týdnech (10týdenní časový bod)
- Následná opatření po intervenci v 8 týdnech (12týdenní časová míra)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie
- BGS MCH Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Podepsaná forma souhlasu
- Muž nebo žena, věk ≥ 12 let a ≤ 17 let v době podpisu informovaného souhlasu
- GAD-7 skóre>/= 10 při screeningu
- Umí mluvit a číst anglicky
- Schopnost a ochota cestovat na kliniku dokončit všechny návštěvy studie, stimulační relace a postupy
- Schopnost a ochota dodržovat 30 minut používání zařízení 5 dní v týdnu po celou dobu studie na klinice
- Souhlasíte, že nebudete podstoupit žádné extrémní změny životního stylu po dobu trvání studie, které by mohly ovlivnit úzkost, např. dietní nebo cvičební změny
Kritéria pro vyloučení:
- GAD-7 skóre <10 při screeningu
- Léky pro úzkost
- Zahájení nového antidepresiva během studie nebo na nestabilní dávce antidepresiv do 3 měsíců od zahájení studie
- Riziko přetrvávající sebepoškození nebo sebevraždy
- Diagnóza nebo anamnéza bipolární poruchy
- Historie současné psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo jiná psychóza neporuchy neschopnosti
- Diagnóza poruchy užívání látek nebo závislosti
- Použití rekreačních drog (např. Nalgetiky, depresivních, stimulantů a halucinogenů). Subjekt se může přihlásit po období vymývání 30 dnů
- Historie diagnostikovaného kognitivního poškození / poruchy, jako je delirium nebo demence
- Předchozí diagnóza chronické virové infekce, například hepatitidy nebo HIV.
- Historie mrtvice nebo zranění hlavy vyžadující intenzivní péči nebo neurochirurgii
- Přítomnost trvale implantovaného zdravotnického zařízení nebo stimulátoru na baterii (např. Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký stimulátor mozku, stimulátor vagálního nervu atd.)
- Historie epilepsie
- Historie těžkého tinnitu nebo závratě
- Historie rozpadu kůže, ekzému nebo jiného dermatologického stavu (např. Psoriáza) ovlivňující pokožku za ušima.
- Historie nebo přítomnost malignity v posledním roce (s výjimkou bazálních a spinocelulárních rakoviny kůže a karcinomů in situ)
- Historie vestibulární dysfunkce nebo jiné onemocnění vnitřního ucha
- Pravidelné používání (více než dvakrát za měsíc) léků proti antihistaminii během posledních 6 měsíců
- Diagnóza aktivních migrén
- Předchozí použití zařízení Modius nebo jakéhokoli zařízení Vens
- Účast na jiných klinických studiích sponzorovaných neurovalens
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo užívání léků, který podle názoru PI pravděpodobně učiní subjekt refrakterní vůči Vens.
- Neschopnost používat zařízení denně během účasti na pokusu (ne více než 7 po sobě jdoucích dnů pokles bez přiměřeného vysvětlení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zařízení VENS
Aktivní zařízení využívá technologii nazývanou stimulaci vestibulárního nervu (VENS).
Zařízení bude umístěno na hlavu způsobem analogickým sluchátkům a doručí malý elektrický proud na kůži za ušima, přes mastoidní procesy.
Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma po dobu 30 minut denně.
|
MODIUS CLAM SPELENT je transdermální neurostimulační produkt.
Skládá se z náhlavní soupravy s baterií navrženou tak, aby dodávala energii nízké úrovně ve formě neurostimulačního průběhu, který moduluje aktivitu vestibulárního kraniálního nervu.
Aktivní zařízení Modius Clim využívá technologii zvanou elektrické vestibulární nervové stimulace (VENS).
V předpokládané konfiguraci bude zařízení umístěno na hlavu způsobem, který je analogicky na sluchátka a doručí malý elektrický proud (maximálně 1,5 mA) na kůži za ušima přes mastoidní procesy.
|
|
Falešný srovnávač: Simulované zařízení
Sham zařízení vypadá identicky s aktivním zařízením.
Uživateli bude aplikovat určitou stimulaci po dobu omezeného časového období (30 sekund), než se zužuje na nulu po dalších 20 sekundách, čímž se vytvoří dojem aktivního zařízení.
Zařízení bude umístěno na hlavu způsobem analogickým sluchátkám s hydrogelovými elektrodami umístěnými přes mastoidní procesy.
Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma po dobu 30 minut denně.
|
Sham zařízení je identické vzhled.
Sham Sham Sham Modius sleduje tento vzorec tím, že na uživatele aplikuje určitou stimulaci po dobu omezeného časového období (30 sekund), než se zužuje na nulu po dalších 20 sekundách, čímž vytváří dojem aktivního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre GAD-7 z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: GAD-7 musí být dokončen na začátku, 4 týdny (konec intervence) a 2 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po zásahu.
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 je dotazník o samostatně hlášeném pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
GAD-7 má sedm položek, které měří závažnost různých příznaků GAD podle hlášených kategorií odpovědí s přiřazenými body.
Položky GAD-7 zahrnují: 1) nervozitu; 2) neschopnost přestat se bát; 3) nadměrné obavy; 4) neklid; 5) potíže s relaxací; 6) Snadné podráždění; a 7 strach z něčeho hrozného.
Skóre 5, 10 a 15 jsou považovány za mezní body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
GAD-7 byl původně ověřen ve vzorku primární péče a skóre mezního hodnoty 10 mělo hodnotu citlivosti 0,89 a hodnotu specificity 0,82 pro identifikaci GAD.
|
GAD-7 musí být dokončen na začátku, 4 týdny (konec intervence) a 2 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) z základní linie na 4 týdny
Časové okno: ISI musí být dokončena na začátku a opakována při 2 (střední hodnotě) a 4 týdny (konec studie).
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je validovaný krátký nástroj pro hodnocení skríniny vlastního hlášení, který je navržen k vyhodnocení nespavosti měřením vnímání jednotlivce o denních i nočních příznacích nespavosti.
Index se skládá ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena z hlediska vnímaných obtíží: pokles spánku, usínání a čas probuzení, uspokojení se současným vzorem spánku, rušení denního fungování, znalostí ostatních o dopadu nedostatku spánku a stupně vnímané úzkosti nebo obavy způsobené problémem spánku.
|
ISI musí být dokončena na začátku a opakována při 2 (střední hodnotě) a 4 týdny (konec studie).
|
|
Změna skóre mentální složky (SF-36) (SF-36) Skóre kvality života (SF-36) z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: SF-36 bude podáván na začátku, v polovině bodu (2 týdny) a na konci studia (4 týdny).
|
SF-36 je široce používaný dotazník kvality života (HRQOL), který má nahlášení o zdraví, který má měřit funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta.
Posoudí osm klíčových oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, obecné vnímání zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví.
Každá doména je hodnocena jednotlivě a může být kombinována do dvou celkových souhrnných skóre: shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).
V této studii budou PCS a MCS skóre primárním zaměřením, což umožní vyhodnotit změny ve fyzických i mentálních aspektech zdraví v průběhu času.
Dotazník byl ověřen v různých populacích, včetně adolescentů, a běžně se používá v klinických studiích a výzkumu výsledků zdraví.
|
SF-36 bude podáván na začátku, v polovině bodu (2 týdny) a na konci studia (4 týdny).
|
|
Změna ve fyzické složce (SF-36) Skóre kvality života související s fyzickým zdravím (SF-36) (MC) z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Časové okno: SF-36 bude podáván na začátku, v polovině bodu (2 týdny) a na konci studia (4 týdny).
|
SF-36 je široce používaný dotazník kvality života (HRQOL), který má nahlášení o zdraví, který má měřit funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta.
Posoudí osm klíčových oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, obecné vnímání zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví.
Každá doména je hodnocena jednotlivě a může být kombinována do dvou celkových souhrnných skóre: shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).
V této studii budou PCS a MCS skóre primárním zaměřením, což umožní vyhodnotit změny ve fyzických i mentálních aspektech zdraví v průběhu času.
Dotazník byl ověřen v různých populacích, včetně adolescentů, a běžně se používá v klinických studiích a výzkumu výsledků zdraví.
|
SF-36 bude podáván na začátku, v polovině bodu (2 týdny) a na konci studia (4 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV-MC-2025-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .